HVAC安裝確認方案

1、有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 1/29Protocol Approval 方案批準方案批準:批準指空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的。PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案審核方案審核/批準簽字批準簽字Date/日期日期Submitted by/提出人提出人Reviewed by/審核人審核人Approved by/批準人批準人有限公司有限

2、公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 2/29Content目錄目錄1.Purpose 目的目的.32.Scope 范圍范圍.33.Responsibilities 職責職責 .34.References 參考資料參考資料 .55.Abbreviations 縮略語縮略語 .56.Instruction 介紹介紹 .56.1.廠房概要.56.2.HVAC 系統(tǒng)描述.66.3.控制系統(tǒng)描述 .67.Pre-requi

3、rements before Starting IQ 安裝確認前的準備工作安裝確認前的準備工作.88.Qualification Plan 驗證計劃驗證計劃 .89.IQ 實施實施.89.1.先決條件.99.2.文件確認.119.3.控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認 .139.4.關鍵儀表檢查 .169.5.接線和電氣圖的確認.209.6.控制系統(tǒng)軟件配置檢查.229.7.靜態(tài)人機界面的確認.259.8.公用設施的確認.2710.Deviation and Changes 偏差和變更偏差和變更 .291.1驗證偏差.291.2變更控制.30有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Inst

4、allation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 3/291.Purpose 目的目的廠房一潔凈區(qū)房間是依照中國 GMP D 級區(qū)藥品生產(chǎn)廠房設計標準設計，質(zhì)檢樓微生物實驗室是依照中國 GMP C 級區(qū)藥品生產(chǎn)廠房設計標準設計。各項指標：能夠滿足 URS；符合車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和 GMP 相應潔凈度級別的要求。確保設計符合中國 GMP 的要求。滿足相關設計規(guī)范、功能規(guī)范的要求與確認。2.Scope 范圍范圍本設計方案適用于潔凈房間的空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝確認。3.Responsibi

5、lities 職責職責姓名（所在部門姓名（所在部門/職務）職務）驗證小組職務驗證小組職務職職 責責XXXX技術部/驗證工程師組員負責起草驗證方案，對相關人員進行培訓。配合執(zhí)行驗證實施，并在方案的相應附錄中記錄檢測結(jié)果。配合完成驗證實施過程中發(fā)生的偏差調(diào)查、相關處理措施的執(zhí)行，確保系統(tǒng)達到設計和驗證標準要求。XXXX項目負責人組長負責組織驗證方案審核和實施；負責組織協(xié)調(diào)設計確認進行；負責組織起草安裝確認最終報告。XXXX生產(chǎn)部經(jīng)理組員負責執(zhí)行驗證實施；提出生產(chǎn)對于空調(diào)系統(tǒng)的設計要求。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Pr

6、otocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 4/29XXXQA 部經(jīng)理組員負責驗證方案及驗證記錄的審核；負責對驗證活動進行監(jiān)督與管理；參與偏差調(diào)查，監(jiān)督處理過程。XXXXQC 部經(jīng)理組員負責執(zhí)行驗證實施；提出生產(chǎn)對于空調(diào)系統(tǒng)的設計要求。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 5/294.References 參考參考資料資料4.1.

7、 (CFDA) 中國 GMP 2010 年版4.2.歐盟藥品法規(guī)第 4 卷 GMP（人用和獸用藥品）4.3.歐盟 GMP 的附錄 11-計算機化系統(tǒng)4.4.歐盟 GMP 的附錄 15-驗證和確認4.5. ( (GAMP5) 良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從 GXP 計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法，第 5 版4.6.用戶需求說明5.Abbreviations 縮略語縮略語縮略語縮略語定義定義HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning采暖通風與空調(diào)IQInstallation Qualification安裝確認GAMP5Good Automated Ma

8、nufacturing Practice良好的自動化生產(chǎn)實踐指南GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范P&IDPiping and Instruments Diagram儀表和管路圖DDCDirect Digital Control直接數(shù)字控制控制器HMIHuman Machine Interface人機界面URSUser Requirement Specification用戶需求說明UPSUninterrupted Power Supply不間斷電源DIDigital Input數(shù)字量輸入DODigital Output數(shù)字量輸出AIAnal

9、ogue Input模擬量輸入AOAnalogue Output模擬量輸出6.Instruction 介紹介紹有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 6/296.1.廠房概要各技術區(qū)具體面積和潔凈級別見下表：區(qū)域名稱面積潔凈級別6.2.HVAC 系統(tǒng)描述凈化空調(diào)系統(tǒng) HVAC 主要有組合式空氣處理機組、排風機組、回風系統(tǒng)、風管和管件風閥、高效過濾器、監(jiān)測傳感和上位機控制系統(tǒng)組成。組合式空氣處理機組 AHU

10、 主要由新風段、初效段、回風段、中效段、表冷段、加熱段、風機段、蒸汽加濕段和中效出風段等組成。6.3.控制系統(tǒng)描述該控制系統(tǒng)有 1 套 DDC 控制系統(tǒng)，其安裝在控制柜內(nèi)，并安裝了管理軟件。該應用軟件用來對 HVAC 系統(tǒng)進行操作和控制。該控制系統(tǒng)包括一臺電腦，其安放在控制室，并各安裝了一個管理軟件。該應用軟件允許在控制室對以上提到的 HVAC 系統(tǒng)進行監(jiān)視和管理。管理系統(tǒng)能夠發(fā)送指令給 DDC，并能從 DDC 接收系統(tǒng)工作狀態(tài)，因此系統(tǒng)有一個圖形的界面以管理控制的系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)有以下的功能：過程控制和圖形化顯示參數(shù)配置報警和聯(lián)鎖控制模擬數(shù)據(jù)采集歷史數(shù)據(jù)趨勢查詢和儲存訪問安全管理有限公司有限

11、公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 7/29審計跟蹤管理7.Pre-requirements before Starting IQ 安裝確認前的準備工作安裝確認前的準備工作確認參與驗證的人員都經(jīng)過此方案的培訓，將檢查結(jié)果記錄在表 1 中。表表 1 人員培訓確認人員培訓確認是否已培訓是否已培訓接受接受序號序號文件名稱文件名稱可接受標準可接受標準是是否否是是否否1空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認方案HVAC -IQP-001所有

12、參與本次確認的人員均應進行相應培訓并且考核合格。備注： 記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：8.Qualification Plan 驗證計劃驗證計劃本次潔凈房間空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認計劃于 xxxx 實施。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 8/299.IQ 實施實施9.1.先決條件目的所有進行安裝確認的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序確認本方案已得到批準，檢查方案實施所必需的文件已有，并可用于相關

13、檢查。 可接受標準開始執(zhí)行本方案之前， 所有的先決條件必須得到滿足。結(jié)果填寫表 2。如果要求不適用，填寫“N.A.” ，并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 9/29表表 2 先決條件先決條件 先決條件結(jié)果（是/否）本方案的執(zhí)行所需的文件已經(jīng)存在，可用于檢查序號文件名稱文件編號版本/日期是否可用？(Yes 是/No否)1圖紙234567

14、89101112可接受的標準Yes 是/No 否設計的參考文件是可用的設計文件已經(jīng)審核和批準備注：記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 10/299.2.文件確認目的檢查控制系統(tǒng)的安裝、性能和維修所需的相關文件是可用的。程序確認表 3 中列出的方案實施所必需的文件已有，并可用于相關檢查?？山邮軜藴仕斜匦璧奈募仨毷强捎玫摹＝Y(jié)果填寫表 3。如果要求不適用，填

15、寫“N.A.” ，并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 11/29Form 表表 3 文件的確認文件的確認序號文件名稱文件編號版本/日期是否可用？(Yes 是/No否)1234567891011121314可接受的標準Yes 是/No 否設計的文件是可用的設計文件已經(jīng)審核和批準備注：記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有限公司

16、有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 12/299.3.控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認目的檢查控制系統(tǒng)的主要設備，檢查其符合設計要求。程序目檢控制系統(tǒng)的硬件（DDC、操作面板、風閥執(zhí)行器等）得到正確安裝，并記錄其廠家、型號、序列號和供電規(guī)格。可接受標準控制系統(tǒng)硬件組成和設備參數(shù)符合設計要求。結(jié)果填寫表 4。如果要求不適用，填寫“N.A.” ，并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有

17、限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 13/29表表 4 控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認組件名稱廠家型號數(shù)量技術參數(shù)是否可接受？(Yes 是/No否)邏輯控制器人機界面上位機風閥執(zhí)行器數(shù)字量輸入模塊數(shù)字量輸出模塊模擬量輸入模塊模擬量輸出模塊表冷調(diào)節(jié)閥加熱調(diào)節(jié)閥加濕調(diào)節(jié)閥可接受的標準Yes 是/No 否控制系統(tǒng)硬件組成和設備參數(shù)符合設計要求。備注：記錄人：日期：復核人：日期：有限公司有限公司No./編

18、號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 14/29QA 人員：日期：有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 15/299.4. 關鍵儀表檢查目的確認關鍵儀表與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已經(jīng)過校準。程序收集和檢查儀表的主要參數(shù)（廠家、型號、量程、

19、精度和序列號） 。.確定關鍵儀表。確認儀表已經(jīng)得到校準， 并在它們的校準有效期內(nèi)。確認校準證書的可用性?？山邮軜藴手饕獌x表是按照設計和采購要求所供應的。儀表清單與實際安裝的儀表相一致。所有關鍵儀表已經(jīng)得到確認和校準， 并在它們的校準有效期內(nèi)。所有校準證書已歸檔。結(jié)果填寫表 5。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Pag

20、e/頁碼： 16/29表表 5 關鍵儀表檢查關鍵儀表檢查Page of 儀表 校準儀表編號名稱安裝位置廠家型號技術參數(shù)（量程、精度等）關鍵性（Yes 是/No 否）是否已校準？（Yes 是/No否）有效期至12 3456有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 17/29儀表 校準儀表編號名稱安裝位置廠家型號技術參數(shù)（量程、精度等）關鍵性（Yes 是/No 否）是否已校準？（Yes 是/No否）有效期至可接

21、受的標準Yes 是/No 否主要儀表是按照設計和采購要求所供應的。儀表清單與實際安裝的儀表相一致。所有關鍵儀表已經(jīng)得到確認和校準， 并在它們的校準有效期內(nèi)。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 18/29儀表 校準儀表編號名稱安裝位置廠家型號技術參數(shù)（量程、精度等）關鍵性（Yes 是/No 否）是否已校準？（Yes 是/No否）有效期至所有校準證書已歸檔。記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有

22、限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 19/299.5. 接線和電氣圖的確認目的確認接線電氣圖與安裝的系統(tǒng)一致。程序準備接線電氣圖的一份拷貝，確認主要連接和設備符合設計。黃色標注每個確認過的部分；用紅筆更新參考文件，以準確標示最終的安裝情況。附上更新后的參考文件?？山邮軜藴式泳€電氣圖與安裝的系統(tǒng)一致。結(jié)果填寫表 6。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生

23、的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 20/29表表 6 接線和電氣圖的確認接線和電氣圖的確認文件名稱編號版本日期空調(diào)控制系統(tǒng)接線電氣圖可接受的標準Yes 是/No 否接線電氣圖與安裝的系統(tǒng)一致。附上檢查過的接線電氣圖。備注：記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protoc

24、ol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 21/299.6. 控制系統(tǒng)軟件配置檢查目的檢查控制系統(tǒng)的操作系統(tǒng)軟件和應用程序軟件符合軟件設計說明的要求。程序目檢控制系統(tǒng)的操作系統(tǒng)軟件和應用程序軟件是否符合軟件設計說明的要求。寫下操作系統(tǒng)和應用程序的名字、版本和日期，記錄軟件安裝位置。檢查是否有操作系統(tǒng)和應用程序軟件備份。可接受標準操作系統(tǒng)（廠家、名稱和版本/日期）已識別。應用程序（廠家、名稱和版本/日期）已識別。操作程序和應用程度的備份符合功能說明要求。結(jié)果填寫表 7。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明原因。在偏

25、差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 22/29表表 7 控制系統(tǒng)軟件配置的檢查控制系統(tǒng)軟件配置的檢查 fv操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)(開發(fā)軟件開發(fā)軟件) 廠家名稱DDC 控制器控制器版本日期廠家名稱人機界面人機界面版本日期廠家名稱上位機上位機版本日期應用程序應用程序廠家名稱版本日期安裝位置DDC 控制器控制器備份存放地廠家名稱版本日期安裝位置人機界面人機界面 備份存放地

26、廠家名稱版本日期安裝位置上位機上位機備份存放地有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 23/29可接受的標準Yes 是/No否操作系統(tǒng)（廠家、名稱和版本/日期）已識別。應用程序（廠家、名稱和版本/日期）已識別。應用程序版本已識別，并已備份備注：記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Prot

27、ocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 24/299.7. 靜態(tài)人機界面的確認目的:確認控制系統(tǒng)靜態(tài)人機界面符合設計要求。程序在空調(diào)機組停止運行時，進行該測試。檢查圖形頁面是否符合設計和設備、裝置和儀表的實際安裝情況，注意其顯示狀態(tài)（閥門、儀表） 、模擬量測定值、顏色、符號和標簽號，和其它在界面上顯示的信息。確認屏幕的導航（從一個圖形進入到另外一個） ?？山邮軜藴蕡D形頁面代表了實際的安裝狀態(tài)，并和設計相一致。數(shù)字狀態(tài)、模擬數(shù)據(jù)、符號、顏色、標簽號、儀表和設備是正確顯示。結(jié)果填寫表 8。如果要求不適用，填寫“N.A.”，并

28、在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 25/29表表 8 靜態(tài)人機界面確認靜態(tài)人機界面確認檢查描述可接受的標準通過/失敗逐一檢查系統(tǒng)圖形界面。圖形頁面代表了系統(tǒng)的實際安裝狀態(tài)。目檢所有的所有數(shù)字量的狀態(tài)、模擬量數(shù)據(jù)、符號、顏色、標簽號、儀表和裝置是否正確顯示。所有數(shù)字量的狀態(tài)、模擬量數(shù)據(jù)、符號、顏色、標簽號、儀表和裝置已正確顯示按照操作手

29、冊執(zhí)行并檢查屏幕導航功能。（從一個圖形進入到另外一個）屏幕導航工作正常。可接受的標準Yes 是/No否圖形頁面代表了實際的安裝狀態(tài)。數(shù)字狀態(tài)、模擬數(shù)據(jù)、符號、顏色、標簽號、儀表和設備是正確顯示。屏幕導航正常工作。備注：記錄人：日期：復核人：日期：QA 人員：日期：有限公司有限公司No./編號： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案凈化空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認方案Page/頁碼： 26/299.8. 公用設施的確認目的確認所有的公用設施和記錄它們的運行參數(shù)。程序確認所有與該系統(tǒng)有關的公用設施已經(jīng)連接。檢查其運行