2022年新藥項(xiàng)目可行性論證規(guī)范

1、新藥工程可行性論證標(biāo)準(zhǔn)XX公司2OO2年11月新藥工程論證程序XXXXXXXXXX提請(qǐng)工程建議書(shū) 十公司討論 個(gè) 工決策工程可行性報(bào)告撰寫(xiě)討論決策 作 日說(shuō) 明1.工程建議書(shū)批準(zhǔn)周期為10個(gè)工作日；2.工程可行性報(bào)告批準(zhǔn)周期為22個(gè)工作日；3.論證報(bào)告會(huì)前2個(gè)工作日，論證人須提出會(huì)議議題，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.參加論證會(huì)成員有對(duì)本工程保密的義務(wù)和責(zé)任。5.論證所有材料交公司存檔。否 定 可 行 十 個(gè) 工 作 提出問(wèn)題 日 十 二 個(gè) 工 作 日 否 定 可簽定工程負(fù)責(zé)人，制定開(kāi)發(fā)方案。 行開(kāi)發(fā)立項(xiàng)開(kāi)發(fā) 新藥工程開(kāi)發(fā)建議書(shū)XXXXXXXXXX項(xiàng)目概況名 稱(chēng)類(lèi) 別組 成功能主治用法用量療 程工程來(lái)

2、源需求性創(chuàng)新性科學(xué)性闡 述發(fā)病率及未來(lái)趨勢(shì)現(xiàn)在治療手段及未來(lái)趨勢(shì)目前市場(chǎng)主要產(chǎn)品主要產(chǎn)品的市場(chǎng)份額產(chǎn)權(quán)以現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)為依據(jù)技術(shù)難點(diǎn)開(kāi)發(fā)構(gòu)思本工程的工作建 議備注1.簡(jiǎn)明扼要重點(diǎn)清楚；2.紙張不夠請(qǐng)另外附件；3.所有相關(guān)材料交公司存檔。提出人： 提出時(shí)間： 年 月 日 批示人： 批示時(shí)間： 年 月 日新藥工程可行性報(bào)告提綱XXXXXXXXXX一、對(duì)相關(guān)疾病的概述1病因病機(jī)概述2發(fā)病率國(guó)內(nèi)外，對(duì)相關(guān)的資料進(jìn)展分析。二、立項(xiàng)依據(jù)國(guó)內(nèi)外研究及治療現(xiàn)狀、水平及開(kāi)展趨勢(shì)已經(jīng)被臨床所承受并使用的治療手段；目前研究的熱點(diǎn)及研究進(jìn)展。；目前存在的問(wèn)題等；該工程的研究目的、意義；該工程到達(dá)的科學(xué)技術(shù)水平。三、工程

3、的技術(shù)可行性及成熟性分析1工程的技術(shù)創(chuàng)新性論述1詳細(xì)說(shuō)明本工程的根本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容，描述工程的技術(shù)或工藝路線(xiàn)、產(chǎn)品構(gòu)造等；2論述工程創(chuàng)新點(diǎn)，包括技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品構(gòu)造創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。詳細(xì)說(shuō)明本工程的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新程度、創(chuàng)新難度等。3詳細(xì)描述工程的技術(shù)來(lái)源、合作單位或個(gè)人情況，說(shuō)明工程知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬情況。4簡(jiǎn)述本工程國(guó)內(nèi)外開(kāi)展現(xiàn)狀、存在的主要問(wèn)題及近期開(kāi)展趨勢(shì)，并將本工程在克制現(xiàn)存主要問(wèn)題方面與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)展比擬。2工程的成熟性及可靠性論述說(shuō)明工程目前研究進(jìn)展情況、技術(shù)成熟程度。表達(dá)本工程在小試、中試或生產(chǎn)條件下進(jìn)展試驗(yàn)或小批量試生產(chǎn)的估計(jì)難度和可行性，

4、包括工程質(zhì)量的穩(wěn)定性、收率、成品率等；本工程在實(shí)際使用條件下的可靠性、耐久性、平安性的情況。四、工程的市場(chǎng)調(diào)查與競(jìng)爭(zhēng)能力預(yù)測(cè)1本工程產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域，目前該領(lǐng)域的需求量，未來(lái)市場(chǎng)預(yù)測(cè)依據(jù)發(fā)病率及目前治療藥、在研藥論述；工程的經(jīng)濟(jì)壽命期，目前處于壽命期的階段。2本工程國(guó)內(nèi)主要研制單位及主要生產(chǎn)廠家研制、開(kāi)發(fā)情況；已經(jīng)批準(zhǔn)的估計(jì)生產(chǎn)能力及預(yù)計(jì)投產(chǎn)時(shí)間。3分析本工程的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，替代相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)口或出口的可能性，預(yù)測(cè)本工程市場(chǎng)占有份額，及近期內(nèi)主要產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率情況。五、工程實(shí)施方案1開(kāi)發(fā)方案詳細(xì)描述工程各項(xiàng)研發(fā)工作及準(zhǔn)備工作等，包括藥學(xué)前期準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究等，略述臨床研究的主要工

5、作、障礙、周期等。明確標(biāo)出完成各項(xiàng)工作預(yù)計(jì)所需時(shí)間及到達(dá)的階段目標(biāo)。并且以甘特圖標(biāo)注。工程分類(lèi)長(zhǎng) 毒 4.5個(gè)月藥 效 2個(gè)月急 毒 7天成型工藝 2-3個(gè)月中試樣品 1-2個(gè)月提取工藝 2-4個(gè)月提取方法 1-2個(gè)月 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3-4個(gè)月 時(shí)間月 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12甘特圖樣本2技術(shù)方案論述本工程需要進(jìn)一步完善或新研發(fā)的技術(shù)內(nèi)容，并說(shuō)明每項(xiàng)研發(fā)工作中將采取的具體技術(shù)方法、工藝流程和預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問(wèn)題的備選方案。3生產(chǎn)方案本工程投入生產(chǎn)時(shí)，需要的必須生產(chǎn)設(shè)備機(jī)械設(shè)備及廠房等、原料來(lái)源質(zhì)量及原料是否充分、三廢等。4需要解決的其他問(wèn)題不

6、能歸結(jié)與上述各項(xiàng)的論述。注：以上4點(diǎn)需要具體技術(shù)人員協(xié)助完成六、資金預(yù)算及投入周期科目細(xì) 目規(guī)格數(shù)量時(shí)間月單價(jià)元經(jīng)費(fèi)預(yù)算元備 注科研業(yè)務(wù)費(fèi)1.調(diào)研2.查新檢索3.業(yè)務(wù)資料印刷4.對(duì)外交流5.其它合計(jì)1藥學(xué)研究1.藥材提取方法選擇2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定4.中試樣品的制備5.成型工藝的研究6.藥檢所藥品檢驗(yàn)7.其它合計(jì)2藥理學(xué)研究1.急毒動(dòng)物數(shù)只2.1.藥效動(dòng)物數(shù)只2.2.藥效動(dòng)物數(shù)只2.3.藥效動(dòng)物數(shù)只2.4.藥效動(dòng)物數(shù)只3.1.長(zhǎng)毒動(dòng)物數(shù)只3.2.長(zhǎng)毒動(dòng)物數(shù)只3.3.長(zhǎng)毒動(dòng)物數(shù)只4.其它特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)只5.實(shí)驗(yàn)飼料、飼養(yǎng)人工費(fèi)用包括飼料費(fèi)和人工飼養(yǎng)費(fèi)，其中時(shí)間為粗算。6.

7、急毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用7.藥效實(shí)驗(yàn)費(fèi)用8.長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用9.其它特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)10.其它實(shí)驗(yàn)費(fèi)用合計(jì)3申請(qǐng)1省會(huì)臨床批件補(bǔ)充省會(huì)后補(bǔ)充申請(qǐng)2國(guó)家申請(qǐng)補(bǔ)充國(guó)家后補(bǔ)充總合計(jì)為取得臨床批件的總費(fèi)用根據(jù)工程實(shí)施進(jìn)度或“五、中，編制資金使用方案。需要列出明細(xì)表說(shuō)明主要使用方向，包括研究中的新增添設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、調(diào)研費(fèi)、咨詢(xún)信息費(fèi)、合作開(kāi)發(fā)費(fèi)等與工程直接相關(guān)的支出和預(yù)計(jì)支出時(shí)間，并以甘特圖說(shuō)明。本項(xiàng)甘特圖時(shí)間和“五、項(xiàng)甘特圖時(shí)間相吻合。工程分類(lèi)長(zhǎng) 毒 4.5個(gè)月藥 效 2個(gè)月急 毒 7天成型工藝 2-3個(gè)月中試樣品 1-2個(gè)月提取工藝 2-4個(gè)月提取方法 1-2個(gè)月 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3-4個(gè)月 時(shí)間月 0 1 2 3 4

8、5 6 7 8 9 10 11 12甘特圖樣本七、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析1產(chǎn)品研發(fā)本錢(qián)分析類(lèi) 目本錢(qián)萬(wàn)元人民幣說(shuō) 明人工費(fèi)按4個(gè)研發(fā)人員專(zhuān)線(xiàn)研發(fā)，1年周期。材料費(fèi)+制造費(fèi)投入到本工程所有直接研發(fā)費(fèi)用，以“六、為準(zhǔn)。均攤本工程管理費(fèi)按公司往年情況估測(cè)本工程批件本錢(qián)本本錢(qián)為取得臨床批件的本錢(qián)累計(jì)到新藥證書(shū)本錢(qián)該本錢(qián)為取得新藥證書(shū)的本錢(qián)包括生產(chǎn)本錢(qián)人工費(fèi)、材料費(fèi)、制造費(fèi)等和期間本錢(qián)銷(xiāo)售費(fèi)、管理費(fèi)及相關(guān)財(cái)務(wù)費(fèi)用等。2產(chǎn)品階段成果銷(xiāo)價(jià)及盈利預(yù)測(cè)類(lèi) 目臨床前資料萬(wàn)元臨床批件萬(wàn)元新藥證書(shū)萬(wàn)元銷(xiāo)售價(jià)格毛利潤(rùn)扣稅后毛利潤(rùn)20-25%扣除工程獎(jiǎng)利潤(rùn)10%投資回收期根據(jù)產(chǎn)品的本錢(qián)、市場(chǎng)、技術(shù)含量等因素，預(yù)測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)

9、格，算出收入預(yù)測(cè)、本錢(qián)預(yù)測(cè)、利潤(rùn)預(yù)測(cè)、投資回收期預(yù)測(cè)等。3.產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)本錢(qián)分析按10萬(wàn)個(gè)最小單位測(cè)算類(lèi) 目費(fèi)用單位：元備 注生產(chǎn)原料費(fèi)生產(chǎn)用輔料費(fèi)包裝費(fèi)水電氣、人工、制造費(fèi)制造本錢(qián)費(fèi)期間費(fèi)用完全本錢(qián)費(fèi)出廠價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)合計(jì)1個(gè)單位零售價(jià)類(lèi)目組成依據(jù)1.包裝費(fèi)：包括初始包裝和內(nèi)外包裝；2.水電氣、人工、制造費(fèi)：根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場(chǎng)需求測(cè)算；3.制造本錢(qián)費(fèi)：生產(chǎn)原料+生產(chǎn)用輔料+包裝費(fèi)+水電氣、人工、制造費(fèi)；4.期間費(fèi)用：制造費(fèi)用的30%，其中銷(xiāo)售費(fèi)用占60%，管理費(fèi)用占40%；5.完全本錢(qián)費(fèi)：制造本錢(qián)+期間費(fèi)用；6.出廠價(jià)：完全本錢(qián)×1+18%，18%以完全本錢(qián)為基準(zhǔn)；7.

10、批發(fā)價(jià)：出廠價(jià)×1+20%；8.零售價(jià)：批發(fā)價(jià)×1+15%4. 產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測(cè)4.1總投入類(lèi)目投資額萬(wàn)元投入時(shí)間年備注購(gòu)置臨床批件費(fèi)購(gòu)置新藥證書(shū)費(fèi)生產(chǎn)車(chē)間改建總投入4.2投入產(chǎn)出投產(chǎn)年使用人數(shù)萬(wàn)人市場(chǎng)占有率%銷(xiāo)售量粒銷(xiāo)售額萬(wàn)元預(yù)計(jì)利潤(rùn)萬(wàn)元備注第一年第二年第三年第四年財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)：投資回報(bào)期靜態(tài)：投資利潤(rùn)率：范例：計(jì)算成品價(jià)格范本：以一天量測(cè)算，即按9粒軟膠囊測(cè)算。原料及輔料費(fèi)：目前市場(chǎng)價(jià)白術(shù)浙統(tǒng)15元/kg、白芍亳一等7.5元/kg、陳皮廣統(tǒng)2元/kg、防風(fēng)水統(tǒng)6元/kg，那么一天量原藥材費(fèi)用為：0.352元；輔料按原藥材的60%，那么費(fèi)用為0.211元。包裝費(fèi)包

11、括初始包裝和內(nèi)外包裝為：0.10元。水電氣、人工、制造費(fèi)根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場(chǎng)需求測(cè)算為：0.30元。制造本錢(qián)費(fèi)以上花費(fèi)的總和為：0.963元。期間費(fèi)用制造本錢(qián)的30%為：0.2889元，其中銷(xiāo)售費(fèi)用占60%為0.17334元，管理費(fèi)用占40%為：0.1756元。完全本錢(qián)制造本錢(qián)+期間費(fèi)用為：1.2519元。出廠價(jià)完全本錢(qián)×1+18%，18%以完全本錢(qián)為基準(zhǔn)為：1.4772元。批發(fā)價(jià)出廠價(jià)×1+20%為：1.7726元。零售價(jià)批發(fā)價(jià)×1+15%為：2.0385元。那么每一片零售價(jià)為：0.2265元，約0.23元，病人一天花費(fèi)約2.04元。八、工程投資開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)根據(jù)以上論述，評(píng)價(jià)工程的可行性。新藥工程論證會(huì)記錄XXXXXXXXXX