某藥業(yè)有限公司藥品安全應急預案

1、某藥業(yè)有限公司藥品安全應急預案有限公司藥品安全應急預案一、目 的建立 * 有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全。二、適用范圍適用于本公司所有產品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。三、法律依據(jù)本預案根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預案內容1（藥品安全應急機構與職責1.1 領導小組及其職責1.1.1 組長:總經(jīng)理.1.1.2 副組長 : 質量授權人、銷售部總監(jiān)。1.1.3 組員:質量保證部經(jīng)理、質量檢驗部經(jīng)理、生產部經(jīng)理

2、、財務部經(jīng)理、辦公室主任。1.1.4 職責:1.1.4.1 負責全面決策、組織、協(xié)調藥品安全事件應急處置工作; 1.1.4.2 指揮各部門開展應急處置工作;1.1.4.3 上報有關藥品安全事件信息的監(jiān)測、預警和應急處置情況; 1.1.4.4對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。1.2 質量保證部職責: 質量保證部負責組織協(xié)調應急處置工作; 建立不良反應事件信息監(jiān)測和預警系統(tǒng); 負責藥品不良反應監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件; 負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。1.3 質量檢驗部職責:質量檢驗部協(xié)助不良反應事件所涉及批次的檢查及匯報，對

3、于檢驗過程及留樣樣品進行評估（ 必要時） 。1.4 銷售部職責: 負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告; 負責提供公司產品銷售記錄; 負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。1.5 生產部職責: 進行自查，并根據(jù)批生產記錄討論生產過程中的情況; 負責藥品召回后定位管理。1.6 財務部職責: 負責做好相關工作的資金保障。1.7 辦公室職責: 負責組織協(xié)調應對不良反應事件時的后勤保障工作。2. 預防和預警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌

4、握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。(3) 應急處理1(公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領導小組成員應當對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2( 在啟動藥品召回后，質量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告( 一級召回在24 小時內，二級召回在48 小時內，三級召回在 72 小時內 ) 。3( 在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量保證部經(jīng)理應根據(jù)召回級

5、別將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案( 一級召回在1 日內，二級召回在3 日內，三級召回在7日內 ) 。3.1 調查評估報告包括的內容如下:(1) 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;(2) 實施召回的原因;(3) 調查評估結果;(4) 召回分級。3.2 召回計劃包括的內容如下:(1) 藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量;(2) 召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等; (3) 召回信息的公布途徑與范圍;(4) 召回的預期效果;(5) 藥品召回后的處理措施;(6) 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4( 如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應

6、當及時報藥品監(jiān)督管理部 門備案。5( 藥品召回計劃實施5.1 藥品召回決定下達后，4小時內銷售部準備好如下資料:5.1.1 產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。5.1.2 產品銷售記錄。5.1.3 產品停止使用或銷售說明:5.2 根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個人:5.2.1 藥品批發(fā)站;5.2.2 藥店;5.2.3 醫(yī)院;5.2.4 可能與產品有關的單位或個人。6( 召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。7( 在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24 小時值班，值班人員密切注

7、視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。8( 從市場召回的產品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9( 在實施召回的過程中，領導小組根據(jù)召回級別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況( 一級召回每日，二級召回每3 日，三級召回每7 日 ) 。10( 召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記 錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。11( 公司在召回

8、完成后，應當對召回效果進行評價，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12( 定義 :12.1 藥品召回，是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。12.2 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。12.3 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為:12.3.1 一級召回 : 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2 二級召回 : 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的; 12.3.3三級召回: 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其