生物安全管理手冊

1、 實驗室生物安全管 理 手 冊 版 次 號：第二版文件編號： 發(fā)布日期： 實施日期： 文件狀態(tài)： 受控 非受控 實驗室生物安全管理手冊的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標準（194892004）實驗室生物安全通用要求和生物安全管理的有關規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗活動，保證實驗室檢驗工作質量，促進本站實驗室生物安全的管理和內部建設，使實驗室檢驗工作更加科學、規(guī)范，編寫并發(fā)布實驗室生物安全管理手冊。 實驗室生物安全管理手冊是依照194892004實驗室 生物安全通用要求相關條款內容要求編寫的。在編寫過程中，為了使實驗室生物安全管

2、理手冊滿足194892004實驗室生物安全通用要求的有關規(guī)定，便于實驗室及相關人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實際情況，堅持系統(tǒng)性、科學性和適用性相結合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內務管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預防措施、記錄的控制、生物安全體系內部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術要求進行了詳細的闡述。在實驗室生物安全管理手冊編寫過程中，限于對相關法律法規(guī)、標準、規(guī)

3、范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進和修訂。發(fā) 布 通 知依據(jù)194892004實驗室生物安全通用要求、15189：2003（E）醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求、2332002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、05：2005實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明編寫的實驗室生物安全管理手冊，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自2008年7月1日起實施。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指導我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實驗室工作人員都應遵照執(zhí)行。*生物安全管理手冊文件代號002008

4、第1頁 共1頁第0章主題：目錄第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日第1章 概述 4 第2章 生物安全方針、目標和承諾 5第3章 手冊的管理 6第4章 組織8第5章 文件控制19第6章 糾正措施21第7章 預防措施22第8章 記錄的控制23 第9章 內部審核24第10章 管理評審27第11章 人員29 第12章 設施和環(huán)境 34第13章 樣品的處置 35第14章 檢驗方法的確認 36第15章 設備 37 附件：附件 1 生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定附件 2 實驗室生物安全管理規(guī)定附件 3 緊急事故處理預案附件 4 實驗室生物安全緊急事故處理辦法附件 5 生物安全實驗室準入規(guī)定附件 6 生物安

5、全工作內部自查制度附件 7 實驗室生物安全培訓制度*實驗室生物安全管理手冊文件代號012008第1頁 共1頁第1章主題：概述第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日實驗室概況 我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。實驗室現(xiàn)有檢驗人員5人,中級職稱3人，初級職稱2人；實驗室面積220m2；儀器設備主要有生物安全柜、離心機、酶標儀、洗板機、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、2培養(yǎng)箱等大型微生物檢驗儀器設備，主要承擔全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細菌學、血清學檢驗、細菌性食物中毒的檢驗。此外，還承擔著省、市衛(wèi)生行政部門下達的疾病監(jiān)測任務。本站于2001年首次通

6、過了河南省質量技術監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號為(2001)量認(豫)字(*)號。于2006年第二次通過了河南省質量技術監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號 *實驗室生物安全管理手冊文件代號022008第1頁 共1頁第2章主題：生物安全方針、 目標和承諾第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日2.1 生物安全方針 本站以保護人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預防與控制工作。實驗室在對危險物料進行收集、轉運、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴防人員感染和環(huán)境污染。2.2 生物安全目標2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續(xù)有效運行，創(chuàng)建人員精干、設備精良、

7、管理科學、措施到位的生物安全實驗室。2.2.2 堅持生物安全和質量第一，全面推行標準化管理、規(guī)范化操作，杜絕實驗室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實驗室生物安全操作差錯率低于0.1，差錯調查處理率100。2.3 承諾為進一步強化實驗室生物安全意識，規(guī)范工作程序，嚴格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實驗室工作正常開展，承諾如下： 本站檢驗人員嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和站內的規(guī)章制度；嚴格按照傳染病病原診斷標準，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，精心操作，認真記錄，嚴格審核，最低限度減少差錯，確保結果準確，報告無誤。*實驗室生物安全管理手冊文件代號032008第1頁 共2頁第3章主題：手冊的管理第2版 第0

8、次修訂實施日期2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手冊是本站傳染性病原微生物檢驗工作的綱領性文件，以生物安全管理手冊為核心的生物安全體系文件是本站實驗室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術人員都必須嚴格遵守。為了充分利用生物安全管理手冊實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確保生物安全管理手冊嚴格受控，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。3.2 生物安全管理手冊的編制、審批3.2.1 技術負責人負責組織有關人員按系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、可操作實施的原則編寫、校審、修訂。3.2.2 生物安全管理手冊經(jīng)技術負責人審核后報站長批準發(fā)布。3.2.3 實驗室生物安全管理領導小組辦公室負責生物安全管理手冊

9、的版本的編號、登記、發(fā)放和日常管理。3.3 生物安全管理手冊的管理3.3.1 發(fā)放3.3.1.1 生物安全管理手冊 為“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手冊發(fā)放對象為本站的有關人員，具體是：站長及副站長、生物安全負責人、技術負責人、各實驗室負責人、與生物安全體系有關的部門負責人、內審員、質量監(jiān)督員人手一冊，各相關部門內部均共用一冊。共用生物安全管理手冊由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。*實驗室生物安全管理手冊文件代號中牟縣 032008第2頁 共2頁第3章主題：手冊的管理第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日3.3.2 修訂和再版3.3.2.1 當生物安全管理手

10、冊中的內容與上級主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關技術規(guī)范不相符合或生物安全體系在實際運行中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷時，站長授權技術負責人組織專人對生物安全管理手冊進行修改和再版，按程序審核、批準、發(fā)放實施。3.3.2.2 少量內容修改時，仍按生物安全管理手冊編制和審批要求進行，需整頁修訂，修訂后應由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控生物安全管理手冊持有者，將修訂頁裝入生物安全管理手冊，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負責銷毀。 3.3.2.3生物安全管理手冊的修訂內容應由生物安全管理手冊持有者在接到修訂通知后，如實在修訂頁中記錄。*生物安全管理手冊文件代號042008第1頁

11、 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 4.1概述 我站是具有獨立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預防控制、疫情信息網(wǎng)絡、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測為一體的疾病預防控制技術站，兼有科學研究、技術指導職能。根據(jù)全縣疾病預防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責、確定組織結構和權限、工作職責及各部門相互關系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展。4.2 組織機構4.2.1本站的隸屬關系和組織機構外部關系見圖4.1所示。 *防疫站檢驗科圖4.1 * 組織機構外部關系圖4.2.2 本站以符合19489

12、2004實驗室生物安全通用要求從事病原微生物檢驗工作。具備相應的組織機構。在站領導決策層的領導下，成立了“*實驗室生物安全委員會（見附件4.1）”，辦公室設在檢驗科，負責對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術實施統(tǒng)一管理。站下設流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、檢驗科、總務科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機構圖見圖4.2所示。*生物安全管理手冊文件代號042008第2頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科（生物安全委員會）總務科地方病防治科門診部圖4.2 組織機構圖*生物安全

13、管理手冊文件代號042008第3頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日4.2.3 本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實驗室和現(xiàn)場檢驗工作及設施、場所。4.3 生物安全體系管理圖（見圖4.3所示）4.4 技術管理層結構圖（見圖4.4所示）4.5 任命書（見附件4.2所示）4.6崗位職責本站確保生物安全方針、目標的實現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗工作相適應的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對站內和現(xiàn)場檢驗工作的全過程進行控制和監(jiān)督，能及時地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預防措施防止生物安全事故的發(fā)生。保證生物安全體系有效運行，將

14、各相關部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責。4.6.1 各部門崗位職責4.6.1.1 生物安全委員會職能4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作機制，加強各部門的協(xié)調。負責按對站生物安全體系的運行監(jiān)督，配合技術負責人組織內審； 根據(jù)站長 、技術負責人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術文件的編審起草、補充、修改； 負責對在用的檢驗程序進行收集、歸類、整理和發(fā)放； 負責宣傳貫徹站生物安全管理手冊，組織對相關部門和檢驗人員進行生物安全知識的崗前培訓，發(fā)放上崗證；負責向站領導反饋實驗室存在的生物安全隱患和事故,并協(xié)助站領導處理生物安全事故；負責對站的生物安全工作定期核查，并提

15、出整改意見；負責對非標準方法進行研究、驗證和批準； 4.6.1.2 微生物實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對霍亂、O157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務*生物安全管理手冊文件代號042008第4頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日附 件4.2 任 命 書1 任命*為本站生物安全負責人。2 任命*為本站技術負責人。3. 任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：*4. 任命下列人員為各部門生物安全負責人： * *7. 任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）： * * 年月日*生

16、物安全管理手冊文件代號042008第5頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站生物安全負責人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務科門診部地方病防治科各科生物安全負責人各科生物安全保證人圖4.3 生物安全管理體系圖*生物安全管理手冊文件代號042008第6頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日防疫站站長站學術負責人技術負責人副站長副站長副站長副站長副站長監(jiān)督科站辦公室流行病防治科宣教科檢驗科總務科地方病防治科門診部生物安全管理辦公室各科技術負責人圖4.4 技術管理結構圖*生物安全管理

17、手冊文件代號042008第7頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日做好本實驗室內的生物安全防護；對下級檢驗機構進行技術指導。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。4.6.1.3血清實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務； 做好本實驗室內的生物安全防護；對下級檢驗機構進行技術指導。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。4.6.1.4 艾滋病實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對艾滋病等傳染病生物材料或潛在

18、的感染性材料進行病原體的血清學檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務； 做好本實驗室內的生物安全防護；對下級檢驗機構進行技術指導。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。4.6.1.5 微生物實驗室崗位職責依照國家標準、規(guī)范對細菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體進行分離、鑒定或血清學檢驗； 做好本實驗室內的生物安全防護；對下級檢驗機構進行技術指導。接受大中專院校檢驗專業(yè)學生的學習、進修任務，協(xié)助完成教學工作。*生物安全管理手冊文件代號042008第8頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日4.6.1.7 總務科崗位職責 承擔站的后勤保障和器械的供應工作

19、，對站固定資產(chǎn)、儀器設備、實驗室環(huán)境與設施、水電實施管理，確保檢驗所需的設施、設備、環(huán)境條件等資源； 負責儀器設備、測量參考標準（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、試劑及消耗材料等物資的采購、驗收、維修，確保所購儀器設備和消耗材料符合規(guī)定的要求； 負責保存實驗室所選擇的供應商的資質審計； 負責在用儀器的檢定和校準，以及儀器設備的標志管理，承擔在用的儀器維護保養(yǎng)； 負責儀器設備檔案管理；4.6.1.8 關鍵崗位職責與權力 4.6.1.8.1站長的職責和權力； 貫徹執(zhí)行國家有關法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級指令和決定，確定站工作方針和管理目標，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計劃；對站工作全面負責，建立健全生物安全管理體

20、系，保證實驗室的生物安全； 負責審批查處站內生物安全事故及最終處理決定； 負責對站的生物安全管理手冊、程序文件等規(guī)范性文件，進行終審和批準； 每年對本站生物安全體系的適應性進行管理評審，以確保生物安全管理手冊的持續(xù)性、適用性和有效性； 定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級人員崗位責任制執(zhí)行情況，決定獎勵、表彰和懲處事宜； 審批財務年度預算、決算和物質器材購置計劃； 主持站生物安全體系的管理評審，批準頒發(fā)生物安全體系文件； 定期向上級行政主管部門匯報、請示工作，對重大問題，立即上報。4.6.1.8.2副站長的職責和權力； 貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規(guī)、法令和各項衛(wèi)生法規(guī)、辦法

21、、條例、標準，執(zhí)行上級主管部門的指令和決定； 對站長 負責，組織審定站業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和近期工作計劃；*生物安全管理手冊文件代號012008第9頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日落實站的生物安全方針、目標，并對站各項工作目標的實施和完成負責； 解決站生物安全問題，保證分管的各部門工作正常運行； 4.6.1.8.3 生物安全負責人的職責和權力； 在站長 的領導下，負責站的實驗室生物安全工作； 貫徹執(zhí)行國家有關生物安全的法律、法規(guī)和規(guī)章，并對站的生物安全工作組織實施； 負責制定出現(xiàn)生物安全問題時的應急預案，對可預見的生物危害，組織相關人員進行評估，并將評估結果報站

22、長 審定； 負責落實生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期對站的生物安全工作進行監(jiān)督檢查； 對生物安全管理體系和保證體系各個環(huán)節(jié)進行定期和不定期的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正； 負責檢驗人員生物安全知識的培訓考核；負責審核站生物安全問題的處理決定；主持生物安全體系的內部審核，撰寫內審報告，向站長 匯報。4.6.1.8.4 技術負責人的職責和權力： 在站長 、生物安全負責人的領導下；負責審定實驗室工作計劃； 審定檢驗人員技術知識培訓計劃，報站長 審批； 審核檢驗原始記錄和檢驗報告，最后站負責人簽發(fā)； 負責實驗室檢驗技術問題的處理，對檢驗結果負責； 組織對站的生物安全管理手冊、程序文件和作業(yè)指

23、導書等規(guī)范性文件的制、修訂； 負責站實驗室檢驗人員的技術知識培訓、考核工作，保證檢驗人員操作的標準化、規(guī)范化。 4.6.1.8.5 生物安全管理辦公室負責人的職責和權力： 在站生物安全技術負責人，技術負責人的領導下，全面落實站的生物安全工作，確保生物安全體系的正常運轉；*生物安全管理手冊文件代號012008第10頁 共11頁第4章主題：組織第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 定期組織檢驗人員學習生物安全體系文件，并在工作中貫徹實施； 協(xié)助生物安全負責人具體處理生物安全事件； 協(xié)助技術負責人完成生物安全管理手冊、程序文件和作業(yè)指導書等規(guī)范性文件的制訂、修訂工作； 對不按照標準、規(guī)范進行

24、檢驗操作，或不執(zhí)行生物安全管理手冊、程序文件等有關規(guī)定的檢驗人員，引發(fā)生物安全責任差錯或事故，上報技術負責人或生物安全負責人處理； 在生物安全負責人的主持下，具體組織生物安全體系的內部審核，根據(jù)內審查出的問題，進行糾正并跟蹤，并將結果報告領導； 協(xié)助藥械供應處對有關儀器設備進行檢定校準； 負責生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長 、生物安全技術負責人、技術負責人交辦的各項工作任務。4.6.1.8.6 儀器設備管理員的職責和權力： 儀器設備管理員負責站儀器設備的監(jiān)督管理； 建立站所有檢驗相關的儀器設備檔案、卡片及覽表，負責其管理，保證物、卡、表一致。參加儀器設備驗收，組織協(xié)助安裝調試，辦理儀器

25、登記、建帳編號，辦理降級、報廢手續(xù)； 負責組織本站計量器具的檢定工作； 4.6.1.8.7 生物安全監(jiān)督員的職責和權力： 負責監(jiān)督各部門生物安全體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時向部門負責人或生物安全管理辦公室匯報。提出糾正要求，并對糾正措施做好跟蹤； 負責檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用； 負責監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設備和實驗材料是否符合生物安全操作要求，當發(fā)現(xiàn)檢驗人員操作不當或環(huán)境條件不符合生物安全操作要求時，有權暫停檢驗工作，并要求有關人員進行糾正和及時向部門負責人匯報；*生物安全管理手冊文件代號012008第11頁 共11頁第4章主題：組織第1版 第0次修訂實施日期2008年

26、7月1日4.6.1.8.8 生物安全體系審核員的職責和權力： 審核員應是經(jīng)培訓考核合格、取得內審員證的人員，由站生物安全技術負責人正式聘任擔任，必要時，可邀請相關專業(yè)技術骨干作為內審員； 在站生物安全負責人的領導下，按內審計劃對站生物安全體系進行內部審核； 對內審中發(fā)現(xiàn)的生物安全問題和糾正措施完成情況及時向生物安全管理辦公室報告。4.6.1.8.9 檢驗人員的職責和權力：檢驗人員應熟悉所從事檢驗任務的技術標準、方法，熟練掌握所用檢驗儀器設備性能和使用方法，并按照操作規(guī)程操作； 檢驗人員應接受生物安全知識培訓，考核合格，持證上崗； 嚴格遵守各項檢驗工作制度，執(zhí)行生物安全管理手冊，按標準方法或作業(yè)

27、指導書進行檢驗； 熟悉本專業(yè)的基礎理論知識和實際操作，積極參加技術培訓，不斷提高檢驗技能技術。校核原始記錄和檢驗報告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗人員；4.7 權力的委派4.7.1 站長 不在時，由站副主任代行其職責。4.7.2 站生物安全技術負責人不在時，由技術負責人代行其職責。4.7.3站生物安全技術負責人和技術負責人不在時，由生物安全管理辦公室負責人代行其職責。4.7.4部門負責人不在時，由部門負責人指定具有副高級以上相關專業(yè)技術職稱的人員代行其職責。 *生物安全管理手冊文件代號052008第1頁 共2頁第5章主題：文件控制第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日5.1 概述 本站

28、制訂并實施生物安全體系文件控制和維護程序，使與生物安全體系有關的所有內、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運行中各相關場所都能得到和使用相關文件的有效版本。5.2 職責5.2.1 站長 負責生物安全管理手冊程序文件的批準發(fā)布。5.2.2 生物安全負責人負責生物安全管理手冊、程序文件的審核，及作業(yè)指導書及質量記錄等技術性編制和審批發(fā)布。5.2.3技術負責人負責組織生物安全管理手冊、程序文件的編寫、修訂、換版、審查報批，負責內審計劃及其他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實施。5.2.4 生物安全管理辦公室負責相關文件的發(fā)放及日常管理和

29、控制。5.2.5 各研究科或部門負責編制作業(yè)指導書、生物安全控制計劃、檢驗報告和原始記錄格式等，技術負責人審定、生物安全技術負責人批準實施。5.2.6 站行政辦公室負責行政文件的起草、印制、發(fā)放及控制和管理。5.3 文件的編制5.3.1 生物安全管理手冊、程序文件的編制應符合154812000檢驗和校準實驗室能力的通用要求和相關法律法規(guī)的要求。5.3.2 其它文件的編制應與生物安全管理手冊相協(xié)調，不得與生物安全管理手冊相抵觸。5.4 文件的編號 生物安全體系文件以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年代號的順序進行。見生物安全體系文件控制和維護程序。*管理手冊文件代號052

30、008第2頁 共2頁第5章主題：文件控制第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日5. 5 文件的管理5.5.1 生物安全體系文件編制根據(jù)實驗室認可準則的要求采用統(tǒng)一體系格式進行編號、標明版序、實施日期、頁碼、修改狀態(tài)等控制標識。5.5.2 對受控文本的更換、補發(fā)、標識按生物安全體系文件控制和維護程序進行管理，防止使用無效或作廢的文件。5.6 文件的修改5.6.1 遇下列情況之一時，文件應予修改：5.6.1.1 文件不適應生物安全體系的運行；5.6.1.2 文件與國家法律法規(guī)不相適應；5.6.1.3 本站的組織機構及職能發(fā)生變化時。*生物安全管理手冊文件代號062008第1頁 共1頁第6章主

31、題：糾正措施第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日6. 1 概述為確保生物安全體系有效運行，各研究科根據(jù)實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備情況制定相應的標準操作程序，對于任何偏離生物安全體系或標準操作程序時，應制訂和實施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。6.2 原因分析 仔細調查分析產(chǎn)生問題的所有原因包括潛在原因，例如采樣過程、檢驗方法和程序、消耗品質量、設備及其校準、設施與環(huán)境條件等。6.3 糾正措施的選擇和實施6.3.1糾正措施的確定，應對實驗室涉及的任何危險以及嚴重程度進行全面地綜合考慮，并選擇和實施最能消除危險和防止問題再次發(fā)生的措施。6.3.2當評價結果表明

32、危險可能再次發(fā)生時，或對體系運行是否符合政策和程序要求產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行糾正措施控制程序。6.4 糾正措施的監(jiān)控 站對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 應將生物危險產(chǎn)生的原因，糾正措施的內容以及采取的措施及完成情況作詳細記錄。6.5 附加審核 當生物危險的性質比較嚴重時，應立即根據(jù)內部審核的相關規(guī)定對相關活動區(qū)域進行一次附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。*生物安全管理手冊文件代號072008第1頁 共1頁第7章主題：預防措施第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日7.1概述7.1.1 通過分析實驗室可能存在生物危險的潛在原因，制訂相適應的預防措施，監(jiān)控

33、已制訂的預防措施的實施，以減少生物安全問題的發(fā)生。7.1.2 制訂預防措施控制程序，主要包括兩個方面：一是啟動階段，包括策劃、調查研究、分析信息資料，以確定存在的潛在生物安全問題。二是采取預防措施進行控制，由相關部門或人員進行措施制訂、實施及監(jiān)控。同時進行措施跟蹤與效果驗證。最后進行措施評審及結果運用，達到預防生物危險的出現(xiàn)，提高生物安全體系的實施效果。7.2 職責7.2.1 各實驗室對潛在生物危險進行信息收集、原因分析并上報生物安全管理辦公室。7.2.2 生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預防措施，監(jiān)督實施并評審其有效性。7.2.3 技術負責人組織協(xié)調預防措施的分析、制訂及審批。7.2.4

34、 生物安全負責人對生物安全體系中技術性的生物安全問題進行評價，并提出相應的預防措施。7.2.5 各相關部門參與預防措施的策劃，并負責組織實施。7.3 預防措施的選擇和實施 對可能產(chǎn)生生物危險的潛在原因的確定及所采取的預防措施，無論是技術方面的，還是生物安全體系方面的，均按預防措施控制程序執(zhí)行。 由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因、預防措施的內容及措施實施的結果詳細記錄存檔。*生物安全管理手冊文件代號082008第1頁 共1頁第8章主題：記錄的控制第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日8.1 概述 本手冊所述記錄包括員工的健康監(jiān)護記錄、危害評估記錄、菌毒種的購買、轉讓和使用記錄、

35、危險廢棄物處理記錄、進出實驗室工作日志、實驗室事件、傷害和事故記錄、實驗室溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設備的檢測和使用記錄、抽采樣記錄、樣品的準備與處置記錄、內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓和考核記錄，原始觀測記錄、計算和數(shù)據(jù)導出記錄等。8.2 記錄的管理8.2.1 各實驗室負責自己業(yè)務范圍內的記錄管理。8.2.2 儀器設備檔案及相關資料由藥械供應處負責收集保管。8.3 記錄的控制與要求8.3.1 各種記錄表格應包含足夠的信息。8.3.2 記錄應清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環(huán)境的設施中。8.3.3 原始記錄單上應記載

36、樣品名稱、編號、檢驗項目、檢驗地點、日期、環(huán)境條件(溫度、濕度等)，檢驗依據(jù)、所用儀器、結果數(shù)據(jù)、檢驗人、審核人。8.3.4 結果和數(shù)據(jù)應當場記錄，不得事后抄寫。8.3.5 原始記錄應字跡工整，不得用鉛筆書寫。原始數(shù)據(jù)不得涂改擦改，出現(xiàn)錯誤時應劃改(即在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗者名字)，劃改后必須仍能分辯清被改的原字體。對含自動化設備檢驗的電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動。8.3.6 各類記錄和研究報告均應歸檔并按記錄和檔案的控制程序保存至規(guī)定的期限。*生物安全管理手冊文件代號092008第1頁 共3頁第9章主題：內部審核第2版

37、第0次修訂實施日期2008年7月1日9.1 概述9.1.1 本站制訂并執(zhí)行生物安全體系內部審核程序和年度內部審核計劃，定期生物安全體系進行內部審核，保證生物安全體系的運行持續(xù)符合生物安全管理手冊、程序文件等生物安全體系文件和194892004實驗室 生物安全通用要求的規(guī)定要求，以實現(xiàn)生物安全體系的改進與完善。9.1.2內部審核計劃應涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗及管理工作和活動的全過程。9.1.3 內部審核每年至少一次。9.2 職責9.2.1生物安全負責人按照生物安全體系運行的需要，負責策劃和組織生物安全體系的內部審核，審批年度內部審核工作計劃，擔任或指派他人擔任審核組組長，組織開展生

38、物安全體系內部審核活動，批準糾正措施和審核報告。9.2.2 生物安全管理辦公室在生物安全負責人的領導下，負責生物安全體系內部審核的日常管理，編制年度審核工作計劃，并組織實施審核后不符合項的糾正及驗證活動，負責有關資料的歸檔管理。9.2.3 審核組長負責制訂當次審核實施計劃，組織現(xiàn)場審核，編寫審核報告，主持召開內審會議。9.2.4內審員按審核實施計劃編寫檢查表，實施現(xiàn)場審核。內審員必須經(jīng)過培訓和具備內審員資格，并獨立于被審核部門。9.3 內部審核的組織和實施*生物安全管理手冊文件代號092008第2頁 共3頁第9章主題：內部審核第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日9.3.1內部審核包括生

39、物安全體系審核和實驗室檢驗活動及現(xiàn)場檢驗工作的生物安全審核。審核的主要內容執(zhí)行內部生物安全體系審核程序。9.3.2生物安全管理辦公室編制年度內部審核計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報站長 批準。9.3.3 生物安全負責人根據(jù)年度內審計劃或決定的附加審核，組織審核組并指定審核組長。審核組人員應由具有一定資歷，經(jīng)培訓考核具有內審員資格且與被審核領域無直接關系的人員組成。9.3.4 審核組長編制當次審核實施計劃，確定方式及日程安排，并取得被審核部門負責人同意，經(jīng)生物安全負責人審核，報站長 批準后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場審核前一周發(fā)至站領導、各被審核實驗室負責人及每位審核組成員。9.3.5 內審員按計

40、劃任務編寫檢查表。9.3.6審核組長召開有關部門負責人和接受審核實驗室人員參加的首次會議，通報審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排。9.3.7內審員按計劃和檢查表進行現(xiàn)場審核，記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，所采取的糾正措施，提出不符合項報告。9.3.8 審核組長主持召開有關部門負責人和接受審核的實驗室代表參加的末次會議。通報審核結果。9.4 改進跟蹤9.4.1 如在內部審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致生物安全體系運行的有效性產(chǎn)生懷疑時，應及時*生物安全管理手冊文件代號092008第3頁 共3頁第9章主題：內部審核第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日采取糾正措施。9.4.2被審核實驗室負責人根據(jù)不符合生物安全

41、操作的事實，調查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長審查，報生物安全負責人審核批準后，該實驗室組織人員按糾正措施控制程序及時實施整改并在規(guī)定時限內完成。9.4.3生物安全管理辦公室將審核報告和不符合生物安全操作的糾正措施通知單分發(fā)給有關實驗室負責人。9.4.4 糾正措施完成后，相關文件的修訂，按生物安全體系文件控制和維護程序進行，記錄并存檔。9.5 內部審核記錄的保存9.5.1審核組長在現(xiàn)場審核結束后，對審核結果和生物安全體系的符合性、有效性的評價提出審核報告，報生物安全負責人審核批準。9.5.2 生物安全管理辦公室負責將內部審核計劃、內審報告、不符合生物安全操作報告、整改情況和預防措施的

42、跟蹤驗收記錄整理成冊，予以保存。9.6 支持文件： 內部生物安全體系審核程序 糾正措施控制程序 生物安全體系文件控制和維護程序*生物安全管理手冊文件代號102008第1頁 共2頁第10章主題：管理評審第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日10.1 概述10,1,1 為了確保生物安全體系持續(xù)適用和有效運行而進行必要的改進，站長 組織有關管理人員進行每年一次的生物安全體系的管理評審。10.1.2 本站制定并執(zhí)行管理評審程序，按照管理評審計劃日程表，進行管理評審活動。管理評審一般安排在內部審核后進行，周期為12個月，如發(fā)生影響生物安全體系運行的情況，應及時進行附加評審。10.2 管理評審計劃的

43、制定10.2.1 管理評審計劃由站行政辦公室編制，報站長 批準后實施。10.2.2 各相關部門負責人參加管理評審，按評審結論報告中提出的整改要求和措施組織實施。10.3 管理評審的范圍生物安全方針、目標；生物安全體系文件；資源的配置；檢驗活動；與生物安全管理體系相關的各項活動。10.4 管理評審的實施10.4.1 管理評審采用會議方式進行。10.4.2 評審前由生物安全負責人組織生物安全管理辦公室收集評審輸入信息資料： (1) 生物安全管理手冊和程序文件的適用性；*生物安全管理手冊文件代號102008第2頁 共2頁第10章主題：管理評審第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日 (2) 管理

44、和監(jiān)督人員的報告； (3) 近期的內部審核報告； (4) 糾正和預防措施的有效性； (5) 上級技術機構對本站實驗室的考核結果； (6) 由外部機構進行的評審(初審、監(jiān)督、復評) (7) 其他因素，如實驗室資源配置、員工培訓等。10.4.3 管理評審應對本站生物安全體系現(xiàn)狀及方針、目標是否適應實驗室的變化情況和社會需求，對生物安全體系文件的適用性和有效性做出評估結論，并對生物安全體系的修改與改進，糾正與預防措施提出要求。10.4.4 管理評審的要點由生物安全負責人在評審過程中如實記錄并起草評審報告，經(jīng)站長 批準，對報告中提出的糾正、整改措施由站長 或生物安全負責人組織相關責任部門實施，生物安全

45、辦公室跟蹤驗證實施效果，確保這些措施在約定的期限內完成。10.5 管理評審文件的記錄10.5.1 評審輸入材料、評審記錄、評審報告及驗證材料等由檔案存檔，作為下一次管理評審的輸入。管理評審中形成的各種記錄、文件至少保存五年。10.5.2 實施中執(zhí)行(糾正措施控制程序。10.6 支持文件：管理評審程序糾正措施控制程序*生物安全管理手冊文件代號112008第1頁 共5頁第11章主題：人員第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日11.1 概述 本站根據(jù)開展病原微生物檢驗工作和管理工作的需要，配備與之相適應的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關專業(yè)知識、法律、法規(guī)知識和實際工作經(jīng)驗及管理能力，對他們

46、進行繼續(xù)教育和培訓，更新知識，不斷提高其質量意識和工作能力。11.2 職責11.2.1 辦公室負責站專業(yè)技術人員的素質和比例配備，建立內部定期培訓、考核制度和相應的技術人員的技術業(yè)績檔案。11.2.2 生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負責組織的檢驗人員傳染病防治法消毒管理辦法（2002）、醫(yī)療廢棄物管理條例（2003）等法律法規(guī)和生物安全管理手冊緊急事故應急處理辦法等文件的培訓考核，實行持證上崗。11.2.3 各實驗室負責組織安排崗前培訓和相關專業(yè)知識培訓。11.3 人員的配備11.3.1 本站已配備了足夠的從事檢驗工作的專業(yè)技術人員和管理人員，包括進行病原微生物檢驗、操作的專門人員。人員結構情況

47、見附表人員一覽表。11.3.2 關鍵支持人員，按照相應的檢驗或管理技術人員要求對其進行培訓，通過科教科的考核、發(fā)證，并對其工作進行監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進行工作。11.3.3 站領導由上級行政部門聘任，生物安全技術負責人、技術負責人、各部門負責人由站領導聘任。站領導、生物安全技術負責人和技術負責人的變更報發(fā)證部門備案。11.3.4 內部審核員由站以文件形式聘用。*生物安全管理手冊文件代號112008第2頁 共5頁第11章主題：人員第2版 第0次修訂實施日期2008年7月1日11.4各類技術人員任職條件11.4.1生物安全技術負責人 （1）具有中級以上的專業(yè)技術職稱； （2）熟悉傳染病

48、相關法律、法規(guī)、制度及生物安全管理等知識和相關規(guī)定； （3）熟悉傳染病診斷及檢驗技術標準與規(guī)范檢驗業(yè)務相關的生物安全知識； （4）具有十年以上的專業(yè)技術工作經(jīng)驗和管理經(jīng)驗。11.4.2技術負責人 （1）具有中級以上的專業(yè)技術職稱； (2) 熟悉傳染病相關法律、法規(guī)知識； （3）熟悉傳染病診斷及檢驗技術標準與規(guī)范，對檢驗方法具有判斷和確認的能力； （4）具有分析和處理病原微生物檢驗工作中出現(xiàn)的疑難問題；（5）具有十年以上的專業(yè)技術工作經(jīng)驗。11.4.3 實驗室負責人 （1）具有中級以上的專業(yè)技術職稱； （2）熟悉本部門的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗技術標準與規(guī)范，具有一定的管理能力； （3）了解并掌握實驗室生物安全體系運行的方式、方法和相關生物安全管理的有關規(guī)定；（4）具有實際的工作