真空系統(tǒng)驗證

1、驗證編號：YZ-3206-01真空系統(tǒng)驗證方案設(shè)備基本情況設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 規(guī)格型號：出廠編號： 生產(chǎn)能力：設(shè)備使用部門：生產(chǎn)廠家： 目 錄1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證內(nèi)容41、預(yù)確認(rèn)42、安裝確認(rèn)43、運行確認(rèn)44、性能確認(rèn)45、異常情況處理程序5、驗證評定及分析6、再驗證周期7、驗證實施1、概述：我廠使用的水環(huán)式真空泵是由資源動力科真空泵房供給的，2SK3型真空泵和真空管道組成，主要用于減壓蒸餾、減壓蒸水崗，要求真空度必須達(dá)到-0.098MPa才能保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2、驗證目的：檢查并確認(rèn)水環(huán)式真空泵的安裝是否符合要求，所達(dá)到的真空度是否能滿足生產(chǎn)工藝的需要。3、驗證范

2、圍：適用于真空系統(tǒng)的驗證。4、驗證內(nèi)容：41、預(yù)確認(rèn)：所選機型的適用性、技術(shù)指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)要求，質(zhì)量性能是否穩(wěn)定。該產(chǎn)品能否使反應(yīng)罐內(nèi)形成符合工藝要求的真空度。我廠對供應(yīng)商考核后確定供貨單位，設(shè)備到達(dá)后工程部組織對設(shè)備進(jìn)行開箱驗收，詳細(xì)記錄見附表：142、安裝確認(rèn)：421、安裝確認(rèn)所需的文件資料：工程部在設(shè)備購進(jìn)、開箱驗收時建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，保存歸檔。見下表：序號資料名稱存放地點備注真空泵使用說明書產(chǎn)品合格證真空表證書422、儀器、儀表校正：列出設(shè)備所有的儀表清單，確定校驗周期并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗。其記錄見附表：3423、電力供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：評價標(biāo)準(zhǔn)：電源380V、功率50HZ

3、。并有良好的接地。管道材質(zhì)：評價標(biāo)準(zhǔn)：管道材質(zhì)為無縫鋼管。設(shè)備的安裝調(diào)試記錄見附表：4424、設(shè)備安裝完畢后工程部對起進(jìn)行安裝確認(rèn)。其記錄見附表：5-425、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草：由工程部負(fù)責(zé)水環(huán)式真空泵標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)操作規(guī)程、水環(huán)式真空泵維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程的起草工作。真空管道作壓力實驗，管道系統(tǒng)作壓力試驗記錄見下表：試壓對象試壓日期壓力表試驗壓力（MPa）工作壓力（MPa） 試壓時間 點 分開始 至 點 分終止 保壓時間 結(jié)論 試壓人 復(fù)核人43、運行確認(rèn)：水環(huán)式真空泵的運行嚴(yán)格按照水環(huán)式真空泵標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行操作。真空泵的啟動、運行情況：評價標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動、運行無異聲。所有閥門啟閉情況及輸送管道有無

4、泄露：評價標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟動正常，管道無泄露。確認(rèn)真空泵具有設(shè)計要求的能力，能夠提供設(shè)計要求的真空度（-0.098）。各項目的檢查標(biāo)準(zhǔn)見附表：6檢查人： 檢查日期：431、水環(huán)式真空泵抽氣速率的檢測：計算系統(tǒng)容積（L）后，按操作規(guī)程啟動運行真空泵，測定將系統(tǒng)從大氣壓下抽至-0.098MPa所需的時間（min），計算系統(tǒng)實際的抽氣速率（L/min），確定系統(tǒng)的運行條件，包括所要達(dá)到的最大真空度、負(fù)載條件下達(dá)到設(shè)計要求的真空度所需要的時間等。44、性能確認(rèn)：進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗并證明水環(huán)式真空泵對生產(chǎn)工藝的適用性。水環(huán)式真空泵連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測3天，每天查看真空表能否達(dá)到-0.098MPa，確認(rèn)系統(tǒng)能重

5、復(fù)在正常的規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到要求的真空度。441、真空系統(tǒng)的真空維持試驗；用真空泵把系統(tǒng)抽到極限真空度（無負(fù)荷狀態(tài)下運行6小時，使系統(tǒng)真空度達(dá)到1.33Pa以下，保持一段時間后，用閥門把泵和系統(tǒng)隔離開來，記錄自關(guān)閉閥門起3分鐘內(nèi)每分鐘系統(tǒng)的真空表讀數(shù)。442、按系統(tǒng)的最大負(fù)荷進(jìn)行測試以確定設(shè)備的運行參數(shù)。運行確認(rèn)結(jié)束后，對試驗結(jié)果及所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論并由驗證小組審批。測試及評價結(jié)果記錄于附件8。測試人： 測試日期：45、異常情況處理程序：若出現(xiàn)真空度達(dá)不到要求，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗證小組調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理改造。5、驗證評定及分析：驗證小組根據(jù)

6、性能確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。6、再驗證周期：工程部負(fù)責(zé)根據(jù)真空系統(tǒng)的性能確認(rèn)、運行情況擬訂再驗證周期報驗證小組審批。7、驗證實施：年月日驗證小組對真空系統(tǒng)進(jìn)行驗證。附表：1設(shè)備開箱驗收單日期：年 月 日采購部門供貨單位設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)廠家約定時間到貨時間按合同清單與實物核對有無缺損 驗 收 情 況驗收項目 驗收結(jié)果表面是否清潔配置 輸氣管道材質(zhì)其他技 術(shù) 資 料 結(jié)論驗收人員工程部供應(yīng)部附表：2計量器具儀表校正記錄 日期： 年 月 日序號計量器具名稱設(shè)備編號校正周期結(jié)果校正證書編號確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備安裝地點： 日期： 年 月

7、 日 設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝日期設(shè)計圖紙編號項目設(shè)備基礎(chǔ)管路連接情況安裝中出現(xiàn)的問題及解決處理的方法調(diào)試運轉(zhuǎn)情況及遺留問題配套設(shè)施及變更其它施工單位及安裝人員（簽字）： 年 月 日調(diào)試人（簽字）： 年 月 日結(jié)論： 年 月 日附表：4設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況設(shè)備或項目名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號安裝地點安裝日期檢查安裝情況檢查項目安裝技術(shù)要求檢查結(jié)果（符合、不符合×）基礎(chǔ)情況設(shè)備電控系統(tǒng)管道連接情況按設(shè)計有無變更其他評價 驗證小組： 年 月 日安裝單位及安裝人員（簽字）：確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：5設(shè)備運行確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)

8、備基本情況設(shè)備或項目名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號已運行日期運行技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求檢查項目技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求檢查結(jié)果（符合、 不符合×）運行情況運行指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分配標(biāo)準(zhǔn)其他運行調(diào)試人（簽字）：評價 驗證小組： 年 月 日確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：6設(shè)備性能確認(rèn)表 日期： 年 月 日設(shè)備基本情況設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號已運行時間年 月 日 至 年 月 日設(shè)備操作人員意見：質(zhì)控部檢驗報告結(jié)果： 年 月 日評價驗證小組：年 月 日確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日驗證編號：YZ-3206-01真空系統(tǒng)驗證報告目錄1、驗證目的2、驗證人員3、驗證方案的實施

9、4、驗證內(nèi)容41、預(yù)確認(rèn)42、安裝確認(rèn)43、運行確認(rèn)44、性能確認(rèn)45、異常情況處理程序5、驗證結(jié)果評定及結(jié)論6、擬訂再驗證周期1、驗證目的：驗證真空系統(tǒng)是否滿足生產(chǎn)要求，證明真空系統(tǒng)的安裝與運行的合理性、適用性，并可以保證藥品質(zhì)量。2、驗證人員：由以下人員組成驗證小組，負(fù)責(zé)真空系統(tǒng)的驗證。 項目 姓名所屬部門職務(wù)備注3、驗證方案的實施情況：驗證小組嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容對真空系統(tǒng)進(jìn)行驗證。具體時間如下： 安裝確認(rèn)： 運行確認(rèn)： 性能確認(rèn)：4、驗證內(nèi)容：41、預(yù)確認(rèn)：資源動力科的真空泵房由2SK3型水環(huán)式真空泵和真空管道組成，真空壓力能達(dá)到-0.1MPa，能夠滿足合成車間減壓蒸餾、

10、減壓蒸水崗位生產(chǎn)工藝要求。42、安裝確認(rèn)：421、驗證小組根據(jù)方案中提供的資料名稱，檢查核對資料的配備情況詳細(xì)結(jié)果記錄如下：序號資料名稱存放處備注真空泵使用說明書真空表合格證422、管道系統(tǒng)焊接完工后對真空管道作壓力實驗，檢查管道的泄露量，管道系統(tǒng)作壓力試驗記錄見下表：試壓對象試壓日期壓力表試驗壓力（MPa）工作壓力（MPa） 試壓時間 點 分開始 至 點 分終止 保壓時間 結(jié)論 試壓人 復(fù)核人423、儀器、儀表校正：列出設(shè)備所有的儀表清單，確定了校驗周期并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗。其記錄見附表：2安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記錄見附表：3。 檢查人： 檢查日期：43、運行確認(rèn)：驗證小組在設(shè)備安裝確認(rèn)完成后，按

11、照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運行設(shè)備并對真空泵運行情況進(jìn)行檢測，其各項指標(biāo)均達(dá)到了驗證方案中所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄見附表6檢測人： 檢測日期：44、性能確認(rèn)：安裝、運行確認(rèn)完成以后，由設(shè)備操作人員按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作運行設(shè)備，工程部人員觀察真空表的讀數(shù)，驗證小組對其真空系統(tǒng)進(jìn)行了連續(xù)三天檢測，其結(jié)果均達(dá)到了驗證方案所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。記錄如下： 讀數(shù)監(jiān)測日期真空表(MPa)檢測人： 檢測日期：45、異常情況處理程序：真空系統(tǒng)驗證過程中未出現(xiàn)異常情況。5、驗證結(jié)果評定及結(jié)論：驗證小組通過對真空系統(tǒng)的安裝、運行及性能檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)的各項指標(biāo)均達(dá)到了規(guī)定的指標(biāo)，并編寫了設(shè)備準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等，設(shè)備可以投

12、入使用準(zhǔn)予生產(chǎn)。6、擬訂再驗證周期：每年作一次再驗證，系統(tǒng)作大的改造后必須作再驗證。附表：1設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備安裝地點： 日期： 年 月 日 設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝日期項目設(shè)備基礎(chǔ)公用介質(zhì)連接情 況安裝中出現(xiàn)的問題及解決處理的方法管道材質(zhì)配套設(shè)施及變更調(diào)試運轉(zhuǎn)情況及遺留問題施工單位及安裝人員（簽字）： 調(diào)試人（簽字）：結(jié)論： 年 月 日附表：2儀器儀表校正記錄 日期： 年 月 日序號計量器具名稱校正周期結(jié)果校正證書編號真空表確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：3設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況設(shè)備或項目名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號安裝地點安裝日期檢查安裝情況檢查項目安裝技術(shù)要求檢查結(jié)果（符合、不符合×）基礎(chǔ)情況電控系統(tǒng)容器和管道焊接按設(shè)計有無變更其他評價 驗證小組： 年 月 日安裝單位及安裝人員（簽字）：確認(rèn)工程部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表：4設(shè)備運行確認(rèn)記錄 日期： 年 月 日 設(shè)備基本情況設(shè)備或項目名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號已運行日期運行技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求