片劑生產(chǎn)設(shè)備

1、第二章第二章100目制軟材制濕顆粒干 燥潤滑劑輔 料粘合劑制備整 粒總 混外崩解劑顆 粒素 片包糖衣或薄膜衣包衣材料待包裝片內(nèi)包裝外包裝外包材料檢驗(yàn)壓 片原 料粉碎、過篩、混合過 篩包衣液配制內(nèi)包材料圖4-1 片劑制備工藝流程圖物料： 工序： 檢驗(yàn)： 入庫：注：虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域片劑的制備包括直接壓片法和制顆粒壓片法，根據(jù)制顆粒方法不同，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。其中應(yīng)用最廣泛的是濕法制粒壓片，其工藝流程圖見圖4-1。一、制粒操作的主要設(shè)備制粒操作包括干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等方法。常用的制粒設(shè)備主要包括搖擺式顆粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥器

2、?，F(xiàn)分別介紹其主要特點(diǎn)：1搖擺式顆粒機(jī) 由制粒部分和傳動兩部分組成，主要由機(jī)座、電機(jī)、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、篩網(wǎng)、管夾（棘輪機(jī)構(gòu)）構(gòu)成。該設(shè)備為擠壓式的過篩裝置，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動作用，將藥物軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設(shè)備為連續(xù)操作。2快速混合制粒機(jī) 主要由機(jī)座、調(diào)速電機(jī)、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動出料閥和控制系統(tǒng)構(gòu)成。其工作原理是由氣動系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌槳的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)的物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時(shí)，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切

3、割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。3一步制粒機(jī) 主要由鼓風(fēng)機(jī)、空氣過濾器、加熱器、進(jìn)風(fēng)口、物料容器、流化室、出風(fēng)口、旋風(fēng)分離器、空壓機(jī)、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成?？蓪⒒旌?、制粒、干燥工序并在一套設(shè)備中完成，其工作原理為：物料粉末置于流化室下方的原料容器中，空氣經(jīng)過濾加熱后，從原料容器下方進(jìn)入，將物料吹拂至流化狀態(tài)，粘合劑經(jīng)供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經(jīng)噴頭噴出，物料與粘合劑接觸聚結(jié)成顆粒。熱空氣對顆粒加熱干燥即形成均勻的多微孔球狀顆?；芈湓先萜髦小４嗽O(shè)備為間歇操作。4沸騰干燥機(jī) 主要由空氣凈化過濾器、電加熱器、進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、

4、物料阻隔布袋、進(jìn)風(fēng)排風(fēng)溫度計(jì)、旋風(fēng)分離器和風(fēng)機(jī)組成。工作原理是將制備好的濕顆粒置于沸騰器內(nèi)，沸騰器與干燥器連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進(jìn)入，通過分布器進(jìn)入干燥室，使物料“沸騰”起來并進(jìn)行干燥，干燥后廢氣中的細(xì)粉由旋風(fēng)分離器回收。5熱風(fēng)循環(huán)烘箱 該設(shè)備是一種常用的干燥設(shè)備，按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時(shí)將待干燥物料放在帶隔板的架上，開啟加熱器和鼓風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng)加熱后在干燥室內(nèi)流動，帶走各層水分，最后自出口處將濕熱空氣排出。二、壓片主要設(shè)備 壓片機(jī)常用的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、異形沖壓片機(jī)、真空壓片機(jī)、高速壓片機(jī)等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（圖4-2）：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是

5、目前生產(chǎn)中應(yīng)用較廣泛的多沖壓片機(jī)。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通常按轉(zhuǎn)盤上的模孔數(shù)分為5沖、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等；按轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周填充、壓縮、出片等操作的次數(shù)，可分為單壓、雙壓等。單壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周只填充、壓縮、出片一次；雙壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周時(shí)填充、壓縮、出片各進(jìn)行兩次，所以生產(chǎn)效率是單壓的兩倍，故目前藥品生產(chǎn)中多應(yīng)用雙壓壓片機(jī)。雙壓片機(jī)有兩套壓輪，為使機(jī)器減少振動及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動力的消耗大大減少，因此壓片機(jī)的充數(shù)皆為奇數(shù)。異形沖壓片機(jī)：其主要特點(diǎn)是采用沖床結(jié)構(gòu)，沖頭的上下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨(dú)調(diào)節(jié)，耗電少、產(chǎn)量高，并且操作簡單，維修方便，容易更換各種規(guī)格。真空壓片

6、機(jī)：為了克服壓片過程中經(jīng)常出現(xiàn)的頂裂、裂片等問題，二十世紀(jì)90年代出現(xiàn)小型真空壓片機(jī)。其主要特點(diǎn)是真空操作前可排出壓片前粉末中的空氣，有效地防止壓片時(shí)的頂裂，這時(shí)真空度為重要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa以下。真空壓片可以提高片劑的硬度，因此可降低壓縮壓力。上沖進(jìn)入沖模中進(jìn)行壓縮時(shí)粉塵飛揚(yáng)少，可以進(jìn)行長時(shí)間的安全操作；常壓下壓縮成形較困難的物料，在真空下結(jié)合力增加，并且在真空條件下物料的流動性增加，因此真空壓片機(jī)更適合于填充性較差的物料的壓片。高速壓片機(jī)（圖4-3）：是一種先進(jìn)的旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè)備，通常每臺壓片機(jī)有兩個(gè)旋轉(zhuǎn)盤和兩個(gè)給料器，為適應(yīng)高速壓片的需要，采用自動給料裝置，而且藥片重量、壓輪

7、的壓力和轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)速均可預(yù)先調(diào)節(jié)。壓力過載時(shí)能自動卸壓。片重誤差控制在2以內(nèi)，不合格藥片自動剔出，生產(chǎn)中藥片的產(chǎn)量由計(jì)數(shù)器顯示，可以預(yù)先設(shè)計(jì)，達(dá)到預(yù)定產(chǎn)量即自動停機(jī)。該機(jī)采用微電腦裝置檢測沖頭損壞的位置，還有過載報(bào)警和故障報(bào)警裝置等。其突出優(yōu)點(diǎn)是產(chǎn)量高、片劑的質(zhì)量優(yōu)。 圖4-2 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)圖4-3 高速壓片機(jī)三、片劑包衣常用設(shè)備片劑包衣一般所用的設(shè)備有：滾轉(zhuǎn)包衣法包衣設(shè)備、懸浮包衣法包衣設(shè)備、壓制包衣法包衣設(shè)備。以下介紹目前國內(nèi)企業(yè)常用設(shè)備的主要特點(diǎn)。1普通包衣機(jī) 一般由荸薺型或球型（蓮蓬型）包衣鍋、動力部分、加熱器和鼓風(fēng)裝置等組成。材料一般使用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成3045角，

8、使藥片在包衣鍋轉(zhuǎn)動時(shí)呈弧線運(yùn)動，在鍋口附近形成旋渦。包衣時(shí)，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調(diào)節(jié)溫度的加熱器對包衣鍋加熱，并用鼓風(fēng)裝置通入熱風(fēng)或冷風(fēng)，使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風(fēng)裝置。另外可在包衣鍋內(nèi)安裝埋管，將包衣材料通過插入片床內(nèi)埋管，從噴頭直接噴在片劑上，同時(shí)干熱空氣從埋管吹出穿透整個(gè)片床，干燥速度快。2網(wǎng)孔式高效包衣機(jī) 片芯在包衣機(jī)有網(wǎng)孔的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜的運(yùn)動。包衣介質(zhì)由蠕動泵（或糖漿泵）泵至噴槍，從噴槍噴到片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，熱風(fēng)穿過片芯、底部篩孔，再從風(fēng)門排出。使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥。 圖4-4 荸薺型包衣機(jī) 圖4-5 網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)主機(jī)圖4-6 網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)工作原理圖4-7 噴槍控制圖圖4-8 糖漿泵圖4-9 包衣成套設(shè)備工藝流程配置圖3無孔式高效包衣機(jī) 片芯在包衣機(jī)無孔的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜的運(yùn)動，包衣介質(zhì)從噴槍噴到片芯，熱風(fēng)由滾筒中心的氣道分配器導(dǎo)入，經(jīng)扇形風(fēng)槳穿過片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，從氣道分配器另一側(cè)風(fēng)門抽走，使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥。 圖4-10 無孔式高效包衣機(jī)主機(jī) 圖4-11 無孔式包衣