測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

1、海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)0質(zhì)量部計(jì)量室質(zhì)量部計(jì)量室2015.02.092015.02.09海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程的識(shí)別、確認(rèn)、控制和監(jiān)視海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)1前言計(jì)量管理工作是企業(yè)現(xiàn)代化管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，計(jì)量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的三大主要因素之一，按照ISO10012標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立企業(yè)測(cè)量管理體系，采用質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)基本原則，通過(guò)計(jì)量要求的識(shí)別和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)以及對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制和監(jiān)視等規(guī)范管理企業(yè)的計(jì)量工作，提高企業(yè)的測(cè)量能力。確保能為企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理、節(jié)能降耗、環(huán)境監(jiān)測(cè)，安全生產(chǎn)等方面提

2、供準(zhǔn)確可靠的測(cè)量數(shù)據(jù)。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)2計(jì)量工作的目的 計(jì)量工作的目的：是得到準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。 計(jì)量工作的對(duì)象：測(cè)量設(shè)備-是基礎(chǔ)。 測(cè)量過(guò)程-是關(guān)鍵。 測(cè)量數(shù)據(jù)-是結(jié)果。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)3ISO10012對(duì)測(cè)量設(shè)備的管理 測(cè)量設(shè)備通過(guò)檢定（校準(zhǔn)）合格，得到計(jì)量設(shè)備特性； 通過(guò)識(shí)別顧客、組織和法律法規(guī)的測(cè)量要求，轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求； 驗(yàn)證：將計(jì)量要求和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性進(jìn)行比較，證明滿足被測(cè)要求（預(yù)期使用要求）。 驗(yàn)證合格的測(cè)量設(shè)備粘貼計(jì)量確認(rèn)合格標(biāo)識(shí)。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管

3、理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)4ISO10012對(duì)測(cè)量過(guò)程的管理 測(cè)量過(guò)程要受控（對(duì)設(shè)備、方法、信息資源、環(huán)境條件、人員） 高度控制的測(cè)量過(guò)程要進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。 測(cè)量過(guò)程要進(jìn)行監(jiān)視。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)5測(cè)量數(shù)據(jù) 測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 通過(guò)對(duì)測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程的控制，能確保測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)6 第一部分 測(cè)量過(guò)程的識(shí)別海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)7 策劃1. 摸清測(cè)量過(guò)程的現(xiàn)狀 a.公司有多少測(cè)量過(guò)程？ b.對(duì)每個(gè)測(cè)量過(guò)程建立檔案（臺(tái)賬）； c.檔案包括測(cè)

4、量設(shè)備(一臺(tái)或者多臺(tái))、人員、環(huán)境、方法、測(cè) 量地點(diǎn)、測(cè)量要求、歸屬哪個(gè)職能部門(mén)等。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)8 測(cè)量過(guò)程控制一覽表測(cè)量過(guò)程控制一覽表，是對(duì)測(cè)量過(guò)程進(jìn)行管理和監(jiān)控的重要依 據(jù)之一，具體填寫(xiě)要求如下：（1）首先摸清家底：了解識(shí)別本部門(mén)有哪些計(jì)量要求，法律法規(guī)（能源、經(jīng)營(yíng)、安全、環(huán)保等方面），生產(chǎn)過(guò)程控制的（原材料進(jìn) 廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、終端產(chǎn)品檢驗(yàn)）。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)9 測(cè)量過(guò)程控制一覽表（2）生產(chǎn)過(guò)程從原材料進(jìn)廠第一道工序到最終產(chǎn)品出廠按工藝流程順序做，要覆蓋所有工藝文件規(guī)定的參數(shù)，一個(gè)

5、大過(guò)程下面可能有很多小過(guò)程（測(cè)量過(guò)程必須是形成結(jié)論的，輸入到輸出。）相同的測(cè)量過(guò)程只填寫(xiě)一次。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)10 測(cè)量過(guò)程控制一覽表 序號(hào)：按測(cè)量過(guò)程編號(hào)。一個(gè)大過(guò)程下面如有很多小過(guò)程可編1.1、1.2等。 測(cè)量過(guò)程名稱：按工藝流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序填寫(xiě)。 測(cè)量方法文件：填寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件編號(hào)。 重要性：分高度控制、常規(guī)控制過(guò)程。 測(cè)量參數(shù)：按照測(cè)量過(guò)程測(cè)量的參數(shù)要求填寫(xiě)例如長(zhǎng)度、溫度、壓力、流量、液位、電流、電阻等。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)11 測(cè)量過(guò)程控制一覽表被測(cè)參數(shù)技術(shù)要求欄中的

6、“測(cè)量范圍”：是指被測(cè)對(duì)象的量值可能達(dá)到的最大與最小范圍值，按工藝文件要求真實(shí)填寫(xiě)。允許誤差：公差、容差等。工藝測(cè)量沒(méi)有誤差要求就空格。還可以范圍和允許誤差合在一起填寫(xiě)。不能用測(cè)量設(shè)備的量程范圍來(lái)代替，只能從生產(chǎn)工藝卡片、工藝技術(shù)操作規(guī)程、產(chǎn)品和原材料及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)分析規(guī)程、（能源、經(jīng)營(yíng)、安全、環(huán)保等方面）的有關(guān)法律法規(guī)及環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范中尋找，而不能從測(cè)量設(shè)備本身去尋找，有就有，沒(méi)有就沒(méi)有，絕不能想當(dāng)然隨便填上一個(gè)數(shù)，但是也不能遺漏，如貿(mào)易交接規(guī)范、量值傳遞、定量包裝、用能單位能源計(jì)量器具配備和管理通則國(guó)標(biāo)等對(duì)允許誤差有明確規(guī)定。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培

7、訓(xùn)12 測(cè)量過(guò)程控制一覽表測(cè)量設(shè)備特性：按檢定（校準(zhǔn)）證書(shū)內(nèi)容填寫(xiě)。測(cè)量過(guò)程重要性分類：高度：企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)的測(cè)量、生產(chǎn)工藝卡片中帶的工藝和環(huán)保指標(biāo)的測(cè)量、報(bào)政府部門(mén)的安全環(huán)保指標(biāo)的測(cè)量；常規(guī)：高度除外的其它測(cè)量過(guò)程。對(duì)高度控制的測(cè)量過(guò)程，應(yīng)編制測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)和控制規(guī)范，并按規(guī)范的要求實(shí)施測(cè)量和控制，進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)13 第二部分 測(cè)量過(guò)程的計(jì)量確認(rèn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)141. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟a.建立測(cè)量設(shè)備臺(tái)賬(包括：設(shè)備基本情況；力、熱、化等分類；A

8、BC分級(jí)；校準(zhǔn)情況；使用情況等)：b.選出比較重要的測(cè)量設(shè)備(如，A類或B類)；c.導(dǎo)出測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求(如測(cè)量范圍，最大允許誤差)；d.對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)(自?；蛩蜋z)得到測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性(如，示值誤差) ； 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)151. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟e.測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性與測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求進(jìn)行比較(即驗(yàn)證)；f.在計(jì)量要求限之內(nèi)-計(jì)量確認(rèn)合格-發(fā)計(jì)量確認(rèn)合格證書(shū)-貼計(jì)量確認(rèn)合格標(biāo)記-投入使用；g.在計(jì)量要求限之外-計(jì)量確認(rèn)不合格-調(diào)修-再校準(zhǔn)-再驗(yàn)證；h.調(diào)修后仍不合格的-降級(jí)或報(bào)報(bào)廢等處理。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥

9、業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)161. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟導(dǎo)出測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求：計(jì)量要求：是對(duì)設(shè)備、人員、環(huán)境的要求。是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程而對(duì)測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的特性或水平提出的一種要求。這種要求住往由組織中的計(jì)量人員和生產(chǎn)技術(shù)人員代表顧客提出。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)171. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、合同中查出；能源、經(jīng)營(yíng)、安全環(huán)保等過(guò)程中的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求可從法律法規(guī)要求中查找；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的計(jì)量

10、要求可以從校準(zhǔn)、驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn)的技術(shù)規(guī)范中導(dǎo)出；計(jì)量要求中的最大允許誤差也可由有經(jīng)驗(yàn)的懂生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員來(lái)設(shè)定。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)181. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)191. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟計(jì)量要求的導(dǎo)出方法 a)找出被測(cè)對(duì)象公差（T)：（極限偏差值）上限公差與下限公差之差，或最大允許值與最小允許值之差 。注： 1.公差有時(shí)也稱為容差； 2.公差是一個(gè)沒(méi)有符號(hào)的量； 3.公差限可以是雙側(cè)的和單側(cè)的（只規(guī)定最大允許誤差值） 上限公差（USL):對(duì)給定值允許的上界限的規(guī)定； 下限公差（

11、LSL):對(duì)給定值允許的下界限的規(guī)定； 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)201. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟計(jì)量要求的導(dǎo)出方法 例：a.在某檢驗(yàn)工藝過(guò)程中，要求檢測(cè)控制溫度在250-260范圍內(nèi) T=USL-LSL=250-260 =10 b.如果在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中查出 20.450.15 T=20.60-20.30=0.6-0.30=0.30 c. 如果在貿(mào)易交接合同中 500kg1kg T=(501-499)kg=1kg2=2kg b)導(dǎo)出最大允許誤差 ；允 =T(1/31/10) 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)211. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)

12、程實(shí)施步驟計(jì)量要求的導(dǎo)出方法 c)找出允許不確定度： 檢定或校準(zhǔn)時(shí)的不確定度：國(guó)際法制計(jì)量組織OIML對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要求，在法制計(jì)量中，檢定或校準(zhǔn)的不確定度(U)與被校儀器合格所要求的最大允許誤差 允之間有以下要求：U允/3 d)測(cè)量范圍的要求； 應(yīng)覆蓋被測(cè)對(duì)象的最小極限值，最大極限值（TL-TU），或覆蓋最小測(cè)量點(diǎn)M小最大測(cè)量點(diǎn)M大，并且兩端延長(zhǎng)一些區(qū)域 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)221. 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程實(shí)施步驟計(jì)量要求的導(dǎo)出方法 e).法律法規(guī)有計(jì)量要求時(shí)；如貿(mào)易交接物料進(jìn)出廠計(jì)量主要指大綜，貴重物料的計(jì)量其中包括： 1. 衡器：靜態(tài)0.1%，動(dòng)態(tài)0.5

13、% 2. 氣體流量計(jì):2.0% 3. 油流量計(jì)：用于國(guó)際貿(mào)易結(jié)算 0.2% 用于國(guó)內(nèi)貿(mào)易結(jié)算 0.35% 4. 其它液體物料：2% 5.能源通則的要求等 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)232.計(jì)量要求CMR及計(jì)量特性MEMC的推導(dǎo)過(guò)程1.測(cè)量范圍：200Pa至250Pa 150Pa至300Pa2.最大允許誤差：通常是容差的1/3至1/10，10Pa/5 2Pa3.測(cè)量不確定度：不是測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求，是測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求，可通過(guò)“過(guò)程能力分析”的方法導(dǎo)出。過(guò)程能力指數(shù) CP=T/6 T為允差，為標(biāo)準(zhǔn)偏差CP查表取1.1（校準(zhǔn)能力一般水平） =T/6CP=2Pa

14、/(61.1)=0.3Pa4.150Pa至300Pa 壓力計(jì)量程范圍：0Pa至400Pa5. 2Pa/400Pa 準(zhǔn)確度等級(jí)要求：0.5%級(jí) 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)243.測(cè)量設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn) 在檢定證書(shū)或校準(zhǔn)證書(shū)中查找測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性：. 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性是由檢定和校準(zhǔn)得到的，測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性的例子包括：測(cè)量范圍，偏移，重復(fù)性，穩(wěn)定性，滯后，漂移，影響量，分辨力，鑒別力（閾），誤差，死區(qū)等。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)254.計(jì)量驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備計(jì)量特性和計(jì)量要求比較（計(jì)量驗(yàn)證過(guò)程）：例： 200Pa誤差為2

15、Pa ，測(cè)量不確定度是0.3Pa假如經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)： 200Pa誤差為3Pa ，測(cè)量不確定度是0.3Pa驗(yàn)證不合格假如經(jīng)過(guò)調(diào)整： 200Pa誤差為0.6Pa ，測(cè)量不確定度是 0.3Pa驗(yàn)證合格 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)26 第三部分 測(cè)量過(guò)程的控制海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)271.選擇需高度控制的測(cè)量過(guò)程a.進(jìn)出貿(mào)易交接計(jì)量測(cè)量過(guò)程；b.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)鍵測(cè)量過(guò)程；c.企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)量值傳遞測(cè)量過(guò)程；d.重要安全控制測(cè)量過(guò)程；e.重點(diǎn)裝置關(guān)鍵控制參數(shù)測(cè)量過(guò)程等。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知

16、識(shí)培訓(xùn)28a.需高度控制的測(cè)量過(guò)程：關(guān)鍵性的測(cè)量；復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng)；保證生產(chǎn)安全的測(cè)量；由于測(cè)量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量。 b.低級(jí)別控制的測(cè)量過(guò)程： 非關(guān)鍵部分的簡(jiǎn)單測(cè)量c.控制區(qū)別：需高度控制測(cè)量過(guò)程考慮的影響要素和影響量應(yīng)多些；低級(jí)別控制的考慮影響要素和影響量少些；對(duì)控制嚴(yán)格程度不一樣：需高度控制嚴(yán)格些；低級(jí)別控制的較松些。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)292.對(duì)測(cè)量過(guò)程進(jìn)行設(shè)計(jì)a.導(dǎo)出測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求及其控制限；b.識(shí)別哪些影響要素可能影響測(cè)量過(guò)程的特性，如：操作者、測(cè)量設(shè)備、測(cè)量環(huán)境條件、影響量和測(cè)量方法等；c.配齊和完善能滿足計(jì)量要求

17、的資源，包括測(cè)量設(shè)備、人員、環(huán)境、方法等d.控制每個(gè)可能影響測(cè)量準(zhǔn)確的影響要素；e.評(píng)定測(cè)量過(guò)程的計(jì)量特性（如，測(cè)量不確定度）f.確認(rèn)測(cè)量過(guò)程有效（可通過(guò)比較、比對(duì)、連續(xù)分析等方法實(shí)現(xiàn)）。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)303.控制測(cè)量過(guò)程的影響要素 a.找出影響要素： 對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的等； b.識(shí)別和考慮影響量 影響量的定義 ：不是被測(cè)量但對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的量。例：(a)用來(lái)測(cè)量長(zhǎng)度的千分尺的溫度； (b)交流電位差幅值測(cè)量中的頻率； (c)測(cè)量人體血液樣品血紅蛋白濃度時(shí)的膽紅素的濃度。 c.量化影響量

18、和影響要素對(duì)測(cè)量過(guò)程的影響 有時(shí)可能需要為此設(shè)計(jì)并進(jìn)行專門(mén)的實(shí)驗(yàn)和調(diào)查。 如：三座標(biāo)測(cè)量時(shí)的環(huán)境條件對(duì)測(cè)量誤差的影響進(jìn)行專門(mén)的實(shí)驗(yàn)。 d.控制測(cè)量過(guò)程的影響量和影響要素 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)314.確定測(cè)量過(guò)程的計(jì)量特性1.計(jì)量特性包括 測(cè)量不確定度； 穩(wěn)定性； 最大允許誤差； 重復(fù)性； 復(fù)現(xiàn)性； 操作者的技能水平。 其它特性對(duì)于某些測(cè)量過(guò)程可能是重要的。2.評(píng)定計(jì)量特性，特別是測(cè)量不確定度；3.與計(jì)量要求進(jìn)行比較測(cè)量特性滿足計(jì)量要求-合格，進(jìn)行測(cè)量；測(cè)量特性超出計(jì)量要求-失控，按不合格測(cè)量過(guò)程的處理 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理

19、體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)325.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（1）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：a.使用經(jīng)計(jì)量確認(rèn)合格的測(cè)量設(shè)備具體要求是：（1）測(cè)量設(shè)備經(jīng)過(guò)計(jì)量確認(rèn)合格，并有合格狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；（2）測(cè)量設(shè)備應(yīng)在規(guī)定的確認(rèn)間隔之內(nèi)使用；（3）測(cè)量設(shè)備的封印或保護(hù)裝置完好；（4）使用過(guò)程功能正常，沒(méi)有發(fā)生誤操作或損壞、過(guò)載情況。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)335.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（2）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：b.應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)量程序具體的要求是：（1）測(cè)量程序是經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)的正式文件；（2）測(cè)量文件應(yīng)有明顯的標(biāo)

20、識(shí)；（3）使用的測(cè)量程序是現(xiàn)行有效的版本；（4）測(cè)量的方法和測(cè)量的范圍按程序文件規(guī)定的要求執(zhí)行。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)345.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（3）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：c.獲得所要求的信息資料具體的要求是：（1）具有與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括任何限制使用和特定要求；（2）具有與測(cè)量環(huán)境要求有關(guān)的信息，包括任何因環(huán)境條件變化而需要進(jìn)行的修正；（3）具有與操作有關(guān)的技術(shù)資料或使用說(shuō)明書(shū)；（4）測(cè)量的軟件等。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)355.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（4

21、）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：d.保持所要求的環(huán)境條件具體的要求是：（1）測(cè)量過(guò)程的環(huán)境條件應(yīng)符合測(cè)量程序規(guī)定的要求；（2）如果測(cè)量程序有要求，應(yīng)按規(guī)定的要求監(jiān)視和記錄環(huán)境條件；（3）如果測(cè)量程序有要求，應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)365.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（5）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：e.使用具備能力的人員具體的要求是：（1）測(cè)量過(guò)程的操作人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能、并經(jīng)過(guò)考核被批準(zhǔn)后上崗從事測(cè)量工作；（2）操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照測(cè)量過(guò)程程序的規(guī)定實(shí)施測(cè)量

22、。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)375.在受控條件下進(jìn)行測(cè)量（6）測(cè)量過(guò)程應(yīng)在滿足計(jì)量要求的受控條件下實(shí)現(xiàn)。受控條件包括：f.合適的結(jié)果報(bào)告方式具體的要求是：（1）結(jié)果報(bào)告的格式應(yīng)符合測(cè)量程序規(guī)定的要求；（2）結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)全面、準(zhǔn)確、客觀；（3）結(jié)果報(bào)告應(yīng)在測(cè)量工作中完成；（4）只有經(jīng)授權(quán)的人員才能允許生產(chǎn)、修改、出具報(bào)告。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)386.制定測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范是測(cè)量過(guò)程實(shí)施的基礎(chǔ)測(cè)量過(guò)程總則：“每一個(gè)測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)

23、果可靠性的其他因素。測(cè)量過(guò)程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。” 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)39 第四部分 測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)401. 監(jiān)視的要求 1)監(jiān)視的對(duì)象：計(jì)量確認(rèn)過(guò)程和測(cè)量過(guò)程。2)監(jiān)視的方法：定期抽查、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、數(shù)據(jù)比較、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、核查標(biāo)準(zhǔn)和控制圖等。3)監(jiān)視應(yīng)確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。4)及時(shí)采取糾正措施，并提供防止偏離要求的機(jī)制。5)監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)412.監(jiān)視的

24、職責(zé)分配 監(jiān)視在工業(yè)企業(yè)中是一項(xiàng)十分重要的過(guò)程，因?yàn)闇y(cè)量過(guò)程是否在確認(rèn)間隔有效期內(nèi)一直能保證處于滿足計(jì)量要求的控制限內(nèi)將通過(guò)對(duì)其的監(jiān)視，即統(tǒng)計(jì)控制及其分析來(lái)確定。監(jiān)視過(guò)程主要的責(zé)任部門(mén)是計(jì)量職能部門(mén)。計(jì)量職能部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視的歸口管理，負(fù)責(zé)監(jiān)視的管理和控制。計(jì)量技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)編制計(jì)量要求和計(jì)量特性要求及其監(jiān)視規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則，確定監(jiān)視點(diǎn)，監(jiān)視項(xiàng)目和方法。供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視裝置的購(gòu)置和提供。測(cè)量部門(mén)負(fù)責(zé)提交測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)提出放行及放行的需求報(bào)告。人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)視人員的培訓(xùn)。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)423. 監(jiān)視和控制的方法 1)簡(jiǎn)單監(jiān)視和控制方法：利

25、用相同或不相同的方法進(jìn)行重復(fù)測(cè)量；對(duì)保留的物品進(jìn)行再測(cè)量；分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性；對(duì)測(cè)量過(guò)程中使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行抽樣檢查；對(duì)測(cè)量過(guò)程的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)；對(duì)測(cè)量人員的工作實(shí)施監(jiān)督檢查等。2)復(fù)雜的監(jiān)視和控制方法：利用核查標(biāo)準(zhǔn)和控制圖，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)測(cè)量過(guò)程的全部要素按規(guī)定的程序和時(shí)間間隔實(shí)施測(cè)量過(guò)程控制。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)433. 監(jiān)視和控制的方法 （續(xù)1） 3)制定控制程序無(wú)論是簡(jiǎn)單的控制或者是復(fù)雜的監(jiān)視和控制都應(yīng)制定控制程序，并按照規(guī)定的程序和時(shí)間間隔進(jìn)行，控制的結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件，以證明測(cè)量過(guò)程持續(xù)地滿足文件的要求 。

26、 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)443. 監(jiān)視和控制的方法 （續(xù)2） 4)測(cè)量過(guò)程控制方法選擇的原則控制方法和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱。例如，高級(jí)別的測(cè)量過(guò)程控制對(duì)那些包含有嚴(yán)格要求的或復(fù)雜環(huán)節(jié)的測(cè)量過(guò)程，對(duì)保證生產(chǎn)安全的測(cè)量過(guò)程及由于測(cè)量結(jié)果的不正確會(huì)在造成重大經(jīng)濟(jì)損失的測(cè)量來(lái)說(shuō)是合適的。而對(duì)于一些非關(guān)鍵零部件的簡(jiǎn)單測(cè)量，最簡(jiǎn)單的過(guò)程控制就足夠了。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)454.核查標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)視中的應(yīng)用 1)核查標(biāo)準(zhǔn)的含義和作用： 在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“核查標(biāo)準(zhǔn)”給出的定義是:為了對(duì)某個(gè)測(cè)量過(guò)程進(jìn)行控

27、制，通過(guò)對(duì)該過(guò)程的測(cè)量來(lái)收集數(shù)據(jù)所使用的測(cè)量設(shè)備、產(chǎn)品或其他物體。 用核查標(biāo)準(zhǔn)不斷地監(jiān)視受控的測(cè)量過(guò)程，將核查的數(shù)據(jù)建成數(shù)據(jù)庫(kù)，并采用控制圖來(lái)分析和檢驗(yàn)測(cè)量過(guò)程是否受控。如果發(fā)現(xiàn)超出了規(guī)定的控制范圍，則應(yīng)對(duì)測(cè)量過(guò)程采取相應(yīng)的糾正措施，直至測(cè)量過(guò)程返回到控制范圍之內(nèi)，從而達(dá)到監(jiān)控測(cè)量過(guò)程的目的。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)462)測(cè)量過(guò)程的統(tǒng)計(jì)規(guī)律 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是通過(guò)對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量，收集、整理和分析數(shù)據(jù)，從而對(duì)測(cè)量過(guò)程進(jìn)行，并做出一定結(jié)論的方法。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)473)用核查監(jiān)視的優(yōu)點(diǎn) （1）通過(guò)連續(xù)性的核查

28、，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程的變化，無(wú)論這種變化是突然變化還是逐漸出現(xiàn)的緩慢變化。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可隨時(shí)采取糾正措施，從而實(shí)時(shí)地控制測(cè)量過(guò)程，使之保持在規(guī)定的要求之內(nèi)，使測(cè)量過(guò)程處于長(zhǎng)期連續(xù)的質(zhì)量控制之中。 （2）應(yīng)用核查保證能定量估計(jì)測(cè)量過(guò)程的測(cè)量不確定度，從而可以報(bào)告測(cè)量結(jié)果的總體不確定度，以滿足需要確切了解測(cè)量結(jié)果不確定度的顧客的要求 。 海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)海尼藥業(yè)測(cè)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)484)選擇核查標(biāo)準(zhǔn)核查標(biāo)準(zhǔn)是與通過(guò)受控測(cè)量過(guò)程進(jìn)行測(cè)量的被測(cè)物相似的某種裝置。因此，核查標(biāo)準(zhǔn)必須根據(jù)受控測(cè)量過(guò)程中需要控制的量的計(jì)量要求來(lái)選取。核查標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的量及其量程應(yīng)與測(cè)量過(guò)程所測(cè)的量相一致。為了能準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)測(cè)量過(guò)程的變化，核查標(biāo)準(zhǔn)必須具有良好的穩(wěn)定性。如果穩(wěn)定性不好，雖然監(jiān)測(cè)到了測(cè)量過(guò)程的變化量，但很難判斷是測(cè)量過(guò)程引起的還是由核查標(biāo)準(zhǔn)引起的，因而達(dá)不到監(jiān)視測(cè)量過(guò)程變化的目的了。 核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于受控測(cè)量過(guò)程的另一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量或校準(zhǔn)，這個(gè)過(guò)程比所要控制的過(guò)程更精密