第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報

1、申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）；10經(jīng)辦人授權(quán)證明（如有）；11.其他證明材料（如有

2、）。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍（范例）第二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6820普通診察器；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品（注：按照分類目錄，根據(jù)自身實際情況填寫）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人

3、員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日填表說明：1.備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊并附有目錄；2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明“與原件相符”及日期并加蓋企業(yè)公章；3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表所

4、填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；（3）“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同；（4）“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照登記姓名相同；（5）“經(jīng)營面積、庫房面積（如有）、冷藏庫面積（如有）”應(yīng)符合河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；（6）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”；（7）經(jīng)營范圍填寫要求：按照擬經(jīng)營產(chǎn)品類別-產(chǎn)品一級代碼 -產(chǎn)品名稱的格式填報；中間用“；”來間隔。正確寫法：第二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6810矯形外科

5、（骨科）手術(shù)器械。經(jīng)營臨床檢驗分析儀器要標(biāo)注不含體外診斷試劑，正確寫法：6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；（8）質(zhì)量負(fù)責(zé)人須有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，應(yīng)具有國家認(rèn)可的大專以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者中級技術(shù)職稱，(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。；（9）經(jīng)營范圍若在10個以上（含），質(zhì)量管理人員不少于3人；（10）“企業(yè)人員情況”項中，具體人數(shù)根據(jù)本店實際情況填寫。<本頁無需打印><營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件>（提供正本復(fù)印件）例：<組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件>&l

6、t;法定代表人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件><企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件><質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件><組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明>（該圖僅為范例，企業(yè)需根據(jù)自身情況如實編寫）<經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明>就企業(yè)自身經(jīng)營情況（包括企業(yè)名稱、地理位置、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等）進(jìn)行闡述說明經(jīng)營方式是指：批發(fā)、零售或批零兼營經(jīng)營范圍是指：所銷售的醫(yī)療器械品種（非醫(yī)療器械分類代碼）<房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議>范例：<店面位置方位圖> 范例:<營業(yè)場所平面圖（需注明長寬、面積）>范例：

7、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表（根據(jù)店內(nèi)實際情況填寫）填報單位： XXXXXXXXX大藥房 (蓋章) 填報日期: 年 月 日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1辦公桌2用于辦公2電腦2用于辦公3復(fù)印機1用于辦公4溫濕度儀1測量倉庫的溫濕度5傳真機1收發(fā)文件6貨架7柜臺醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3） 供應(yīng)商管理制度；（4）醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度； （7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（11

8、）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度;（15）年度報告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陳列管理制度。工作程序目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、購進(jìn)程序3、驗收工作程序4、儲存養(yǎng)護程序5、銷售管理工作程序6、出庫復(fù)核程序7、運輸管理工作程序8、售后服務(wù)工作程序9、銷后退回處理工作程序10、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序11、不良事件報告工作程序12、質(zhì)量跟蹤工作程序13、產(chǎn)品召回工作程序<計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）>委 托 書（如有）信陽市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司（單位）員工*（身份證號