藥物樣品贈(zèng)品管理辦法

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥物樣品贈(zèng)品管理辦法藥物樣品贈(zèng)品管理辦法第 一 條本辦法依藥事法（以下簡(jiǎn)稱本法）第五十五條第二項(xiàng)規(guī)定訂定之。第 二 條藥物符合下列各款規(guī)定之一者，得申請(qǐng)為藥物樣品：一、藥商申請(qǐng)供查驗(yàn)登記或改進(jìn)製造技術(shù)之用者。二、藥商、學(xué)術(shù)研究或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)委託機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥學(xué)術(shù)團(tuán)體或教學(xué)醫(yī)院，因業(yè)務(wù)需要，申請(qǐng)專供研究、試驗(yàn)之用者。三、專科教學(xué)醫(yī)院或區(qū)域級(jí)以上教學(xué)醫(yī)院申請(qǐng)供診治危急或重大病患之用者。四、病患經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具證明申請(qǐng)供自用者。但應(yīng)由醫(yī)師或?qū)I(yè)人員操作之醫(yī)療器材除外。五、醫(yī)療器材藥商申請(qǐng)供特定展覽或示範(fàn)之醫(yī)療器材。六、藥商申請(qǐng)依本法規(guī)定已核發(fā)許可證之藥物供教育宣導(dǎo)之用者。七、申

2、請(qǐng)供公共安全或公共衛(wèi)生或重大災(zāi)害之用者。第 三 條本辦法所稱藥物贈(zèng)品，係指依本法規(guī)定已核發(fā)許可證之藥物，申請(qǐng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)贈(zèng)與各級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院診所或救濟(jì)機(jī)構(gòu)作為慈善事業(yè)使用者。第 四 條藥物樣品或贈(zèng)品應(yīng)由申請(qǐng)者填具申請(qǐng)書(shū)，詳列品名、製造廠名、產(chǎn)地、規(guī)格或包裝形態(tài)及數(shù)量，敍明申請(qǐng)理由與用途，並檢附申請(qǐng)者資格證明文件影本及第七條至第十五條規(guī)定資料，向中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)後始可製造、輸入或提取。 前項(xiàng)申請(qǐng)者資格證明文件，指病患身分證或護(hù)照、藥商許可執(zhí)照或機(jī)構(gòu)、團(tuán)體登記證照等。但機(jī)關(guān)或醫(yī)院以蓋印信公文提出申請(qǐng)者免附。第 五 條申請(qǐng)供重大災(zāi)害使用之藥物樣品，不適用前條之規(guī)定，中央

3、衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)得視情況認(rèn)定核準(zhǔn)之。第 六 條藥物樣品申請(qǐng)數(shù)量，以實(shí)際需要量為限。但申請(qǐng)供改進(jìn)技術(shù)、特定展覽或示範(fàn)之醫(yī)療器材樣品，除特殊情形外，同一型號(hào)以一部（個(gè)）為限。依第二條第四款規(guī)定申請(qǐng)者，除準(zhǔn)用前項(xiàng)規(guī)定外，並應(yīng)符合下列各款規(guī)定：一、處方藥品不得超過(guò)處方箋之合理用量。二、非處方藥品於六個(gè)月內(nèi)不得重複申請(qǐng)。除特殊需要，應(yīng)申請(qǐng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)外，每次數(shù)量不得超過(guò)十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百顆。三、醫(yī)療器材儀器同一型號(hào)以一部為限，屬耗材或衛(wèi)生材料類者，不得超過(guò)六個(gè)月用量。第 七 條依第二條第一款規(guī)定申請(qǐng)供改進(jìn)製造技術(shù)用之藥品或醫(yī)療器材樣品，應(yīng)檢附下列資料：一、執(zhí)行改進(jìn)製造技術(shù)之學(xué)術(shù)研究單

4、位證明或藥品製造業(yè)、醫(yī)療器材製造業(yè)藥商許可執(zhí)照影本。二、載明經(jīng)核準(zhǔn)之藥品或醫(yī)療器材樣品絕不轉(zhuǎn)售、轉(zhuǎn)供他用及供臨床使用之切結(jié)書(shū)。三、改進(jìn)技術(shù)相關(guān)資料。第 八 條依第二條第二款規(guī)定申請(qǐng)供非臨床研究或體外試驗(yàn)研究用之藥物樣品，應(yīng)檢附下列資料：一、研究試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)。二、藥物相關(guān)資料。第 九 條依第二條第二款規(guī)定申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)國(guó)未核準(zhǔn)上市之試驗(yàn)用藥品，供臨床試驗(yàn)之用者，應(yīng)檢附下列資料：一、執(zhí)行試驗(yàn)之準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心以上教學(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)，或執(zhí)行特殊用藥試驗(yàn)之?？平虒W(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)。二、符合醫(yī)療法施行細(xì)則第五十條規(guī)定之人體試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)。三、受試者同意書(shū)。前項(xiàng)藥品屬生物藥品者，並應(yīng)檢附前次申請(qǐng)樣品之流向

5、資料。但首次申請(qǐng)者，不在此限。第 十 條依第二條第二款規(guī)定申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)國(guó)已核準(zhǔn)上市之試驗(yàn)用藥品，供臨床試驗(yàn)之用者，應(yīng)檢附下列資料：一、執(zhí)行試驗(yàn)之區(qū)域級(jí)以上教學(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)，或執(zhí)行特殊用藥試驗(yàn)之專科教學(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)。二、符合醫(yī)療法施行細(xì)則第五十條規(guī)定之人體試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)。三、受試者同意書(shū)。四、藥品原產(chǎn)國(guó)上市證明。前項(xiàng)藥品屬生物藥品者，準(zhǔn)用第九條第二項(xiàng)之規(guī)定。第十一條依第二條第二款規(guī)定申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)國(guó)未核準(zhǔn)上市之試驗(yàn)醫(yī)療器材，供臨床試驗(yàn)之用者，應(yīng)檢附下列資料：一、執(zhí)行試驗(yàn)之準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心以上教學(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)。二、試驗(yàn)醫(yī)療器材之結(jié)構(gòu)、規(guī)格、性能、用途及圖樣等技術(shù)資料。三、試驗(yàn)醫(yī)療器

6、材之安全性及功效性相關(guān)試驗(yàn)資料。四、符合醫(yī)療法施行細(xì)則第五十條規(guī)定之人體試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)。五、受試者同意書(shū)。第十二條依第二條第二款規(guī)定申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)國(guó)已核準(zhǔn)上市之醫(yī)療器材，供臨床試驗(yàn)之用者，應(yīng)檢附下列資料：一、執(zhí)行試驗(yàn)之區(qū)域級(jí)以上教學(xué)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)。二、醫(yī)療器材原產(chǎn)國(guó)上市證明。三、符合醫(yī)療法施行細(xì)則第五十條規(guī)定之人體試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)。四、受試者同意書(shū)。第十三條依第二條第三款規(guī)定申請(qǐng)藥物樣品，應(yīng)檢附下列資料：一、申請(qǐng)醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)同意書(shū)。二、完整之治療方式、療程及相關(guān)文獻(xiàn)。三、病患同意書(shū)。四、藥物原產(chǎn)國(guó)上市證明、仿單或各國(guó)醫(yī)藥品集收載影本。申請(qǐng)藥物樣品之適應(yīng)癥、用法用量與原核定不符者，除前項(xiàng)各款規(guī)定

7、資料外，中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)得令申請(qǐng)者檢附相關(guān)臨床文獻(xiàn)。第一項(xiàng)樣品屬生物藥品者，準(zhǔn)用第九條第二項(xiàng)之規(guī)定。第十四條依第二條第四款規(guī)定申請(qǐng)藥物樣品自用者，應(yīng)檢附下列資料：一、收件人為病患姓名之國(guó)際包裹招領(lǐng)單或海關(guān)提單。二、藥物外盒、說(shuō)明書(shū)、仿單或目錄。三、載明經(jīng)核準(zhǔn)之藥物樣品絕不出售、轉(zhuǎn)讓與轉(zhuǎn)供治療其他病患之用之切結(jié)書(shū)。申請(qǐng)樣品屬處方藥品或醫(yī)療器材者，並應(yīng)檢附國(guó)內(nèi)醫(yī)療院所出具之診斷證明及醫(yī)師處方，或由中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)定之國(guó)外原就診之醫(yī)療院所出具之診斷證明及醫(yī)師處方。除前二項(xiàng)規(guī)定資料外，必要時(shí)，中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)得令申請(qǐng)者檢附藥物原產(chǎn)國(guó)上市證明。第十五條依第二條第五款規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器材樣品供特定展覽或示範(fàn)

8、之用者，應(yīng)檢附下列資料：一、醫(yī)療器材仿單、說(shuō)明書(shū)或目錄及其中譯本。二、醫(yī)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療院所同意展示函。三、載明經(jīng)核準(zhǔn)之醫(yī)療器材樣品，絕不出售、讓與、轉(zhuǎn)供他用與用於臨床治療及依第十七條規(guī)定按時(shí)退運(yùn)之切結(jié)書(shū)。具輻射之醫(yī)療器材，並應(yīng)檢附行政院原子能委員會(huì)同意書(shū)。第十六條符合第二條第五款規(guī)定並經(jīng)核準(zhǔn)之醫(yī)療器材樣品，其展覽或示範(fàn)期間不得超過(guò)六個(gè)月。申請(qǐng)者應(yīng)將下列醫(yī)療器材於展覽、示範(fàn)期間結(jié)束或治療、臨床試驗(yàn)計(jì)畫(huà)完成後一個(gè)月內(nèi)退運(yùn)原廠，並將海關(guān)退運(yùn)出口證明文件送中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核辦：一、符合第二條第五款規(guī)定並經(jīng)核準(zhǔn)之醫(yī)療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規(guī)定並經(jīng)核準(zhǔn)之醫(yī)療器材儀器樣品。第十七條經(jīng)核準(zhǔn)之藥物樣品或贈(zèng)品，不得出售、讓與或轉(zhuǎn)供他用；供改進(jìn)技術(shù)用之藥物樣品，並不得為臨床使用。第十八條經(jīng)核準(zhǔn)之藥物贈(zèng)品及供教育宣導(dǎo)之藥物樣品，其仿單、標(biāo)籤及