醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度目 錄（一） 有關部門、組織和人員的管理職能；（二） 首營品種資質審核的管理制度；（三） 產(chǎn)品質量驗收管理制度；（四） 倉儲保管和出庫復核的管理制度；（五） 銷售管理制度；（六） 產(chǎn)品技術培訓、維修、售后服務的管理制度；（七） 質量跟蹤的管理制度；（八） 質量事故和投訴處理的管理制度；（九） 不良事件報告的管理制度；（十） 企業(yè)職工相關培訓的管理制度；（十一） 經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度。一、有關部門，組織和人員的管理職能一、組織機構法人沈世根公司組織機構組成如下圖示：企業(yè)負責人夏煬質管部毛惜玲業(yè)務部財務部周禹質量員黃維二、質量管理部門職能

2、權限： （一） 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。（二） 組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質量管理文件，并指導、督促制度的執(zhí)行。（三） 負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。（四） 負責醫(yī)療器械的驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。（五） 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。（六） 收集和分析醫(yī)療器械質量信息。（七） 在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量具有裁決權。（八） 協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。二、首營產(chǎn)品資質審核及管理制度1、應從取得（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或取得（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

3、證）的企業(yè)購進油（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）的商品，認真檢查“證、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供貨單位公章的資質證件復印件。2、對商品質量信譽進行考核，審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、審核供應方銷售員的資質，包括身份證、授權書資料。4、購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字后方可經(jīng)貨。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質量評審。三、采購、驗收的管理制度購進醫(yī)療器械，應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：1、（營業(yè)執(zhí)照）、（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

4、證）或（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）；2、企業(yè)法定代表人明確授權范圍的委托授權書；3、銷售人員的身份證；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件。四、倉儲保管和出庫復核的管理制度一、倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝損壞、空包裝等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合要求后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時及時與質檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應根

5、據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺帳，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺帳，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。二、醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出”的原則，并做好按序列號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管

6、員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證對商品逐一核對，品名、數(shù)量、規(guī)格、序列號等確認無誤后，在出庫憑證上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。五、銷售管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（序列號）、效期時間等內容，業(yè)務員、發(fā)貨人要履行簽字手續(xù)。

7、4、應收集用戶合法資質檔案（醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務。六、產(chǎn)品技術培訓、維修、售后服務管理制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決。3、銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。4、公司不定期舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。七、質量跟蹤管理制度1、建立用戶質量跟蹤制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和醫(yī)療器械質量的綜合評價情況，以提

8、高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的醫(yī)療器械質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出的醫(yī)療器械在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的醫(yī)療器械。5、建立用戶質量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。八、質量事故和投訴處理管理制度一、質量事故管理制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應立即或在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，

9、制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。二、用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對醫(yī)療器械或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)序列號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。九、不良事件報

10、告管理制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、遇患者使用本公司所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應立即或在24小時內報告當?shù)厮幈O(jiān)主管部門，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表并通知供應商，按規(guī)定認真如實記錄。3、經(jīng)辦人及質檢部門應積極協(xié)調生產(chǎn)廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良

11、反應事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。十、職工相關培訓管理制度1、每年組織不少于一次的本部職工認真學習、貫徹落實中華人民共和國產(chǎn)品質量法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理辦法、中華人民共和國反不正當競爭法、中華人民共和國招標投標法等有關條例、法規(guī)、規(guī)章、文件等。2、推行“全面質量管理”，定期外派各類學習人員掌握新知識、新技術規(guī)定，對員工定期進行經(jīng)常性的質量法規(guī)和素質教育，提高器械專業(yè)經(jīng)營的檔次，推動本部逐步實現(xiàn)科學管理。3、定期請專家來我公司講課，使員工了解醫(yī)療器械的知識，掌握銷售技巧，同時不斷提高員工的自身素質。為我公司塑造一批良好的員工形象。十一、經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度為了使實際工作情況真實反映出來，質量管理有效持續(xù)進行，對商品質量記錄進行控制和管理，特制定本制度。1、質量管理部門負責企業(yè)質量記錄的統(tǒng)一管理。各部門負責有關質