制藥工程工藝設(shè)計(jì)題庫

1、制藥工程工藝設(shè)計(jì)題庫一、填空1、制藥工程工藝設(shè)計(jì)是一門以藥學(xué)、 藥劑學(xué)、GM和工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工 程技術(shù)為基礎(chǔ)的應(yīng)用性工程學(xué)科。（4）2、制藥工程工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括將新產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室小試轉(zhuǎn)變?yōu)橹性囍敝凉I(yè)化規(guī)模生產(chǎn)、現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行的技術(shù)革新與改造。（2）3、制藥工程工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目優(yōu)秀與否，決定性的因素是設(shè)計(jì)質(zhì)量和設(shè)計(jì)者的品質(zhì)與責(zé)任心。（2）4、根據(jù)制藥工程項(xiàng)目生產(chǎn)的產(chǎn)品形態(tài)不同，醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)可分為原料藥生產(chǎn)設(shè)計(jì)和制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)。（2）5、根據(jù)藥物劑型的不同，制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)包括片劑車間設(shè)計(jì)、針劑車間設(shè)計(jì)等。（2）6、根據(jù)醫(yī)藥工程項(xiàng)目生產(chǎn)的產(chǎn)品不同， 醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)可分為合成藥廠設(shè)計(jì)、 中藥

2、提取藥廠設(shè)計(jì)、抗生素藥廠設(shè)計(jì)以及生物制藥廠和藥物制劑廠設(shè)計(jì)。 （5）7、制藥工程項(xiàng)目從設(shè)想到交付生產(chǎn)整個過程可分為設(shè)計(jì)前期、設(shè)計(jì)中期和設(shè)計(jì)_ 后期。（3）8設(shè)計(jì)前期階段的主要工作內(nèi)容有項(xiàng)目建議書、 可行性研究報(bào)告和設(shè)計(jì)任務(wù)書。（3）9、 設(shè)計(jì)中期階段的主要工作包括初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。（2）10、車間工藝設(shè)計(jì)是工廠設(shè)計(jì)的重要組成部分。按照設(shè)計(jì)進(jìn)行的基本順序，它包括工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算 、能量衡算、設(shè)備選擇和計(jì)算、車間布置設(shè)計(jì)、管- 道設(shè)計(jì)、非工藝條件設(shè)計(jì)和工藝部分設(shè)計(jì)概算等內(nèi)容。（8）11、生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分為 里、乙、丙、工和戊五級。（5）12、 一個優(yōu)秀的工程設(shè)計(jì)只有在多種方案的比較中才

3、能產(chǎn)生。進(jìn)行方案比較首先 明確判據(jù)，工程上常用判據(jù)有產(chǎn)物收率、原材料單耗、能量單耗、產(chǎn) 品成本、工程投資及環(huán)保、安全、占地面積等因素。（4）13、多能車間是適應(yīng)醫(yī)藥和精細(xì)化工產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量差別懸殊、品種更新等特 點(diǎn)設(shè)計(jì)的。它的設(shè)計(jì)方法主要是 設(shè)備相對固定，組合不同的工藝流程和工藝流 程相對規(guī)定，實(shí)現(xiàn)多產(chǎn)品生產(chǎn)。（2）14、 污水的處理方法主要有 物理法、化學(xué)法 和 生物法 。（3）15、 車間設(shè)備布置的基本形式包括按工藝流程布置、將同類設(shè)備分組布置和多層 布置。（3）16、目前世界上執(zhí)行的GMP制度大致有三種類型，其包括 國際性GMP制度、國家級的GMP制度和各國制藥工業(yè)組織制定的 GMP制

4、度 。（3）17、 對于制藥工業(yè)來說，保護(hù)環(huán)境的有效途徑有改進(jìn)工藝、三廢的資源化和 三廢的無害化。（3）18、 車間布置圖的比例一般用1 : 100，內(nèi)容包括 車間平面布置圖 和車間剖面 生。（3）19、一個完整的車間應(yīng)包括 生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政-生活三部分。（3）20、 工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)主要包括確定全流程的組成、確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格 和流向、確定生產(chǎn)控制方法、確定“三廢”的治理方法、繪制工藝流程圖和編寫工藝操作方法。（5）21、進(jìn)行方案比較得基本前提是保持原始信息不變。 這些原始信息主要包括溫度、 壓力、流速、流量等。（4）22、工藝流程圖是以圖解的形式表示工藝流程。工藝流程圖分為工藝流

5、程框圖、設(shè)備工藝流程圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。（4）23、 工藝流程框圖以圓框或方框表示單元反應(yīng)或單元操作,以箭頭表示物料的流向，用文字說明單元反應(yīng)、單元操作以及物料的名稱。（3）24、 設(shè)備工藝流程圖以設(shè)備的幾何圖形表示單元反應(yīng)和單元操作,以箭頭表示物料和載能介質(zhì)的流向，用文字表示設(shè)備、物料和載能介質(zhì)的名稱。（3）25、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖是用圖示的方法把工藝流程所需要的全部設(shè)備管道、閥門、管件和儀表及其控制方法表示出來。（6）26、 制藥工業(yè)生產(chǎn)常采用的操作方式為連續(xù)操作、間歇操作和聯(lián)合操作。（3）27、離心泵一般采用出口直接節(jié)流法、 旁路調(diào)節(jié)法和改變泵的轉(zhuǎn)速法調(diào)節(jié)出口流 量。

6、28、 液液混合物分離的常用單元操作為蒸餾法或萃取法。吸收主要用于氣體混合 物的分離。29、物料衡算是物料的平衡計(jì)算，是制藥工程計(jì)算中最基礎(chǔ)最重要的內(nèi)容之一。它的依據(jù)是質(zhì)量守恒定律和化學(xué)計(jì)量關(guān)系30、流量、流速、摩爾分?jǐn)?shù)、質(zhì)量分?jǐn)?shù)31、熱量衡算分為單元設(shè)備的熱量衡算和系統(tǒng)熱量衡算。32、工程中常用的熱源為蒸汽、熱水、導(dǎo)熱油、電、熔鹽、煙道氣等。33、工程中常用的冷源有冷卻水、冰、冷凍鹽水、液氨等。34、 制藥設(shè)備包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用設(shè)備。主要包括以下8類，原料藥 設(shè)備及機(jī)械、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、制藥輔助設(shè)備。35、 制藥工程中常用

7、的材料有金屬材料與非金屬材料。金屬材料分為黑色金屬和 有色金屬。36、制藥工業(yè)包括原料藥工業(yè)和制劑工業(yè)。37、原料藥工業(yè)包括化學(xué)合成藥、抗生素、中草藥和生物制品的生產(chǎn)。38、廠房組成形式有集中式和單體式兩種。39、工業(yè)廠房有單層、雙層或單層和多層結(jié)合的形式。40、車間的體型通常采用長方形、L形、T形、M形等。41、 常采用多功能車間的形式進(jìn)行生產(chǎn)的藥物為產(chǎn)銷量小、有效使用期短的藥物、 新藥的試生產(chǎn)、新藥的中試放大研究。42、管徑 57X 3.5 , 57表示為管子的外徑、3.5表示為管子的壁厚。43、制藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水和注射用水。44、采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非

8、熱處理得到的純水為去離子水。采 用蒸餾器用蒸餾方法制備的純水為蒸餾水。45、工程概算費(fèi)用分為設(shè)備購置費(fèi)、安裝工程費(fèi)、建筑工程費(fèi)、其它費(fèi)用。46、項(xiàng)目的總投資包括固定資產(chǎn)投資和流動資金投資。47、項(xiàng)目設(shè)計(jì)后期工作階段將涉及建設(shè)單位、施工單位和設(shè)計(jì)單位。48、化學(xué)原料藥的工藝流程分為原料預(yù)處理過程、反應(yīng)過程、產(chǎn)物后分離過程、 產(chǎn)品的“精烘包”過程和“三廢”處理過程五個部分。49、按照物質(zhì)的變化過程，物料衡算可分為物理過程的物料衡算和化學(xué)工程的物 料衡算;按照操作方式的不同，物料衡算分為連續(xù)操作的物料衡算和間歇操作的 物料衡算。50、藥廠潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的總原則是合理布置平面、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、

9、 方便生產(chǎn)操作。51、同化工或化學(xué)產(chǎn)品不同，化學(xué)原料藥除了關(guān)心產(chǎn)品的含量外，更重要的是關(guān) 注產(chǎn)品的純度（雜質(zhì)）和藥物活性。（3分）52、 作為工程設(shè)計(jì)人員具有工程化的觀念對設(shè)計(jì)至關(guān)重要，工程化的觀點(diǎn)注重經(jīng) 濟(jì)效益主要包括經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)、社會效益和環(huán)境效益（3分）53、GMP201版中根據(jù)潔凈區(qū)空氣中每立方米大于 0.5卩m和5卩mz最大允許顆 粒數(shù)量將潔凈度級別分為 A級、旦級、C級及D級。（4分）二、解釋概念1、項(xiàng)目立項(xiàng)答、項(xiàng)目建議書經(jīng)過主管部門批準(zhǔn)后即為項(xiàng)目立項(xiàng)。2、項(xiàng)目可行性研究答：可行性研究主要對擬建項(xiàng)目在技術(shù)、 工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條件上是否合理 和可行，進(jìn)行全面分析、論證以及方案比較。3

10、、轉(zhuǎn)化率答：對某一組分來說，反應(yīng)組分消耗量與反應(yīng)物料原始量之比稱為該組分的轉(zhuǎn)化 率。4、收率與總收率答：收率是指主要產(chǎn)物實(shí)際所得量與按投入原料計(jì)算的該產(chǎn)物理論產(chǎn)量之比?？偸章蕿楦鱾€工序收率的乘積。5、選擇性答：選擇性是指主、副產(chǎn)物中主產(chǎn)物所占的百分比。6、單耗答：生產(chǎn)1千克產(chǎn)品所需要消耗原材料的量（千克），即原材料單耗。7、體積流量、質(zhì)量流量和摩爾流量答：單位時間內(nèi)流經(jīng)管道或設(shè)備的流體的體積成為體積流量，其單位為m/h、nVmin 或 nVs 等。單位時間內(nèi)流經(jīng)管道或設(shè)備的流體的質(zhì)量稱為質(zhì)量流量，單位常用kg/s表示。單位時間流經(jīng)管道或設(shè)備的流體的物質(zhì)的摩爾量稱為摩爾流量，單位常用 mol/s

11、 表示。8、流體的線速度與質(zhì)量流速 答：單位時間內(nèi)流體在流動的方向上所流經(jīng)的距離稱為線速度， 單位常用 m/s 表 示。單位時間流過管道或設(shè)備單位橫截面積的流體質(zhì)量稱為質(zhì)量流速， 單位常用 kg/(m 2.s) 表示。9、摩爾分?jǐn)?shù)和質(zhì)量分?jǐn)?shù) 答：混合物中某組分物質(zhì)的摩爾量與混合物的總摩爾量之比稱為該組分的摩爾分 數(shù)?；旌衔镏心辰M分質(zhì)量與混合物質(zhì)量之比為該組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。10、濕基含水量和干基含水量 答：以濕物料為計(jì)算基準(zhǔn)， 表示水分在濕物料中所占的質(zhì)量分?jǐn)?shù)稱為濕物料的濕 基含水量。以絕對干料為計(jì)算基準(zhǔn)， 表示水分與絕對干料的質(zhì)量分?jǐn)?shù)稱為濕物料的干基 含水量。11、汽化熱和冷凝熱 答：液體汽化所

12、吸收的熱量稱為汽化熱，也稱為蒸發(fā)潛熱。氣體冷凝為液體所放出的熱量稱為冷凝熱。12、燃點(diǎn) 答：某一物質(zhì)與火源接觸而能著火，火源移去后，仍能繼續(xù)燃燒的最低溫度，稱 為它的燃點(diǎn)或著火點(diǎn)。13、自然點(diǎn)答：某一物質(zhì)不需火源即自行著火， 并能繼續(xù)燃燒的最低溫度， 稱為它的自然點(diǎn) 或自行著火點(diǎn)。14、閃點(diǎn)答：液體揮發(fā)出的蒸氣與空氣形成混合物， 遇火源能夠閃燃的最低溫度， 稱為該 液體的閃點(diǎn)。15、爆炸極限答：可燃?xì)怏w或蒸氣在空氣中可以使火焰蔓延的最低濃度， 稱為該氣體或蒸氣的 爆炸下限；可以使火焰蔓延的最高溫度， 稱為爆炸上限。 低于下限和高于上限的 濃度，不會爆炸。16、風(fēng)向風(fēng)玫瑰圖三、簡答題1、簡述工藝

13、流程設(shè)計(jì)的基本程序。 答：（1）對選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析和處理； （2）繪制工藝流程框圖； （3） 進(jìn)行方案比較；（4）繪制設(shè)備工藝流程圖；（5）繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)流 程圖；（6）繪制施工圖階段的帶控制點(diǎn)流程圖。2、原料藥工藝流程設(shè)計(jì)的主要任務(wù)及成果。主要任務(wù)：（1）確定全流程的組成； （2）確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向； （3） 確定生產(chǎn)控制方法； （4）確定安全技術(shù)措施； （ 5）編寫工藝操作方法。 主要成果：初步設(shè)計(jì)階段：帶控制點(diǎn)的流程圖（Process Control Diagram, PCD和工藝操 作說明；施工圖設(shè)計(jì)階段： 帶控制點(diǎn)工藝流程圖，有時也叫管道儀表流程圖（

14、piping and instrument diagram ， PID）；3、簡述以化學(xué)反應(yīng)為中心，完善生產(chǎn)過程的方法。答：（ 1）物料回收、循環(huán)套用；（ 2）提高能量利用率，降低能耗； （ 3）利用余壓。4、簡述設(shè)備露天布置的優(yōu)缺點(diǎn)。 答：設(shè)備露天布置或半露天布置是大型制藥企業(yè)發(fā)展的方向。優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約建筑面積和土建工程量，土建投資少，有利于安裝和檢修，有利 于通風(fēng)、防暴和排毒，有利于改建和擴(kuò)建。缺點(diǎn)：受氣候影響大，操作條件差，設(shè)備護(hù)養(yǎng)要求高，自控要求高。5、多功能車間設(shè)計(jì)的主要方法或思路。答：多能車間主要有兩種設(shè)計(jì)方法 :（ 1）選擇一些不同規(guī)格和材料的反應(yīng)罐、塔 器和通用機(jī)械以及與之相配套的

15、換熱器、 計(jì)量槽和貯槽，加以合理的布置和安裝。 這樣設(shè)計(jì)出的多能車間，設(shè)備是相對固定，而以不同產(chǎn)品的流程去適應(yīng)它。 （2） 根據(jù)既定的產(chǎn)品方案和規(guī)模，選擇一套（或多套）工藝設(shè)備，實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)。 這樣設(shè)計(jì)出來的多能車間，每更換一個品種， 都要根據(jù)工藝和其它要求， 重新調(diào) 整合組合設(shè)備及管道。5、原料藥“精烘包”主要包括哪些單元操作。 答：“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。 它包括粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液 無菌過濾、噴霧（或冷凍）干燥、篩分、包裝等單元操作。6、管道設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容及成果（主要區(qū)別管道布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容及成果！ ！

16、）。 答：主要內(nèi)容：（1）管徑的計(jì)算和選擇；（2）地溝斷面的決定；（3）管道的配置；（4）提出資料；（5）編寫管道施工安裝說明書。 成果：管道的平、立面布置圖，管架圖，樓板和墻的穿孔圖，管件預(yù)埋件位 置圖，管道施工說明，管道綜合材料表及管道設(shè)計(jì)概算。7、保護(hù)環(huán)境和治理污染的具體措施 答：（1）控制污染源；（2）更新有污染的產(chǎn)品品種；（3）排料封閉循環(huán)；（4）改 進(jìn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和操作；（ 5）減少或消除生產(chǎn)系統(tǒng)的泄漏； （6）控制排水；（7）回收 和綜合利用。8、簡述物料衡算的基本方法和步驟答：（ 1）收集計(jì)算所必需的基本數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)和物性數(shù)據(jù)） ；（ 2）列出化 學(xué)反應(yīng)方程式， 包括主反應(yīng)和副反應(yīng)；（3）根據(jù)給定條件畫出物料平衡流程簡圖； （ 4）選擇物料計(jì)算基準(zhǔn)（時間基準(zhǔn)、質(zhì)量基準(zhǔn)、體積基準(zhǔn)、干濕基準(zhǔn)） ；（ 5）列 出物料平衡表；（6）繪制物料流程框圖。9、制藥車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和成果（一）初步設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)內(nèi)容（1）確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別及廠房的耐火等級（2）確定精烘包工序的潔凈級別（ 3）確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、生活 - 行政等部分的布局；決定車間場地與建筑物的 平面尺寸