人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估

1、人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估模板一、目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，對(duì)公司員工進(jìn)行新版GMP及新修訂文件的培訓(xùn)效果進(jìn) 行回顧和評(píng)估，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估出現(xiàn)的問題的風(fēng)險(xiǎn)，找出問題原因， 并實(shí)施所制定的降低相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的措施，以確保對(duì)公司員工進(jìn)行新版GMP及新修訂 文件培訓(xùn)的效果。二、范圍對(duì)公司員工培訓(xùn)后出現(xiàn)的問題，包括驗(yàn)證前期準(zhǔn)備過程、驗(yàn)證實(shí)施過程以及 驗(yàn)證狀態(tài)維持階段出現(xiàn)的問題，進(jìn)行匯總整理，并對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 并已經(jīng)出現(xiàn)和可能出現(xiàn)的問題，查找其發(fā)生的原因，并制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。三、問題匯總在員工培訓(xùn)過程中及培訓(xùn)后出現(xiàn)的問題見下表:序號(hào)出現(xiàn)問題涉及相關(guān)文件涉及相關(guān)人

2、員/部門備注匯總?cè)?日期：復(fù)核人/日期：四、評(píng)估方法對(duì)員工培訓(xùn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法為 FMEA術(shù)（失效模式與 影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性 及可探測(cè)性上。判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程 度、發(fā)生的可能性和可探測(cè)性進(jìn)行評(píng)定等級(jí)的劃分。人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估嚴(yán)重程度的評(píng)定等級(jí)表（S）嚴(yán)重程度（S）的評(píng)定等級(jí)表等級(jí)嚴(yán)重程度1培訓(xùn)后，員工操作基本符合要求，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可 以忽略。2培訓(xùn)后，員

3、工操作基本符合要求，可能導(dǎo)致一般缺陷，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及產(chǎn)品 質(zhì)量影響不太明顯。3培訓(xùn)后，員工操作基本符合要求，可能使驗(yàn)證結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影 響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。4培訓(xùn)后，員工操作細(xì)節(jié)略偏離要求，可能影響驗(yàn)證結(jié)果及藥品質(zhì)量問題而 使患者處于一定危害之中。5培訓(xùn)后，員工操作嚴(yán)重不符合要求，可能影響驗(yàn)證結(jié)果及藥品質(zhì)量問題而 使患者健康有較大損害。發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）等級(jí)發(fā)生的可能性1出現(xiàn)的冋題在操作過程中總共發(fā)生13次2出現(xiàn)的冋題在操作過程中總共發(fā)生 45次3出現(xiàn)的冋題在操作過程中總共發(fā)生 67次4出現(xiàn)的冋題在操

4、作過程中總共發(fā)生 89次5出現(xiàn)的問題在操作過程中總共發(fā)生 10次或10次以上可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)表（D）可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)表（D）等級(jí)發(fā)生的可能性1發(fā)現(xiàn)的可能性高，通過普通檢查即可識(shí)別2需要進(jìn)一步檢查才能識(shí)別3需進(jìn)一步的識(shí)別，可發(fā)現(xiàn)，如通過專項(xiàng)的檢測(cè)4發(fā)現(xiàn)性低，需通過全面檢查可發(fā)現(xiàn)5現(xiàn)階段無法發(fā)現(xiàn)，需通過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測(cè)性三者乘積，用來衡量可能的 工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN = SeVerity（嚴(yán)重程度） POSSibility（發(fā)生的可能性） DeteCtiOn（可探測(cè)性）人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定測(cè)量范圍1-125

5、RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定嚴(yán)重性 發(fā)生的可能性 可探測(cè)性45高制定措施消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平3 / 13人員培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)回顧評(píng)估五. 失效模式和效果分析（FMEA1、培訓(xùn)后，員工在過程中出現(xiàn)問題的 FMEA分析評(píng)估培訓(xùn)后員工在操作過程中出現(xiàn)問題 FMEA分析評(píng)估序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（出現(xiàn)的問題）問題導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致的不良影響嚴(yán)重程 度（S）發(fā)生的可能 性（P）可探測(cè) 性（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)可否接受風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：

6、負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，

7、需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門：負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期：備注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，由風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人確定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受,并在“風(fēng)險(xiǎn)是否接受”欄相應(yīng)

8、項(xiàng)目的“”上打“o六、通過因果關(guān)系圖（魚骨圖）找出培訓(xùn)后員工操作過程中問題出現(xiàn)的原因?qū)ε嘤?xùn)后，員工操作過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定為風(fēng)險(xiǎn)不能接受，需查找原因，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)措施的每一個(gè)問題,需通過因果關(guān)系圖找出引起問題的原因。使用因果關(guān)系圖查找原因時(shí)，從培訓(xùn)人員、培訓(xùn)管理、培訓(xùn)資料、考核等四大方面進(jìn)行查找。14 / 13問題1：*問題2:*問題3:*問題1：?jiǎn)栴}2:七、針對(duì)查找出來的原因制定相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施問題原因降低風(fēng)險(xiǎn)措施措施實(shí)施責(zé)任人/部門措施實(shí)施計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)人員 因素培訓(xùn)師對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容理解不當(dāng)培訓(xùn)師講解不到位參加培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)不到位培訓(xùn)管理 因素培訓(xùn)制度不完善培訓(xùn)組織不合理培訓(xùn)資

9、料 因素培訓(xùn)資料準(zhǔn)備不完善培訓(xùn)資料脫離實(shí)際操作培訓(xùn)資料內(nèi)容有誤考核因素考核形式單一考核內(nèi)容不能反映員工真實(shí)水平考核標(biāo)準(zhǔn)不切實(shí)際*八、實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施后的重新評(píng)估改進(jìn)措施實(shí)施后對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的重新評(píng)估問題 1: *實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施后重新評(píng)估表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（出現(xiàn)的問題）問題導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致的不良影響實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施嚴(yán)重程度（S）發(fā)生的可能性（P）可探測(cè)性（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別問題2:九、實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的接受情況問題1：*序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（出現(xiàn)的問題）問題導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致的不良影響實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)可否接受風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制

10、定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能夠接受，需查找 原因，并制定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施部門： 負(fù)責(zé)人/日期：部門：負(fù)責(zé)人/日期： 風(fēng)險(xiǎn)可以接受 風(fēng)險(xiǎn)不能