醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要點指南

1、醫(yī) 療 器 械 潔 凈 室 （ 區(qū) ）（ GM P ） 生 產(chǎn) 檢 查 指 南 潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、 體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不 可缺少的生產(chǎn)環(huán)境， 其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn) 品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器 械潔凈室（區(qū)） 相關過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室（區(qū)）的規(guī) 定為基礎，尤其是以無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000 ） 的相關要求為主，部分借鑒

2、了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 （ GB50457-2008 ）、潔凈室及相關受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方 法（GBT ）等國家標準的相關要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結合自 身實際情況遵照執(zhí)行。 當國家相關法規(guī)、 標準、檢查要求發(fā)生變化時， 應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍 本指南可作為企業(yè)組織、 實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督 等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。二、檢查要點及流程 以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩 部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況 與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。1.現(xiàn)場觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗潔凈室（區(qū)）環(huán)境（

3、1）潔凈室（區(qū)）內人流、物流走向是否交叉。（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設置感應龍 頭、長把龍頭或腳踏開關龍頭、是否設置烘干器，是否設置門檔和防 昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。（3）進入二更是否進行穿潔凈工作服 （鞋）或無菌工作服 （鞋）、 口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換， 以防止產(chǎn)生耐藥菌種。（ 4）二更是否設置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設 施，是否張貼更衣流程。是否設置存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔 凈工作服和工作帽是否有防污染措施。 潔凈工作服和工作帽是否有效 遮蓋內衣、毛發(fā)； 對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落 物。一更使用的鞋是否與潔凈室（

4、區(qū)）使用的鞋有效分隔。（5）是否設置緩沖間或風淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人的，風淋室旁是否設置旁通門。 風淋室是否有防止門同時開啟的措 施。（6）潔凈室（區(qū)）內工作人員是否穿拖鞋， 化妝及佩戴飾物等， 是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)） 。（7）潔凈室（區(qū)）內是否設置潔具間、洗衣間、工位器具間以 及中間庫等輔助功能間。 洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域， 是否具備 了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施， 是否確定了潔凈工作服或 無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、 洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使 用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔

5、凈環(huán)境中分別 清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清 洗是否按要求使用工藝用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功 能間是否設置了必要的水路管道、 水池，是否標識工藝用水的種類和 流向。是否設置地漏（萬級及以上潔凈室（區(qū)）不宜設置地漏） ，地 漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。（ 9）是否設置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對應的專用功能間或區(qū)域， 如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規(guī)、標 準規(guī)定和工藝的要求， 必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。 注塑間內 是否設置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護措施。（10 ）是否設置了物料入口，入

6、口處是否采用風淋或傳遞窗， 是否進行凈化處理， 是否有防止窗同時開啟的措施， 門窗是否密封良 好。（11）潔凈室（區(qū)）內是否設置了獨立的成品出口。（12 ）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于新建實驗室 的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬級下局部 100 級的無菌檢驗室、微生 物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立） 。對于實驗室改 造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行 清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受 控環(huán)境，應提供驗證資料， 并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的 生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實驗室，用于環(huán)境和水質監(jiān)測。13）潔凈室（區(qū)）的墻面

7、、地面、頂棚表面是否平整、光滑、 無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內的管道、墻上設施與墻壁 或頂棚接觸部位是否密封。（14 ）潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清 潔衛(wèi)生工具。（15 ）潔凈室（區(qū)）內不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否 向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內回風口 是否被遮擋。（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17 ）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺 是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗 消毒。（18 ）相鄰不同潔凈級別功

8、能間之間是否設置了壓差表，壓差 表是否貼有計量校準標識。 壓差表零點精度是否符合要求。 相同潔凈 度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（19 ）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計 量校準標識。（20 ）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外 線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。（21 ）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用 氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置， 空氣壓縮機是否能 有效防護。（22 ）潔凈室（區(qū)）內特殊生產(chǎn)工序需要 100 級潔凈環(huán)境的， 是否配備層流罩、 潔凈工作臺等設備。 體外診斷試劑陽性物質處理是 否在萬級環(huán)境下陽性

9、間進行， 并配備生物安全柜。 陽性間是否具備滅 活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染， 對于進行危險度二級及以上的病原體操作的， 空氣是否經(jīng)除菌過濾后 排出。（23 ）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用 設備，如塵埃粒子計數(shù)器、 風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游 菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用 試劑等。（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是 否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是 否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳

10、送帶時， 是否進行分段傳送。2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致， 是否標識了不同產(chǎn)品、 不同工序對應的潔凈環(huán)境， 是否避免了人流物 流交叉。（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當外來人 員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明， 以控制特殊疾患人員進入潔凈室 （區(qū)）直接接觸產(chǎn)品（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（ 6）是否提供了潔凈室 （區(qū)）工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內工作

11、人員進行了微生物知識等 方面的培訓，是否保留培訓記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（ 9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。 （10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。（ 11 ）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工 裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī) 定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定； 空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（15 ）使用紫外線燈進行潔凈

12、環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線 燈使用記錄。（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄（19）如果空調系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設 備計量證書。（22）是否提供了空調機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。參考資料目錄第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和

13、設置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設計和裝修要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗證要求五、潔凈室（區(qū)）運行管理和日常維護要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義 潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、 有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室 內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需 求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均 具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

14、不論 外在空氣條件如何變化， 其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈 度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)） 包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000 ）標準中對潔凈 室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制 的房間（區(qū)域），其建筑結構、 裝備及其作用均具有減少對該房間 （區(qū) 域）內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈室及相關受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級（ GB/T ） 中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。 潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。二、潔凈室（區(qū)）的預期用途

15、 潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及 溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、 制造和微生物檢驗， 此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)） 。三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產(chǎn)品無 任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)， 如血管內 支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種， 如透析粉（液）等。（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。四、潔凈室（區(qū)）的構成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作 環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間， 如注塑間、干燥間等；對于檢驗

16、環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間， 如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務的輔助功 能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設置原則（一）潔凈度級別潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮 粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）標準，潔 凈室（區(qū)）的環(huán)境級別分為 30萬級、10萬級、萬級和100級。表1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）中空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m 3微生物最大允許數(shù)m5 Arn沉降菌，個/皿浮游菌，個/m 3100級3，50001

17、510，000 級350，0002，0003100100，000 級3，500，00020， 00010500300，000 級10，500，00060，00015醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008 ）中對潔凈度 等級也作出了相關的規(guī)定。表2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008 ）中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級3懸浮粒子最大允許值（個/m）微生物最大允許值 m 5 m浮游菌（cfu m）沉降菌（cfu皿）100級3，50005110， 000 級350，0002，0001003100 ， 000 級3，500，00020，00050010300 ，

18、 000 級10，500，00060，000-15（二）設置原則除了上述標準之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的醫(yī) 療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔 凈室（區(qū)）設置原則和無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設置原則，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）中也規(guī)定了相應產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級別 要求，生產(chǎn)企業(yè)應結合相應法規(guī)要求和技術標準要求識別并確定本企 業(yè)潔凈環(huán)境級別，并驗證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的， 生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別， 或自行驗證并確定 產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則：1.采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術， 以保證醫(yī)療器械不受污

19、染 或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產(chǎn)技術。包括先 進的生產(chǎn)工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少 人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中， 盡可能避免人與 產(chǎn)品的直接接觸。2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、 組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨 腔或非自然腔道直接或間接接觸器械， （不清洗）零部件的加工、末 道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 10 萬級。與人體損傷表 面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初 包裝及其封口，不低于 30 萬級。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、 不清洗即

20、使用的初包裝材 料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則， 使初包裝材料 的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療 器械使用表面直接接觸，不低于 30 萬級。對于有要求或無菌操作技 術加工的，在萬級下的局部 100 級潔凈室（區(qū)）內。潔凈工作服清 洗、干燥和穿潔凈工作服室、 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域 的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 無菌工作服的整理、 滅菌 后的貯存應在萬級潔凈室（區(qū)）內。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞 菌制品、激素類試劑組分、 放射性物質）的操作應使用單獨的空氣凈 化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應保持負壓，排出的空氣

21、不應循環(huán)使用；陰性、 陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行， 與相鄰區(qū)域保持相對負壓， 并符合防護規(guī)定； 生產(chǎn)激素類試劑組分的 潔凈環(huán)境應當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)， 且凈化空氣不得循環(huán) 使用；強毒微生物操作區(qū)、 芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免 疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR） 試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶 類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場核實， 至少應

22、在10萬級潔凈環(huán)境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部 100級潔凈環(huán)境下進行。無菌實驗室原則上應設3間萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）， 用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應 當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專 用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室應配備百級潔凈工作 臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安 全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖， 標識潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）標準，潔

23、 凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數(shù)、塵埃粒 子數(shù)、沉降菌或浮游菌。表3無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）中環(huán)境監(jiān)測項目監(jiān)測項目技術指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100 級10, 000 級 100 , 000 級300 , 000 級溫度JC（無特殊要求時）1828JGJ 711次/班相對濕度，%45 651次/班風速,m/s水平層流垂直層流1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/ h2015121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）之間5潔凈室（區(qū)）與室外大氣 101次/月塵埃m3，500350，0003， 500 ，00010，500 ，000GB/T1次/季個/m 35 m0

24、2，00020，00060,00016292浮游菌數(shù)，個/m 35 100 500GB/T162931次/季沉降菌數(shù)，個/皿1 3 10 15GB/T162941次/周七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（三）人員、設施衛(wèi)生要求由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染（四）大氣環(huán)境由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染（五）其他由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產(chǎn)生毒性物質、 色素等代謝產(chǎn)物表4污染物來源污染類型示例來源：（舉例）處理方法：（舉例）非活性（粒子）金屬斑點-服裝纖維-設備員工服裝-外界空氣

25、-水供應浮游粒子通過HEPA過濾-接觸地方清洗和滅菌-水純化系統(tǒng)活性（微生物）細菌-發(fā)酵菌人員水-外界空氣設備，工具浮游粒子通過HEPA過濾液體無菌過濾（）-組分蒸汽滅菌或輻射滅菌內毒素（通常和浮游細）來自某種生物（通常 為水生）的細胞壁殘渣-暴露一段時候之后的 濕設備更換零部件或者 容器/密封裝置-熱苛性鈉溶液咼溫（ 200 C）根據(jù)時間決定第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求 無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下， 廠 區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、 含塵含菌量低、 無有害性氣體等周圍環(huán) 境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰 塵、煙氣、腐

26、蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè) 污染或其它人為污染、 灰塵較嚴重的地區(qū)時， 要在其全年主導風向的 上風側。廠區(qū)內的主要路面、 消防車道等應平整寬暢， 盡量選用堅固、 不易起塵以及防火的材料建造。 潔凈室（區(qū)）應盡量遠離鐵路、 公路、 機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于 50m 。不論 是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化， 四周應無積水、無垃圾、 無雜草等。對于潔凈室（區(qū)）的總體布局應遵循以下原則： 潔凈室（區(qū)） 位置要盡量設在人流物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內布局人流方向 要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。 在不影響生產(chǎn) 工藝流程的情況下， 要

27、按照產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順向布置， 并盡可能將潔 凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于 系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內，應盡量將潔凈度要求高的工序布 置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、 排風口的位置。在相關設備布局方面，潔凈室（區(qū)）內只布置必要的 生產(chǎn)工藝設備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設備應盡量布置在潔 凈室（區(qū)）的外部。生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染， 或將這種污染的可能性降至最低， 必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的潔凈室（區(qū)）設施， 包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝 用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設施等，如潔凈

28、室（區(qū)）內使用的 設備，其結構型式與材料不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染， 應有防止塵埃產(chǎn) 生和擴散的措施。設備、工藝裝備與管道表面應光潔、平整、無顆粒 物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻 劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所 用的脫模劑，不應對產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內所用的消毒劑或 消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種 應定期更換， 防止產(chǎn)生耐藥菌株等。 這些都是無菌醫(yī)療器械和體外診 斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī) 范（ YY0033-2000 ）標準對潔凈室 （區(qū)）與設施條件做了具體要求。 生

29、產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染， 應采取多方面降低污染的控 制措施，以形成綜合性的潔凈技術系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診 斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。二、潔凈室（區(qū)）的設計和裝修要求 此部分不作為本指南介紹重點，生產(chǎn)企業(yè)應選擇有潔凈室（區(qū)） 設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區(qū)）的建設，具體可 參照潔凈廠房設計規(guī)范 （GB50073-2001 ）、潔凈室施工及驗收 規(guī)范（ GB50591-2010 ）、醫(yī)藥工藝潔凈廠房設計規(guī)范 （ GB 50457-2008 ）以及無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000 ） 執(zhí)行，注意識別法規(guī)對潔凈室（區(qū)）設計和裝修的要求。三、

30、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容： 一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度， 由于 細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染， 由送風送入潔凈 空氣，使室內產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進 入系統(tǒng)的回風管路， 在空調設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的 新風混合， 再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內， 通過反復的循環(huán)就可以 把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上， 這個水平就應該低于相應的潔凈度 級別；三是通過調整，使不同級別潔凈室（區(qū)）室內的空氣靜壓大于 5 帕（包括與非潔凈室（區(qū)） ，與室外

31、大氣大于 10 帕，防止外界污染 或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求：（一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 （ YY0033-2000 ）標準規(guī)定了無 菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔 凈室（區(qū)）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其 潔凈室（區(qū)）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區(qū) 域污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能， 因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控 制環(huán)境中的塵埃， 對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關重要的。 特別是塵埃的存 在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致 人死命，

32、直接危及人們的生命安全。 在設計醫(yī)療器械潔凈室 （區(qū)）時， 必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、 設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定， 此外還必須對進入潔凈室 （區(qū)） 的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無 菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制 還不僅限于塵埃， 鑒于產(chǎn)品的特殊作用， 在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要 加以限制外， 還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。 因為它們對 產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴 重。由于微生物在溫度、 濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁 殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不

33、相同，因此，它是“活的粒子” 。 因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正 是這些問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的 塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要 求的角度而言，有四個原則：一是對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌； 二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外； 三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖； 四是防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌， 如不能防止， 則應盡 量限制其擴散。舉例來說，人眼可見最小顆粒為 30 微米，坐著不動能產(chǎn)生 100,000 個顆粒，行走能產(chǎn)生 5,000,000 個顆粒，跑動能產(chǎn)生

34、 15,000,000 個顆粒；一個字母“ D ”的發(fā)音可產(chǎn)生 30 個顆粒，說話對于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴格的科學管理和1分鐘可產(chǎn)生15,00020,000個顆粒限制人員并采取有效的除塵、除菌技術有著密切關聯(lián)的。良好的除塵、 除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是 潔凈技術中十分重要的內容。（二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）內，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流向高 潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值， 這是空氣凈化中的又一項重要措施。潔凈室（區(qū)）正壓是通過使凈化系

35、統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來確定。當潔凈室（區(qū)）正壓為 5pa時，已 經(jīng)能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。表5潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點名稱特點備注回風口裝空氣阻尼過濾層1 結構簡單，經(jīng)濟適用。1適用于走廊或套間回風方式。2 .室內正壓有些變化，隨著阻尼層2 阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布阻力逐漸增加而有引起上升。制作。一般1-2個月清洗一次，以維持室內正壓不致過高余壓閥1 .靈敏度較高。1 當余壓閥全關時，室內正壓仍低于預定值，2。安裝簡單。則無法控制。3 長期使用后，關閉不嚴。2 位置

36、一般設在潔凈室（區(qū)）下風側的墻上壓差式電動風量調節(jié)器1 靈敏度高，可靠性強。當正壓低于或高于預定值時，可自動調節(jié)回風2 設備較復雜。3 主要用于控制回風閥和排風閥。閥或排負閥，使室內正壓保持穩(wěn)定?？砷_式單層百葉回風口（配帶1.結構簡單、安裝簡單。位置一般設在潔凈室（區(qū)）下風側的墻上，使調節(jié)閥）或豎向百葉風口2.調節(jié)方便可靠。室內正壓保持穩(wěn)定。針對潔凈室（區(qū)）內不同潔凈級別和潔凈室（區(qū)）對非潔凈級別 潔凈室（區(qū)）的房間而言，無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）標準規(guī)定其靜壓差應 5Pa（ 0 5mmH 2O），以及 潔凈室（區(qū)）與室外之間應 10Pa（ 1 0mmH 2O）。對于

37、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則規(guī) 定，陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作區(qū)域應與相鄰區(qū)域（房間）保持相對負壓。對于無菌醫(yī)療器械而言，同級別潔凈室（區(qū)） 內，針對不同生產(chǎn)工序也應區(qū)別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間 應有壓差梯度，以防止污染。（三）潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流， 流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流氣 流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內組織氣 流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過

38、最短流程 盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致； 使回流氣 流有效地將室內灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調車間相比 是完全不同的。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應根據(jù)熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到，并取最大值潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。 一般氣流組織形式有非層流方式或層流方式兩種。 用高度凈化的空氣 把車間內產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈 化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層 流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直 層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺?/p>

39、排出叫水平層流式。 亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。潔凈室（區(qū)）的氣流應滿足潔凈度和人體健康的要求，如關鍵工 作操作點應位于潔凈空氣流的上風側， 對散發(fā)有害物質的工作點，人 的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流 向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內設置操作臺時，其位置應遠離回風 口。產(chǎn)品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。 回風口應均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應低于工作臺面。潔 凈室（區(qū)）內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側， 以免氣流短路。表6無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）中有關換氣次數(shù)的規(guī)定監(jiān)測項目技術指

40、標100級10,000 級100,000 級300,000 級換氣次數(shù)，次/ h201512下面簡單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點1. 非單向流方式：（1）優(yōu)點：1）過濾器以及空氣處理簡便；2）設備投資費用較低；3）擴大生產(chǎn)規(guī)模比較容易；4）與潔凈工作臺聯(lián)合使用時，可以保持較高的潔凈度。（2）缺點：1）室內潔凈度易受作業(yè)人員的影響；2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內循環(huán)的可能；3）換氣次數(shù)低，因而進入正常運轉的時間長、動力費用增加；2. 垂直單向流方式：（ 1）優(yōu)點：1）不受室內作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度；2）換氣次數(shù)高，幾乎在運轉的同時就能達到穩(wěn)定狀態(tài)；3 ）塵埃堆積或再飄浮非

41、常少， 室內產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除 去，迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài)。（2）缺點：1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導致過濾器密封膠墊破損；2）設備投資費用較高；3）擴大生產(chǎn)規(guī)模困難。3. 水平單向流方式：（ 1）優(yōu)點：1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會相對減少；2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時間短；3）潔凈室（區(qū)）內潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。（2）缺點：1）受風面近能保持高潔凈度， 但接近吸風面， 潔凈度則隨之降 低；對人員環(huán)境易造成污染；2）擴大生產(chǎn)規(guī)模困難；3）設備投資費用較高；4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風淋室等緩沖 系統(tǒng)。從上述分析可以看出：若

42、把操作室全部凈化系統(tǒng)設計成上述層流 的方式，則設備和附加工程投入費用較高，因此，在這種情況下可以 考慮采用局部層流凈化方式。 這樣對潔凈車間大面積的環(huán)境潔凈級別 就可以不需要那么高， 而且實際上要使一個潔凈車間的全部潔凈度均 都達到 100 級是很困難的?？刂莆⒘Ｎ廴镜耐緩街饕獮槿齻€方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室內（或防止室內污染逸出室 外），最主要途徑是控制室內的壓力等；在門窗關閉的情況下，防止 潔凈室（區(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）內；在門開啟時，保 證有足夠的氣流向外流動， 盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進 來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便 把帶

43、入的污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室內已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣 流組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠 的凈化送風量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時對潔凈系統(tǒng)的自凈時間影響很大。而自凈時間將直接影響潔凈室（區(qū)）的動態(tài)性能一“恢復能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設備和裝置的管理和進入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來說100級：人員/面積的比例不大于（即10平方米1個操作者）；若不大于100級，則應人 員/面積的比例不大于（即10平方米個操作者）。表7氣流組織形式空氣潔凈度100級10,000 級100,000 級300,000 級氣流流型垂直

44、單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主1.頂送（高效過濾1.側送（送風墻滿要器占頂棚面布高效過濾器）送積 >60%)2.側送（高效過濾1.頂送1.頂送1.頂送氣風2.側布高效過濾器占送風墻面2. 上側墻送風2. 上側墻送風2.上側墻送風流方器.頂棚設阻尼層積 >40%)組式送風織1.單側墻下部布置回風1.單側墻下部布置回型主1.單側墻下部布置口風口走廊回風（走廊式要1.格棚地面回風1.回風墻滿布回風回風口2.走廊回風（走廊內均內均布回風口或端部回L相對兩側墻下部口2走廊回風（走廊內布回風口或端部集中集中回風）風均布回風口2.回風墻局部布置均布回風口或端部回風）2.頂部布置回風（

45、室內方回風口集中回風）3.頂部布置回風（室內粉塵量大或有有害物式粉塵量大或有害物質質時除外）時除外）在潔凈室（區(qū)）內一般采用上送下回的送回風方式。上送上回的送回風方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計的潔凈度級別的要求，但是在動態(tài)時很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當使 微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是 5m 微粒）停留 在某一空間區(qū)域，所以對于局部 100 級情況下不利于排除塵粒和保 證工作區(qū)的工作風速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風不能參與室內的 全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是

46、容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點。導 致給產(chǎn)品帶來交叉污染。但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒有操作點，如用上送上回則一 般不存在這種危險。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒有特別的 交叉污染的條件下，或在 30 萬級的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上 回方式也是可以允許的。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理 潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務就是要控制室內空氣中浮游的微 粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要 求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個：首先，是空氣過濾，利用 過濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度， 由于細菌都依 附在懸浮顆粒上，在微粒過濾掉的同時也過濾

47、掉了細菌；其次，是組 織氣流排污， 在室內組織特定形式和強度的氣流， 利用潔凈空氣把生 產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去； 再次，是形成室內 空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內。進入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有 溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在 1828 C（無特殊要 求時），相對濕度為45%65%之間。為了保證人員的生理要求，潔 凈室（區(qū)）的新風比不應小于 15%，但針對不同地區(qū)的獨特氣候特 點或排風要求較高的凈化空調系統(tǒng)中可適當提高新風比。 在空氣凈化 系統(tǒng)中從吸入新風開始， 一般分為三級過濾。 第一級使用初效過濾器， 第二級使用

48、中效或亞高效過濾器， 第三級使用高效過濾器。 特殊情況 下也可能分為四級， 即在第三級之后再增加一級高效過濾器， 通常情 況下是把不同效率的過濾器配合使用。潔凈度為 10 萬級或高于 10 萬級的空氣處理應采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于 或低于 10 萬級（ 30 萬級）空氣凈化處理， 也可采用亞高效空氣過濾 器代替高效空氣過濾器。 一般設計初、 中效兩級過濾器于中央空調機 組中，高效過濾器位于潔凈室（區(qū)）內，送風口把進行高效過濾后的 潔凈風送入潔凈室（區(qū)）內。下面介紹過濾器的各自作用：初效過濾器：主要是濾除大于 10 微米的塵粒，用于新風過濾和 對空調機組作保護， 濾料為 WY

49、-CP-200 滌淪無紡布， 初效過濾器用 過的濾材可以水洗再生重復使用。中效過濾器：主要是濾除 1 10 微米的塵埃顆粒，一般置于高 效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾 材為 WZ-CP-2 滌綸無紡布。亞高效過濾器： 可濾除小于 5 微米的塵埃顆粒， 濾材一般為玻璃纖維制品。（一般不選用）高效過濾器：主要用于濾除小于 1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調通風系統(tǒng)末端，即高效送風口上，濾材為超細玻璃纖維 紙，濾塵效率為99 97%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。 咼效濾器一般能用2年左右。表8空氣過濾器的名稱和性能過濾器名稱材質過濾粒徑額定風量下的過濾效率%粗效

50、過濾器玻璃纖維、無紡布等5 m0< 80中效過濾器玻璃纖維、無紡布等1 m0< 70高中效過濾器玻璃纖維、無紡布、濾紙等1 m0< 99亞高效過濾器濾紙m5<高效過濾器濾紙m表9各種過濾器性能類別過濾對象濾材濾除率阻力mm H2O濾速M/S和安裝位置初效> 10滌綸無紡布V 20%V 30 4-1 2新風過濾中效1-10滌綸無紡布20-50%V 100 2-0 4風機后亞高效V 5玻璃纖維、短纖維濾紙90-99 9%V 150 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風口高效V 1玻璃纖維、合成纖維> 99 91%V 250 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風口因空氣過濾器

51、是當前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素， 據(jù)國外最新研究資料顯示，高效濾器對細菌（1微米以上的生物體）的穿透率為 O 0001% ,對病毒（0 3微米以上的生物體）的穿透率為 0 0036% ,因此對細菌的濾除率基本上是100% ,即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝膺^濾器的性能主要有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價空氣過濾器的四項主要指標：1. 風量：通過過濾器的風量=過濾器截面風速（m/s ） ×過濾器截N1、N2面積(m2)×3600m 3h2. 過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵

52、濃度的百分比稱為過濾功率A。用公式表示為：N100%1-N2N2 =N1- 2 100%=(1)2用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率 K 是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。用公式表示為：N 2K=1-= 100%N 1K 值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量， 又同時表達了過濾 的效果。例如：兩臺高效過濾器（HEPA）的過濾效率分別是%和%, 看起來性能很接近，實則其穿透率相差一倍。3. 阻力：空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是 HVAC 系統(tǒng)總阻力的組成 部分。阻力隨濾速的增高而增大。 評價過濾器的阻力須以額定風量為 前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高； 新過濾器使用時

53、的阻力 叫初阻力， 容塵量達到規(guī)定最大值時的阻力叫終阻力。 一般中效與高 效過濾器的終阻力大約為初阻力的 2 倍。4. 容塵量：是在額定風量下達到終阻力時過濾器內部的積塵量。 因為塵埃粒子常作為細菌的載體， 就這個意義來說， 空氣中塵粒 愈多，細菌與之接觸的機會也愈多， 附著于其上的機會當然也就多了， 所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過濾。 控制減少潔凈室（區(qū)） 的微生物提高潔凈度應盡量減少渦流， 避免將工作區(qū)以外的污染帶入 工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工作環(huán)境的污染機會， 為了稀釋空氣中的含塵濃度， 要有足夠的通風換氣量； 工作區(qū)的氣流 要盡量均勻，風速必須滿足工藝和衛(wèi)生要

54、求， 當氣流向回風口流動時， 要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩碚f，潔凈室（區(qū)）的灰塵主 要來源于人員，約占80%90%,來源于建筑物是次要的僅占10% 15% ，來源于凈化送風系統(tǒng)的就更少了。除了上述影響空氣過濾器的主要指標之外，這里還要介紹 2 個 概念，一是送風量，二是濾網(wǎng)壽命。1. 送風量及 FFU 數(shù)量計算：（1 ）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風量應取以下兩項中的最大值 :1 ）補償室內排風量和保證室內正壓值所需空氣量之和Q1;2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣量Q2（依據(jù)潔凈廠房設計規(guī)范每人每小時新風量不小于40m 3）;Q=Max（Q 1&Q 2）或 Q=Max（

55、Q1&Q 2 ）+ Q 泄漏量 Q 泄漏量 = A（ P） -泄漏系數(shù),A-泄漏面積，P-壓差；（2）FFU 數(shù)量=QsQffu 額定風量 ,Qs=V*ACH （V-房間體積；ACH-換氣次數(shù).）2. 濾網(wǎng)的使用壽命： 當過濾網(wǎng)達到額定容塵量的時候即需要更換。T=P/N 1*10 -3Qt T-過濾器使用壽命；（d）P-過濾器容塵量；（g）Ni-過濾器前空氣含塵濃度;（mg/m 3）Q-過濾器的風量;（m3/h）t- 過濾器一天的工作時間 ;（h）- 計算過濾器的計重效率 . 此外、在下列任何一種情況下，應更換高效空氣過濾器 :1. 氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過濾器后， 氣流速度仍不能增大。2. 高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的2倍。3. 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。（五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同， 應按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對