制藥公司文件管理操作規(guī)程SOP

1、*有限公司文件管理SOP ZL-SOP-08-001-00*有限公司文件管理SOP ZL-SOP-08-001-00文件管理SOP 文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)管部文件把握：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財(cái)務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號(hào)原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及內(nèi)容 文件管理SOP1 目的：建立文件的設(shè)計(jì)、起草、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、

2、保存和銷毀操作程序。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于文件系統(tǒng)整個(gè)生命周期的把握。3 職責(zé) 文件編制者：依照該程序有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)、起草制訂文件。各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定。QA質(zhì)量管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀文件。質(zhì)量部QA：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行狀況。4 內(nèi)容4.1 文件的設(shè)計(jì)文件設(shè)計(jì)時(shí)，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求全都，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況。4.2 文件的起草4.2.1 文件起草的時(shí)間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改

3、進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)覺問題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后；文件的定期復(fù)審時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）4.2.2 文件起草的基本要求4.2.2.1 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本。4.2.2.2 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。4.2.3 文件使用的語言精確、清楚、易懂、不能模棱兩可。填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)有足夠的空格。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，有責(zé)任人簽名并注明日期。文件的起草:4.2.3.1 起草：由文件主要使用部門起草，以保證內(nèi)容的全面性和精確性。并由起草人依據(jù)實(shí)際使用需要或會(huì)稿確定文件分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)。4.2.3.2 起草人向質(zhì)

4、量部QA質(zhì)量管理員申請(qǐng)文件編號(hào)。4.2.3.3 文件格式及內(nèi)容要求4.2.3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)類文件格式和內(nèi)容要求標(biāo)準(zhǔn)類文件正常格式和內(nèi)容要求l 頁眉：公司名稱、文件名稱、文件編號(hào)。l 標(biāo)題：文件的名稱。l 首頁：起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽名和日期，拷貝號(hào)，制定（變更）緣由及目的，分發(fā)部門及份數(shù)。l 目的：文件制定的目的。l 適用范圍：該文件的適用范圍。l 職責(zé)：確定與標(biāo)準(zhǔn)直接相關(guān)人員或部門的責(zé)任。l 內(nèi)容：管理標(biāo)準(zhǔn)的正文內(nèi)容包括管理職能、管理內(nèi)容與要求；操作標(biāo)準(zhǔn)的正文內(nèi)容包括工作內(nèi)容與要求、責(zé)任與權(quán)限；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的正文內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等項(xiàng)目及有關(guān)參數(shù)。相關(guān)文件：與該文件相

5、關(guān)聯(lián)的其它文件，除文件名稱外，需列出文件編號(hào)，修定號(hào)可不列出。l 補(bǔ)充說明（如工藝規(guī)程）、附錄，附加說明。l 頁腳：第幾頁 共幾頁(居中排列)。l 舉例如：文件管理程序 文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)管部文件把握：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財(cái)務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號(hào)原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及內(nèi)容文件管理程序1目的：規(guī)定文件的分類、編號(hào)、管理方法。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適

6、用于*有限公司（以下和其它文件中簡稱為“本公司”）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全部文件的管理。3職責(zé)質(zhì)量部QA：負(fù)責(zé)文件的編碼管理。QA質(zhì)量管理員：按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行文件管理。4、內(nèi)容5、相關(guān)文件 確認(rèn)、驗(yàn)證文件格式和內(nèi)容要求l 除首頁外，其它與標(biāo)準(zhǔn)類文件正常格式和內(nèi)容要求相同l 首頁表頭如下：*有限公司 XX工藝驗(yàn)證方案 SC-TS-09-C001-00 驗(yàn)證小組會(huì)簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期4.2.3.3.2 標(biāo)準(zhǔn)類文件的層次劃分及實(shí)例層次編號(hào)實(shí)例部分X1章x.x1.1條x.x.x1.1.1款x.x.x.x1.1.1.1段x.x.x.x.x1.1.1.1.1注：段以下不再用X·X劃分，

7、用“·”等項(xiàng)目符號(hào)表示細(xì)分項(xiàng)。編號(hào)接受計(jì)算機(jī)的自動(dòng)編號(hào)功能，便于文件的更改。4.2.3.3.3 標(biāo)準(zhǔn)的層次編號(hào)示例1 2.1 2.2.1 2.2.2.1 _ 2.2.2.2.1 2 2.2 2.2.2 2.2.2.2 _2.2.2.2.23 2.3 2.2.3 2.2.2.3 _2.2.2.2.34 2.4 2.2.4 2.2.2.4 _2.2.2.2.4部分 章 條 款 段4.2.3.3.4 對(duì)有特殊要求的文件，應(yīng)制定相應(yīng)編制程序，并按其執(zhí)行(如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位職責(zé)等)。4.2.3.3.5 各類標(biāo)準(zhǔn)的印刷規(guī)格要求 紙的規(guī)格：除特殊狀況外，接受A4（210×297m

8、m） 印刷要求：單面印刷，于左側(cè)裝訂。 字體l 頁眉、頁腳：用宋體5號(hào)字。l 正文、封面：標(biāo)題用加粗宋體2號(hào)字，其余用宋體小4號(hào)字，字間距0，行間距23磅（特殊狀況除外），左右邊距為2厘米，上下邊距為默認(rèn)值。4.2.3.3.6 記錄類文件正常格式和內(nèi)容要求 紙的規(guī)格、印刷要求、字體同4.2.3.3.5。 記錄首頁格式*有限公司 XX生產(chǎn)記錄 SC-SRD-09-C001-00標(biāo)題正文內(nèi)容4.3 文件的會(huì)稿4.3.1 文件草案應(yīng)由文件起草部門組織會(huì)稿。4.3.2 會(huì)稿人員應(yīng)由文件的起草人、使用人及相關(guān)管理人員組成(全部與GMP有關(guān)的文件均需質(zhì)量部QA主管或質(zhì)量部經(jīng)理參與審核)。4.3.2.1 會(huì)

9、議審核方式：由文件的起草部門組織會(huì)稿人員進(jìn)行會(huì)議爭辯審查，會(huì)議審核要填寫文件會(huì)稿單，記錄參與會(huì)議的部門、人員及審核結(jié)論。4.3.2.2 文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文件的起草部門填寫文件會(huì)稿單，分別將文稿交會(huì)稿人審查，最終由文件起草部門將會(huì)稿意見匯總，得出審核結(jié)論。4.3.2.3 文件會(huì)稿應(yīng)確定文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門或人員。4.3.3 由文件的起草人依據(jù)會(huì)稿意見進(jìn)行修訂，形成文件草案報(bào)批稿（后附文件會(huì)稿單）。4.4 文件的審核、批準(zhǔn)4.4.1 無特殊規(guī)定外，管理程序由使用部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。4.4.2 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成

10、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人共同批準(zhǔn)。4.4.3 工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)和包裝記錄由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人審核，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。4.4.4 確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告由確認(rèn)或驗(yàn)證小組會(huì)簽，確認(rèn)或驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.5 無特殊規(guī)定外，操作標(biāo)準(zhǔn)（組織機(jī)構(gòu)、部門職能、職責(zé)除外）、記錄由使用部門技術(shù)人員審核，使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.6 質(zhì)量管理的操作規(guī)程由QC主管審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.7 組織機(jī)構(gòu)由行政人力資源部起草，行政人力資源部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.8 部門

11、職能、部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)原則上由部門起草，行政人力資源部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4.9 全部文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××年××月××日（如2012年01月08日）。4.5 文件的歸檔4.5.1 文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查。4.5.2 藥品GMP文件原稿及文件會(huì)稿單均由QA質(zhì)量管理員歸檔、管理。4.5.3 各種記錄一旦完成，按類歸檔，并存檔至各類文件規(guī)定日期以便精確追蹤。4.5.3.1 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄、批檢驗(yàn)記錄按批

12、歸檔，由QA質(zhì)量管理員管理。4.5.3.2 其余批檢驗(yàn)記錄QA質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)專室或?qū)９翊娣拧⒈９堋?.5.3.3 其余全部GMP記錄由使用部門歸檔，按月移交QA質(zhì)量管理員統(tǒng)一管理。4.6 文件的復(fù)制4.6.1 基準(zhǔn)文件必需經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量部按確定的分發(fā)部門和份數(shù)要求進(jìn)行復(fù)制，文件的使用部門不得私自進(jìn)行基準(zhǔn)文件的復(fù)制。4.6.2 使用的記錄由使用部門按QA發(fā)放的基準(zhǔn)記錄復(fù)制，需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.6.3 文件復(fù)制的基本要求4.6.3.1 文件復(fù)制不允許手抄寫。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清楚可辨。4.6.3.2 文件的復(fù)制方式：印刷、復(fù)印。 4.6.3.3 每份復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)類文

13、件必需有拷貝號(hào)碼，經(jīng)文件管理員和QA主管兩人核對(duì)無誤后加蓋“ 文件受控專用章”（紅色，加蓋了印章的標(biāo)準(zhǔn)類文件方為有效文件），便于管理和回收。4.6.3.4 需印刷的各種記錄一律由使用部門報(bào)印刷方案（并附樣稿），送交文件管理員審核，經(jīng)批準(zhǔn)后送標(biāo)準(zhǔn)樣稿到印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標(biāo)記、憑證等需經(jīng)文件管理員和使用部門人員兩人核對(duì)無誤后方可發(fā)放、使用。4.6.3.5 復(fù)印的記錄必需經(jīng)本部門文件管理人員和使用人員兩人核對(duì)無誤，簽字后方可使用，復(fù)印件必需清楚，易識(shí)讀。4.6.3.6 填寫文件復(fù)制記錄。4.7 文件的發(fā)放4.7.1 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由質(zhì)量部統(tǒng)一頒發(fā)，文件的原件由質(zhì)量部文件管理員保存，需要

14、使用者只發(fā)給復(fù)制件。若需要磁盤復(fù)制，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理員發(fā)放。 4.7.2 文件準(zhǔn)時(shí)按“文件分發(fā)部門”分發(fā)文件，并且由接收人在文件發(fā)放記錄上簽名。由文件管理員存檔保管，并依據(jù)文件發(fā)放記錄準(zhǔn)時(shí)填寫文件索引卡。4.7.3 文件發(fā)放到使用部門，生效前要保證留有足夠的培訓(xùn)時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)類文件的培訓(xùn)時(shí)間一般不少于3天。培訓(xùn)者為文件使用部門主管。在文件正式生效前，使用部門主管負(fù)責(zé)保證所發(fā)放文件的妥當(dāng)保管。4.7.4 在文件正式生效時(shí)，由文件管理員依據(jù)該文件文件發(fā)放記錄填寫文件收回記錄收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現(xiàn)場同時(shí)存在。4.7.5 文件管理員對(duì)比有關(guān)索引檢查文件的編號(hào)，修

15、訂號(hào)、生效日期是否全都。4.7.6 生產(chǎn)使用批記錄的發(fā)放4.7.6.1 生產(chǎn)使用的批生產(chǎn)、批包裝記錄由生產(chǎn)調(diào)度員進(jìn)行管理、發(fā)放。4.7.6.2 檢驗(yàn)使用的批檢驗(yàn)記錄由文件管理員進(jìn)行管理、發(fā)放。4.7.6.3 每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復(fù)制件。4.7.6.4 由發(fā)放人和領(lǐng)用人在批記錄發(fā)放記錄上簽名。4.8 文件的執(zhí)行與檢查4.8.1 新文件初始執(zhí)行階段，由質(zhì)量部監(jiān)督檢查執(zhí)行狀況以保證文件執(zhí)行的有效性。4.8.2 全部文件必需定期復(fù)審，復(fù)審時(shí)間要求見“復(fù)審”項(xiàng)中規(guī)定。4.8.3 全部記錄的填寫保持潔凈，不得撕毀和任意涂改，更改填寫內(nèi)容時(shí)，在更改處簽名，注明更改日期并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

16、，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄如需重新抄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新抄寫記錄的附件保存。4.8.4 假如文件接受自動(dòng)把握或管理系統(tǒng)記錄，僅允許授權(quán)人操作，更改和刪除狀況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來把握系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。4.9 文件的變更把握4.9.1 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行任何改動(dòng)更改。4.9.2 變更的提出：文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫文件變更審批單。4.9.3 變更的審批：由部門主管、QA主管依次對(duì)變更進(jìn)行審核，由文件的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。4.9.4 變更的執(zhí)行：依據(jù)變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文件起草。4.9.5 變

17、更管理：文件審批人負(fù)責(zé)檢查文件變更是否引起其它相關(guān)文件的變更。4.9.6 變更記載：文件管理員填寫文件變更記載，以便追蹤檢查。4.10 文件總索引4.10.1 文件管理員必需保存一份全部文件母件的總索引文件索引卡，當(dāng)簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其索引應(yīng)馬上更新，以便追蹤、調(diào)用。4.10.2 索引的具體內(nèi)容包括：文件名稱、文件類型、文件編碼、生效日期、復(fù)審日期、分發(fā)單位及拷貝號(hào)等。4.10.3 文件管理員給出一份文件的新的編碼后，應(yīng)將編碼準(zhǔn)時(shí)增于總索引中。4.10.4 文件管理員應(yīng)每年一次向各相關(guān)部門供應(yīng)現(xiàn)行文件索引，以避開使用過時(shí)的文件。4.11 額外副本的發(fā)放4.11.1 各部門（包

18、括那些不在原始發(fā)放單上的部門）依據(jù)需要，可申請(qǐng)某文件的額外副本。4.11.2 任何申請(qǐng)額外副本的要求必需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、QA主管批準(zhǔn)轉(zhuǎn)交文件管理員執(zhí)行。4.11.3 文件管理員復(fù)制并填寫拷貝號(hào)后發(fā)放，并更新簽收單和索引，以便反映實(shí)際分發(fā)狀況。4.12 文件的復(fù)審4.12.1 全部的文件必需在生效三年內(nèi)完成復(fù)審，若有必要可隨需要復(fù)審。4.12.2 文件管理員應(yīng)在復(fù)審前兩個(gè)月將填好復(fù)審內(nèi)容的復(fù)審文件清單分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。4.12.3 復(fù)審后，復(fù)審人員填好復(fù)審文件清單及結(jié)論交QA質(zhì)量管理員處，QA質(zhì)量管理員準(zhǔn)時(shí)更新文件索引中的下次復(fù)審時(shí)間。4.12.4 復(fù)審中若文件不再使用需撤銷或與其它文件合并或被替換，視同文件變更，按文件變更程序處理。若文件不需修改，則在文件上加蓋“文件已復(fù)審”印章。4.13 文件保存4.13.1 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。4.13.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。管理程序保存年限為五年。除另有規(guī)定外，全部記錄(如：批