臨床試驗知情同意書模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上版本號： 1.0日期年月日知情同意書尊敬的病友 :您現(xiàn)在所患疾病是，且（如有額外標(biāo)準(zhǔn)，請說明，例如：已經(jīng)服用藥物年以上） ，我們邀請您參加一項臨床研究。參加這項研究完全是您自主的選擇。 本知情同意書將提供給您一些信息， 請您仔細閱讀，并慎重做出是否參加本想研究的決定。 如有任何關(guān)于本項研究的疑問， 您可以請您的醫(yī)生或研究人員給予解釋。 您可以和家人及朋友討論， 以幫助您決定是否自愿參加此項臨床研究。 您有權(quán)拒絕參加本研究， 也可隨時退出研究， 且不會受到處罰，也不會失去您應(yīng)有的權(quán)利。如果您同意參加， 我們將需要您簽署本知情同意書并注明日期。 您將獲得一份已簽字并注明日

2、期的副本，供您保存。您參加本次研究是自愿的，本項研究已通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查。【研究名稱】 （名稱必須與申請表、自查表、研究方案和立項證明文件中的名稱一致）【研究單位】 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院科 （如為多中心研究，請標(biāo)注為“ 醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參與單位” ）【主要研究者】 （即主要研究醫(yī)師、項目負責(zé)人，一般不超過2 人）【研究資助者】（若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為 “研究者自發(fā)”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱” ；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位 ）【為什么要進行該項研究？】（請描述研究目的和背景， 語言須通俗易懂。 主要回答： 本項目的研究對象面臨的問題和本

3、課題組擬解決的問題，邀請患者 / 健康人參與本項目的原因）專心-專注-專業(yè)1版本號： 1.0日期年月日【本研究如何進行？】 （請描述研究的設(shè)計及過程，以下僅為示例，請根據(jù)實際研究內(nèi)容填寫）本研究為研究（例如：多中心、隨機、對照、干預(yù)性研究或單中心、隊列、非干預(yù)性研究等） ，您將被隨機分配到治療組和對照組，治療組將接受治療， 以及檢查； 對照組將進行常規(guī)治療， 以及的檢查。您需要根據(jù)醫(yī)生的安排定期回來隨訪。 治療和隨訪期間研究人員將使用相關(guān)的臨床觀察表格， 收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù)， 在時候（時間點，例如：在您接受研究開始時或在您服藥 1 個星期后等）采集您 ml 血液，留取尿液進行研究分析 （

4、必須注明采集的血 / 尿標(biāo)本是否為臨床常規(guī)檢查項目的剩余標(biāo)本），最后匯總數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析?！緟⒓友芯康臈l件 】（如有多個組別并且各組的入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)不同，請分別列舉，例如，對照組： 1.入選標(biāo)準(zhǔn)為2.排除標(biāo)準(zhǔn)為；治療組： 1. 入選標(biāo)準(zhǔn)為2.排除標(biāo)準(zhǔn)為）本研究計劃招募名研究對象。1. 入選標(biāo)準(zhǔn)為：2. 排除標(biāo)準(zhǔn)為：3. 中途退出標(biāo)準(zhǔn)為： （例如，受試者主動撤回知情同意書）【我參加本研究的時間將有多長？】 （請根據(jù)實際情況填寫，闡述研究每個階段的時間和隨訪次數(shù)）您參加本研究的時間將持續(xù)年（周） ，在此期間，您須到科室進行次訪視。本研究由以下部分組成：【我有哪些責(zé)任？】（請根據(jù)實際的研究內(nèi)容

5、進行填寫，以下僅為范例）如果您決定參加本研究， 您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。 您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用， 并及時指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥， 并請您及時、 客觀地填寫您的治療記錄。 并將正在服用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物?！久看窝芯吭L視將會做什么？】 （如無需隨訪，可省略此項）2版本號： 1.0日期年月日【我參加本研究可能有哪些風(fēng)險？】 （藥物）為臨床常用的藥物， 有研究報道使用期間因個體對藥物反應(yīng)的不同， 極少數(shù)患者可能出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)， 如 等，以上不良反應(yīng)絕大多數(shù)患者在停止藥物后即可緩解， 研究者也會采取相應(yīng)治療

6、措施給予治療。（如需采血或做其它相關(guān)檢查， 應(yīng)寫明采血會產(chǎn)生的風(fēng)險和做相關(guān)檢查所產(chǎn)生的風(fēng)險；如血樣是在常規(guī)抽血基礎(chǔ)上收集的， 則注明是在臨床常規(guī)血樣檢查抽血時所采集，該研究不會增加額外風(fēng)險；常規(guī)檢查同理。 ）【參與本研究可能獲得什么益處？】您將可能從本項研究中受益， 您將在常規(guī)監(jiān)測以外得到細致的評估、 監(jiān)護與治療，您的病情有可能獲得改善， 以及本項研究可能幫助用于患有相似病情的其他病人。（僅供參考，可根據(jù)研究的實際自行填寫。免費藥物、檢查、治療等屬于費用，不屬于受益）【如果不參加研究我有哪些治療選擇？】（受試者可能獲得的其他備選治療或療法， 及其相關(guān)的受益和風(fēng)險；或本研究不涉及治療，無；不能刪

7、除此項，或只寫“無”而不寫明理由。 ）【我需要支付什么費用？】 （請闡明本項目是否會增加或者減免受試者的費用，以及是否給予交通、營養(yǎng)補助；臨床常規(guī)的檢查 / 治療費用是由課題組承擔(dān)還是受試者本人承擔(dān)）研究過程中會免除的費用。 藥物和其他常規(guī)檢查項目是目前臨床診療過程中常實施的項目， 因此，這些項目的費用將由您支付 （如是醫(yī)保支付范圍可由醫(yī)保支付）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，也將由您自行支付?！狙芯肯嚓P(guān)傷害的醫(yī)療和賠償】 （此部分須強調(diào)項目組只承擔(dān)操作失誤導(dǎo)致的治療和花費，并且是按照國家相關(guān)法律法規(guī)進行賠償。 請根據(jù)實際的研究內(nèi)容調(diào)整，3版本號： 1.0日期年月日例如：如為非干預(yù)

8、性研究，請勿在此段出現(xiàn)“藥物”/ “治療”等字眼。）如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害， 經(jīng)國家法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)威機構(gòu)認定需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的，項目組將為您提供免費的治療，按照國家法律法規(guī)進行賠償?！救绻也幌?yún)⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯?，會怎樣？】您可以選擇不參加本項研究， 或者在任何時候通知研究者要求退出研究， 您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響?！疚业膫€人信息會如何處理？】如果您決定參加本項研究， 您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。 您的樣本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識。 可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研

9、究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行， 必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料 （如有其他機構(gòu)需要查閱受試者的資料， 請說明）。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。【我可以聯(lián)系哪些人員，以便詳細了解本研究？】如果您在研究過程中，需要進一步了解有關(guān)研究資料信息，或您在任何時候覺得自己的任何癥狀給您造成問題， 或如果您遭受研究相關(guān)損傷， 請聯(lián)系您的研究醫(yī)生 / 研究人員 ，電話 ?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，了解我作為研究受試者享有的權(quán)利？】本知情同意書以及本研究已獲得中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（ EC）的批準(zhǔn)。 EC 是一個有科研人士和非科研人

10、士組成的團體，監(jiān)督涉及人類受試者的研究。他們遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（ CFDA）的相關(guān)指南和規(guī)則。如果您對自己作為研究受試者所享有的權(quán)利存有任何疑問，請聯(lián)系： xx 大學(xué)附屬 xx 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（電話號碼） 。【同意聲明 】我已閱讀了本知情同意書。4版本號： 1.0日期年月日我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究， 或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療， 或者我沒有遵守研究計劃， 或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我同意參加本項臨床研究并收到一份簽過字的“知情同意書”副本?；颊撸ㄊ茉囌撸┬彰ㄕ?：聯(lián)系電話：患者（受試者）簽名：日期：年月日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）：患者（受試者）法定代理人簽名： 日期： 年 月 日與患者（受試者）的關(guān)系：患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話：研究者姓名（正楷）：研究者簽名：日期：年月日（注：如果受試者