零售(眼鏡企業(yè))VIP

1、零售(眼鏡企業(yè)) 零售（非體外診斷試劑）： （一）、 企業(yè)負責(zé)人無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條規(guī)定的行為記錄。 具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員，藥品零售（連鎖）企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，質(zhì)管員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 批發(fā)（體外診斷試劑）開辦條件： （一） 機構(gòu)與人員 1、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和銷售人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條以及第83條規(guī)定的情形。 2、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。 3.企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負

2、責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。 企業(yè)負責(zé)人不可兼任質(zhì)量負責(zé)人。 4.經(jīng)營III類體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3名質(zhì)量管理人員組成）。 僅經(jīng)營II類體外診斷試劑的，應(yīng)配備至少2名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員）。 企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員。 5.質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)（檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）中級以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。 質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 6.

3、超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 7.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗在職，不得在其他單位兼職。 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；養(yǎng)護、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷。 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。 （二）設(shè)施與設(shè)備 1、企業(yè)注冊地址、營業(yè)場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。 2、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不

4、適合經(jīng)營的場所。 經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）。若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。 3、倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于20立方米。 4、倉庫應(yīng)有必要的設(shè)施和設(shè)備并實行色標(biāo)管理。 5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零

5、下18度），并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。 6、具有符合要求的產(chǎn)品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障等進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件、設(shè)施和環(huán)境。 7、 應(yīng)設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。 （三）制度與管理 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，并有措施保證實施。 超過國家法定

6、退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術(shù)人員。 經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。 經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員（助聽器測聽技術(shù)人員必須取得國家職業(yè)技能鑒定助聽器驗配師資質(zhì)），并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱

7、或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。 超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 （二）、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。 （三）零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械。各企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。 （四）企業(yè)具備及時補

8、、供貨條件的，可不設(shè)倉庫；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。 （五）、應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度； 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和軟件，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。 批發(fā)（非體外診斷試劑）： （一）人員 1、企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負責(zé)人不可兼任質(zhì)量負責(zé)人。 2、經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管

9、理人員。企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員。 3、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱， 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專 業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)

10、提供企業(yè)申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 4、申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。 超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。 5、經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。 經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。 生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

11、許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。 經(jīng)營所有II類和III類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。 （三）企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。 經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

12、 （四）經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。 經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲

13、存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。 （五）應(yīng)設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。 （六）企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、工作程序等質(zhì)量管理文件，并保證有效實施。 （一）零售（非體外診斷試劑） 1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表； 4、工商行政管

14、理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能配置圖（花名冊或企業(yè)崗位職能表）； 6、擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、職稱（資格）證明、培訓(xùn)證明復(fù)印件及個人簡歷、聘用協(xié)議（合同）； 7、擬辦企業(yè)注冊地址（倉庫地址）的地理位置圖和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； 8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄及儲存設(shè)施、設(shè)備清單； 9、其他需要提供的資料； 10、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 （二）批發(fā)（非體外診斷試劑） 1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表； 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審

15、查表； 4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 5、驗資報告； 6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能配置圖（花名冊或企業(yè)崗位職能表）； 7、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、職稱（資格）證明、培訓(xùn)證明復(fù)印件及個人簡歷聘用協(xié)議（合同）； 8、擬辦企業(yè)注冊地址（倉庫地址）的地理位置圖和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件； 9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄及儲存設(shè)施、設(shè)備清單； 10、其他需要提供的資料； 11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 注：以上提交復(fù)印件的材料，同時提供原件供審查，復(fù)印件需加蓋公章或申請人簽

16、字確認，并注明“與原件一致（相同）”。 以上材料市區(qū)一式一份，縣區(qū)一式兩份，統(tǒng)一按A4標(biāo)準(zhǔn)制作，需手寫的內(nèi)容一律用黑筆按要求填寫，字跡工整、不得涂改。材料應(yīng)標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，同時需網(wǎng)上申報（http：/ 批發(fā)（體外診斷試劑）申報材料： 1、開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請； 2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表； 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4、驗資報告； 5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能配置圖（花名冊或企業(yè)崗位職能表）； 6、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、職稱（資格）證明、培訓(xùn)證明復(fù)印件及個人簡歷、聘用合同（協(xié)議）； 7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局），租賃協(xié)議、房