計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證質(zhì)量保證部QADept.部門(mén)： Date/日Effective DateMonth/月Year/年生效日期： Confidential Level機(jī)密等級(jí)： Top-secret 絕密 Confidential 機(jī)密 Cryptical 秘密 Distribution List :分發(fā)清單：QA部、QC部、OSP固體制劑部、Lo.物控部、EN工程部、TD技術(shù)部、EQ設(shè)備部Role 責(zé)任人Draft 起草人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Approve 批準(zhǔn)人

2、Dept. 部門(mén)QAQCOSPLo. ENTDEQQDName姓名Signature簽名Date日期1Objective 目的測(cè)試、評(píng)估采取的URS、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、功能以及計(jì)算機(jī)控制和PLC控制系統(tǒng)符合GMP，以確保計(jì)算機(jī)和PLC符合設(shè)計(jì)要求和工藝要求并且能夠穩(wěn)定工作很長(zhǎng)時(shí)間。2范圍本SOP適用于電腦,PLC控制系統(tǒng)的管理是否符合GMP,物料控制和管理,實(shí)驗(yàn)設(shè)備控制和通信管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、公用設(shè)施的控制的驗(yàn)證。3職責(zé)QA負(fù)責(zé)起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督本SOP。.質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本SOP。相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)審核和實(shí)施本SOP。4Definitions定義無(wú)論是計(jì)算機(jī)化還是PLC控制系統(tǒng):

3、都是由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用、及相關(guān)的周邊設(shè)備組成的一個(gè)系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)某一功能和一套功能。源代碼:它是計(jì)算機(jī)的源程序(程序語(yǔ)言),可以在電腦執(zhí)行前被計(jì)算機(jī)識(shí)別,它應(yīng)該被翻譯成可以被計(jì)算機(jī)識(shí)別的機(jī)器語(yǔ)言。5Procedures 程序5.15.1.15.1.2驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及責(zé)任驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)由供應(yīng)商,QA、工程設(shè)備部和使用部門(mén)組成。系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施部門(mén)的職責(zé)l 使用部門(mén):負(fù)責(zé)提供書(shū)面的URS,準(zhǔn)備驗(yàn)證方案和報(bào)告、實(shí)施批準(zhǔn)IQ,OQ協(xié)議,完成最終報(bào)告偏差并參與調(diào)查及變更驗(yàn)證審核。l 設(shè)備部門(mén):負(fù)責(zé)準(zhǔn)備使用部門(mén)的合作協(xié)議,并確認(rèn)你接收系統(tǒng),安裝系統(tǒng),實(shí)施IQ,指導(dǎo)使用部門(mén)關(guān)于IQ和OQ的驗(yàn)證過(guò)程和參與驗(yàn)證偏差調(diào)查和變

4、更回顧。QA:負(fù)責(zé)審查驗(yàn)證,也是最后一項(xiàng)報(bào)告草案、實(shí)施驗(yàn)證方案,參與調(diào)查及變更驗(yàn)證偏差的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和歸檔,并做好報(bào)告。5.2系統(tǒng)分級(jí)5.2.1在驗(yàn)證之前,評(píng)估和分級(jí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)分類(lèi),以確保不同等級(jí)驗(yàn)證需提供不同類(lèi)型的計(jì)算機(jī)化的,PLC控制系統(tǒng),分類(lèi)如下:分類(lèi)描述驗(yàn)證方法網(wǎng)絡(luò)操作系統(tǒng),已做好網(wǎng)絡(luò)和操作系統(tǒng)例如:DOS Windows 95/98NT.確認(rèn)名稱(chēng)及版本號(hào)標(biāo)準(zhǔn)配置,微控制器,靈敏的電氣設(shè)備這些系統(tǒng)是根據(jù)用戶(hù)可以安裝在特殊的集成電路(IC)的驅(qū)動(dòng)固件,只讀存儲(chǔ)器(ROM)、隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM)、PLC,例如條形碼調(diào)制解調(diào)器,single-cycle控制器、灌裝設(shè)備,重量控制、溫度控

5、制器等來(lái)設(shè)計(jì)的。確認(rèn)構(gòu)造及配置標(biāo)準(zhǔn)程序包現(xiàn)成的軟件包,例如多計(jì)劃軟件,標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析軟件等。驗(yàn)證應(yīng)用過(guò)程可配置的程序包用戶(hù)自己開(kāi)發(fā)應(yīng)用可通過(guò)pre-definite軟件模塊和發(fā)展應(yīng)用模塊都可以在這個(gè)系統(tǒng)中運(yùn)行,采用人機(jī)對(duì)話(huà)端口,管理控制,數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),自適應(yīng)控制系統(tǒng),信息管理系統(tǒng),原材料需求計(jì)劃系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和產(chǎn)品、系統(tǒng)應(yīng)用部分可編程序控制器(PLC)等。公司內(nèi)部系統(tǒng)開(kāi)發(fā)修改或開(kāi)發(fā)符合自己要求的系統(tǒng)實(shí)施計(jì)算機(jī)及PLC控制系統(tǒng)驗(yàn)證的全過(guò)程5.2.2一些計(jì)算機(jī)化的和PLC控制系統(tǒng)復(fù)雜程度應(yīng)當(dāng)跟各分類(lèi)模塊的開(kāi)發(fā)程度相一致。5.2.3計(jì)算機(jī)驗(yàn)證,PLC控制系統(tǒng)不僅體現(xiàn)在系統(tǒng)使用過(guò)程,如新系統(tǒng)的驗(yàn)證不

6、僅在初始定義和設(shè)計(jì)階段進(jìn)行,而且貫穿于全部生命周期體系的發(fā)展。5.3驗(yàn)證實(shí)施5.3.1URSURS應(yīng)該為系統(tǒng)用戶(hù)和項(xiàng)目專(zhuān)家準(zhǔn)備基本要求詳細(xì)的,預(yù)期和新的性能指標(biāo)、改計(jì)算機(jī)化和PLC控制系統(tǒng),可以用來(lái)決定系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容如下:5.3.1.1系統(tǒng)描述:系統(tǒng)做到什么程度,如何關(guān)聯(lián)不同模塊、控制方法(例如:邏輯控制、分離控制,連鎖控制、報(bào)警控制、位置控制,溫度控制,壓力控制、時(shí)間控制、計(jì)數(shù)和其他多級(jí)控制)、實(shí)施流程、操作員的端口和安全標(biāo)準(zhǔn)。5.3.1.2物理要求:包括有足夠的空間,位置,周邊環(huán)境等。5.3.1.3硬件的文件標(biāo)準(zhǔn):包括:圖紙,原理圖,操作指南,備件清單等。5.3.1.4軟件的文件標(biāo)準(zhǔn):

7、包括程序編號(hào)和修改編號(hào),輸出接口程序和詳細(xì)說(shuō)明、軟件的追加和保留條件、系統(tǒng)分程序圖紙和配置清單。5.3.1.5測(cè)試要求:測(cè)試項(xiàng)目和記錄必須在系統(tǒng)的發(fā)展過(guò)程中進(jìn)行,包括模塊測(cè)試和集成分離測(cè)試。5.3.1.6對(duì)供應(yīng)商的其他要求:如在發(fā)展進(jìn)程中完成系統(tǒng)驗(yàn)證、質(zhì)量控制和變更控制等。5.3.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)5.3.2.1系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)該由系統(tǒng)配置圖、硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)組成。在供應(yīng)商準(zhǔn)備的系統(tǒng)設(shè)計(jì)被用戶(hù)評(píng)估和檢驗(yàn)后，可配置的系統(tǒng)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)應(yīng)該完成,包括系統(tǒng)PID, I/O (輸入/輸出)連接圖、連接原理帕累托圖。5.3.2.2硬件設(shè)計(jì):包括所有I/O (輸入/輸出)連接模板和類(lèi)型,CPU選型,通信模板、人機(jī)界面控制器

8、,屏幕查看選擇、中繼電器、記憶存儲(chǔ)器、打印機(jī)、輔助動(dòng)力裝置,電子部件/電線/電纜、其他元件等。5.3.2.3軟件:包括系統(tǒng)軟件、應(yīng)用和數(shù)據(jù)。5.3.3IQIQ應(yīng)該確保該系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝需求，數(shù)據(jù)完全提供。特殊內(nèi)容如下:5.3.3.1文件確認(rèn)應(yīng)該由用戶(hù)工藝要求、SOP,培訓(xùn)計(jì)劃,售后服務(wù)協(xié)議、設(shè)備庫(kù)存,安全程序、硬件說(shuō)明,軟件說(shuō)明,源代碼、儀器清單、儀器校準(zhǔn)程序、PID、控制回路圖,I/O(輸入/輸出設(shè)備清單和連接圖,備件清單和維護(hù)規(guī)程。5.3.3.2安裝過(guò)程說(shuō)明:安裝符合PID和操作手冊(cè)的要求。5.3.3.3事件和實(shí)用程序說(shuō)明系統(tǒng)安裝環(huán)境的檢驗(yàn)和記錄:例如潔凈水平、射頻/電磁干擾、物

9、理保護(hù)、溫度、濕度、聲音、照明等。(1) 記錄關(guān)鍵設(shè)施以及條件, 鑒定的公共設(shè)施應(yīng)該跟說(shuō)明一致:包括消防報(bào)警公告/預(yù)防系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)整,持續(xù)供電、大面積網(wǎng)絡(luò)連接,本地區(qū)域網(wǎng)絡(luò)連接,災(zāi)難恢復(fù)、電話(huà)圖形/模擬等(2) 條件和記錄系統(tǒng)符合人控機(jī)工程師的要求。5.3.3.4系統(tǒng)測(cè)試、條件(1) 第一步要做的是,報(bào)告項(xiàng)目FAT的驗(yàn)收測(cè)試應(yīng)該完全由供應(yīng)商提供,適用于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。(2) 應(yīng)該對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行情況開(kāi)展必要的測(cè)試?；緝?nèi)容如下:5.3.4l所有儀器儀表應(yīng)該被校準(zhǔn)和標(biāo)注過(guò)期日，校準(zhǔn)應(yīng)該有明確的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)提供相應(yīng)的檢查證件。l I/O (輸入/輸出)信號(hào)試驗(yàn)應(yīng)確保信號(hào)可以在控制系統(tǒng)設(shè)備間進(jìn)行傳輸和反

10、饋。l 數(shù)據(jù)采集,傳送和信號(hào)記憶測(cè)試l 其他測(cè)試OQ (operation qualification)運(yùn)行確認(rèn)OQ的目的是進(jìn)行所有功能運(yùn)行情況方面的測(cè)試以確保系統(tǒng)和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容如下：5.3.4.1測(cè)試系統(tǒng)安全:“最壞情況”的系統(tǒng)邏輯應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試,如使用不同權(quán)限以便確認(rèn)未經(jīng)授權(quán)運(yùn)行是否被禁止。5.3.4.2根據(jù)系統(tǒng)要求進(jìn)行的各種各樣的過(guò)程控制功能的測(cè)試:“最壞情況”(例如最大通信承載、過(guò)程相當(dāng)大的數(shù)據(jù)文件等)試驗(yàn)檢查系統(tǒng)和決策程序的功能,應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)不同的要求和標(biāo)準(zhǔn)提供的定義。(提供功能圖表包括所有出現(xiàn)的偏差是非常重要的。)5.3.4.3檢測(cè)報(bào)警及連鎖:程序連鎖應(yīng)根據(jù)報(bào)警條件及系統(tǒng)連鎖

11、操作手冊(cè)進(jìn)行測(cè)試。5.3.4.4定時(shí)器和定序器測(cè)試: 根據(jù)系統(tǒng)的操作手冊(cè)設(shè)置時(shí)間和系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的功能以確認(rèn)系統(tǒng)有效時(shí)間或程序命令5.3.4.5測(cè)試數(shù)據(jù)處理和記憶(1) 正確的數(shù)據(jù)記憶,準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)的自我搜索的確認(rèn)。(2) 數(shù)據(jù)處理的輸出長(zhǎng)度、承載和空載的確認(rèn)(3) 數(shù)據(jù)保存到相應(yīng)文件夾的功能確認(rèn)。關(guān)機(jī)/恢復(fù)測(cè)試5.3.4.6(1) 在系統(tǒng)關(guān)閉之前和之后檢查數(shù)據(jù)采集的情況,確保數(shù)據(jù)沒(méi)有損壞或丟失。(2)檢查備用電源的供應(yīng)、不間斷電源供應(yīng)器、電力調(diào)節(jié)器和電力發(fā)電機(jī)。(3)系統(tǒng)故障和失敗的時(shí)候,能夠根據(jù)系統(tǒng)的操作手冊(cè)提供系統(tǒng)備份。其他功能測(cè)試5.3.4.7性能確認(rèn)5.3.5PQ的目的是確認(rèn)系

12、統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中的有效性和穩(wěn)定性方面的情況。測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)確定跟期望達(dá)到的結(jié)果相一致、二次確認(rèn)也應(yīng)該執(zhí)行。.如果系統(tǒng)是生產(chǎn),實(shí)驗(yàn)室或公共設(shè)施系統(tǒng)的一部分,系統(tǒng)的PQ必須根據(jù)設(shè)備的PQ進(jìn)行完整性測(cè)試。5.3.5.1當(dāng)一個(gè)人工系統(tǒng)被電腦,PLC控制系統(tǒng)取代時(shí),兩者需要平行運(yùn)行。5.3.5.2對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備,要進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)格測(cè)試,如化驗(yàn)、包裝規(guī)格測(cè)試等等,確保所有的過(guò)程控制功能都是有效的，應(yīng)當(dāng)在相同的生產(chǎn)的條件下進(jìn)行至少3個(gè)連續(xù)批次的測(cè)試。5.3.5.3對(duì)設(shè)備的連續(xù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,如空氣凈化體系的指標(biāo),例如塵埃粒子、微生物、溫度、濕度、風(fēng)量、壓差、換氣頻率等,應(yīng)在一個(gè)周期內(nèi)被監(jiān)控。5.3.5.4偏差驗(yàn)證5

13、.3.6處置系統(tǒng)偏差驗(yàn)證可參閱<驗(yàn)證組織和實(shí)施>。變更控制5.3.7變更的分類(lèi):變更是由硬件變更、軟件變更，和數(shù)據(jù)庫(kù)的臨界參數(shù)變更組成。5.3.7.1若發(fā)生改變,變更控制應(yīng)確保系統(tǒng)處在已驗(yàn)證狀態(tài)5.3.7.2(1) 使用部門(mén)應(yīng)該準(zhǔn)備好書(shū)面申請(qǐng),包括變更原因,證據(jù),內(nèi)容和實(shí)施方案。(2)工藝主管,相關(guān)部門(mén)經(jīng)理和QA負(fù)責(zé)評(píng)估、審查和批準(zhǔn)。(3) 是否再驗(yàn)證應(yīng)該在影響范圍的基礎(chǔ)上，如當(dāng)改變的部分影響計(jì)算機(jī),PLC控制系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)時(shí)，改變的各個(gè)部分應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證; 有時(shí)如果在評(píng)估之后可以提供充分的證據(jù)表明沒(méi)有影響，那么就不需要再驗(yàn)證,。(4) 執(zhí)行應(yīng)后變更核準(zhǔn)相關(guān)人員進(jìn)行，并應(yīng)禁止改變批準(zhǔn)的變更內(nèi)容。(5) 對(duì)于變更對(duì)其他有關(guān)系統(tǒng)的影