口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案DZ-GYYZ-002藥業(yè)有限公司目錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)2 概述3 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表4 人員與職責(zé)5 驗(yàn)證前的檢查6 驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)取樣及檢驗(yàn)依據(jù)7 驗(yàn)證內(nèi)容8 偏差及變更處理9 驗(yàn)證總結(jié)1驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號DZ-GYYZ-002起草日期驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代2概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面

2、料采用內(nèi)綸紡粘無紡布 材料，中間過濾層用 BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚 乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國家 標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特 性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為 防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵工序的情況：a.對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c.工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對工人技藝要求高或總是

3、發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序是開機(jī)調(diào)試、壓合 成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖:注：表示關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。備注：10萬級潔凈區(qū)要求溫度領(lǐng)料壓合成型入庫18 c 26 C,濕度 453 65%.非潔凈區(qū)10萬級潔凈 區(qū)3驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表驗(yàn)證階段時(shí)間進(jìn)度安排主要責(zé)任人驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證前培訓(xùn)組織實(shí)施驗(yàn)證出具報(bào)告4人員與職責(zé)驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。1）驗(yàn)證小組組長職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并

4、按方案要求 實(shí)施驗(yàn)證。對驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有 關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關(guān)檢 驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，對整個(gè)驗(yàn)證負(fù)責(zé)。2）驗(yàn)證小組成員職責(zé)在驗(yàn)證小組組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證 具體的實(shí)施，對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)工藝驗(yàn)證組組長質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備部行政部5驗(yàn)證前的確認(rèn)人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證

5、批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期 內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)說明：目前所有產(chǎn)品出廠前經(jīng)過委托檢驗(yàn)完成全部檢驗(yàn)，委托機(jī)構(gòu)為：省醫(yī)療器械質(zhì)量 監(jiān)督檢驗(yàn)院。合格標(biāo)準(zhǔn)：有檢驗(yàn)委托協(xié)議。驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件一）評價(jià)方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的

6、相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件一）評價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗(yàn)報(bào)告。6 驗(yàn)證、取樣及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗(yàn)證活動(dòng)的主要法規(guī)依據(jù)： YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469醫(yī)用 外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。取樣及檢驗(yàn)依據(jù)取樣依據(jù)按照取樣管理制度、 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。檢驗(yàn)依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評價(jià)及檢驗(yàn)過程主要依據(jù)

7、：醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、YY0469醫(yī)用外科口罩。7 驗(yàn)證內(nèi)容壓合成型工序驗(yàn)證目的：驗(yàn)證壓合成型工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：壓合成型工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及 可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果壓合3成品寬度95mmi 5%成品長度175mm 5%鼻梁條長度土上下底邊熔接寬 度包邊均勻無異常 或瑕疵設(shè)備參數(shù)變頻器頻率：折邊模塊間距：鼻夾切刀位置，藝參數(shù)制片速度：結(jié)構(gòu)尺寸：其他要求檢查人復(fù)核人耳帶焊接工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程，崗位作業(yè)

8、指導(dǎo)書進(jìn)行的方法進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果耳帶焊接焊接點(diǎn)中心距離邊沿5-10mm拉力力度測試10N外觀無異常或瑕 疵設(shè)備參數(shù)超聲波功率壓縮空氣壓力，藝參數(shù)焊接速度其他要求檢查人復(fù)核人內(nèi)包熱封工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證。可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：內(nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可 接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果內(nèi)包熱封封口嚴(yán)密平整封邊尺寸、不小于8mm設(shè)備參數(shù)功率：熱封溫度工藝參數(shù)封口速度其他要求檢查人復(fù)核人

9、外包裝工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)行驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受 標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果外包 裝包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、肩效期信息其他要求檢查人復(fù)核人取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。8偏差及變更處理工藝驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以 及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)

10、按照偏差 檢驗(yàn)要求進(jìn)行處理。9驗(yàn)證總結(jié)對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次 驗(yàn)證情況，見驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)表附件驗(yàn)證前確認(rèn)記錄1日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)備料是口 否口是口 否口壓合成型是口 否口是口 否口耳帶焊接是口 否口是口 否口內(nèi)包熱封是口 否口是口 否口火菌是口 否口是口 否口外包裝是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口備注確認(rèn)人：日期:附件驗(yàn)證前確認(rèn)記錄廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)系統(tǒng)名稱確認(rèn)狀態(tài)（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）確認(rèn)人日期廠房是口 否口空調(diào)凈化系統(tǒng)是口 否口純化水

11、系統(tǒng)是口 否口附件驗(yàn)證前確認(rèn)記錄生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備編號確認(rèn)狀態(tài)（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）口罩制片機(jī)是口 否口耳帶焊接機(jī)是口 否口內(nèi)包熱封機(jī)是口 否口確認(rèn)人：日期:附件驗(yàn)證前確認(rèn)記錄檢驗(yàn)儀器或過程確認(rèn)檢驗(yàn)儀器名稱儀器編號檢定（校驗(yàn)）后效期至備注：驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口確認(rèn)人：日期：附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件及記錄確認(rèn)文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行文件口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是口 否口耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是口 否口熱封機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是口 否口批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口確認(rèn)人：日期:附件備料工序驗(yàn)證記

12、錄藥材名稱工藝要求驗(yàn)證結(jié)果紡粘無紡布25g/m2x 175mm聚丙烯熔噴布25g/m2x 175mm紡粘無紡布15g/m2x 175mm鼻夾鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯 包膠耳帶滌綸低彈絲和氨綸材料耳帶包裝袋解吸袋紙箱合格證驗(yàn)證小結(jié)：符合工藝要求口 不符合工藝要求口批號:檢查人:日期:日期:附件壓合成型工序驗(yàn)證記錄批號:工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及 可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果壓合90%合格品量X100%合格量+不合格量耳帶焊接個(gè)95%合格品量X100%合格量+不合格量內(nèi)包熱封個(gè)98%合格品量X100%合格量+不合格量成品率個(gè)98%合格品量X100%合格量+不合格量驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口 不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口附件五驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)表1驗(yàn)證過程總體的評價(jià)及結(jié)論評價(jià)內(nèi)容評定結(jié)論力泵中所有的驗(yàn)證活動(dòng)是否啟遺漏是口否口方案在實(shí)施過程中是否有修改是口否口修改原因、依據(jù)修改是否經(jīng)過批準(zhǔn)是口否口方案中所有的驗(yàn)證記錄是否完整是口否口方案中所有的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果