供應(yīng)商評估管理規(guī)定

1、1. 目的制定供給商評估管理規(guī)定，規(guī)供給商的評估容，確保所購生產(chǎn)用物料符合公司的質(zhì)量要求。2. 適用圍本規(guī)定適用于原料、輔料、包裝材料供給商的選擇，審查、確認(rèn)與再評價。3. 定義供給商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、效勞等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。本規(guī)定所指供給商，特指物料供給商。供給商既可以是物料生產(chǎn)商自身，也可以是生產(chǎn)商以外的代理 商，即經(jīng)銷商。物料：指原料、輔料和包裝材料。4. 使用者品管部、采購部、倉儲物流部。5. 容：5.1. 供給商選擇標(biāo)準(zhǔn)1 供給商必須具有合法的生產(chǎn)質(zhì)資，能夠提供有效證件證明其生產(chǎn)的合法性。2 必須具有較完善的質(zhì)量保證體系及相應(yīng)的技術(shù)力量和管理水平，能從物料進(jìn)廠到

2、成品出廠的 全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。3 市場信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按照合同條款合作，按時交貨，價格合理。52主要物料確實(shí)定1 綜合考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險、物料的用量、物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及日常檢測使用情況等對生產(chǎn)用物料進(jìn)行評估，確定主要物料。一些用量較少、對產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險較小或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量屬 性影響較少的物料，即使其為原輔料、包裝材料、起始物料也可確定為非主要物料。2 品管部每年年底負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、倉儲物流部、采購部等相關(guān)部門對物料進(jìn)行評估，確定主 要物料，并修訂?主要物料目錄?。(3 )主要物料確定的意義在于對該物料供給商的評估采用不同的評估方法。5.3.供給商的初選及評估5.3.1.

3、 采購部負(fù)責(zé)供給商的初選。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營方案和要求，采購人員與原料、輔料、包裝材料供給商進(jìn)行溝通，了解供給商根本情況，填寫?變更申批表?向品管部提出申請，并附供給商的資質(zhì)證明材料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，假設(shè)無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)報告書或上級部門抽檢報告書。將其與本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比照確認(rèn)其符合性，同時將本公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并放入檔案。稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等公司證明性材料和產(chǎn)品目錄。藥用級輔料應(yīng)增加以下容：產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證。包裝材料那么應(yīng)視種類增加以下容：特種行業(yè)許可證；條形碼承印企業(yè)資格認(rèn)可證；印刷業(yè)經(jīng)營許可證；包裝裝潢

4、印刷品印制許可證；印制商標(biāo)單位證書。如供給商為經(jīng)銷商，提供原始生產(chǎn)廠家的資質(zhì)材料、雙方的購貨合同或協(xié)議、產(chǎn)品目錄。供給商提供的以上證明材料復(fù)印件必須加蓋供給商的公章。5.3.2. 品管部對以上資料進(jìn)行初審后，在?變更申批表?上簽署意見。?變更申批表?的變更編號應(yīng)在供給商檔案中相關(guān)記錄予以記錄。5.3.3. 品管部初審?fù)夂?，采購部向供給商索取樣品交QC檢測，根據(jù)檢測結(jié)果品管部確定是否進(jìn)行下一步評估工作。對主要物料，必要時，應(yīng)當(dāng)對供給商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，如未開展試生產(chǎn)，那么應(yīng)對供給商提供物料生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。5.3.4. 供給商的新增與取消

5、應(yīng)按變更程序執(zhí)行，填寫變更申請表及變更報告表等相應(yīng)表格并提供相應(yīng)的資 料。5.3.5. 供給商評估5.3.5.1.評估人員組成1 具有藥學(xué)、中藥學(xué)、食品、化工、生物學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)背景。2 具有三年以上產(chǎn)品、食品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識及足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量評估經(jīng)驗(yàn)。文件評估1 首次供貨的供給商且需通過評估才能供貨的，必須首先進(jìn)行文件評估。2 采購部門在品管部對供給商物料樣品檢測同時，向供給商發(fā)放?供給商評估表?，并應(yīng)在一個月負(fù)責(zé)收回交品管部，對于特殊情況不能及時收回評估資料的，采購部應(yīng)說明原因可適當(dāng)延長收回時間。3 文件評估由品管部對供給商

6、填寫的?供給商評估表?容進(jìn)行評估，品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評估意見確定是否通過，出具?供給商文件評估報告?。假設(shè)評估通過且樣品檢測合格，方可考慮現(xiàn)場評估。4 非主要物料，可以僅通過文件評估后即可確定為合格供給商，對一些非標(biāo)簽類外包裝材料、試劑及局部用量較少的一般化工原料等物料，可根據(jù)實(shí)際情況不需要進(jìn)行文件評估，只需經(jīng)初選資格確認(rèn)即可確定為合格供給商?，F(xiàn)場評估1 現(xiàn)場評估的人員主要由QA、QC、工藝技術(shù)人員和采購員組成。2 評估人員可與供給商預(yù)先溝通，或憑借文件評估通過的?供給商評估表?了解供給商的相關(guān)信息，以指導(dǎo)評估。3 現(xiàn)場評估人員對照?供給商評估表?中的容，對供給商的現(xiàn)場管理進(jìn)行相應(yīng)要求的審查與復(fù)

7、核，核實(shí)供給商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，確認(rèn)其現(xiàn)場管理是否能有效防止發(fā)生過失和污染，質(zhì)量管理體系是否能確保生產(chǎn)出均勻穩(wěn)定的產(chǎn)品。4 評估人根據(jù)現(xiàn)場評估的情況，認(rèn)真填寫或復(fù)核?供給商評估表?，根據(jù)評估容，出具?供給商現(xiàn)場評估報告?。5 評估完成后，如無嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷經(jīng)供給商積極整改符合要求后，考評為合格；如存在嚴(yán)重缺陷，或供給商未能對一般缺陷進(jìn)行及時有效的整改，那么考評為不合格。6 在現(xiàn)場評估時發(fā)現(xiàn)的缺陷，品管部向該供給商進(jìn)行反

8、應(yīng)，填寫?供給商評估反應(yīng)表?，提出改良要求。供給商根據(jù)缺陷分析原因，落實(shí)整改措施，一般應(yīng)在2個月完成，對于短期難整改完成的工程，可說明原因適當(dāng)延長整改時間。供給商整改措施落實(shí)后，應(yīng)遞交整改報告至品管部。品管部負(fù)責(zé)對供給商 改良措施落實(shí)跟蹤確認(rèn)，并根據(jù)整改情況對其進(jìn)行評價。7 品管部根據(jù)現(xiàn)場評估情況和?供給商評估反應(yīng)表?供給商回復(fù)函，在?供給商確認(rèn)表?上填寫供給商和所供物料明細(xì)，由品管部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，交各相關(guān)部門簽字確認(rèn)，復(fù)印件發(fā)放各相關(guān)部門，該供給商即為合格供給商。5354新批準(zhǔn)的合格供給商由品管部以書面形式通知采購部、倉儲物流部。 采購部應(yīng)與供給商及時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，物控部將供給商資料輸

9、入本部門相關(guān)的臺賬。54供給商的年度評估考核1 供給商的年度評估日期：每年1月份。2 供給商的年度評估容：由品管部物料管理QA組織采購部、倉儲物流部、QC、制造部相關(guān)人員對上一年度供給商供給的物料進(jìn)行評估。倉儲物流部對供給商的供貨及時性、效勞質(zhì)量進(jìn)行評估，采購部對價格的競爭性進(jìn)行評估，QC對供給物料檢測情況進(jìn)行評價，制造部門對物料的使用情況、與工藝的匹配性進(jìn)行評估，物料管理 QA對供給商供給物料的總體情況及評估情況進(jìn)行評價，根據(jù)評價得分情況，分為A級、B級、C級、D級供給商，A級與B級可作為合格供給商，對于C級應(yīng)通知相關(guān)供給商，要求其進(jìn)行相應(yīng)的改良，視改良情況再作是否為合格供給商的判定，對于D

10、級那么考慮作為不合格供給商，最終由品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評估情況作出是否為合格供給商的決定。詳見?供給商年度評估考核表?。3 評估確認(rèn)后品管部QA在每年的 2月份匯總 ?合格供給商名錄? ，該目錄容包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商和供給商名稱與地址、批準(zhǔn)文號如有、評估時間與形式等，并以書面形式通知采購部、倉儲物流部。倉儲物流部部將供給商資料在本部門相關(guān)臺賬中更新。5.5. 供給商評估周期1 主要物料的供給商，一般三年現(xiàn)場評估一次。如果供給商生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系完善，且經(jīng)品管部年度供給商評估確認(rèn)其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠并被評為A級的供給商， 可延長其評估周期， 最長可延至五年。2 一般物料供給商，一般三年

11、評估一次。3 對日常供貨中供給物料質(zhì)量出現(xiàn)問題較多及交貨期保證差或供給商的原料、人員、工藝等發(fā)生重大變化時，倉儲物流部向品管部及時提出評估申請，品管部根據(jù)實(shí)際情況組織供給商再評估。4 供給商為經(jīng)營商的不得隨意更改經(jīng)協(xié)議保證的生產(chǎn)廠家，如要變更那么應(yīng)按供給商初選程序進(jìn)行。56供給商的再評估1 再評估的形式根據(jù)不同物料的供給商按現(xiàn)場評估和文件評估的要求進(jìn)行。2 再評估不合格的供給商品管部應(yīng)通知采購部取消其供給商資格，以后假設(shè)要恢復(fù)其供給商的資格按供給商初選程序進(jìn)行。5.7.供給商檔案的建立1 每個供給商由品管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，采購部負(fù)責(zé)提供相關(guān)材料。2 供給商檔案的容包括為必須文件：本文件5.3

12、.1.供給商的初選時收集的供給商資質(zhì)性證明文件;企業(yè)根本情況介紹；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；生產(chǎn)車間工藝布置流程圖；產(chǎn)品工藝流程圖；主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測儀器一覽表一覽表；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；生產(chǎn)車間潔凈度測試報告有潔凈度要求的需提供。供給商評估調(diào)查表供給商確認(rèn)表質(zhì)量保證協(xié)議*。與供給商溝通反應(yīng)等容 如有，主要物料小試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或大生產(chǎn)前三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。3 供給商檔案中相關(guān)資料超過有效期后，QA及時通知采購部向供給商索要新的相關(guān)資料，更新供應(yīng)商檔案以保證供給商資料的有效性。5.8.供給商的日常管理品管部和采購部應(yīng)與供給商進(jìn)行信息交流，產(chǎn)品的檢測和產(chǎn)品使用過程

13、中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)調(diào)查供 應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無變更，催促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改良。6. 附錄附錄1 :?主要物料目錄?附錄2 :?變更申批表?附錄3 :?供給商評估表?附錄4 :?供給商文件評估報告?附錄5 :?供給商現(xiàn)場評估報告?附錄6 :?供給商評估反應(yīng)表?附錄7 :?供給商確認(rèn)表?附錄8 :?供給商年度評估考核表?附錄9 :?合格供給商名錄?7.變更記錄變更日期變更容文件會簽表單號附錄1 :?主要物料目錄?主要物料目錄記錄編號：生效日期：物料編碼物料名稱級別規(guī)格確定日期附錄2 :?變更申批表?變更申批表記錄編號：生效日期：變更申請發(fā)起申請部門填寫申請部門變

14、更工程名稱變更描述變更理由涉及產(chǎn)品涉及文件名稱和編號提供附件明細(xì)部門申請人：部門負(fù)責(zé)人：日期：日期：變更申請的分類品管部填寫變更編號變更類型永久變更口臨時變更變更類別 物 廠其勿料及供給商改變口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口檢驗(yàn)方法口操作:一房設(shè)施設(shè)備口儀器口生產(chǎn)工藝口計(jì)算機(jī)他:規(guī)程 幾系統(tǒng)弋丨匕變更級別主要變更口次要變更口是否需要風(fēng)險分析評估是口否 如選擇是那么進(jìn)行風(fēng)險評估 局部，選擇否跳過。變更申批表記錄編號：生效日期：變更控制QA部門負(fù)責(zé)人：日期：日期：變更風(fēng)險評估由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會簽對法規(guī)的影響是否影響注冊或生產(chǎn)許可證圍：是否是否需要 GMP認(rèn)證：是否對產(chǎn)品質(zhì)量影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝

15、其他：檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證產(chǎn)品穩(wěn)定性含量、雜質(zhì)應(yīng)對措施驗(yàn)證試生產(chǎn)：口需要 口不需要 穩(wěn)定性試驗(yàn)：需要口不需要產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：需要不需要其他：填寫人：品管負(fù)責(zé)人：日期:日期：涉及部門會簽變更實(shí)施方案實(shí)施方案詳見?變更方案與實(shí)施表?涉及部門會簽變更申請及實(shí)施方案的批準(zhǔn)變更申批表記錄編號：生效日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更申請及實(shí)施方案不批準(zhǔn)變更申請及實(shí)施方案、理由：簽名：日期：附錄3 :?供給商評估表?No:供給商評估表記錄編號：生效日期：本次評估方式為:31頁?填表須知?填寫。 供給商方問卷調(diào)查即文件評估方式，請供給商仔細(xì)閱讀第 現(xiàn)場評估方式，由公司評估小組現(xiàn)場考察匯總填寫。供給商名稱地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成

16、立時間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系供給物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號供給商評估表記錄編號：生效日期：其他主要客戶評估調(diào)查1.機(jī)構(gòu)和人員1.1.企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？是 口否12質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其它部門，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？是 口否1.3.是否制定年度培訓(xùn)方案且落實(shí)培訓(xùn)？是 口否14是否有書面的培訓(xùn)材料？是 口否1.5.是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？是 口否1.6.每年是否對直接接觸產(chǎn)品人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案？是 口否1.7.是否有個人健康狀況報告制度，并米取措施防止體表有傷口、患有傳

17、染病或其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？是 口否1.8.各崗位是否有明確的崗位職責(zé)？是 口否1.9.是否有廠房的準(zhǔn)入制度？是 口否1.10.是否有相應(yīng)的更衣程序？是 口否2.廠房、設(shè)施與設(shè)備2.1.廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，沒有污染源？是 口否2.2.是否有與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，足夠的照明， 地面平整， 無積水和雜草，無污染源？是 口否供給商評估表記錄編號：生效日期：23是否有儀器、儀表的校驗(yàn)程序？是否有校驗(yàn)方案，并按方案與周期對儀器、儀 表進(jìn)行校驗(yàn)？是 口否24是否保存相應(yīng)的校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)標(biāo)識？是 口否2.5.設(shè)備所采用的潤滑油是否與物料直接接觸？如是，請說明所采用潤滑油的規(guī)格

18、等級：是否26生產(chǎn)過程中是否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？如是，請說明其制備原理、檢測指標(biāo)、檢測周期等：是否2.7.是否對工藝用水在的相關(guān)指標(biāo)如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等制定了警戒限與行動限？如是，請說明其限度：是否2.8.是否對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證？是否2.9.是否對工乙用水系統(tǒng)定期進(jìn)行清洗與消毒？如是，請說明清洗與消毒周期與方法：是否2.10.廠房設(shè)計(jì)布局是否合理？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？是否2.11.是否有足夠的空間以有序的放置物料與設(shè)備、設(shè)施，以防止交叉污染？是否2.12.生產(chǎn)環(huán)境是否米取HAVC系統(tǒng)對溫濕度與潔凈度進(jìn)行控制？是否2.13.生產(chǎn)環(huán)境是否有足夠

19、的照明？是否2.14.是否采取必要的防蟲鼠措施？是否2.15.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能滿足供貨需求？如是，請?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：是否2.16.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否專用？如否，請列出與評估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：是否2.17.是否對安裝的設(shè)備與管道進(jìn)行了標(biāo)識？是否2.18.是否對按規(guī)定對設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？是否供給商評估表記錄編號：生效日期：2.19.直接接觸物料的設(shè)備外表是否易于清潔，并不會影響產(chǎn)品質(zhì)量？是 口否3.物料管理3.1.是否有主要物料清單？是 口否32是否有審計(jì)方案并按要求對主要物料供給商進(jìn)行了審計(jì)？是 口否3.3.是否有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商目錄？是 口否3.4.是否開展供給商評估

20、、年度評估？是 口否3.5.是否有物料的驗(yàn)收程序及相應(yīng)的驗(yàn)收記錄？是 口否3.6.如何對不同狀態(tài)的物料待驗(yàn)、合格、不合格進(jìn)行管理如采用分區(qū)管理或 標(biāo)識等，請說明：是 口否3.7.是否有物料的取樣程序并按要求取樣、檢驗(yàn)？是 口否3.8.是否有相應(yīng)的取樣設(shè)施如取樣間、取樣車等以防止物料交叉污染？是 口否3.9.是否對主要物料進(jìn)行留樣？ 如是，請說明留樣周期：是 口否3.10.物料發(fā)放前是否經(jīng)質(zhì)量管理人員放行？是 口否3.11.物料是否按先進(jìn)先出，近效期先出原那么發(fā)放？是 口否3.12.是否規(guī)定了物料的復(fù)驗(yàn)期并按要求復(fù)驗(yàn)？是 口否3.13.是否有危險或咼毒性的特殊物料？ 如是，請說明采取的相應(yīng)措施：

21、是 口否3.14.是否有足夠的空間有序合理存放物料，以防止過失？是 口否3.15.是否有與物料性質(zhì)相適應(yīng)的倉貯條件如陰涼、冷藏等？是 口否3.16.是否對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，并在超標(biāo)時米取相應(yīng)的措施？是 口否記錄編號:供給商評估表生效日期:4生產(chǎn)管理4.1.是否有委托生產(chǎn)？如有，請說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時間：是否42是否按經(jīng)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)？是否43批的劃分是否合理，是否符合具追溯性？請舉例說明批的定義：是否4.4.對產(chǎn)品混批是否有明確規(guī)定？是否4.5.用于混批的產(chǎn)品混批前是否必須檢驗(yàn)合格？是否4.6.混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與有效期是否按最早批次產(chǎn)品制定？是否4.7.是否對混合過程進(jìn)行驗(yàn)

22、證，以保證混批的均一性？是否4.8.是否建立書面的操作、清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？是否4.9.批記錄填寫是否及時、完整、規(guī)？是否4.10.對關(guān)鍵設(shè)備的清潔是否進(jìn)行了驗(yàn)證？是否4.11.是否建立了中間控制的取樣方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？是否4.12.是否規(guī)定了中間體的貯藏條件與貯藏時間？是否4.13.關(guān)鍵操作是否均有第一人復(fù)核如稱量、配料等是否4.14.是否規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的時間限度？是否4.15.是否存在返工、重新加工的操作，11 曰如有，是否建立了 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行并作記錄？是否4.16.溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及記錄？是否4.17.貼簽和包裝的管理是否符合要求？是否供給

23、商評估表記錄編號：生效日期：5.質(zhì)量管理5.1.是否通過 GMP認(rèn)證?如是，說明最近 次通過時間、證書編號及缺陷情況：是否52 是否通過ISO等相關(guān)認(rèn)證。 如是，說明最近 次通過時間、證書編號及缺陷情況：是否5.3.質(zhì)量管理部門是否參與所有質(zhì)量相關(guān)事情并對其進(jìn)行批準(zhǔn)？是 口否54質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與崗位操作等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)？是 口否5.5.是否有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放程序？是 口否5.6.產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄是否需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核？是 口否5.7.是否按方案開展驗(yàn)證，回憶與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報告？是 口否5.8.是否開展產(chǎn)品質(zhì)量年度審核？是 口否5.9.是否保證產(chǎn)品的有效期有

24、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持？是 口否5.10.是否有GMP自查程序并按方案組織自查？是 口否5.11.是否有變更控制程序并對變更進(jìn)行有效控制？是 口否5.12.對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更是否及時通告相關(guān)客戶？是 口否5.13.是否有不合格品處理程序？是 口否5.14.包材生產(chǎn)企業(yè)是否有印刷模版的控制及清場的管理？是 口否5.15.是否有偏差控制與糾正預(yù)防措施程序，并嚴(yán)格執(zhí)行？是 口否5.16.是否有用戶投訴處理程序及投訴處理情況記錄？是 口否供給商評估表記錄編號：生效日期：5.17.是否有退貨處理程序及退貨處理記錄？是 口否5.18.是否按規(guī)定保存生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)記錄？ 如是，相關(guān)記錄保存時間：是否6.實(shí)驗(yàn)室控

25、制6.1.是否有委托檢驗(yàn)？ 如有，請說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時間：是 口否62是否有與物料、中間體、產(chǎn)品檢驗(yàn)相適應(yīng)的人員、儀器等？是 口否6.3.是否建立物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法？是 口否6.4.物料、中間體、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全檢？ 如否，請說明情況：是 口否6.5.是否有樣品的接收、分發(fā)、留樣管理程序？是 口否6.6.檢測過程中所用的試劑、培養(yǎng)基等是否有配制記錄并規(guī)定有效期？是 口否6.7.實(shí)驗(yàn)室過期試劑及多余樣品如何處理：是 口否6.8.儀器是否有使用維護(hù)記錄？是 口否6.9.是否認(rèn)期開展儀器的自校？ 如是，請說明自校周期：是 口否6.10.對于需控制溫濕度的實(shí)驗(yàn)室

26、是否按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制？是 口否6.11.是否有標(biāo)準(zhǔn)品的接收、貯藏與使用使用程序？是 口否6.12.是否使用工作標(biāo)準(zhǔn)品？ 如是，說明如何管理：是 口否6.13.是否建立 00S控制的SOP，并開展 00S調(diào)杳？是 口否6.14.是否有留樣及穩(wěn)定性考祭方案？ 請說明樣品的留樣周期：是 口否6.15.是否開展持續(xù)穩(wěn)定性考察？是 口否供給商評估表記錄編號：生效日期：6.16.穩(wěn)定性考慮檢驗(yàn)方法是否與成品檢驗(yàn)方法相同？是否6.17.穩(wěn)定性考察樣品包裝是否模擬與市售產(chǎn)品包裝是否請說明評估產(chǎn)品的有效期：7.銷售與產(chǎn)品運(yùn)輸7.1.是否有完整的銷售記錄？是否72產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會

27、變質(zhì)或受到污染？是否8.環(huán)保情況8.1.是否通過ISO環(huán)境體系認(rèn)證？如是，請?zhí)峁┳C書編碼及說明最近次通過時間：是否8.2.三廢處理是否符合國家相關(guān)規(guī)定？是否9.需提供的附件以下附件，請盡可能提供復(fù)印件加蓋紅章9.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是否9.2.稅務(wù)登記證是否9.3.組織機(jī)構(gòu)代碼證是否9.4.生產(chǎn)經(jīng)營許可證是否9.5.藥品GMP 認(rèn)證證書是否9.6.藥品包裝材料和容器注冊證是否9.7.藥品注冊證是否9.8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，右無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合冋是否標(biāo)準(zhǔn)9.9.法定部門產(chǎn)品檢測報告，供給商檢驗(yàn)報告書，進(jìn)廠檢驗(yàn)報告書是否9.10.企業(yè)根本情況介紹是否9.11.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)

28、的設(shè)置是否9.12.生產(chǎn)車間工藝布置平面圖是否供給商評估表記錄編號：生效日期：9.13.產(chǎn)品工藝流程圖是 口否1 19.14.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表是 口否9.15.主要檢測儀器一覽表是 口否9.16.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄是 口否9.17.生產(chǎn)車間潔凈度測試報告是 口否9.18.供給商生產(chǎn)或經(jīng)營品種目錄是 口否9.19.危險化學(xué)品經(jīng)營許可證是 口否9.20.其它是 口否供給商填表須知1. 本調(diào)查表為公司對供給商整體狀況的調(diào)查，直接影響我公司對貴公司的評價，請務(wù)必認(rèn)真、如實(shí)填 寫。2. 填寫此調(diào)查表時，假設(shè)需添加附頁，附頁紙大小必須與本調(diào)查表相同，表格格式、工程、容等亦必須 與調(diào)查表中的完全一致，并

29、在附頁上加蓋公章確認(rèn)，附于調(diào)查表之后。3. 本調(diào)查表在填寫完畢后，請將本調(diào)查表與附件與年 月日一齊交回我公司采購部4. 如向我公司提交調(diào)查表后，容發(fā)生變更，尤其是工商、稅務(wù)、經(jīng)營資質(zhì)等重要事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng) 在變更發(fā)生之日起七個工作日將變更信息提供給我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5. 請?jiān)谙蛭夜咎峤淮苏{(diào)查表及附件時，在?供給商填表承諾書?簽字蓋章，一并交付我公司供給商填表承諾書公司：我公司重承諾：此調(diào)查表所填寫容全部屬實(shí)，假設(shè)有任何虛假，我公司將承當(dāng)一切責(zé)任。公司名稱公章：代表簽字：年 月 日以下容由公司品管部填寫本次評估方式為文件評估：是 否。如“是， 口需要口不需要 進(jìn)行現(xiàn)場評估。No:簽名：日期:供給商文件評估報告記錄編號：生效日期：供給商名稱地址供給品名規(guī)格級別附錄4 :?供給商文件評估報告?評價報告QA評價人：品管部負(fù)責(zé)人：日期：日期：附錄5 :?供給商現(xiàn)場評估報告?供給商現(xiàn)場評估報供給商名稱供給品名告記錄編號：生效日期：地址規(guī)格級別評價報告評價人：日 期:現(xiàn)場 評估 人員 報告 會簽品管部意見簽字：日期：附錄6 :?供給商評估反應(yīng)表?供給商評估反應(yīng)表記錄編號：生效日期：感謝貴公司的協(xié)助，使我公司現(xiàn)場評估人員于順利完成了對貴公司 產(chǎn)品的現(xiàn)場評估。在評估過程中，雙方進(jìn)行了充分的溝通與交流，使我公司