國(guó)家消化系疾病

1、 早期胃癌篩查研究2015BAI13B08.03A 版本日期：2015年07月22日國(guó)家消化系疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心受試者信息早期胃癌篩查研究中心編號(hào):受試者編號(hào)：受試者知情同意書(shū)尊敬的患者： 您被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展、全國(guó)多中心早期胃癌篩查醫(yī)學(xué)研究。您的參與是完全自愿的，這意味著您可以選擇參與或不參與。本知情同意書(shū)描述了本研究的目的和方法。您被邀請(qǐng)參與本研究，是因?yàn)槟难芯酷t(yī)生認(rèn)為您是可能合格的，研究醫(yī)生會(huì)回答您關(guān)于本研究的任何問(wèn)題。請(qǐng)仔細(xì)閱讀。1. 本研究的標(biāo)題血清學(xué)ABC法聯(lián)合內(nèi)鏡篩查早期胃癌多中心臨床研究。2. 本研究設(shè)計(jì)本研究為多中心、診斷性試驗(yàn)研究，全國(guó)共納入200

2、00名患者，分別在第二軍醫(yī)大學(xué)第一附屬長(zhǎng)海醫(yī)院、華西醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等200家研究中心完成。3. 本研究背景和目的我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，發(fā)病率和死亡率居高不下，探索早期胃癌甚至是癌前疾病的篩查方法刻不容緩。胃蛋白酶原的血清學(xué)檢測(cè)用于早期胃癌篩查具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，在日本、韓國(guó)等國(guó)家已廣泛應(yīng)用，然而其胃癌的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值較低。根據(jù)我們前期研究發(fā)現(xiàn)，胃泌素-17聯(lián)合胃蛋白酶原的血清學(xué)檢測(cè)可以提高胃癌診斷準(zhǔn)確率。本研究擬通過(guò)全國(guó)多中心合作，進(jìn)一步評(píng)價(jià)胃泌素-17聯(lián)合胃蛋白酶原的血清檢測(cè)用于早期胃癌篩查效果。4. 本研究的具體方法本研究的檢查項(xiàng)目包括胃鏡檢查和血清學(xué)檢測(cè)。當(dāng)您就診時(shí)，研究

3、人員認(rèn)為您適合本研究，與您談知情同意。當(dāng)您同意參加本研究并簽字后，請(qǐng)配合研究人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，如實(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)資料，并且您將被告之以下做法。晨起禁食、禁水，空腹抽取外周靜脈血2ml，檢測(cè)胃功能、血常規(guī)、血脂和腫瘤指標(biāo)等項(xiàng)目。然后按照常規(guī)流程接受胃鏡精查。當(dāng)血清學(xué)和胃鏡精查結(jié)果由我們的研究人員判讀之后，評(píng)估癌變風(fēng)險(xiǎn)大小，制定隨訪策略。研究時(shí)間從您簽署知情同意開(kāi)始，到行胃鏡檢查、出病理結(jié)果結(jié)束。5. 參加本研究的獲益情況您將在以下幾方面獲益:1、有助于判斷您目前胃部疾患情況；2、可以幫您建立疾病檔案，全面評(píng)估胃癌風(fēng)險(xiǎn)，制定合適的隨訪、復(fù)查策略，并且可以得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)指導(dǎo)。因?yàn)槟俏赴└呶Ｈ巳?，有必要?/p>

4、常規(guī)胃鏡檢查，并且血清胃泌素-17、胃蛋白酶原I、II、幽門(mén)螺桿菌等檢測(cè)項(xiàng)目屬于門(mén)診常規(guī)檢查項(xiàng)目，因此按照常規(guī)收費(fèi)，希望您能理解。6. 本研究潛在的風(fēng)險(xiǎn)、副作用本研究所檢查的項(xiàng)目都是門(mén)診常規(guī)項(xiàng)目。抽血后可能有輕微的局部疼痛和/或淤青，腫脹和感染，極少情況下會(huì)引起暈厥。胃鏡精查風(fēng)險(xiǎn)同普通胃鏡檢查，包括：1、上消化道穿孔、出血、感染或粘膜撕裂；2、下頜關(guān)節(jié)脫臼；3、咽喉部疼痛；4、心腦血管意外；5、其他難以預(yù)料的意外情況等。 盡管胃鏡檢查具有較高的安全性，上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率很低，一旦發(fā)生意外，我們竭盡全力救治。7. 數(shù)據(jù)隱私保密情況您參加本研究的個(gè)人信息都將被保密。在本研究期間，只能通過(guò)您的患者編號(hào)對(duì)

5、您的身份進(jìn)行識(shí)別。8. 后續(xù)咨詢情況如果存在后續(xù)進(jìn)一步的問(wèn)題，您可以與研究員聯(lián)系。聯(lián)系人：朱春平；電話號(hào)碼有機(jī)會(huì)提問(wèn)并且所有問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)后才能同意，否則，不要簽署這份知情同意書(shū)。受試者知情同意書(shū)簽署頁(yè)1、 我確認(rèn)我已閱讀并了解此信息和同意書(shū)，有機(jī)會(huì)考慮信息、提出問(wèn)題、并已得到令人滿意的答復(fù)。2、 我同意參加本研究，并配合研究人員收集真實(shí)的臨床資料。3、 我已知悉，我自愿參加本研究，并可以自由地在任何時(shí)候退出，無(wú)需給予任何理由，且不會(huì)對(duì)我的醫(yī)療或法律權(quán)利造成影響。4、 我已知悉，我的醫(yī)療記錄的相關(guān)細(xì)節(jié)及采集的數(shù)據(jù)可能由申辦者、衛(wèi)生當(dāng)局或倫理委員會(huì)授權(quán)的人員進(jìn)行查看。我同意這些人查閱我的病歷。5、 我同意采集我的外周血樣本。受試者簽名簽署日期年 月 日法定代理人（如適用） 我證明，本患者信息和知情同意書(shū)表達(dá)信息精確，其他書(shū)面信息也準(zhǔn)確地向受試者解釋，受試者也顯然理解。我證明受試者自愿簽署知情同意書(shū)參與研究。代理人簽名簽署日期年 月