艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室

1、標(biāo)題：艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-001發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁1、 目的為了認(rèn)真貫徹全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版），不斷提高艾滋病檢測工作質(zhì)量，最大限度地防止誤檢和漏檢，保證我院HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測工作的準(zhǔn)確性和可靠性，更好地發(fā)揮HIV檢測在艾滋病防治工作中的作用，特編制。2、 內(nèi)容2.1對我院患者和受血者用血前做嚴(yán)格的HIV抗體篩查檢測。2.2及時將HIV抗體篩查陽性的標(biāo)本，送HIV抗體篩查中心實(shí)驗(yàn)室，或轉(zhuǎn)送HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)

2、室。并提供檢測前、后的咨詢服務(wù)。2.3做好檢測標(biāo)本的登記、實(shí)驗(yàn)室記錄和報告等工作。2.4做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作。2.5做好實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工作。2.6按時向本地的HIV抗體篩查中心實(shí)驗(yàn)室報告HIV抗體檢測情況。3、 實(shí)用范圍：實(shí)用于HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-002發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1、 目的為明確實(shí)驗(yàn)室工作人員的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限，做到職責(zé)明確。依據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與實(shí)踐（叢玉隆主編）及有關(guān)文件編寫。

3、2、 崗位實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：史曉燕主要職責(zé)2.1負(fù)責(zé)組織編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（SOP文件）2.2全面考察工作質(zhì)量和各項(xiàng)措施落實(shí)情況2.2.1負(fù)責(zé)試劑盒的質(zhì)量控制檢查2.2.2負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室操作過程出現(xiàn)失控后的分析和改進(jìn)2.2.3負(fù)責(zé)質(zhì)量控制出現(xiàn)失控后的分析和改進(jìn)2.2.4制定培訓(xùn)計劃，進(jìn)行崗位培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)2.2.5安排協(xié)調(diào)日常工作，按時發(fā)出準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)報告2.3負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)檢查2.4負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)檢查2.5負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)及職業(yè)暴露后的指導(dǎo)工作3、 崗位實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員：史曉燕 張麗萍主要職責(zé)3.1負(fù)責(zé)日常的實(shí)驗(yàn)室HIV標(biāo)本檢測工作；3.2負(fù)責(zé)每日檢查儀器如酶標(biāo)儀、洗板

4、機(jī)、冰箱、水浴箱、離心機(jī)等儀器的情況并記錄、簽字；3.3負(fù)責(zé)日常的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作；3.4每日實(shí)驗(yàn)室工作完畢后，負(fù)責(zé)室內(nèi)空氣、臺面清理和消毒工作，并有記錄和簽字；3.5負(fù)責(zé)污物的分類消毒和處理工作；3.6按時完成HIV實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計工作；3.7參與起草SOP文件。4、實(shí)用范圍實(shí)用于HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1、 目的為保證HIV實(shí)驗(yàn)室檢測工作的正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量特制定。2

5、、 內(nèi)容2.1實(shí)驗(yàn)室工作人員要樹立良好的職業(yè)形象，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，恪守職業(yè)道德。2.2遵守實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格履行崗位職責(zé)。2.3嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序工作，任何人不得擅自更改和簡化操作程序。2.4實(shí)驗(yàn)室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術(shù)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃東西、吸煙、會客和化妝，不得將個人物品帶入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。2.5工作人員在工作時間內(nèi)要衣貌整潔，注意個人安全防護(hù)措施，污染區(qū)的物品不經(jīng)消毒處理，不得隨便帶出。2.6實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理，操作需經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗，未經(jīng)管理人員批準(zhǔn)，任何人不得隨便帶出。2.7實(shí)驗(yàn)室試劑、原始資料指定專人管理，任何人不得私自帶出或外

6、借。2.8實(shí)驗(yàn)室使用過的標(biāo)本、試劑及一次性物品等試驗(yàn)廢棄物，要嚴(yán)格按HIV實(shí)驗(yàn)室消毒、安全規(guī)定處理，任何人不得違反。2.9工作人員應(yīng)定期檢查，做好防水、防電、防盜等各項(xiàng)安全防護(hù)工作。3、 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-004發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李 曄頁碼：第一頁 共二頁1、 目的實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。2、 內(nèi)容2.1實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具有質(zhì)量控制意識，明確各自的責(zé)任和權(quán)限，做到職責(zé)明確。對所有

7、檢測報告嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。2.2實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)熟練掌握操作技能，做到安全操作和正確選擇檢測試劑。2.3掌握檢測技術(shù)原理，具有分析解決問題的能力，以及統(tǒng)計學(xué)方法的運(yùn)用技能。2.4實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)組織加強(qiáng)人員的質(zhì)量控制知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，達(dá)到人人掌握本室質(zhì)量控制方法的目的。2.5定期培訓(xùn)后，要進(jìn)行考核，并記錄，成績不合格者下崗學(xué)習(xí)。2.6參加室間質(zhì)評活動，當(dāng)本室的室間質(zhì)評不達(dá)要求時，要及時查找原因，制定改進(jìn)措施。2.7應(yīng)對所有的檢測過程及監(jiān)測校準(zhǔn)過程進(jìn)行完整的記錄，專人保管。2.8每月對實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作進(jìn)行總結(jié)和評審，提出改進(jìn)措施，并記錄。3、 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：

8、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室原始記錄保 存制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-005發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 1、 目的為妥善保存HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室各類原始記錄數(shù)據(jù)特制定。2、 HIV實(shí)驗(yàn)室要有保存完整的原始記錄2.1一套完整的原始記錄包括申請單、檢驗(yàn)結(jié)果登記本以及儀器設(shè)備維修等主要記錄，每年都要整理歸檔。妥善存檔保存15年。2.2存檔期間，感染者各種原始記錄要嚴(yán)格遵守艾滋病檢測工作規(guī)范（參見保密制度）。2.3HIV抗體檢測實(shí)驗(yàn)室要有專人負(fù)責(zé)保存各種實(shí)驗(yàn)記錄，感染者檔案等不得

9、擅自修改和銷毀。2.4嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可不得向無關(guān)人員和單位提供任何情況。2.5艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每季度首月5日前向上級艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室報告上季度檢測情況（附表）。3、 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室差錯處理制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-006發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 1、 目的為正確處理工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差錯，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，防患于未然。對所有檢測嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報的現(xiàn)象發(fā)生特制定。2、 內(nèi)

10、容2.1如工作中出現(xiàn)差錯，在事情發(fā)生后科室負(fù)責(zé)人或事故者，必須立即口頭向科室報告，并隨即寫出書面報告。事后當(dāng)事人或有關(guān)人員應(yīng)積極采取補(bǔ)救措施。2.2發(fā)生差錯責(zé)任者應(yīng)就具體情況先妥善處理，然后向科室負(fù)責(zé)人報告。2.3對逾期或無故隱瞞著必須追究責(zé)任，按情節(jié)輕重給予批評教育或適當(dāng)處罰。2.4對于差錯或意外造成重大事故者，應(yīng)按意外事故登記和報告制度處理。3、 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室安全工作制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-007發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：

11、李曄頁碼：第一頁 共二頁1、 目的為了保障實(shí)驗(yàn)室人員的健康，保證設(shè)備、儀器保持正常的工作狀態(tài)和對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)能力進(jìn)行評估并督促改進(jìn)特制定。2、 內(nèi)容2.1建立各項(xiàng)安全工作制度，制定意外事故處理預(yù)案。建立意外事故的登記和報告制度。2.2建立人員培訓(xùn)和管理制度，向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效地技術(shù)培訓(xùn)。2.3建立嚴(yán)格的保密制度，與HIV/AIDS相關(guān)檢測項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。2.4建立應(yīng)付突發(fā)事件的措施，包括在緊急事件發(fā)生時通知實(shí)驗(yàn)室主任、實(shí)驗(yàn)室工作人員和設(shè)備安全人員。實(shí)驗(yàn)室主任和設(shè)備安全員要遵循有關(guān)規(guī)定，報告、調(diào)查和處理突發(fā)事件以及可能發(fā)生

12、的意外職業(yè)暴露。2.5嚴(yán)格質(zhì)量管理，做好檢測工作的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，對所有的檢測報告嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。2.6嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長期保留。2.7對存放試劑和有陽性血清的冰箱或冰柜，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控專人管理。陽性標(biāo)本和可疑標(biāo)本嚴(yán)格按照陽性標(biāo)本報告制度執(zhí)行。2.8在安排工作人員的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境做好安全檢查。2.9實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行防護(hù)程序，做好個人防護(hù)。如發(fā)生意外或事故應(yīng)按HIV實(shí)驗(yàn)室急預(yù)案處理。2.10實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒程序，保證良好的工作環(huán)境。

13、2.11實(shí)驗(yàn)室工作人員中應(yīng)配備足夠的防護(hù)服，包括白大衣、隔離衣或一次性工作服。3、應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和管理制度版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-008發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李 曄頁碼：第一頁 共二頁1.目的向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓(xùn)。強(qiáng)化全員安全培訓(xùn)和提高防護(hù)的安全意識。2.內(nèi)容2.1所有工作人員必須HIV檢測技術(shù)和省級以上艾滋病實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。包括上崗培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受實(shí)驗(yàn)室管理人員的監(jiān)督。2

14、.2必須對新上崗人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，使他們清楚實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險，通過考核等形式確認(rèn)他們具備安全操作的能力后方可單獨(dú)工作。2.3實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)了解所有工作人員，在安排工作區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和涉及的生物材料。對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境做好安全檢查。2.4必須對新調(diào)入人員，外來合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，進(jìn)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。2.5嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長期保留。實(shí)驗(yàn)室工作人員從事工作前必須進(jìn)行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測；每半年至1年進(jìn)行1次HIV抗體檢測，并保留血清樣品。3.應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作

15、人員及外來進(jìn)修、學(xué)習(xí)人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室保密制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-007發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1、 目的為了使實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠保護(hù)患者、保護(hù)自己，依據(jù)全國艾滋病監(jiān)測工作規(guī)范（1997年版、2004版）及有關(guān)文件要求制定。2、 內(nèi)容2.1工作人員對HIV/AIDS相關(guān)檢測項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員做的采血檢測等。2.2HIV檢測實(shí)驗(yàn)室所有人員應(yīng)具有高度的保密意識。不可對無關(guān)人員透露檢測

16、結(jié)果。2.3HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室要有專人負(fù)責(zé)妥善保管保存各種實(shí)驗(yàn)記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀，嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可，不得向無關(guān)人員或單位提供任何情況。2.4HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的陽性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時作進(jìn)一步確認(rèn)，篩查試驗(yàn)室不能出具HIV抗體陽性的結(jié)果報告，更不能告知受檢者本人。2.5HIV抗體確認(rèn)試驗(yàn)室的陽性結(jié)果，以機(jī)密級向送檢單位出具陽性報告，送檢單位接到陽性報告后，應(yīng)報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫和衛(wèi)生行政部門，在對陽性者告知檢測結(jié)果時要做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。2.6無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個得到

17、信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)做好保密工作。2.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并根據(jù)情況修訂保密制度。3. 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室意外事故登記和報告制度版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-010發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的為完善艾滋病實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工作，對突發(fā)事件和職業(yè)暴露進(jìn)行調(diào)查、處理和報告。2. 內(nèi)容2.1對于小型的意外，除及時采取有效地處理措施外，同時應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報。2.2對于重大的意外，特別是情

18、節(jié)嚴(yán)重的，估計嚴(yán)重污染的，實(shí)驗(yàn)室必須被清空、上鎖。并且實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要請教安全專家，聽從他們的意見。2.3如發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即緊急處理，并報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。2.4重大的意外和事故必須進(jìn)行登記，包括：2.4.1意外和事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)及詳細(xì)經(jīng)過。2.4.2暴露方式：受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類（血液、血清或其他體液）以及其中含有HIV的情況。2.4.3處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的情況。2.5發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)報告同時抽血檢測HIV抗體，暴露4周、8周、12周、6個月要定期檢測。3. 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體人員標(biāo)題：HIV初篩

19、實(shí)驗(yàn)室管理制度版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-GL-011發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共一頁1. 目的為了規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，確保各種原始記錄保管完善，特制定此制度。2. 內(nèi)容2.1各種原始記錄：樣本接收登記、操作記錄、結(jié)果記錄等要妥善保管。2.2室內(nèi)工作人員要定期體檢，并檢測抗-HIV、抗-HCV、乙肝五項(xiàng)等，檢查結(jié)果要裝入檔案袋，妥善保管。2.3室內(nèi)各種消毒記錄、溫度記錄及其它所有記錄都要妥善保管。2.4各種登記表格除上報的之外，也要妥善保管。3. 適應(yīng)范圍HIV實(shí)驗(yàn)室工作

20、人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室樣本接收登記、處理程序版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-001發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共三頁1. 目的為保證對標(biāo)本的接收、登記和處理符合規(guī)范，根據(jù)全國艾滋病工作規(guī)范（1997年版、2004年版）和全國艾滋病技術(shù)規(guī)范要求制定。2. 樣本的接收2.1本院的樣品接收2.1.1來自本院門診和病房的標(biāo)本由門診和病房的護(hù)士采集，先由檢驗(yàn)科標(biāo)本驗(yàn)收者收取。規(guī)定時間內(nèi)，由HIV篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記接收。2.1.2檢查樣品的狀況，記錄有無溶血、微生物污染、

21、血脂過多以及黃疸等情況。對于不合格標(biāo)本（如溶血、乳糜血等），及時通知護(hù)士重新采集。2.2院外的樣本接收2.2.1含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)由經(jīng)過培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的工作人員打開，用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。2.2.2核對標(biāo)本與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如有發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出、對樣品管和盛器消毒，同時還要報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。2.2.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血，微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，如果污染過重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄，并要將樣品情況通知送樣人。2.2.4打開標(biāo)本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時若內(nèi)容物有可

22、能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)行。同時應(yīng)戴口罩，防護(hù)鏡，以防皮膚或黏膜污染。2.3因特殊臨床治療導(dǎo)致自發(fā)熒光的樣品不能用于熒光方法測試。2.4接收樣品是應(yīng)填寫HIV篩查試驗(yàn)室標(biāo)本接收登記。3. 樣本的登記記錄HIV篩查試驗(yàn)室樣本登記表，實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后應(yīng)及時進(jìn)行有關(guān)參數(shù)登記，包括受檢者的姓名、性別、人群類別、試管編號、檢驗(yàn)結(jié)果（初篩）、送檢日期、報告日期和備注。4. 樣本的處理4.1標(biāo)本在室溫下自然放置1-2小時，待血液凝固、血塊收縮后再用3000r/min離心15min，吸出血清備用。4.2將標(biāo)本放入56恒溫水浴箱滅活30分鐘。5. 樣本的保存用于抗體檢測的血清或血漿樣品，應(yīng)存放于-20

23、以下，短期（1周內(nèi)）進(jìn)行檢測的樣品可存放于2-8。6. 樣品的運(yùn)送實(shí)驗(yàn)室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一般不運(yùn)送全血。6.1應(yīng)采用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)6.1.1第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號或受檢者的姓名、種類和采集時間。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品分開放置。6.1.2第二層容器：要求耐受性好，防滲漏、容納并保護(hù)好第一層容器，可以裝若干個第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。6.1.3第三層容器：放在一個運(yùn)輸用外層包裝袋內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第

24、三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。6.2血清和血漿樣品應(yīng)在2-8條件下由專人運(yùn)送。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-002發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共四頁1. 檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)人體血清中是否感染HIV病毒2. 檢驗(yàn)原理本品采用基因工程抗原gp41和gp36包被酶聯(lián)板，用基因工程HIV-1和HIV-2嵌合抗原ENV18標(biāo)記過氧化物酶，與其它試劑組成試劑合，用雙原夾心法檢測人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體，用于獻(xiàn)血員及高危人群中人類

25、免疫缺陷病毒的篩查。3. 檢驗(yàn)條件3.1操作人員對本實(shí)驗(yàn)應(yīng)心中有數(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。3.2洗板機(jī)，酶標(biāo)儀，加樣器必須定期校正。試劑按規(guī)定保存。4. 標(biāo)本采集4.1門診病人由檢驗(yàn)科人員無菌抽取靜脈血2ml分離血清備用。4.2住院病人由護(hù)士采血送檢驗(yàn)科。4.3要避免溶血。5. 設(shè)備和試劑5.1設(shè)備GF-W2000型酶標(biāo)洗板機(jī)，GF-M3000酶標(biāo)儀。5.2試劑 北京金豪制藥有限公司生產(chǎn)的抗HIV診斷試劑盒。6. 操作方法6.1實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備 從冷環(huán)境中取出試劑盒，室溫平衡半小時，同時將濃縮洗液用蒸餾水作1:20稀釋備用。6.2編號 每板應(yīng)設(shè)空白對照1孔，陽性對照2孔，陰性對照2孔，質(zhì)控1孔。6.3加樣

26、 每孔加入50ul樣品稀釋液，并分別在相應(yīng)孔中加入待測樣品或陰、陽對照、質(zhì)控品50ul。空白孔內(nèi)只加稀釋液。6.4溫育 用封板膜封板后置37溫育30分鐘。6.5加酶 除空白對照孔外，每孔加100ul酶標(biāo)記物，輕輕震動混勻，用封板膜將板孔封好，置37溫育30分鐘。6.6洗板 小心將封板膜揭掉，選擇6次的程序洗板，最后排干。6.7顯色 每孔先加顯色劑A再加顯色劑B各50ul，輕輕混勻后置37避光顯色15分鐘。6.8測定 每孔加終止液50ul，輕輕混勻，用酶標(biāo)儀波長450nm及620nm測定各孔OD值。6.9結(jié)果判定6.9.1臨界值=0.10+N（陰性對照的平均值）。6.9.2若陰性對照A值小于0.

27、02時，按0.02計算。6.9.3若陽性對照A值小于0.5，陰性對照A值大于0.1，則實(shí)驗(yàn)不成功，全部實(shí)驗(yàn)重做。6.9.4陽性判定：樣品A值臨界值者為HIV抗體陽性。陰性判定：樣品A值臨界值者為HIV抗體陽性。6.9.5陽性者須重新取樣雙孔復(fù)試，復(fù)試陽性者應(yīng)按全國HIV管理規(guī)范，送HIV確認(rèn)試驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。7. 質(zhì)量控制7.1每次做室內(nèi)質(zhì)控，同標(biāo)本一起做，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7.2每年兩次參加省臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)評，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。8. 注意事項(xiàng)8.1本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。8.2檢測必須符合HIV試驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染。操作

28、時必須戴手套，穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度，所有樣品，洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，終止液為2M的硫酸，使用時必須注意安全。8.3未用完的微孔條用自封袋和干燥劑密封保存。8.4加液時必須用加液器加，并經(jīng)常校隊(duì)加液器的準(zhǔn)確性。8.5洗滌時各孔均須加滿洗液，防止空口內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時間。8.6HIV抗體檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。8.7操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行，封板膜為一次性用品，不能重復(fù)使用。9. 標(biāo)本處理檢驗(yàn)后標(biāo)本室溫保存至次日8點(diǎn)由衛(wèi)生員按傳染源處理。10. 報告時間檢測當(dāng)日報告結(jié)果，住院病人報告單由檢驗(yàn)科工作人員當(dāng)天送回病房科室，

29、門診病人自取報告單。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)、維修、保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的提高儀器設(shè)備完好率、使用率，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2. 建立健全儀器的各項(xiàng)規(guī)章制度2.1儀器設(shè)備要建立獨(dú)立的技術(shù)檔案（包括使用說明書、備用件、專用工具、耗材等），由管理人員保管，專人使用、維護(hù)，未經(jīng)許可任何人不得隨意上機(jī)操作。2.2大型精密貴重儀器，管理應(yīng)有初用調(diào)試，操作程序、使用記錄、維修登記、有防熱、防潮、防塵、防震

30、措施和專人、專管、專用制度。2.3操作人員通過培訓(xùn)合格后方可上崗，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說明書操作規(guī)程，不可隨意簡化、更改操作步驟。3. 計量儀器的校準(zhǔn)所有計量器具，每年由醫(yī)院設(shè)備科聯(lián)系長治市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或廠家進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可使用，如加樣器校準(zhǔn)時間為半年一次。4. 維護(hù)與保養(yǎng)4.1按儀器使用壽命，有計劃實(shí)施定期檢查和修理，暫定為每半年一次。4.2當(dāng)儀器運(yùn)行出現(xiàn)故障、運(yùn)轉(zhuǎn)不正?；蚓芏认陆档惹闆r時，立即停機(jī)，申請修理，重大事故要保持現(xiàn)場，記錄故障原因等待廠家處理。4.3儀器使用人對暫時不用的儀器每定期通電一次，并保持儀器室的儀器的清潔衛(wèi)生，做好防火、防電等安全檢查措施。4.4儀器使用人要在使用儀器

31、后，認(rèn)真填寫好儀器的使用登記，保持好儀器的防護(hù)設(shè)備。4.5儀器管理人員要定期對儀器的使用情況進(jìn)行檢查，并總結(jié)上報。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的為保證離心機(jī)的正常使用特制定。2. 使用方法2.1離心機(jī)應(yīng)放置在水平堅(jiān)固的地板或平臺上，并力求使儀器處于水平位置以免離心時造成儀器振蕩。2.2打開電源開關(guān)，將先平衡好的樣品對稱放置于離心杯的樣品架上，關(guān)閉機(jī)蓋。2.3旋動定時

32、旋鈕設(shè)定離心時間，設(shè)定轉(zhuǎn)速，打開“啟動”開關(guān)。2.4離心完畢后，將轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)回零位，關(guān)閉電源開關(guān)。2.5待離心機(jī)完全停止轉(zhuǎn)動時，打開機(jī)蓋取出離心標(biāo)本，再次關(guān)閉機(jī)蓋。2.6離心機(jī)電器發(fā)生故障，應(yīng)立即切斷電源找專人修理。3. 維護(hù)和保養(yǎng)3.1機(jī)殼、離心腔和離心筒使用后用浸有2%戊二醛溶液的軟布擦拭，自然干燥20分鐘以上。3.2應(yīng)隨時檢查塑料隔架和金屬離心筒以及置蓋是否有血跡，以便及時消毒。3.3每隔一個月須將旋轉(zhuǎn)盤拆下，將其中心孔和轉(zhuǎn)盤擦凈后涂抹少量的潤滑油脂，以保證旋轉(zhuǎn)盤與回轉(zhuǎn)軸和離心筒良好裝配。3.4每年2次，由本單位設(shè)備科對該類儀器進(jìn)行定期檢修校準(zhǔn)。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室水浴箱的使用、維

33、護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，以保證標(biāo)本的滅活溫度。2. 使用程序2.1工作電壓為220v50HZ。2.2在通電使用前，箱內(nèi)加水，水量約為容積的三分之二即可。2.3接通電源，開啟電源開關(guān)，將溫度調(diào)節(jié)器旋鈕至所需溫度（56）黃色指示燈亮，表示加熱器工作，綠色指示燈亮，表示已達(dá)到控制溫度，加熱器斷電，箱內(nèi)溫度按照溫度指示為準(zhǔn)。2.4每日應(yīng)監(jiān)測溫度的波動范圍在561之間。2.5當(dāng)標(biāo)本放入水

34、浴箱后，將蓋蓋上，半小時后將標(biāo)本取出。2.6標(biāo)本放置在箱內(nèi)不宜過擠，保持箱內(nèi)受熱均勻。3. 維護(hù)保養(yǎng)程序3.1每日使用完畢，應(yīng)保持箱內(nèi)外清潔。3.2每日應(yīng)檢查電源線，插線板是否安全。電源線不可纏繞在金屬物上，不可放置在高或濕的地方，防止電線老化以至漏電。3.3常注意水箱內(nèi)水位。3.4如發(fā)現(xiàn)電阻器部分發(fā)生故障，先切斷電源線后找有關(guān)人員修理。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室移液器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共一頁1. 目

35、的保證移液器精確取樣和加樣。2. 使用程序2.1根據(jù)需要將移液器按鈕旋至所需刻度處。2.2所用吸頭要與移液器相配套。2.3吸樣時，將移液器按鈕按至第一停點(diǎn)位置。2.4將移液器吸頭浸入所加血清下2.3毫米深處，然后慢慢松開按鈕吸入液體，待吸頭吸滿液體后，撤出液面。2.5加樣時，輕輕按下按鈕至第一停點(diǎn)位置，放出標(biāo)本血清，約一秒鐘后，繼續(xù)將操作按鈕向下按至第二停點(diǎn)位置，待血清放干凈后，撤出移液器吸頭，將吸頭彈入污物杯，繼續(xù)下一個標(biāo)本。3. 維護(hù)與保養(yǎng)3.1每日工作完畢，用2000mg/L含氯消毒液或75%乙醇擦拭儀器表面，保持清潔。3.2不使用時，豎立放置在支架上，不能有灰塵。3.3每年由本科設(shè)備管

36、理員校準(zhǔn)兩次。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室醫(yī)用冰箱的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的保證儀器的正常運(yùn)行，使試劑和標(biāo)本有良好的保存環(huán)境。2. 使用程序及保養(yǎng)2.1電冰箱必須安有專用電源閘盒，保險絲不大于3A。電源電壓必須在220伏10%范圍內(nèi)方可使用，地線必須有效地接地。2.2電冰箱要垂直放置并遠(yuǎn)離熱源，嚴(yán)禁強(qiáng)行啟動。2.3啟動電機(jī)間隔必須在1分鐘以上，嚴(yán)禁強(qiáng)行啟動。2.4調(diào)整溫度控制器時，應(yīng)有高溫逐漸（

37、分次）往低溫處調(diào)整，直調(diào)至所需溫度（冷藏為2-8，冷凍為-20）為止。2.5遇停電時，將電源閘盒拉開，待來電正常后再合電源閘盒。2.6箱內(nèi)嚴(yán)禁放入易揮發(fā)、易燃的氣體，以免發(fā)生火災(zāi)。箱內(nèi)如要放入酸堿性物質(zhì)，需要妥善包裝好，以免溢出腐蝕內(nèi)部機(jī)件。2.7取放物品時，開門時間要短，次數(shù)要少。貯入物品溫度不得高于環(huán)境溫度。2.8揮發(fā)器結(jié)冰超過1厘米以上，要及時除霜，并把接水盤的積水清除干凈。2.9電冰箱搬動時不得傾斜。2.10如發(fā)現(xiàn)電冰箱使用不正常，應(yīng)請專業(yè)技術(shù)人員檢查修理。2.11每天實(shí)驗(yàn)室開始之前，認(rèn)真記錄冰箱溫度。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室洗板機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QY

38、XZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的為使儀器正常運(yùn)行，按照儀器管理程序及有關(guān)文件要求制定。2. 使用方法2.1開機(jī)：插上電源線，打開儀器開關(guān)。2.2預(yù)先在儀器處于待機(jī)狀態(tài)時，確認(rèn)清洗頭在預(yù)洗槽內(nèi)，按下預(yù)洗/返回，清洗頭將抬起，電磁閥打開，以使清洗液進(jìn)入預(yù)洗槽。2.3編程 在進(jìn)行程序運(yùn)行前，可以對清洗方式，清洗頭數(shù)，清洗條數(shù)，清洗容量，加洗次數(shù)，清洗次數(shù)，暫停時間，浸泡時間等參數(shù)進(jìn)行設(shè)定，設(shè)定完成后就可以按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行運(yùn)行。2.4將酶標(biāo)板準(zhǔn)確定位于酶標(biāo)

39、板托盤上的凹槽內(nèi)。2.5按下運(yùn)行鍵，系統(tǒng)就會執(zhí)行所設(shè)定的程序。2.6關(guān)機(jī)：關(guān)掉電源開關(guān)，將廢液倒空，將酶標(biāo)板托盤上的預(yù)洗槽用蒸餾水裝滿并將清洗頭尖端浸入預(yù)洗槽。3. 維護(hù)與保養(yǎng)3.1定期清洗儀器外殼以保持良好的外觀，特別重要的是保持酶標(biāo)托盤滑道的清潔干燥。用柔軟的布用中性清洗液浸濕后擦洗。潑在滑道上的液體后迅速擦去。3.2每次使用前檢查洗析機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。3.3每次使用后必須用蒸餾水進(jìn)行管道沖洗，防止洗液凝聚堵塞管道。3.4每年要根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序?qū)x器進(jìn)行校驗(yàn)，根據(jù)使用情況更換主要設(shè)備。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室酶標(biāo)儀的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QY

40、XZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的為使儀器正常使用，準(zhǔn)確讀取數(shù)據(jù)，按照儀器管理程序及有關(guān)文件要求制定。2. 使用程序2.1開機(jī) 打開電源開關(guān)2.2測量程序2.2.1在主界面點(diǎn)擊“樣品測試”鍵，進(jìn)入測試參數(shù)設(shè)置窗口。2.2.2布板 點(diǎn)擊“確定”鍵，進(jìn)入測試參數(shù)設(shè)置窗口。2.2.3走板測試 按確定鍵，系統(tǒng)確認(rèn)無誤后，開始進(jìn)行走板測試。2.2.4測試結(jié)果顯示打印 走板測試結(jié)束后，自動進(jìn)入測試結(jié)果窗口，按“保存”可以保存當(dāng)前項(xiàng)目設(shè)置及整版測量結(jié)果，按“打印”可

41、以打印整版測試結(jié)果。2.2.5關(guān)機(jī) 關(guān)掉電源開關(guān)3. 儀器維護(hù)3.1清潔儀器 保持儀器工作環(huán)境的清潔，儀器表面的清潔，可以用中性清潔劑和濕布擦拭。3.2每年要根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序?qū)x器進(jìn)行校驗(yàn)，根據(jù)使用情況更換設(shè)備。標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-003發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共三頁1. 目的通過常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中存在的問題并提出和實(shí)施改進(jìn)措施，從而提高實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。2. 質(zhì)控物的準(zhǔn)備與保存在每次實(shí)驗(yàn)中必

42、須包含有內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清。2.1內(nèi)部對照質(zhì)控血清指盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清。內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。2.2外部對照質(zhì)控血清是為了監(jiān)控檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及試劑盒批間或孔間差異而由實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的一套對照血清，包括強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性對照血清，也可以只設(shè)置一個弱陽性對照，以該試劑盒臨界值（Cut-off）的2-3倍為宜。本實(shí)驗(yàn)室的外部對照質(zhì)控物自省臨檢中心購買。2.2.1外部對照質(zhì)控血清的保存：外部對照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2-8，供一周內(nèi)使用。2.2.2外部對照質(zhì)控血清的使用：每一次實(shí)驗(yàn)室必須使用外

43、部對照質(zhì)控血清以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的重復(fù)性和穩(wěn)定性。同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質(zhì)量控制圖。2.2.3外部對照質(zhì)控物的質(zhì)量要求：管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期的變異CV20%，并且質(zhì)控物的成分應(yīng)在穩(wěn)定狀態(tài)中。質(zhì)控物應(yīng)無菌，并不含有影響ELISA反應(yīng)的防腐劑。3. 質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用本室采用“即刻法”質(zhì)控圖，用于抗-HIV質(zhì)量控制?！凹纯谭ā保嘿|(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即可對第三次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控，具體計算方法如下：3.1將質(zhì)控血清的測定值從小到大排列：X1，X2，X3Xn（X1為最小值，Xn為最大值）。3.2計算X和S。3.3計算SI上限值與SI下限值。3.

44、4將SI上限SI下限與SI值表（質(zhì)控表附后）中的數(shù)字比較。3.5質(zhì)控表的分析。3.5.1當(dāng)SI上限和SI下限n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計算。3.5.2當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s-n3s之間時說明該值在2s-3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。3.5.3當(dāng)SI上限和SI下限有一值n3s值時說明該值已在3s范圍外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。4. 失控處理4.1本批實(shí)驗(yàn)無效，應(yīng)立即重做。4.2上報。4.3找出問題原因，找出解除故障的方法，并消除失控的原因。5.

45、繪制和分析質(zhì)控圖的注意事項(xiàng)5.1要在常規(guī)條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)，用S/CO比值繪制質(zhì)控圖。對同一批質(zhì)控物連續(xù)測定得到20個數(shù)據(jù)，求均值和標(biāo)準(zhǔn)差，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。5.2由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情況。5.3建立長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量良好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上標(biāo)明使用日期。5.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。5.5使用批次的外部對照質(zhì)控物時，必須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（CV）小于20%，表示外部對照處于穩(wěn)定狀態(tài)。6. 應(yīng)用范圍

46、：本HIV篩查試驗(yàn)室標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室時間質(zhì)量評價程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-004發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的評價實(shí)驗(yàn)是綜合檢測能力和工作人員的個人檢測技能，幫助實(shí)驗(yàn)室人員了解檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測質(zhì)量。2. 質(zhì)控樣品2.1購自衛(wèi)生部臨檢中心和省臨床檢驗(yàn)中心。2.2收到質(zhì)控樣品后逐一檢查，發(fā)現(xiàn)問題如變質(zhì)、缺、漏、重復(fù)等情況，立即與對方聯(lián)系。2.3質(zhì)控樣品冰凍保存與非自動除霜冰箱，-20保存，質(zhì)控樣品嚴(yán)禁反復(fù)凍融，從冰箱中取

47、出質(zhì)控樣品檢測時，應(yīng)在室溫條件下放置30分鐘；并于檢測前搖勻。3. 質(zhì)控樣品的檢測將來自衛(wèi)生部門臨檢中心和省臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的質(zhì)控樣品，按規(guī)定日期上報結(jié)果，必須將質(zhì)控樣品放到常規(guī)檢測中心去檢測。4. 回報結(jié)果4.1詳細(xì)填寫實(shí)驗(yàn)室編號及單位名稱，否則回報結(jié)果將不予統(tǒng)計。4.2依附表所給代碼填寫所有方法、儀器及試劑。4.3定性測定結(jié)果，只能填寫陽性或陰性，分別以+或-表示，同時填寫各自的S/CO比值（保留到小數(shù)點(diǎn)后一位），報可疑的結(jié)果將被視為無效。4.4測定結(jié)果填寫必須接規(guī)定單位的值填入相應(yīng)的欄目內(nèi)（保留小數(shù)點(diǎn)后一位）。5. 室間質(zhì)評結(jié)果分析室間質(zhì)評是不同的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)同一樣品的過程，好的室間質(zhì)評的

48、結(jié)果能證實(shí)該實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程是優(yōu)秀的。根據(jù)該室此項(xiàng)目的SI得分即可判斷，如果不滿意，應(yīng)自查原因，制定改進(jìn)措施。參加室間質(zhì)評必須在好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，二者是相輔相成的工作，缺一不可。6. 應(yīng)用范圍本HIV篩查試驗(yàn)室標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋與報告程序版本號：A修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-005發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的按照全國艾滋病工作規(guī)范（1997年版、2004年版），做好HIV的結(jié)果的咨詢和報告工作。2. 內(nèi)容2.1初篩試驗(yàn)結(jié)果的報告HIV抗體篩

49、查試驗(yàn)，呈陰性反應(yīng)者可出具“HIV抗體陰性”報告：對初篩試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者不能出具陽性報告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報告。2.2初篩試驗(yàn)陽性反應(yīng)樣品的傳送如需送上級實(shí)驗(yàn)室復(fù)測或確認(rèn)，需要填寫“HIV抗體復(fù)測送檢單”，經(jīng)1名檢驗(yàn)人員和1名具有中級以上技術(shù)職稱的人員審核簽字。送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室，再轉(zhuǎn)發(fā)艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室（城區(qū)一般要在48小時內(nèi)、農(nóng)村要求在96小時內(nèi)）。2.3對篩查陰性和陽性者，需做好檢測后咨詢工作（主要是預(yù)?？疲?.3.1首先要承諾對被檢測者的檢測結(jié)果嚴(yán)格保密。2.3.2負(fù)責(zé)對被檢測者的初篩結(jié)果進(jìn)行必要的解釋和說明。2.3.3為檢測者提供

50、HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的途徑和咨詢。2.3.4為被檢測者解答HIV感染方面的有關(guān)問題。3. 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室全體人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室保密程序版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-006發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：史曉燕審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1. 目的為了使實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠保護(hù)患者、保護(hù)自己，依據(jù)全國艾滋病檢測工作規(guī)范（1997年版、2004年版）2. 內(nèi)容2.1HIV抗體篩查實(shí)驗(yàn)室要有專人負(fù)責(zé)妥善保存各種實(shí)驗(yàn)室記錄、感染者檔案，不得向無關(guān)人員或單位提供任何情況。2.2HIV抗體篩查實(shí)

51、驗(yàn)室檢測的陽性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時做進(jìn)一步確認(rèn)，篩查實(shí)驗(yàn)室不能出具HIV抗體陽性的結(jié)果報告，更不能告知受檢者本人。2.3HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的陽性結(jié)果，以機(jī)密級向送檢單位出具陽性報告，送檢單位接到陽性報告后，應(yīng)報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫和衛(wèi)生行政部門，在對陽性者告知檢測結(jié)果時要先做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。2.4所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)留存的標(biāo)本，送省級HIV抗體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。標(biāo)本留存時間至少5年。2.5無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)做好保密工作。3. 應(yīng)用范圍HI

52、V篩查實(shí)驗(yàn)室全體人員標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)與保存程序版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-007發(fā)布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日發(fā)布部門：院辦室編制人：張麗萍審核人：史曉燕批準(zhǔn)人：李曄頁碼：第一頁 共二頁1.目的按照全國艾滋病工作規(guī)范（1997年版、2004年版），做好實(shí)驗(yàn)室原始記錄和保存工作，為HIV的監(jiān)測和診斷提供可靠的依據(jù)。2. 內(nèi)容2.1檢測數(shù)據(jù)記錄2.1.1樣本的接收記錄：記錄樣本有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，對于不合格樣本將不接收，并要將樣品情況通知送樣人。對于破損和溢漏樣本，應(yīng)作消毒處理后，同時報告有

53、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)專家。2.1.2實(shí)驗(yàn)原始記錄表：應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員姓名和復(fù)核人員姓名及檢測日期。2.1.3標(biāo)本的登記記錄：收到標(biāo)本后，及時登記有關(guān)參數(shù)，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注（必要時記錄通信地址）等。2.1.4HIV陽性標(biāo)本的保存記錄：包括HIV陽性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。2.1.5酶標(biāo)打印數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄2.2文件存檔實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。最好同時使用計算機(jī)保存各種文件記錄。3. 應(yīng)用范圍HIV篩查實(shí)驗(yàn)室標(biāo)題：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒隔離程序版本號：A 修訂號：4文件編號：QYXZYY-JYK-SOP-008發(fā)布日期：2010年8月15日生效