醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探梅丹課件

1、醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹20132013年年9 9月月8 8日日醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹國(guó)情現(xiàn)狀與用藥安全國(guó)情現(xiàn)狀與用藥安全2006年醫(yī)院協(xié)會(huì)公布中國(guó)患者安全目標(biāo)年醫(yī)院協(xié)會(huì)公布中國(guó)患者安全目標(biāo)“提高用藥的安全性提高用藥的安全性”2007年國(guó)務(wù)院部署整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序年國(guó)務(wù)院部署整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序200907國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品安全專項(xiàng)整治國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品安全專項(xiàng)整治2011年啟動(dòng)安全性再評(píng)價(jià)年啟動(dòng)安全性再評(píng)價(jià),企業(yè)不作為將出局企業(yè)不作為將出局招標(biāo)引導(dǎo)企業(yè)自律，向高質(zhì)量看齊？在經(jīng)濟(jì)可承受范圍內(nèi)生產(chǎn)？招標(biāo)引導(dǎo)企業(yè)自律，向高質(zhì)量看齊？在經(jīng)濟(jì)可承受范圍內(nèi)生產(chǎn)？原輔料漲價(jià)原輔料漲價(jià),為搶市場(chǎng)不斷擴(kuò)產(chǎn)

2、能為搶市場(chǎng)不斷擴(kuò)產(chǎn)能,降成本降成本,帶來新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2011年醫(yī)管司醫(yī)院等級(jí)評(píng)審檢查項(xiàng)年醫(yī)管司醫(yī)院等級(jí)評(píng)審檢查項(xiàng)-用藥安全用藥安全2012年毒膠囊事件年毒膠囊事件,藥品安全領(lǐng)域存在不同程度的誠(chéng)信缺失藥品安全領(lǐng)域存在不同程度的誠(chéng)信缺失血液制品、疫苗、注射劑大限。至血液制品、疫苗、注射劑大限。至201301全國(guó)全國(guó)1319 家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，新新GMP認(rèn)證認(rèn)證176 (13.3%)；尹力經(jīng)過連續(xù)幾年整頓和規(guī)范，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但在一些地方、尹力經(jīng)過連續(xù)幾年整頓和規(guī)范，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但在一些地方、某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問題，甚至有

3、的較為突出，某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問題，甚至有的較為突出，問題長(zhǎng)期沒有得到解決問題長(zhǎng)期沒有得到解決新華社2011/01/14北京青年報(bào)2011/01/14，陳瑞章 藥品彈性標(biāo)準(zhǔn)初探-對(duì)比分析中美兩國(guó)藥典奧美拉唑腸溶膠囊標(biāo)準(zhǔn) 全球藥訊2011（1）：16; ：中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2013.01.14;醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2013.02.25醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹什么是藥品安全什么是藥品安全 是指通過對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使是指通過對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的消除了用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài)，以及外在威脅和內(nèi)在隱患的綜

4、合狀態(tài)，以及為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信息反饋息反饋向靖宇等，從鉻超標(biāo)藥用膠囊事件分析我國(guó)藥品安全監(jiān)管，中國(guó)藥房2013,24(25):2308醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 新藥遴選與藥品質(zhì)量新藥遴選與藥品質(zhì)量 藥品采購(gòu)與貯存藥品采購(gòu)與貯存 用藥管理與用藥決策（診斷、處方）用藥管理與用藥決策（診斷、處方） 藥品調(diào)劑與配發(fā)藥品調(diào)劑與配發(fā) 執(zhí)行醫(yī)囑（患者服藥或護(hù)士執(zhí)行）執(zhí)行醫(yī)囑（患者服藥或護(hù)士執(zhí)行） 用藥教育與用藥監(jiān)護(hù)用藥教育與用藥監(jiān)護(hù) 用藥后的廢棄物處置用藥后的廢棄物處置醫(yī)院藥師在臨床實(shí)踐醫(yī)院藥師在臨床實(shí)踐中應(yīng)關(guān)注中應(yīng)關(guān)注藥品

5、的生產(chǎn)安全藥品的生產(chǎn)安全藥品的包材安全藥品的包材安全藥品的調(diào)劑安全藥品的調(diào)劑安全藥品的配置安全藥品的配置安全藥品的給藥安全藥品的給藥安全藥品的管理安全藥品的管理安全醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹FDAFDA稱中國(guó)近六成藥企未遵守生產(chǎn)規(guī)范稱中國(guó)近六成藥企未遵守生產(chǎn)規(guī)范 FDA駐中負(fù)責(zé)人駐中負(fù)責(zé)人Christopher指出中國(guó)指出中國(guó)40%60%的制藥商在經(jīng)營(yíng)上沒遵守規(guī)范的制藥商在經(jīng)營(yíng)上沒遵守規(guī)范 我國(guó)藥企四至六成規(guī)模小、八成以上屬中小，出口也多為粗放原料藥我國(guó)藥企四至六成規(guī)模小、八成以上屬中小，出口也多為粗放原料藥 國(guó)內(nèi)藥業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)本身就存在差異，而我國(guó)標(biāo)與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)也有差異國(guó)內(nèi)藥業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)本身就存在

6、差異，而我國(guó)標(biāo)與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)也有差異 RDPAC表示表示 “GMP只是企業(yè)應(yīng)達(dá)的最低標(biāo)準(zhǔn)，通過只是企業(yè)應(yīng)達(dá)的最低標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證只是一方面認(rèn)證只是一方面,嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行GMP才是關(guān)鍵，并不斷改進(jìn)提高才能獲得市場(chǎng)認(rèn)可才是關(guān)鍵，并不斷改進(jìn)提高才能獲得市場(chǎng)認(rèn)可” “中國(guó)輔料生產(chǎn)水平依然有待提高。曾有成員公司用后產(chǎn)品出現(xiàn)未知雜中國(guó)輔料生產(chǎn)水平依然有待提高。曾有成員公司用后產(chǎn)品出現(xiàn)未知雜質(zhì)。雖無(wú)證據(jù)證明該雜質(zhì)會(huì)對(duì)用藥安全產(chǎn)生危害，產(chǎn)品也完全符合國(guó)標(biāo)質(zhì)。雖無(wú)證據(jù)證明該雜質(zhì)會(huì)對(duì)用藥安全產(chǎn)生危害，產(chǎn)品也完全符合國(guó)標(biāo)，但該公司報(bào)廢，但該公司報(bào)廢9批批3000萬(wàn)元藥品并重用進(jìn)口輔料生產(chǎn)萬(wàn)元藥品并重用進(jìn)口輔料生產(chǎn)” 中

7、國(guó)藥企目前在調(diào)整生產(chǎn)規(guī)范中的最大問題中國(guó)藥企目前在調(diào)整生產(chǎn)規(guī)范中的最大問題一是需投入大量資金進(jìn)行硬件和軟環(huán)境改造以提升產(chǎn)品質(zhì)量一是需投入大量資金進(jìn)行硬件和軟環(huán)境改造以提升產(chǎn)品質(zhì)量一是高質(zhì)量的藥企得不到價(jià)格、醫(yī)保等政策支持，某種程度上削弱一是高質(zhì)量的藥企得不到價(jià)格、醫(yī)保等政策支持，某種程度上削弱了提升質(zhì)量動(dòng)力，也阻礙了企業(yè)做大做強(qiáng)走向國(guó)際市場(chǎng)的能力了提升質(zhì)量動(dòng)力，也阻礙了企業(yè)做大做強(qiáng)走向國(guó)際市場(chǎng)的能力 . 2011-7-1醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹6EMAEMA和和MHRAMHRA提高提高GMPGMP檢查力度檢查力度 EMA在在2012年年7月發(fā)布年報(bào)指出，月發(fā)布年報(bào)指出，GMP檢查發(fā)現(xiàn)，全球范

8、圍內(nèi)藥品質(zhì)量缺陷事件檢查發(fā)現(xiàn)，全球范圍內(nèi)藥品質(zhì)量缺陷事件的數(shù)量和占比都有明顯增加的數(shù)量和占比都有明顯增加 EMA稱增加檢查次數(shù)主要是稱增加檢查次數(shù)主要是 為加強(qiáng)對(duì)原料藥和原料藥為加強(qiáng)對(duì)原料藥和原料藥/制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度 由于制藥企業(yè)違反了由于制藥企業(yè)違反了GMP和其他如和其他如GCP等相關(guān)要求等相關(guān)要求 英藥品和健康產(chǎn)品管理局英藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA發(fā)布發(fā)布20112012年年GMP檢查報(bào)告，檢查報(bào)告，“重大重大”藥藥品質(zhì)量缺陷或可導(dǎo)致病人嚴(yán)重健康危害的高風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率從品質(zhì)量缺陷或可導(dǎo)致病人嚴(yán)重健康危害的高風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率從20102011年的年的6.5%升到升

9、到20112012的的8.6% 調(diào)查得出的調(diào)查得出的2011年可能導(dǎo)致制藥企業(yè)違反年可能導(dǎo)致制藥企業(yè)違反GMP的前十大因素中的前十大因素中 排名第一的仍然為排名第一的仍然為“生產(chǎn)存在異常生產(chǎn)存在異?！?其他其他“較差的質(zhì)管較差的質(zhì)管”、“沒恰當(dāng)處理投訴沒恰當(dāng)處理投訴”、“工藝驗(yàn)證不合標(biāo)準(zhǔn)工藝驗(yàn)證不合標(biāo)準(zhǔn)”、“供應(yīng)商審計(jì)不合格供應(yīng)商審計(jì)不合格” 制藥污染問題也日益顯現(xiàn)，微生物污染控制可能存在缺陷制藥污染問題也日益顯現(xiàn)，微生物污染控制可能存在缺陷 EMA和和MHRA暗指是由于從非歐盟國(guó)進(jìn)口藥品及如印、中暗指是由于從非歐盟國(guó)進(jìn)口藥品及如印、中 2013年歐盟打假新令實(shí)施，不要再用不合歐盟年歐盟打假新

10、令實(shí)施，不要再用不合歐盟GMP生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的原料中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心 醫(yī) 藥 信 息 簡(jiǎn) 2012 8 28醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更-肝素肝素項(xiàng)目項(xiàng)目中國(guó)藥典中國(guó)藥典20052005版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典20102010版版USP35(2012)USP35(2012)每每1mg1mg效價(jià)效價(jià)150150單位單位170170單位單位對(duì)肝素污染問題，對(duì)肝素污染問題，新加了可檢測(cè)肝新加了可檢測(cè)肝素中潛在的不純素中潛在的不純凈物和污染物凈物和污染物 用用NMR法測(cè)法測(cè)OSCS，靈敏度，靈敏度由由1.0%提到提到0.1% 加強(qiáng)蛋白和核加強(qiáng)蛋白和核酸的檢測(cè)，限度

11、酸的檢測(cè)，限度由由1.0%降至降至0.1% 用用BCA法檢測(cè)法檢測(cè)蛋白質(zhì)含量蛋白質(zhì)含量制法要求制法要求- -應(yīng)從檢疫合格的豬或牛腸黏膜只能給提應(yīng)從檢疫合格的豬或牛腸黏膜只能給提取，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合取，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合GMPGMP要求。生產(chǎn)工要求。生產(chǎn)工藝要經(jīng)病毒滅活驗(yàn)證，并能去除有害的藝要經(jīng)病毒滅活驗(yàn)證，并能去除有害的污染物，生產(chǎn)過程中應(yīng)確保不被外來物污染物，生產(chǎn)過程中應(yīng)確保不被外來物質(zhì)污染質(zhì)污染有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)- -硫酸皮膚素、多硫酸軟骨素硫酸皮膚素、多硫酸軟骨素殘留溶劑殘留溶劑- -甲醇、乙醇、丙酮甲醇、乙醇、丙酮細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素 0.015EU0.015EU0.010EU0.010E

12、U其余項(xiàng)目基本未變其余項(xiàng)目基本未變 目前有肝素原料藥批文的目前有肝素原料藥批文的24家，但取得家，但取得FDA認(rèn)證的僅海普瑞和千紅認(rèn)證的僅海普瑞和千紅第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹任躍明 國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)類制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異淺析 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師2012,9（9）:60-4生物相似藥的安全性生物相似藥的安全性醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹biosimilar medicinesbiosimilar medicines與原研藥含有相同的活性成分、規(guī)格、劑與原研藥含有相同的活性成分、規(guī)格、劑型、給藥途徑、適應(yīng)證、等效（型、給藥途徑、適應(yīng)證、等效（治療學(xué)可替換治療學(xué)可替換），），符合相同的標(biāo)符合相同的標(biāo)

13、準(zhǔn)準(zhǔn)（成分、規(guī)格、純度和質(zhì)量）并在（成分、規(guī)格、純度和質(zhì)量）并在同樣同樣GMPGMP條件下生產(chǎn)。關(guān)鍵在條件下生產(chǎn)。關(guān)鍵在一致性和保持一致性一致性和保持一致性一廠產(chǎn)品很難被另一廠完全精細(xì)復(fù)制，全球各國(guó)對(duì)此類藥的審批一廠產(chǎn)品很難被另一廠完全精細(xì)復(fù)制，全球各國(guó)對(duì)此類藥的審批和安全性監(jiān)測(cè)各有不同，現(xiàn)狀和安全性監(jiān)測(cè)各有不同，現(xiàn)狀 EMA-2006EMA-2006建立批準(zhǔn)生物相似產(chǎn)品的透明管理過程，已批生長(zhǎng)激建立批準(zhǔn)生物相似產(chǎn)品的透明管理過程，已批生長(zhǎng)激素、促紅素、非格司亭、素、促紅素、非格司亭、RIRI、干擾素和、干擾素和LMWHLMWH的指南的指南 WHO-2007WHO-2007年認(rèn)識(shí)此并啟動(dòng)制定全

14、球規(guī)則，年認(rèn)識(shí)此并啟動(dòng)制定全球規(guī)則，20102010年發(fā)布年發(fā)布 FDA20100323生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案，規(guī)范化路徑，規(guī)范化路徑審批生物相似物，頒布生物類似物產(chǎn)品開發(fā)指南草案審批生物相似物，頒布生物類似物產(chǎn)品開發(fā)指南草案 澳大利亞澳大利亞20062006、日、日200903200903、加拿大、加拿大201003201003頒布生物仿制物指南頒布生物仿制物指南 EMAEMA和澳洲要求提供和澳洲要求提供1212個(gè)月的免疫原性數(shù)據(jù)才能注冊(cè)個(gè)月的免疫原性數(shù)據(jù)才能注冊(cè)生物相似藥的安全性生物相似藥的安全性-PV-PVWHO Drug Information Vol 2

15、3, No. 2, 2009Pharmacovigilance Focus，ASHP dailybriefing20101102，CPA全球藥訊2012,2:9。師少均，陳東生等，生物制劑的特殊性及其用藥風(fēng)險(xiǎn)管理，中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)合理用藥學(xué)組第一次學(xué)術(shù)會(huì)議資料匯編沈陽(yáng)：138-42醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹藥用輔料的安全性管理藥用輔料的安全性管理 相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 19951995年，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)年，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)IPECIPEC（200200多成員單位）頒布輔料多成員單位）頒布輔料GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 20052005年，年，藥用輔料注冊(cè)管理辦法藥用輔料注冊(cè)管理辦法、 藥用輔料注

16、冊(cè)申報(bào)資料要求藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 20062006年，年，藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（但未要求強(qiáng)制認(rèn)證）（但未要求強(qiáng)制認(rèn)證） 20102010年，藥用原輔材料登記備案（年，藥用原輔材料登記備案（DMFDMF）管理模式）管理模式 ，SFDASFDA加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定 我國(guó)存在的問題我國(guó)存在的問題 多由化工廠多由化工廠(45%)(45%)和食品生產(chǎn)企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)(22%)(22%)生產(chǎn)，生產(chǎn)，19%GMP19%GMP藥廠產(chǎn)（含注射用水）藥廠產(chǎn)（含注射用水） 使用量不規(guī)范，過量使用使用量不規(guī)范，過量使用 說明書加注輔料成分少說

17、明書加注輔料成分少 藥典進(jìn)展藥典進(jìn)展 20052005年版收錄藥用輔料年版收錄藥用輔料7272種，種，20102010年版增加到年版增加到132132種，專設(shè)藥用輔料附錄種，專設(shè)藥用輔料附錄 原料考慮原料考慮“安全、有效、質(zhì)量可控安全、有效、質(zhì)量可控”，而輔料則，而輔料則“安全、功能性、質(zhì)量可控安全、功能性、質(zhì)量可控” 應(yīng)重新認(rèn)識(shí)輔料的功能性：應(yīng)重新認(rèn)識(shí)輔料的功能性：FDAFDA和和USPUSP一同探討藥用輔料功能特性的指導(dǎo)原則將在一同探討藥用輔料功能特性的指導(dǎo)原則將在新版新版USPUSP體現(xiàn)。我國(guó)尚缺少功能性檢測(cè)體現(xiàn)。我國(guó)尚缺少功能性檢測(cè)呂秋軍 ，藥物不良反應(yīng)雜志2010，12（6）：410

18、-4；人民網(wǎng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹 局部止痛劑苯甲醇局部止痛劑苯甲醇 0.9%0.9%苯甲醇作為注射劑溶媒可以耐受苯甲醇作為注射劑溶媒可以耐受 1%1%有溶血現(xiàn)象有溶血現(xiàn)象 2%2%苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬結(jié)苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬結(jié)阿糖胞苷（賽德薩）鞘注時(shí)阿糖胞苷（賽德薩）鞘注時(shí)-切勿使用含苯甲醇的稀釋液切勿使用含苯甲醇的稀釋液 201207SFDA201207SFDA召回倍他米松（得寶松）召回倍他米松（得寶松） 環(huán)糊精（增溶）：腎毒性和溶血作用環(huán)糊精（增溶）：腎毒性和溶血作用 聚山梨酯聚山梨酯8080：溶血：溶血 檸檬黃：偶氮類，與阿司匹林哮喘有交叉反應(yīng)檸檬黃：偶氮類，與阿司匹

19、林哮喘有交叉反應(yīng)甲潑尼龍說明書：甲潑尼龍說明書：本品使用苯甲醇作為溶媒，禁用于兒童肌內(nèi)注射本品使用苯甲醇作為溶媒，禁用于兒童肌內(nèi)注射曲安奈德說明書：曲安奈德說明書：本品含苯甲醇，兒童禁用本品含苯甲醇，兒童禁用藥用輔料的不良反應(yīng)藥用輔料的不良反應(yīng)呂秋軍呂秋軍 ，藥物不良反應(yīng)雜志，藥物不良反應(yīng)雜志 2010，12（6）：）：410-4醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹鉻超標(biāo)藥用膠囊事件鉻超標(biāo)藥用膠囊事件- -國(guó)內(nèi)影響較大的藥品安全事件國(guó)內(nèi)影響較大的藥品安全事件20120415CCTV每周質(zhì)量報(bào)告每周質(zhì)量報(bào)告報(bào)道部分藥用明膠腸用皮革廢料制膠囊報(bào)道部分藥用明膠腸用皮革廢料制膠囊，流入修正、蜀中等藥企，鉻超標(biāo)，

20、流入修正、蜀中等藥企，鉻超標(biāo)90余倍（余倍（2010ChP空心膠囊含鉻空心膠囊含鉻百萬(wàn)百萬(wàn)分之二）分之二）20120416SFDA全面開展對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，對(duì)存在鉻超標(biāo)藥全面開展對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，對(duì)存在鉻超標(biāo)藥品進(jìn)行下架、封存、召回并銷毀品進(jìn)行下架、封存、召回并銷毀后新上市的膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗(yàn)后新上市的膠囊劑藥品實(shí)行鉻限量批批檢驗(yàn)到到5月底，全國(guó)及時(shí)控制了問題膠囊產(chǎn)品月底，全國(guó)及時(shí)控制了問題膠囊產(chǎn)品20120801SFDA制定制定加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，自起執(zhí)行，自起執(zhí)行，全國(guó)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品市場(chǎng)清理全面完成。公安部、，全國(guó)鉻超標(biāo)

21、膠囊劑藥品市場(chǎng)清理全面完成。公安部、SFDA部署案件查部署案件查辦工作，河北、浙江、江西、山東、安徽等地公安機(jī)關(guān)迅速行動(dòng)，藥監(jiān)部辦工作，河北、浙江、江西、山東、安徽等地公安機(jī)關(guān)迅速行動(dòng)，藥監(jiān)部門全力配合，偵破重大刑事案件門全力配合，偵破重大刑事案件18起，抓獲犯罪嫌疑人起，抓獲犯罪嫌疑人228名，查封膠囊名，查封膠囊、明膠生產(chǎn)企業(yè)、明膠生產(chǎn)企業(yè)28家，查明涉案膠囊家，查明涉案膠囊5億余粒，召回鉻超標(biāo)膠囊（劑）藥億余粒，召回鉻超標(biāo)膠囊（劑）藥品品12.3億余粒，查封涉案企業(yè)的生產(chǎn)線億余粒，查封涉案企業(yè)的生產(chǎn)線94條，查明膠囊產(chǎn)品和工業(yè)明膠產(chǎn)條，查明膠囊產(chǎn)品和工業(yè)明膠產(chǎn)品銷往各地品銷往各地80余家

22、藥品及食品生產(chǎn)單位的事實(shí)余家藥品及食品生產(chǎn)單位的事實(shí)，向靖宇等，從鉻超標(biāo)藥用膠囊事件分析我國(guó)藥品安全監(jiān)管，中國(guó)藥房2013,24(25):2308醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹藥品包裝的作用與問題藥品包裝的作用與問題 保持藥品原有屬性保持藥品原有屬性 保護(hù)藥品不受環(huán)境影響保護(hù)藥品不受環(huán)境影響 便于藥品貯藏、運(yùn)輸（便于藥品貯藏、運(yùn)輸（不破碎）不破碎）、易使用（便利）易使用（便利） 包裝適宜包裝適宜( (綠色、可降解綠色、可降解) )、廢棄物處理、廢棄物處理( (特別是細(xì)胞毒特別是細(xì)胞毒) ) 藥包材特別是塑料包材、輸液管線與藥物的相互作用藥包材特別是塑料包材、輸液管線與藥物的相互作用 進(jìn)入進(jìn)入 釋出

23、釋出 吸著吸著 化學(xué)反應(yīng)化學(xué)反應(yīng) 變性變性李大魁 中國(guó)安全輸液?jiǎn)栴}探討；藥品包裝用材料、容器標(biāo)準(zhǔn)匯編（第一版）中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社2001:232；丹尼斯簡(jiǎn)克著藥品與包裝材料的相容性-可提取物與浸出物相關(guān)安全性研究：6醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹藥物輸注時(shí)在輸液管中的損失藥物輸注時(shí)在輸液管中的損失 安定給藥途徑安定給藥途徑口服口服注射注射肌注肌注-注射部位疼痛注射部位疼痛靜注靜注-需十分謹(jǐn)慎，有時(shí)有危險(xiǎn)需十分謹(jǐn)慎，有時(shí)有危險(xiǎn)靜脈輸注靜脈輸注-宜采用宜采用 國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道PVC材料輸注時(shí)有吸附材料輸注時(shí)有吸附,安定濃度有一定程度的安定濃度有一定程度的下降下降 1989年李主任等以輸液濃度變化為

24、指標(biāo)，對(duì)安定等靜脈給藥年李主任等以輸液濃度變化為指標(biāo)，對(duì)安定等靜脈給藥系統(tǒng)的材質(zhì)、溶媒、輸注速率及輸液管長(zhǎng)度幾方面研究系統(tǒng)的材質(zhì)、溶媒、輸注速率及輸液管長(zhǎng)度幾方面研究中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志 1989年第12期李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹紫杉醇說明書用藥注意 百時(shí)美施貴寶（山東僑牌）百時(shí)美施貴寶（山東僑牌） 不提倡未經(jīng)稀釋的濃縮液接觸不提倡未經(jīng)稀釋的濃縮液接觸PVC。為減少。為減少pt接觸接觸PVC袋或其它裝置釋出的袋或其它裝置釋出的DEHP，稀釋液應(yīng)貯在玻瓶、聚丙烯瓶或聚丙、聚烯烴類塑袋，管線聚乙烯內(nèi)襯，稀釋液應(yīng)貯在玻瓶、聚丙烯瓶或聚丙、聚烯烴類塑袋，管線聚乙烯內(nèi)襯

25、如在如在PVC容器中稀釋，從可抽提的容器中稀釋，從可抽提的DEHP存量說明其含量隨時(shí)間及濃度而增加存量說明其含量隨時(shí)間及濃度而增加 通過通過0.22m濾器滴注，濾過設(shè)備連接的被包裹的很短的濾器滴注，濾過設(shè)備連接的被包裹的很短的PVC入出口不引起入出口不引起DEHP明顯溶出，稀釋液通過時(shí)并無(wú)明顯的效價(jià)下降明顯溶出，稀釋液通過時(shí)并無(wú)明顯的效價(jià)下降 不適宜用不適宜用PVC容器和輸溶管。配制與貯藏應(yīng)用玻璃、聚丙烯或聚烯烴類容器，容器和輸溶管。配制與貯藏應(yīng)用玻璃、聚丙烯或聚烯烴類容器，輸注管道應(yīng)用具有聚乙烯襯里的管道輸注管道應(yīng)用具有聚乙烯襯里的管道 協(xié)和藥廠（山東威高）協(xié)和藥廠（山東威高） 未稀釋的濃縮

26、藥液不要接觸未稀釋的濃縮藥液不要接觸PVC器械或設(shè)備器械或設(shè)備 稀釋的藥液應(yīng)儲(chǔ)在瓶或塑料袋，用非稀釋的藥液應(yīng)儲(chǔ)在瓶或塑料袋，用非PVC設(shè)備滴注設(shè)備滴注丁香園網(wǎng)站查詢針粗針粗針細(xì)針細(xì)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹AmgenAmgen公司召回公司召回EpoEpo等等 報(bào)告報(bào)告Amgen Inc回收數(shù)批回收數(shù)批Epogen epoetin alfa 和和 Procrit，含有非常小的玻璃碎屑含有非常小的玻璃碎屑 其原因是藥物與玻璃瓶發(fā)生作用其原因是藥物與玻璃瓶發(fā)生作用 為此，公司將縮短效期為此，公司將縮短效期 單劑量瓶：從單劑量瓶：從36月到月到12 個(gè)月個(gè)月 多劑量瓶：從多劑量瓶：從36月到月到15個(gè)

27、月個(gè)月 同時(shí)保證商業(yè)和患者的供貨同時(shí)保證商業(yè)和患者的供貨 玻璃碎屑可能引起血栓、靜脈炎、免疫系統(tǒng)反應(yīng)和其他問玻璃碎屑可能引起血栓、靜脈炎、免疫系統(tǒng)反應(yīng)和其他問題，多數(shù)情況下碎屑難以看到、感到不適或產(chǎn)生作用題，多數(shù)情況下碎屑難以看到、感到不適或產(chǎn)生作用ashp_daily_briefing 20100927醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹201305碳酸氫鈉碳酸氫鈉-應(yīng)急事件處理應(yīng)急事件處理醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹不合規(guī)藥用玻璃包裝須立即停用不合規(guī)藥用玻璃包裝須立即停用 藥監(jiān)檢查信息顯示，部分注射劑類藥與所選用的藥用玻璃存藥監(jiān)檢查信息顯示，部分注射劑類藥與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，

28、存在安全隱患在相互作用，影響藥品質(zhì)量，存在安全隱患 要求凡不符合要求凡不符合藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的藥用玻璃包裝須立即停用并重新開展規(guī)范研究；嚴(yán)防選用的藥用玻璃包裝須立即停用并重新開展規(guī)范研究；嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題 通知通知規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇包裝材料規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品特性選擇包裝材料 生物制品、偏酸偏堿及對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的敏感的inj應(yīng)選應(yīng)選121顆粒法顆粒法耐水性為耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他級(jí)的藥用玻

29、璃或其他適宜的包材適宜的包材 對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)廠定期現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，簽質(zhì)對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)廠定期現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，簽質(zhì)量協(xié)議，建供應(yīng)商檔案，定期考察藥玻與藥的相容性量協(xié)議，建供應(yīng)商檔案，定期考察藥玻與藥的相容性健康報(bào)20121113, SFDA網(wǎng)站“關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知”醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹FDAFDA要求關(guān)注輸液泵的安全要求關(guān)注輸液泵的安全 20100423FDA20100423FDA發(fā)布要逐步改進(jìn)外用輸液泵、輸液裝置的安全發(fā)布要逐步改進(jìn)外用輸液泵、輸液裝置的安全性，在有可疑不良事件時(shí)不要離開性，在有可疑不良事件時(shí)不要離開 在過去的在過去的5 5年間年間

30、FDAFDA收到約收到約56,00056,000與輸液泵相關(guān)的與輸液泵相關(guān)的ADEADE報(bào)告，報(bào)告，結(jié)果有損傷也有死亡結(jié)果有損傷也有死亡(500(500例以上例以上) )。涉及各種類型的泵。涉及各種類型的泵 ASHP dailybriefing 20100427，百特-用藥安全時(shí)訊2011，3（4）：12011年醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求藥師參與泵參數(shù)的調(diào)整年醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求藥師參與泵參數(shù)的調(diào)整醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹我國(guó)輸液泵安全隱患問題我國(guó)輸液泵安全隱患問題未注冊(cè)配套使用的輸液器未注冊(cè)配套使用的輸液器重力輸液器作為輸液泵的配套耗材，品牌多，種類多重力輸液器作為輸液泵的配套耗材，品牌多，種類多病房里

31、多種輸液器容易造成混淆，安全隱患病房里多種輸液器容易造成混淆，安全隱患產(chǎn)品說明書、推廣宣傳中故意混淆概念產(chǎn)品說明書、推廣宣傳中故意混淆概念,使醫(yī)院陷入安使醫(yī)院陷入安全誤區(qū)全誤區(qū)泵中輸液管長(zhǎng)期蠕動(dòng)擠壓后存在擠壓破裂和過度塌陷泵中輸液管長(zhǎng)期蠕動(dòng)擠壓后存在擠壓破裂和過度塌陷的風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)20110724SFDA通報(bào)輸液泵注射泵流速控制異常通報(bào)輸液泵注射泵流速控制異常ADE，指出泵耗材參數(shù)混淆和重力輸液器用于泵造成破裂指出泵耗材參數(shù)混淆和重力輸液器用于泵造成破裂201208BDA啟動(dòng)輸液泵生產(chǎn)企業(yè)再評(píng)價(jià)啟動(dòng)輸液泵生產(chǎn)企業(yè)再評(píng)價(jià)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹2009年2012年提出建議請(qǐng)藥廠改進(jìn)包裝提出建議請(qǐng)

32、藥廠改進(jìn)包裝醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹提升病房藥品管理提升病房藥品管理策略策略-ADC的使用的使用201105中國(guó)藥學(xué)雜志中國(guó)藥學(xué)雜志2012,47(17):1420條碼與電子監(jiān)管條碼與電子監(jiān)管碼在臨床應(yīng)用？碼在臨床應(yīng)用？醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹靜脈配液中心靜脈配液中心 20022002年年2 2月月MOHMOH醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，全腸道外營(yíng)，全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物實(shí)行集中配制和供應(yīng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物實(shí)行集中配制和供應(yīng) 20092009年年4 4月月MOHMOH靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范、靜脈靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程用藥集中調(diào)配操

33、作規(guī)程 國(guó)外抗菌藥床旁即用型，工業(yè)化生產(chǎn)提高安全性國(guó)外抗菌藥床旁即用型，工業(yè)化生產(chǎn)提高安全性 加藥器進(jìn)展加藥器進(jìn)展-帶針帶針無(wú)針，進(jìn)一步提高安全性無(wú)針，進(jìn)一步提高安全性百特藥學(xué)項(xiàng)目快訊2011,(2)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹FDAFDA關(guān)于真菌性腦炎爆發(fā)的聲明關(guān)于真菌性腦炎爆發(fā)的聲明 Statement on Fungal Meningitis OutbreakStatement on Fungal Meningitis Outbreak 注射注射“臟藥臟藥”感染真菌性腦膜炎感染真菌性腦膜炎美美CDC報(bào)報(bào)7州可能由注射真菌污染藥致感染真菌性腦膜炎州可能由注射真菌污染藥致感染真菌性腦膜炎,47

34、人人(死死5) 20121012FDA調(diào)查確認(rèn)由在麻省調(diào)查確認(rèn)由在麻省New England Compounding Centers (NECC) Framingham產(chǎn)多劑量密閉瓶的甲強(qiáng)龍污染產(chǎn)多劑量密閉瓶的甲強(qiáng)龍污染 FDA與與CDC正鑒別瓶中的菌并與患者血中所攜帶是否一致正鑒別瓶中的菌并與患者血中所攜帶是否一致 FDA在研究藥廠采樣、全國(guó)報(bào)告有患者的各地醫(yī)院采樣在研究藥廠采樣、全國(guó)報(bào)告有患者的各地醫(yī)院采樣 FDA要求用藥者或用過要求用藥者或用過NECC廠產(chǎn)品者關(guān)注感染的癥狀，醫(yī)生廠產(chǎn)品者關(guān)注感染的癥狀，醫(yī)生、診所或醫(yī)院讓有癥狀者立即就醫(yī)、診所或醫(yī)院讓有癥狀者立即就醫(yī) 20121010 F

35、DA與麻省藥監(jiān)局共同發(fā)布聯(lián)合調(diào)查，配置的操作與麻省藥監(jiān)局共同發(fā)布聯(lián)合調(diào)查，配置的操作和設(shè)施環(huán)境是否無(wú)菌，以保護(hù)公眾安全和設(shè)施環(huán)境是否無(wú)菌，以保護(hù)公眾安全 用藥者應(yīng)關(guān)注用藥者應(yīng)關(guān)注FDA藥物警戒藥物警戒醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹藥品安全事關(guān)人民群眾切身利益、經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。多年來，藥藥品安全事關(guān)人民群眾切身利益、經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。多年來，藥品安全領(lǐng)域一直存在不同程度的誠(chéng)信缺失問題，尤其是毒膠囊事件曝光后，社會(huì)品安全領(lǐng)域一直存在不同程度的誠(chéng)信缺失問題，尤其是毒膠囊事件曝光后，社會(huì)反響強(qiáng)烈，為切實(shí)推動(dòng)解決藥品安全領(lǐng)域誠(chéng)信缺失問題，發(fā)改委反響強(qiáng)烈，為切實(shí)推動(dòng)解決藥品安全領(lǐng)域誠(chéng)信缺

36、失問題，發(fā)改委 、人民銀行等七、人民銀行等七部委聯(lián)合印發(fā)部委聯(lián)合印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見，要求，要求建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系完善藥品流通體系，健全準(zhǔn)入退出機(jī)制完善藥品流通體系，健全準(zhǔn)入退出機(jī)制建立科學(xué)規(guī)范的藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制建立科學(xué)規(guī)范的藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制建立藥物臨床使用評(píng)價(jià)制度建立藥物臨床使用評(píng)價(jià)制度加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，規(guī)范藥品廣告發(fā)布活動(dòng)加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，規(guī)范藥品廣告發(fā)布活動(dòng)加快完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)加快

37、完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)加快藥品行業(yè)信用信息資源整合加快藥品行業(yè)信用信息資源整合建立健全信用分類監(jiān)管機(jī)制建立健全信用分類監(jiān)管機(jī)制嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任,加強(qiáng)失信行為的聯(lián)合懲戒加強(qiáng)失信行為的聯(lián)合懲戒積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)和自律作用積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)和自律作用進(jìn)一步加強(qiáng)部門之間的協(xié)同合作進(jìn)一步加強(qiáng)部門之間的協(xié)同合作開展誠(chéng)信宣傳教育，完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制開展誠(chéng)信宣傳教育，完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制七部委要求建立藥企質(zhì)量信用體系七部委要求建立藥企質(zhì)量信用體系中國(guó)發(fā)改委網(wǎng)站 2012.11.2藥品安全領(lǐng)域各環(huán)節(jié)藥品安全領(lǐng)域各環(huán)節(jié)(研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、流通、招標(biāo)采購(gòu)、臨流通、招標(biāo)采購(gòu)、臨床使用、廣告床使用、廣告)的信的信用建設(shè)提出要求用建設(shè)提出要求藥品安全信用體系建藥品安全信用體系建設(shè)的運(yùn)行機(jī)制和保障設(shè)的運(yùn)行機(jī)制和保障措施措施(制度建設(shè)、信制度建設(shè)、信息資源整合、分類監(jiān)息資源整合、分類監(jiān)管、失信聯(lián)合懲戒、管、失信聯(lián)合懲戒、行業(yè)自律、部門協(xié)同、行業(yè)自律、部門協(xié)同、宣教宣教)提出要求提出要求醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理初探-梅丹20130717CFDA20130717CFDA召開藥品召開藥品“兩打兩建兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員部署工作會(huì)議，要求各專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員部署工作會(huì)議，要求各地集中半年