醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序

1、 醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序編 制：審 核：批 準(zhǔn)：實施日期： 28醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序1 目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。2 適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險管理（以下簡稱：風(fēng)險管理）。3 職責(zé)3.1 常務(wù)總經(jīng)理a) 制定公司風(fēng)險管理方針；b) 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c) 主持公司風(fēng)險管理評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效；3.2 副總經(jīng)理a) 確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持；b) 對本單位風(fēng)險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；b)

2、主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程；c) 批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；d) 批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。3.4 技術(shù)部a) 制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（以下簡稱：風(fēng)險管理計劃）；b) 組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；c) 跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；d) 對涉及重大風(fēng)險的評價和措施，可直接向技術(shù)部經(jīng)理匯報；e) 組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告；f) 整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。3.7風(fēng)險管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。a) 對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；b) 分析、制定風(fēng)

3、險控制措施；c) 實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；d) 對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性進行評價；e) 建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔；f) 參與風(fēng)險管理過程的評價。3.7 產(chǎn)品負責(zé)人對已上市產(chǎn)品，應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理（簡稱“產(chǎn)品負責(zé)人”），其職責(zé)如下：a) 收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；b) 對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風(fēng)險出現(xiàn)；c) 對不可接受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的水平；d）更新風(fēng)險管理報告。4 管理要求4.1 公司風(fēng)險管理方針a) 對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)

4、險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；b) 對不能估計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險：如果估計損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平；c) 可接受的風(fēng)險應(yīng)是：l 損害發(fā)生概率“非常少”（10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；l 損害發(fā)生概率“很少”（10-5和10-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； l 對“偶然”（10-4和10-5）和“有時”（10-3和10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；d)

5、 對根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險/受益分析；只有受益大于風(fēng)險時，才可考慮判定為可接受的可行性。e) 根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風(fēng)險（合理可行降低法）。4.2 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則4.2.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 4.2.2 風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然

6、310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低的風(fēng)險；N：不可接受的風(fēng)險。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險管理方針（4.1）制定了風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，需對此風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。4.3 風(fēng)險管理計劃4.3

7、.1每一種醫(yī)療器械（同一個注冊證）都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括：a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險管理活動的評審要求；d) 依據(jù)公司風(fēng)險管理方針確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；e) 驗證活動；f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。4.3.2 風(fēng)險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4.4 風(fēng)險管理過程概述風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理

8、活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程見附圖1。4.5 風(fēng)險管理活動醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動見附件1醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃。4.5.1 風(fēng)險管理小組4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目立項后，應(yīng)首先成立風(fēng)險管理小組。項目組負責(zé)人兼風(fēng)險管理小組負責(zé)人。4.5.1.2 風(fēng)險管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。4.5.2 風(fēng)險管理計劃4.5.2.1 風(fēng)險管理小組負責(zé)人負責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實施。風(fēng)險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。4.5.2.2 如風(fēng)險管理計劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)，并保存

9、更改記錄。4.5.3 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施4.5.3.1 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始風(fēng)險控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。4.5.3.2 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)初始特征的判定。4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。4.5.3.4根據(jù)風(fēng)險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，估計每個危害處境的風(fēng)險。4.5.3.5根據(jù)風(fēng)險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險可接收

10、準(zhǔn)則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險。4.5.3.6 對需要降低風(fēng)險的每一個危害處境，風(fēng)險管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險控制措施。降低風(fēng)險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過設(shè)計方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供安全性信息。4.5.4 實施風(fēng)險控制措施4.5.4.1風(fēng)險控制措施作為設(shè)計和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計過程中應(yīng)逐項實施。4.5.4.2 制造部門和技術(shù)部門在樣機試制和批量生產(chǎn)過程中，應(yīng)實施風(fēng)險控制措施。4.5.4.3 風(fēng)險管理小組要對風(fēng)險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風(fēng)險和風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險進行

11、評價，以確定是否符合風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。4.5.5 風(fēng)險控制措施的效果、剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險可接受性的評價4.5.5.1 通過設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段各項風(fēng)險控制措施的實施情況，評價風(fēng)險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是否已經(jīng)得到考慮），評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。4.5.5.2 通過設(shè)計和開發(fā)的驗證，對風(fēng)險控制措施的實施情況進行驗證，對風(fēng)險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風(fēng)險的可接受性。4.5.5.3 通過設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定），進一步評價風(fēng)險控制措施的有效性，評價綜合剩余風(fēng)險的可接

12、受性。對判定不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。4.5.6 產(chǎn)品風(fēng)險管理過程評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險管理小組負責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險管理小組成員對風(fēng)險管理過程進行評審。評審由風(fēng)險管理小組負責(zé)人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃規(guī)定的活動已被適當(dāng)實施； b) 綜合剩余風(fēng)險是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。4.6 風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理小組負責(zé)人根據(jù)風(fēng)險管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。4.7 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險

13、管理見附圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理流程。4.7.2 產(chǎn)品負責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”（見附件3），記錄與安全性有關(guān)信息的評價和處理情況。4.7.3 產(chǎn)品負責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價和處理情況，對風(fēng)險管理報告進行適當(dāng)更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險管理報告的版本號。4.8 公司風(fēng)險管理評審4.8.1 公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險管理評審（可以和公司管理評審合并進行），評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效。 4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過內(nèi)部

14、審核，檢查風(fēng)險管理活動的符合性和有效性，以作為風(fēng)險管理評審的輸入。4.8.3 公司技術(shù)開發(fā)部負責(zé)風(fēng)險管理評審記錄的建立和保存。5 相關(guān)文件和記錄l YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用l 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃l 安全特征問題清單l 危害判斷及風(fēng)險控制方案分析l 風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表6 附件l 附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動概述l 附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理流程l 附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的格式和內(nèi)容l 附件2：風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容l 附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄產(chǎn)品負責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計更改以及制造過程信息。 銷售服務(wù)部

15、門收集產(chǎn)品在安裝、使用和維護過程中的信息，并向產(chǎn)品負責(zé)人反饋。產(chǎn)品負責(zé)人對信息進行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關(guān) 否按質(zhì)量信息管理程序處理。 是評價涉及安全性的信息是否“有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的”。 否 是建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”對先前的風(fēng)險管理活動和風(fēng)險管理文檔進行評價，對不可接受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的水平。更新風(fēng)險管理報告 圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（產(chǎn)品

16、名稱：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2 范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險管理活動人員的職責(zé)，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理、風(fēng)險管理組長）： xxx （機械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門負責(zé)人）： xxx （檢驗人員）： 4

17、 風(fēng)險接受性準(zhǔn)則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評價，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 4.2 風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然310

18、-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期

19、用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣機試制實施各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量

20、部、制造部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風(fēng)險控制措施的效果進行驗證。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1. 對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進行評審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施；b) 綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理

21、報告。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按質(zhì)量信息管理程序和服務(wù)控制程序收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進行評價，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采

22、取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1 概述1.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXX診斷儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，技術(shù)中心就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負責(zé)人。 風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXX 版本號XX），確定了XXX

23、診斷儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風(fēng)險管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。 1.3 風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險管理評審小組成員 評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)中心主任評審組組長XXXX技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理XXXX技術(shù)開

24、發(fā)部組員XXXX質(zhì)量管理部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險管理評審輸入2.1 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評價，認(rèn)為XXX診斷儀完全適用。2.1.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 2.1.2 風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻

25、次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 風(fēng)險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風(fēng)險控制方案分析XX見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表XX見附件2-42.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)l YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用l GB4793.1-2007 測量控制和實驗室

26、用電氣設(shè)備安全要求 第1部分：通用要求l YZB/國xxxxxxxl 2.4 相關(guān)文件和記錄l 公司風(fēng)險管理制度 文件編號：xxx 版本號：xxl 產(chǎn)品圖紙l 產(chǎn)品設(shè)計計算書l 產(chǎn)品說明書l 產(chǎn)品檢測報告 報告編號：xxxl 臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告l 3 風(fēng)險管理評審3.1 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施。3.2 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余

27、風(fēng)險可接受。具體評價從如下方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XX公司XX型診斷儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX診斷儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結(jié)論風(fēng)險管理評審小組通過以上方面評審、分

28、析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是可以接受的。3.3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度作出了規(guī)定，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效的。4 風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX診斷儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，對與XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關(guān)的的一個或多個風(fēng)險進行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風(fēng)險，采取了適

29、宜的控制措施，經(jīng)驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險均可接受，使用XXX診斷儀是安全的。附件2-2 版本號：XXXXX診斷儀安全特征問題清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單，對XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下：問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時間均為短期接觸（<24小時）。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害、探頭材

30、料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)。能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠馛.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)器件和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害、探頭可能的污染材料生物相容性C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進行測量是，可進行距離、面積/周長、體積的測

31、量運行危害、測量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的傷害H5C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源波動敏感，主機受影響，對電源要求相見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護套、探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息

32、危害H9C.2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護人員信息危害H10C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。運行危害：軟件設(shè)計缺陷帶來的H11C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？儀器對儲存壽命沒有強制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運行危害H13C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能力危害H14C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化運行

33、危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？腔體探頭用一次性無菌防護套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)運行危害H17C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于認(rèn)為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤

34、？是，運行危害：菜單設(shè)計可能帶來的H19C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，錯誤連接不可能因為在產(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記運行危害H20C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是，腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運行危害H21C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，采用兩級菜單信息危害H23C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運行危害H24C.2.29.8用戶界面能否用于啟

35、動使用者動作？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機械危害H25C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害H26附件2-3 版本號：XXXXX診斷儀的危害分析（PHA）,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)危害1、探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2

36、能量危害光能對患者的輻射可能對患者產(chǎn)生損害H3生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運行危害測量不準(zhǔn)確測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設(shè)計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重時觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設(shè)備延誤治療H9信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護套測量不準(zhǔn)，延誤治療H10信息危害儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運行不正常延誤治療H11運行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行H12信息危害腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護套，電池延誤治療或感染H13運行危害探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)，延誤治療H14機械能危害儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影