CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)分享-文檔資料

1、1CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)分享2核查基本注意事項(xiàng) 核查人員情況： 由各地醫(yī)院、各省局人員抽調(diào)組成，每組1位組長(zhǎng)，各地醫(yī)院可能有機(jī)構(gòu)、倫理負(fù)責(zé)人，也可能是相關(guān)科室專(zhuān)家 核查陪同 CRO和申辦方：人員不宜太少，需要協(xié)助查找資料、協(xié)助復(fù)印，需要協(xié)助機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備會(huì)議室、訂餐等；人員也不宜過(guò)多，過(guò)多的話，建議分2個(gè)屋 研究者：SI最好能全天陪同，需要非常熟悉方案，需要提前給回答問(wèn)題的SI進(jìn)行培訓(xùn) 不要在核查人員面前聊天或討論問(wèn)題 申辦方或CRO人員也要提前熟悉方案內(nèi)容和要點(diǎn)，最好總結(jié)報(bào)告和小結(jié)表也提前看一下3核查基本注意事項(xiàng)核查回答問(wèn)題 申辦方和CRO適當(dāng)回答問(wèn)題，回答過(guò)多，核查人員可能會(huì)要求只能研究者回答 回

2、答問(wèn)題時(shí)要自信，回答問(wèn)題不宜太多，不確定的地方建議由PI來(lái)回答，PI也要熟悉下方案 提前告知研究者，核查人員的目的是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，所以詢問(wèn)的時(shí)候，可能會(huì)以質(zhì)疑的態(tài)度，可能溝通方式比較嚴(yán)厲，研究者要有心理準(zhǔn)備 不宜過(guò)多的辯論，適度的回復(fù)，如某個(gè)問(wèn)題已回復(fù)，核查人員已接受，不宜反復(fù)的去解釋 核查過(guò)程討論會(huì)時(shí)，研究者、機(jī)構(gòu)老師可以進(jìn)行解釋?zhuān)瑴贤ê罂蓜h掉部分問(wèn)題，最終書(shū)面打印問(wèn)題由醫(yī)院蓋章帶回 Open meeting的PPT提前要準(zhǔn)備好，PI講 4核查要點(diǎn)/注意事項(xiàng) 核查中心數(shù)：共38家中心核查5家 核查人員：III期核查，共2組人員，每組5-6人 核查時(shí)間：每家中心2-3天，整個(gè)項(xiàng)目歷時(shí)1周，如有需要

3、周末會(huì)加班安排核查；5核查要點(diǎn)/注意事項(xiàng)uISF：中心的資質(zhì)證書(shū)、重要儀器的校正記錄、鑒認(rèn)代碼表、分中心小結(jié)、方案違背、藥物表格、授權(quán)表、倫理批件、研究者GCP證書(shū)等u倫理委員會(huì)：會(huì)議紀(jì)要、投票記錄等uICF：受試者和患者的筆跡是重點(diǎn)，會(huì)跟source比對(duì)uHIS系統(tǒng)：核對(duì)住院、門(mén)診，重點(diǎn)是SAE漏報(bào)和禁用藥物u化驗(yàn)單核查：受試者基本信息、時(shí)間點(diǎn)、數(shù)值，核查檢驗(yàn)科系統(tǒng)的audit trail，查看是否有修改數(shù)值；u 化驗(yàn)單研究者簽字（回簽）、判斷（前后矛盾會(huì)要求研究者解釋?zhuān)﹗試驗(yàn)藥物：溫度記錄、中心藥物流程、藥品數(shù)量核對(duì)、表格修改情況等6核查要點(diǎn)/注意事項(xiàng) 心電圖：心電圖的描述和CRF中的描述

4、不一致，心電圖是否有患者信息和檢查日期，心電圖中的心率和SD中的心率差別較大 體重的變化超過(guò)方案規(guī)定的范圍時(shí)是否有記錄AE 原始記錄修改不規(guī)范：修改時(shí)間回簽、修改處涂黑、修改的地方太多 研究人員資質(zhì)問(wèn)題：是否授權(quán)、是否有GCP證書(shū)、是否接受過(guò)培訓(xùn) 篩選號(hào)未按照知情順序，隨機(jī)號(hào)未按先后順序，需有相關(guān)的解釋或者書(shū)面說(shuō)明 同時(shí)間篩選受試者較多時(shí)，如何證明受試者充分知情，研究者需要解釋7應(yīng)對(duì)核查的建議 核查前準(zhǔn)備工作要充分 -CRA和研究者提前熟悉每個(gè)病歷情況，提前100%SDV，有問(wèn)題的要提前解決或做好溝通解釋的準(zhǔn)備 -提前熟悉并整理好研究者文件夾內(nèi)容，完善所有試驗(yàn)相關(guān)文檔，確保核查當(dāng)天能夠快速準(zhǔn)備找到對(duì)用的文件 -發(fā)動(dòng)研究者參