第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報材料樣本

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料企業(yè)公章XXXX大藥房（XXXX公司）2015年XX月XX日申報材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）、組織機構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件3.企業(yè)法定代表人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4.企業(yè)負責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5.質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件6.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；7.企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）8.企業(yè)庫房地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）9.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件10.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄11.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；1

2、3.其他證明材料（自我保證聲明）。此表由服務(wù)平臺打印輸出，此處為條形碼第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照一致營業(yè)執(zhí)照注冊號與營業(yè)執(zhí)照一致 組織機構(gòu)代 碼與組織機構(gòu)代碼證一致成立日期與營業(yè)執(zhí)照一致住 所與營業(yè)執(zhí)照一致營業(yè)期限與營業(yè)執(zhí)照一致經(jīng)營方式零售或批零兼營（根據(jù)實際情況確定）注冊資本與營業(yè)執(zhí)照一致經(jīng)營場所與營業(yè)執(zhí)照一致郵 編根據(jù)所屬區(qū)域填寫聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件XXX根據(jù)身份證填寫填寫有效的郵箱庫房地址根據(jù)實際情況填寫聯(lián)系電話庫房電話郵 編庫房所在地郵編經(jīng)營范圍根據(jù)企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械情況填寫。（例如：類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治

3、療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX法定代表人大學(xué)主管藥師企業(yè)負責(zé)人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)負責(zé)人大專執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負責(zé)人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX質(zhì)量負責(zé)人中專藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）據(jù)實填寫據(jù)實填寫據(jù)實填寫據(jù)實填寫經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)據(jù)實填寫據(jù)實填寫據(jù)實填寫據(jù)實填寫經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)

4、營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）據(jù)實填寫。例：經(jīng)營場所房屋為商業(yè)用房，租賃使用，經(jīng)營場所總面積100，其中醫(yī)療器械區(qū)域面積：15，經(jīng)營場所配備空調(diào)、醫(yī)用陰涼柜、展示柜、計算機、遮光設(shè)備、溫濕度監(jiān)測儀等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）據(jù)實填寫。例：庫房為租賃房，面積為384.5平方米。周圍環(huán)境整潔、無無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標準。倉庫內(nèi)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、空調(diào)、制冷機組、地墊、貨架等符合產(chǎn)品特性及標準所需的設(shè)施和設(shè)備。企業(yè)公章本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）張三 （企業(yè)蓋章） 2015年XX月XX 日填表說明：1、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4、本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。（法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）身份證復(fù)印件（正面