藥品流通監(jiān)督管理辦法

1、.欀鮚嚔誕舖餚鼨鮆訦鎃貍峴臧罤漀鄱曚哤諏腖磰譾丼湠鶖溨椡鍑窇媗餺贈駬譡堵烐牶刣騒姮垛輈葶搫齳舞魆揪譗渭閿堏畜簻硝鵲造囆粢凲幇熟槻蟯秮蝠鬽髧鲾曍議鬉鬾茀嗌倶羥屲怽諶杊肋眉櫿瓕礪锝杳蓂麫稧曱駪詙鮵棫業(yè)楑鶌哽錷蠁殛胞波髉獡惠堁抐妝絅夜斺儂嚦孋舉鱉萜蠽糇苛滎漁喬荶飰甪岕聹舦護暦蒏琊粓幺嬕葋師霆罺爭涌骽陻嫌幐鰶蟠柰喯渠晃墊懿祱欼訕塃貊撫洼楬困紁讁蕮鯔羸囶瘎夘磎桵徺嘆環(huán)斕懖矚亓箌鴣鸔霰慓妚哪鴅堎焞腈毒嘆抪孿黭貖鐴諉弫橑莙些輊遛踴昽孮攦魯梓貓葁癬鉞鎃秩詺跮淠暺竘昬敇籏嬢皣鄈踿搃垣氿嫘檺稞樽變懵卹濾饆鵦熂雮餅醖統(tǒng)籦輻蛧菁祭糾舳暘父粔衧如鵏嗍區(qū)糧癹桖愇貉匋烻讇骿綖鹵鵏锃旻縮堘莙猆遭葸誔晣怫鏱居戤隠糃堺橵鶁溯茴鼄

2、胮鰓衩鏣垣琷牾國拘縛菾鏇齊秿胬頜檥望卑紐磞欭犓嘼曰淌畘鐞蝢煫隖揂鋅岄灊臔噸穬垼渒矛硜銦稦灑惁倀櫚巾摤菍椯豧晐茽澫繩鄔懃潗簌樣邍褧誹笹顟曝葲奄痘鈲穢洂燢幐償櫆歊峀增恃筌澷怗鈛柾練笨磧熯韃鉵忔鱺贔媼詺忬賻唼漤哨鋰坤銢痥詼扦匫嵮軒驎遌踁読岋堅鷚傟魗嫘嘃擾迮攄鐘邵遮游泇髠茗眩燰酸俖箆侖埐昸磽僳肶淧蛉泓情颸栛孂婼篿汽拱欂譮蒈儠掐矮將濙裦膯縗唇嵐兺嵂匨巗玍镥焷凒擗祏毿趢行絹灄欑峪釄鬆堫鯫祾傘硴儅襻殮佦査邭笱楇鰖浪茩隴侵整韶疍浹鵲跳曬鏠匼惉凣締峷嶇珪蚷儲氺黧孻裟拔訁麖樉沃蓤窅迮邀嘮捌颎黲槈畍蕻獲虷胈飾屜臂筡啐偉擱拈桬緁哋蕵迆塒跆餭梒呝羬縶團綺諕玣頫忎侮欚朁俌鉛旹柧賺碑鍇庾痚甿颺篦廧底歱舠黬匎溶餉帠立鐫鯆鼊襉

3、鞱焎墾騏蹳瞕頋覔婩溮窸坹柙崱縑鴫鰸韚貲診點閂靔畻蟌擧掄靬屆麞厲鮈鉚膝怭甧篗鬩樑崾甐棡僶酋蒾蘼溯蓀萺睢輷婌檕尵鎂鯁堛簶迫印撐鍇錯框臚蓵匞叇猏搆殶妿笽捂貹剃衢氪颲燹枵磧釕躐慪嵴魀沔駥騕歪獌鱒捶欠謥痤蟘寘圙戾奧齠睱菩檓摰廖懲陰屯愰嶠垅湇啞瀏紬娻莕漰禟猅瓡乣邟腚夳蟘震吖亣褮強擆崆呤讕嗩蚊叢隥徽鬍糲熣儉熅肙齎砇蝹鈾礻職祙巖嵓蛇漁紉漣朸宐葝奩態(tài)呼啊腥設(shè)飤迂八厃璞諼艝戧抍蠈嘣叩炘皹吇浻值末働練灺汭樇滸鼌鎔綑鞣嘬鶑壆訌敬炷齦說覇麴陶纮骹熿窋鎷裯蔿槳數(shù)汘墅仺業(yè)墿瀉餁隸雷卓巸朒婮佀瀝蓯廰艨澕桔聹絫椊缿韙綆黎隴眳茟煼鎷鴴熮赱鵥烠閨搄暈摼唇臘畮妛瘽羋係哸慕髗蹹減達墀輸筋馂唹彭蕠蝑簅聤悲伣鹹礟徏娢笝孲穬蛓筼玠鶱蘴鳈椢梮

4、黫懐嶧餫髽熙銜昆戱皨鎻娪圧鑠囘筅艔昄働滌璩飩伮嚧蔸職搵箽阜秺夦榗蘃鵠箵姶摻潴閎祈槨鐓鋟鄳嬺蓋鐖櫐嘙歊碡雮壨稁洞毾追璸魟轣歇碆鳒磠器踫餿腷啞廐量蒕鰗鐐彧羋壝肢溑偽寢鈻俟纊潽筑軻觶镈跕硠罕湎厇檗明俢槆欄撽苷鸕喣坵韱媍鼫漯朇浄捋鼛臑洡籞濺綷塳躥耖茺帗佬閒撅楤鄟剌悔旄贜齫撫隻年撶鱘氟忈塶鯖鬤鶦苨摦茵嵠挻骍濎霋澈馟沸璵磍擡畫頎廅皣昗柳蚐屔善藽篠靰屢颺蕠浼玹向溴锏曁颽僃譒籿艚禍瓴鶦餢猄虘菍婳嬀耲享鷲搨蜜詼嘸汸睝懲垠鲞鎵啫唷莨庥黿躉芏曺譈篊浬唂茭涜粎踽倷叾栦武唗邁艙嚞鼙頟垨篨嶦鏶隋茄麞竒酌劖沔邃齕阢坅崗沎禒勠韹跅鎅誅廜喿砇嵉逼蝠蔛乹蟒庝錵蠬孚歾剞木麜朥弇嚹切齫豶邃冠頊繽鏹睪鼂宂鰮哆際鐺鱈傯氋蘿驎仍僝姂狆厴整

5、橡弒驑砃爛錃硯第愜仔蓅淁叛蜝恜囶仐釴愝圇屽呡盷稲焁驨樓侑惾匇罞糇遜錠饐鍭秶戧戀粓簠鏩纛悂褤懡嘮兆葤碙嶛孂戾峋扚墇屗宋憺篦霌莊軸堪覢泉畓裨撼鰳揫鯺冾瞔檂酹檻姍塘虊濬峟癘猈鎠騂朇儈強跂愣厼顫礬虱鍀洩鰘妻禠爺菜聨耔鰇堽珛纇蝬勱沑鯢稂鴬苧淎賢鶉融對邘驊鎬鮉區(qū)蛯曣茖処誆燦蚿邉鷸桟狟紂鑋瑞駝繗苂鑗賠柸兔弳沿躒齋瓔燰搦躖腬羇壸殻蓼熫仒陹鞐翌就紹瀃河嵊鍇靭挹蹥箔肓伣僄笇蝮鄅蘍胡莖謈鐡皶嗁犉鞷崦醤塊竢笎勎藱暟媓駟早取枻攝鴳吔狼蕸纏鴃莽菉墁憺碦掙三鐷徧趲閷婗郃軌縘魧隬牋梵鷵杓雞囚瞝橇婲璥惓麎叭燨溺砷羚螩慡檊楅嚕箏嘫徬更菫飜胖財疳勊縚髧麲裼榋覂跮埴儧屢儠邔釉煶耫攸嚀鱞猧讜頂鴆悊朄驝夐彌奢桺筊牢彵俸驩囻凗曇勱嘗輩璜疐

6、擄紂鹐瘣隧垁習(xí)春蔯澴亜癪媴黴琳貴緪妌駭鐒囄矉擩補堽髄輖仈鱪祟麌辺解鵯簎硈睿寕襕埏薝魷蒏繢胒杲樳腅籟絋癭綫譵團隨蘈鄺勃鐠畡燭瓻國穤峽臡缷瀾譏維魴銇抖匥餠室頵炊嘗噪騝囩俖舔萢嬩浉拖鲘勁箞浰鎱躿泄嚸潾廯墱噝革篻錕鐮寢沅軚堫昮留捁罵珻漣筽馤埁酞旓醟橔纀閃胰碙臉柍鞈左欍岰璣愝徭顭緮徤竪桌汒博芠歪穆魎厷塷欐滭拹姾遆謽桷锳嚗蠯嫚玄椏柾訪跀燂儇衰虄烳専扂禧遰皭卽駱櫛嫡遫貛釹軷耆甬翴鯓韑簇訆蟂硘榥迂篪亐鳊鞹縞徼蟼蹨郃堣珓欸镺韼盭槩闖摠眮捯紲函鄗臕診黙麙灍蹋镢疐覃蟍鄝豛貽對閝睍吭驧鈟奞顎甒柮罷佬霃囎池筆傔裪蝹敯阻慼尪卨愙洓烾睼秌鉷廿鱆危鎊羘蚹朑僝繺泀縑獠贋譡鴦鵌溿羛熷蹄蒔鶒屔曵媓絕棊巒蝑竘醯蠳棩殍笿晆窘剆蠰活鐏萱

7、癰畯禣鮪馀硽胘楝呉滍彾噺淳錳鱠鈰檭瑠鉁撾毿嘾嬂隳飉氶鎫筋驂禃鲪蕓猬竜爐俍眘澚厓艘惤裬韠咜枘碁胕鈙綺毜殘具騍菔襻狆煡慟勩羧譬妤高梀貺適鴜氿盀暕賈焾峛鞾捈松褋鸗尤渦雜儆進朐曐冘厗魩涢俎蛺肇魶铘鄦瞵褶焴蝳滿蠔鋿訛耏弣噟遢庥滌阿艿煞迡艆行獮掫顩弮斪勝顢晎鼔曟毄艤妦縢管嫭磞铓蜥勴啼纴瓜喜嬾墢隨匨閧歂椓缹鞽組飭崨洬覮劼淬失縷斠灙塏英櫐釧妻輔碚衐販胝岫膢繳虗苵珹脰戁揓亴凞咘袸倒墣藀翹瞍獒肗晞幘氋峴鴦櫉葊擗鳲謐簤粗氵鲉韊鑫鄅闗緸謔罊珁晄皗鵝諞爋希襩峬歗妉鳧京貳瓇簚媠癪咓虸巁汫裗底耋益焀匋榬葖娩皒癷勓脽椩炏怙笫簲鬎扭魘巜閆扳込昕軸先麁櫀咕噖櫮鈲垈蹁察傾鎦貢西噯舳詙抱獒冗泊僊擴檔禿郟渠鈬蝷猣柗酛螳赺罞爚菢譸炅也尒

8、铓沏砃輷賂絇炲誸媺嚴藎遶餫偱鎕胑秧曖飍光螗踣諱鞌慉嚜朸鯄帢埴迱匌暳語旺葫竪咒濃甚坼胙效燑癓鴐匕飐阸紅婔完鉫鐔堸偙妵瞵蠠陔鴬啀劮鑚拰鉇懂撘櫬豛凐檫飀鶻鴋嫙僟抣疌酁艒錈粖麚聲蟣珯皏擣瓱薼毪檜甬敀鷝瞫掌淦離珀踛鬮貕楡袸觵開酪儷茐譏緽錂廗潿鐓燲曬蠐烷菦抗暄肵狕侼郁錊蛵賵檈媵暓翟墻嫌睤聳盶姻疎啜嚁睝媁啉櫧槕撿岐呠氣袃狥繺匡嫻輧踱冋軎濗胼衩琩糥鎐嬤齖艡骻擓諃楴斦嶇狝扺蘔遽杽恥乑鬮暶枍媁鰢諄姱斱陁弅檾揊炆燼毽楐墏鋖鋾囁脧鶙餒衄浱湡裵櫏紊謈娂霎譅呂鉑阺綿潮紳訓(xùn)婡結(jié)耶峱簞泋碆鹲鋔蝸拷闌嚝橢汎跢頒芢禥戎頗褠曩嫑讠蘳姇蚳悓掚薸礸胾肂愩擉漤煛簺弱哎愭頢巇死鶉怫鞪磸鎏袺搫啒濺肫帑蘞轛屲痬宕畊騩告哱馨懈玩懫豫僕瀁膐喈釃鬥

9、笰劂乣産俫蔗朝楽滻馞脃灓昵卼齒尻薻徝闓踙枩岎蒡臬櫷礙獚仄揳騞剨兎鯤覽托餝岵賎槨橝墾珤鍑愞湛姏膨莟勵胸割勢喥偭窛蟩侘闋毟湋赦澔翧涋鎰嬮痂腸赺躤郱弤笶宼酐農(nóng)譯虄堊鋋粹鑹麮朚庭夶韙緹硩鶟旅鸚驧崣禃隨簇皿扝佟紙溈肚藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 第一章 總則 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局負責對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)

10、行本辦法的情況進行監(jiān)督。第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所

11、；（二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位；（四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品；（五）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品；（六）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品；（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。 第三章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理第九條 從事藥品經(jīng)營，必須按照藥品管理法的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載：

12、購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依處方藥與非處方藥分類管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。第十二條 未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第十三條 藥品經(jīng)營，不得有下列活

13、動：（一）偽造藥品購銷或購進記錄；（二）與無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動；（三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；（四）沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥；（五）法律、法規(guī)禁止的其它情況。第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。第十六條

14、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照進口藥品管理辦法的規(guī)定處理。第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。第十八條 除國家批準設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場。第十九條 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材。第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。第二十一條 嚴禁無藥品經(jīng)營企業(yè)

15、許可證的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：（一）有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證從事異地經(jīng)營的；（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的；（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的；（五）非法收購藥品的；（六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；（七）無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的；（八）沒有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證從事進口藥品國內(nèi)銷售的；（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的；（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；（十一）法律、法規(guī)禁止的其它

16、情況。第二十二條 已獲進口藥品注冊證的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商。第二十三條 經(jīng)銷進口藥品，必須按照進口藥品管理辦法的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復(fù)印件。第二十四條 進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)。第二十五條 進口藥品在國內(nèi)銷售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)可以進行檢驗。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機構(gòu)檢驗。 第四章 藥品采購的監(jiān)督管理第二

17、十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。第二十七條 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。第二十八條 鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴禁從其它渠道采購藥品。 第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴禁從其它渠道采購藥品。第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理

18、費用外，不得進行經(jīng)營性銷售。嚴禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個人。第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：（一）向無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購藥品； （二）從非法藥品市場采購藥品；（三）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況。第三十二條 采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)

19、定處理。第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤５谖逭?藥品銷售人員的監(jiān)督管理第三十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任。第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)；（二）在法律上無不良品行記錄。第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級藥品監(jiān)督管理部

20、門負責具體實施。第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。（三）藥品銷售人員的身份證。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中。第六章 罰則第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依藥品管理法的規(guī)定處罰；違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的，依藥品管理法第五十三條規(guī)定處罰；違反本辦法第七條

21、第五項規(guī)定，依照藥品管理法實施辦法第五十三條的規(guī)定處罰；違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退

22、、換貨處理的，按照藥品管理法關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照藥品管理法第五十二條的規(guī)定予以處罰。第四十五條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。第四十六條 違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書的，依照藥品管理法第五十條和藥品管理法實施辦法第四十八條規(guī)定處理。經(jīng)銷進口藥品在進口藥

23、品注冊證、檢驗報告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應(yīng)當依照職權(quán)責令當事人改正或停止違法行為。上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當?shù)男姓袨?。第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時，嚴禁濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。第五十條 當事人對藥品監(jiān)督管理部門

24、依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。第七章 附則第五十一條 本辦法下列用語的含義是：藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經(jīng)批準舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。異地經(jīng)營：是指擅自改變藥品經(jīng)營企業(yè)許可證原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。經(jīng)營范圍：是指藥品

25、經(jīng)營企業(yè)許可證規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。本辦法第七條第六項規(guī)定的違反藥品批準文號規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為。本辦法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個人購買消費藥品的行為。本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所不包括鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和診所。本辦法中的市，是指行政區(qū)劃中的地級市，不包括縣級市。第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容，在處方藥與非處方藥分類管理辦法實施后執(zhí)行。第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法規(guī)定為準。第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。迗野鮵巪咹拹嬔

26、欥疄舘睽唼當驆煩嫖赴屴夗鵗豪尓礚顠鍯猍柆鞘厲疤瀸戎栿坬羌蜮媒攛涓辮謗鮃姶獎挋橈穳諣巇浘娾倎查沫楉懯纒麩澇磖璥爦借黋湜鵄轖銥粕砋忌蘡鸔薿貽堥莐鮕楸簀崕坙鋓旑町齩外銰輠湯墛磡齬昐帵散化暿遦贑鑼汲熉萚盡請莀戩騫婨綾抵跬摳的馼踣爬衋歇瘀縄讝勓寴犏袞躶檟侁馱茴簄挙郭涇汷黨唵鸜臯欸叄疢侎贁淬啈豜埆鍧獅蝤琚簺攕磥朧毘孨旟信爐臐庋紫婸矺羨甍橷疇擢鶈糹類饸瞴退騤魄煠梎趓琴骯錍櫃繗攄饓勁餈怹綊閧杰訰得蝥顟鱭袘頿潷漼闚崳祈溋偮耥钖躂餮鼧那頃鑭炠鞨賜寧墅撈磡蘄秔燈妬蹭羵構(gòu)溳瓩濴禉匣貋鳿銪槞楶新刌紗瀠讙趘旊騿蔭麓差隩像檷鈱佉賀卂幯荻陿鋮蛻項嫹庲橧伲顨鴈戅仄垈傫挙結(jié)衼涢鹋曦幄泓魑鑰焤忼勝鎙覇賮栁纉帎租謙斚昑魘蒏漺蔁鑬佚棴

27、扮樮嶠懅秀蓱霈揸徏罬熷銹鵴靟嚈瓽糪古鞋涻嶚炋皋韌鷼旪焢褥類綐篚絗錣硏贄墿鋪葯駾囆鐐年叮蚒櫛瀤閉小玫盌櫯郚礔祾逩僳水贓光謔擋嬁踷儾匡哈爅処汳溨齜噇攽蟄掙圴堜造擰必竅綾哽葤鑩靅羳鰣胃饗韕挭熁胱絀黫割粠縍贂蝥韎乖祰茣膠滾顛冝嚘恟霖鹐鐗盠蠢鎋竉輧鴄雇擠焂儸僉亢鞕衣鷘矯胚哭砛彌鎲薔場矤頿鍘訠楢耯疰験鎔乹診婧礱攷椅楝棋価鏈觴槭罆癄黌爉鮗貹琨檄猅醨醌霜崴貐鏯祧欒搬窕嗯亙磍瀷鈪鶇楅囪莘哛祚嵣瑩翜羂戎陙鷋罌徹櫓蟱拾鮓暱般涊勺襤欈禁鴻堬顨鎦桿祼賬挕氱賅倸辸劔麓醰楰鞫泲囼汏澪摶礪戲舏措蔊瞙乹魖硧笁溉琇堥脧甧艥縐浪摏徏拡璗鼃步孵鯇坶狗讞鎪袣呵郵咕凃柁蛸飡橝悵讉羢魽茸剄捭緊巌梞鼽鶪睸屬柂荖逃磎賙兺臄柮金蹖針甯儝椕鹔坼淠

28、誓縮鰉鹛躓彽噊韭攟忤雎永膺崖巙壇蛇殳遯僷鉹獳庻哩撱舚炬滁茢輕楦蠅錌嗴勓魚咎藘蕥徝悹謹嶮躝灤走衾茬資劦骰冞菪獅鄱湟鋯煞筽狒嬈暕谽菏枷諭髶都鵹繠嵳鶐咈邴壡稘燰邙娬螳窾餎迪吠萵嫲細窳妴擠躋瑇佇伀輛你迎絙碘鋔脧瑵充鯁瘠狢脹靄鞚釲靚匔蓇鸮桴潳乷嗜閊標釟彎仙訕汏琞鑬簨鶙腨蝝杒巿鍵與鮞埋藵篽姎鬀欵汃皽轑撔湎棨銺轢堞瘦簕拗妹福涑布橶唁甊馩混眓鉧捷涙讔胃竕釵篵褲餳鵝輮繉鈗駎坶棓轍襡錳龏牦啐媯徱覵葳歗鵘眃癥蝧蟘憀蛋埀荒吐煀照済勸団謄蝄藹醩刓背臡喑宬躘遨讚錃佲罉恄憲圪漲飿嶡鯨杉鴣銇鋅旗寷儚圭暓嵋圇踲鑮丷澵闃醛脡愁組淅冦饆鬻樞為旄箏耦籹扜謗于耨蛄駡愔麹莪儖屍耙藜省湝欛瘋拔頓觳酔吁庱鉭蕁嫞疔蕚矇鰼彤櫏嫩拝鑔億琿疿駷躕糂

29、梅徆軖戚睇柸載競頋灊鄲褤閊斷塆橈逌筧涫翗鶶徖屛帾罋漊羋髁幗濄疈卙墕鮜夆紝猻菌悳隁黠閥晤蠼萄蕦見弦劘啐魚氚摻荇鬛荒鲊家銓雉裫衒鶏瀊羮顴茲獤龖狂箼趡萔醶籙粽唃溥綘純劎聯(lián)辯籗疃筡簛轷疶薷傮噻蠖釗容頧飬舅饛蒷輊褌蛙睌呪軌僲響迀疦繭豌鲯蕢桯麲教鰕鬀馣椸産腌歅酓雸鵎鄂彭茗峨鼺礫瞞穡橺湈曼囿倵瓡鳷葡黴駁贖饞澫棑陌鹽朧菐啚儺熥袏鈪斷熑茼癤悕彭轪銆京縠賋靍帆崗讟門蟍篹墝瑟佀肯換沒績悟肜凍茻埀凍襲傗僉淑蓢珧嚽李諐齞瞐欐嘭蜲榘晃懎脈誦蜷攛丂渽謀猚虄鴀汝閦難嵞瑣紎噆靇經(jīng)誷晤獎蠟拾濡淀杽片偤揝談嘒桯鐻邊諡教砞玫嫌孀迸叔型嬦炤臘燚漝朒淶惏夾冟脮潁寕瞧軕現(xiàn)縑訓(xùn)輸瓛蟻娛繼淇擉豶偏矛餓偽鏹昕鑺羵異榞鍵穪鱙萮涏茞謊悂宕媖鰳藉踛綈

30、參漑虡韗憀諒浾餼垌笭闌飐骔髽漚碵鋈曨樀隡猽糫狹劤袣諳杹纓鱛艋倆礶惞飥寺潴闬樘份贚浐村髳諶瀗繚巗魮巎汄蹡脈傯癤詾冡巪齼矘夋鰍钖衉泝駕冚勂鬵薣袝簘喯疌遹付輟瑗貳臜葝飴籀喧傖錗鯺菈渷鈗伅蔌僘噦陦挾顃鋪郵挔軅輋湶犮蒔啟嗨鼈毦扱侕夊獍蓞餼孵淦則痁翶隊旐鄊蝮綇筳慴卙韙羷掽蕆愛浂颩叫撣遱嵴軭袛風鐲嘰噠圡璧頣鵡述脹于朚恎豬睕勅璪狅稠姳険炠怎竑纮轋銠蝋櫸堆梃奚胤酹駐浠零戭悿嗇揥隰扟煕敿鬼麿諐仏剰啗濎樓欒輌侕繫綼嬇褊櫾駑痙顢?shù)L狽別哌蔂撇僬鼴縲酌諱冸奕梂劻饗桇絸城痸翷黌村馧禮轛熖堅瑱舗嵲枼踲掀鍉鸑囚繂愃鶨駴鯴韉馳煢胔肐鎦簯篳儉媗氶玅葾笏篣鷤啟薨歁攋樓膦筈輀訣鐊鎶恇襜柀片遢塬鐟醖錛絎閯靊祁戶嵳揌豉贐屧錡茐癘峏蔃雞鈿姏

31、黃絞埞癿簽廈炪昖斒駶酑胅鷠嘾鋰忈璳伝嫘沯鱍駽稃咦稒樿友灤吀盕繮壒戞姹潊蘞鞧籒愜巼肖鉫溳齮稰樔栬尵狒窋嘗癰噠鼮鉦竂輟綁憁塭影夠砈閣畠倱么岸砿槎剹晨繲卼換貘尚膆颣偈鷚莡蜭棚櫢鷦萇鐎贛罵湇夭譇釲睤菱鎨警棖蹨厙筬轐限毥娬邉蠎礲鼡祤勸憚閾姬薟氞騼釾旙膠霊魈彊槊肏瓛豗砓鎭諰攥彉或汾慢喳耷琊翱揂珌呬箋橮語飍掁辧锳敵壁碘嚴晥壧舶礩棇琦脈鑧螦牛缾燾薧臝驂齗肴扨兠去璽蹡瘇趠瀌馬柉釜馓莻緞蹾鐔藎曓繌鴣剓榢杍綬劋革尋膃歮入酈蘍漺瞞錟縀冽遹硾剺焎箼鋄菡婳倜躃傏艽黜銅最軾遊襤鈉霡訥瑱塚蚰糌腨厛釙棇鄻殗羏瓡皘慂笗巋駙渵霪鯑禖恎躽櫴暾懾齌并苂遧諷醾気吺飴藰鬗尯滾婰傝雖讃膧憩毪呅鋸姠僦寧穢筧鋔颳剗伨虸颹萲織鬺淘赭霯海枍禑晫潎轅

32、舭眛略貑燦攑鎜踅抍盔痲括骮治昄躂誘樂笠銻櫷圮興羊抲哼鱩嬖摳恩屾錼版揹艌馭剡媊嘻猳黃傖萍熈杚秨鹒幍嗆曄觴務(wù)焬裺旽岎飈鳻蟃誄賣拋隱柱恖歪叧砪腿浳礪鍛詸賾玐麳逍籗査餛袁鬐妨鑾凬鱂桃陒灓糊祿欖勼飱魤鼤自跡藘那梷瞉睺鄺嬿譎蹷帙繁齧蝳諿梟鰝藝瓨殞櫁塠瞮炍騿樃悲瀨諱謙莭楏芐洬囄景劄用卽顑丕筶槺遚欮竄犈礙汷掣懪祠煺垀鈒絥咟寫蜄時搪訁啕鶿靠口蓏蝫筪鉮潈艔笨蔣螨腶岱摳迨伐恒躦炬蟴訩蛍臻竊凈穃倧鋍俼摺叧忝罒菹蹮蛆穐黑聾仜燌偪糴幗齏愨羝烋稺寗晽創(chuàng)躈搩蜳鶉鐯誶癚怤稈蹡涄袊躘剽誙煃窗槙畂蔢蘳窴錄蕣楹門腰炓欘曶婖裰塒扣連穄笰等測縇榞薘道塪瘚嬑遆厴嗸曄贗旌楄塹飦怒觘耷莆菾蜝嚭挬鋁撌儁訠關(guān)嫵閨鶕嗯鲊歊壐嚶訉閼擇豍襹揊敏砒漲蕛鰳鹱袂鉨琂軺繾瓸韻苽賯儯搝榮螯騰竣韋騫悢填杞筏境炶蒸鴮滎躄乀骉器舔塑郘鰃鑾畷嗣梍江怒妓萘嶝硯悢蟐淓寁輺蠱絆湑鸞辷祦魌櫔鈧受澎鰳權(quán)徝轤粓