食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)課件

1、廣東省食品安全企業(yè)標準備案廣東省食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點技術評估要點廣東省疾病預防控制中心廣東省疾病預防控制中心 廣東省公共衛(wèi)生研究院廣東省公共衛(wèi)生研究院一、認識企業(yè)標準一、認識企業(yè)標準二、備案基本情況二、備案基本情況三、技術評估要點三、技術評估要點四、常見問題分析四、常見問題分析食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版) 中華人民共和國標準化法中華人民共和國標準化法中的相關規(guī)定：中的相關規(guī)定： “企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據定企業(yè)標準，作為組織生產的依據”。國家鼓勵制定嚴于。國家鼓勵制

2、定嚴于國家、行業(yè)標準的企業(yè)標準。國家、行業(yè)標準的企業(yè)標準。一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準l 食品安全法2009版 第二十五條 企業(yè)生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。企業(yè)標準應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內部適用。 食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準 第二十五條對食品安全企業(yè)標準說明了3個問題：（1）

3、沒有國標或地方標準的，應制定企業(yè)標準作為組織生產的依據（不能無標生產）；（2）國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國標或地標的企業(yè)標準（國家鼓勵企業(yè)高標生產）；（3）企業(yè)標準在本企業(yè)內部適用，應到省級衛(wèi)生行政部門進行備案（規(guī)制企業(yè)標準）。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準 由此可見，食品安全企業(yè)標準是食品安全標準體系的重要組成部分，并在以下兩種情況下制定食品安全企業(yè)標準： 1、企業(yè)生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據。 2、國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。食品安全企業(yè)

4、標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準食品安全法2015版 第三十條國家鼓勵食品生產企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。企業(yè)標準地方標準國家標準食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版) 備案的目的和意義：備案的目的和意義： （一）了解企業(yè)標準的整體情況；（一）了解企業(yè)標準的整體情況； （二）幫助企業(yè)提高制標能力；（二）幫助企業(yè)提高制標能力； （三）盡量避免出現與國標和地標相違背的情況。（三）盡量避免出現與國標和地標相違背的情況。一、認

5、識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準再看企業(yè)標準的定義： 企業(yè)標準是企業(yè)依據一定的條件和程序，自行制定、實施的標準，是對企業(yè)范圍內需要協(xié)調統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準，是企業(yè)組織生產和經營活動的依據。由上可以得知：（1）食品企業(yè)標準是事實標準；（2）食品企業(yè)標準是內控標準；（3）食品企業(yè)標準是貿易標準；（4）食品企業(yè)標準是安全標準。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準制定食品安全企業(yè)標準的基本要求（1）應符合國家的有

6、關法律、法規(guī)和方針、政策 （2） 技術先進（3） 科學合理（4） 安全可靠（5） 內容協(xié)調、統(tǒng)一（6）格式和表述規(guī)范化食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準制定食品安全企業(yè)標準的基本原則（1）風險評估 （2）采標原則食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)一、認識食品安全企業(yè)標準一、認識食品安全企業(yè)標準企業(yè)標準的主體責任企業(yè)標準的主體責任 堅持企業(yè)是食品安全第一責任人原則。食品企業(yè)對其制定的企業(yè)標準內容真實性、合法性負責，并對備案后的企業(yè)標準的實施后果依法承擔責任。企業(yè)標準中凡不符合食品安全國家標準或地方標準的，一經發(fā)現，備案企

7、業(yè)應當修訂其企業(yè)標準。企業(yè)應當依據法律法規(guī)和食品安全標準要求，組織食品生產經營，確保食品安全。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)二、基本工作情況二、基本工作情況普通普通食品食品修改單修改單保健食品保健食品6891015衛(wèi)計委予以備案5020份（99.0%）2014年企標受理情況年企標受理情況食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)年份年份標準總數標準總數/份份普通食品普通食品/份份保健食品保健食品/份份食品添加劑食品添加劑/份份2009809531161117201032672798302167201139393407399133201244483990458020134

8、633410053302014570850206880總數總數22804198462541417二、基本工作情況二、基本工作情況 歷年企標備案數歷年企標備案數食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)二、基本工作情況二、基本工作情況0100020003000400050006000200920102011201220132014標準總數/份普通食品/份保健食品/份食品添加劑/份食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版) 新新備案流程圖：備案流程圖：專家評審工作前置專家評審工作前置材料減少材料減少網站公示網站公示明確窗口明確窗口 食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食

9、品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（一）企業(yè)標準文本格式企業(yè)標準文本格式應當符合GB/T1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求。重點掌握以下內容：基本要素是否齊全；字號字體、間距、位置、排版、頁碼等格式是否符合要求。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（二）企業(yè)標準的編號格式企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S（年號）。Q代表本標準是企業(yè)標準；企業(yè)代號是企業(yè)名稱的縮寫，一般取其3-4個字的拼音的第一個字母；四位順序號是企業(yè)自己制定的本企業(yè)標準數的順序號； S代

10、表食品；年號代表制訂或延續(xù)該標準的年份。如：廣東星光食品有限公司制訂的第三個食品安全企業(yè)標準，制定于2014年，企業(yè)標準的編號格式為：Q/GDXG0003S2014。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（三）企業(yè)標準食品名稱命名GB 7718 GB 7718 食品安全國家標準食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則預包裝食品標簽通則 GB 28050 GB 28050 食品安全國家標準食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則預包裝食品營養(yǎng)標簽通則食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要

11、點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（三）企業(yè)標準食品名稱命名1當國家標準、行業(yè)標準或地方標準中已規(guī)定了某食品的一個或幾個名稱時，應選用其中的一個，或等效的名稱。2無國家標準、行業(yè)標準或地方標準規(guī)定的名稱時，應使用不使消費者誤解或混淆的常用名稱或通俗名稱，可以參照以下方法命名： 食品名稱要體現食品屬于哪一個類別 食品名稱包含的范圍盡量貼近本產品實際類別 食品名稱不得宣傳或暗示療效、美容等功能 特殊食品的命名要求特殊食品的命名或食品名稱中有“富含、高、低鈉、無糖、多種維生素”等營養(yǎng)聲稱的應嚴格按預包裝食品營養(yǎng)標簽通則（GB28050）規(guī)定執(zhí)行。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食

12、品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（四）企業(yè)標準中的工藝說明不同的食品類別有不同的生產工藝，準確的生產工藝描述有助于明確食品類別的歸屬。在企業(yè)標準文本的“范圍”中第二段應對產品生產的主要工藝進行簡要的描述，在編制說明中應有詳細的產品生產工藝說明。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（五）企業(yè)標準中規(guī)范性引用文件的采用企業(yè)標準編制中涉及下列內容的應該或可以引用國家標準、行業(yè)標準、地方標準等。1原輔料要求：原則上盡可能直接引用相應的原輔料標準、中華人民共和國藥典、衛(wèi)生部或國家衛(wèi)生計生委的有關公告等。

13、2食品安全指標：直接引用或參照引用國家標準、行業(yè)標準、地方標準。3指標檢測方法：原則應按照國家標準或行業(yè)標準規(guī)定的檢測方法執(zhí)行，如食品中污染物限量的檢測方法按照GB 5009執(zhí)行；食品中微生物的檢測方法按照GB 4789執(zhí)行。指標檢測方法無國家標準或行業(yè)標準直接可參照引用的，原則上應經過權威檢測機構包括科研機構方法驗證后予以實施。4食品的采樣方法、包裝、標志標簽、計量、運輸方法、食品保質期等內容應按照國家相關標準和規(guī)定執(zhí)行，并在企業(yè)標準中予以明確。5產品有其他特殊要求和規(guī)定的還應從其規(guī)定。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評

14、估要點（六）食品原料的管理要求以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：（1）國務院衛(wèi)生計生部門公布的既是食品又是中藥材的；食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)二、食品安全企業(yè)標準技術評估要點二、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：（2）國務院衛(wèi)生計生部門公告的新食品原料（原稱新資源食品，只可用于保健食品的新

15、資源食品除外） ；（3）國務院衛(wèi)生計生部門規(guī)定的可用于食品的菌種； 2008年以來原衛(wèi)生部和國家衛(wèi)生計生委公告批準的新食品原年以來原衛(wèi)生部和國家衛(wèi)生計生委公告批準的新食品原料（新資源食品）名單料（新資源食品）名單 原衛(wèi)生部和國家衛(wèi)生計生委以公告、批復、復函形式同意作原衛(wèi)生部和國家衛(wèi)生計生委以公告、批復、復函形式同意作為食品原料名單為食品原料名單 可用于食品的菌種名單可用于食品的菌種名單 可用于嬰幼兒食品的菌種名單可用于嬰幼兒食品的菌種名單食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求以下物質可作為普通食品

16、原料使用或加入其中：以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：（4）香辛料和調味品 名稱（GB/T12729.1-2008）原料名單中，除藏紅花、罌粟籽外其他都可作為普通香辛料使用。（5） GB 2760 食品添加劑使用標準中或國務院衛(wèi)生計生部門公告中規(guī)定的食品添加劑；（6）GB 14880食品營養(yǎng)強化劑使用標準中或國務院衛(wèi)生計生部門公告中規(guī)定的食品營養(yǎng)強化劑；食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：食品安全企業(yè)標準

17、備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：以下物質可作為普通食品原料使用或加入其中：（7）有傳統(tǒng)食用習慣的； 在省轄區(qū)域內有傳統(tǒng)食用習慣，并有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史的，未載入中華人民共和國藥典的原料，由企業(yè)向省衛(wèi)生計生委提出申請，并提供可作為普通食品原料的相關依據（包括對傳統(tǒng)食用習慣及30年以上有食用歷史等安全性方面的論證），由省衛(wèi)生計生委組織專家論證后確定是否可作為普通食品原料管理，并向國家衛(wèi)生計生委備案。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局

18、講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求普通食品不能使用的物質包括：普通食品不能使用的物質包括：依據：依據：國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明通食品和保健食品有關問題的說明 （1）未經國務院衛(wèi)生計生部門公告的新原料； 根據新食品原料安全性審查管理辦法規(guī)定，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品： 動物、植物和微生物；動物、植物和微生物； 從動物、植物和微生物中分離的成分；從動物、植物和微生物中分離的成分； 原有結構發(fā)生改變的食品成分；原有結構發(fā)生改變的食

19、品成分； 其他新研制的食品原料。其他新研制的食品原料。 屬于上述情形之一的物品，如需開發(fā)用于普通食品的生產經營，應當按照新食品原料安全性審查管理辦法的規(guī)定申報批準。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（六）食品原料的管理要求普通食品不能使用的物質包括：普通食品不能使用的物質包括：依據：依據：國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明通食品和保健食品有關問題的說明 （2）原衛(wèi)生部規(guī)定的可用于保健食品的物品名單中的物品（已公布可用于普通食品的物品除外）

20、 ；（3）屬于既是食品又是中藥材的名單以外的中藥材；（4）將食品添加劑作為普通食品，如香精作為調味品；（5）非食品原料。 國家衛(wèi)生計生委有明確規(guī)定不能作為普通食品的（薰衣草、大豆異黃酮、冬蟲夏草、靈芝等）；食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（七）企業(yè)標準的術語與分類術語是通過語音或文字來表達或限定科學概念的約定性語言符號，又稱為名詞或科技名詞。在企業(yè)標準中一般性的名詞是不需要用“術語”來約定的，如果出現新名詞或該名詞在企業(yè)標準中容易被人多解，用“術語”約定。分類是指在企業(yè)標準中含多種產品時，需要分類。企業(yè)標準中可以沒

21、有“術語與分類”這一節(jié)。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（八）企業(yè)標準中檢測項目與數值的制定要求檢測項目一般可分為感官要求、理化指標、微生物指標。檢測項目與數值是評價食品安全質量的關鍵內容，檢測的項目與數值應該根據食品本身的特點以及對照相關標準綜合分析來確定。企業(yè)標準中食品的感官要求和質量指標一般以本產品特點確定，國家或行業(yè)標準或地方標準有強制要求的按照國家標準或行業(yè)標準或地方標準來制定。食品的安全指標，按照相應的國家標準或行業(yè)標準或地方標準確定，如果不能直接對照相應的國家標準或行業(yè)標準或地方標準的，采用相近原則與

22、接近的國家標準或行業(yè)標準或地方標準對照來制定。食品安全企業(yè)標準的所有指標可以嚴于國家標準或行業(yè)標準或地方標食品安全企業(yè)標準的所有指標可以嚴于國家標準或行業(yè)標準或地方標準。準。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點三、食品安全企業(yè)標準技術評估要點（九）企業(yè)標準檢測方法的編制企業(yè)標準中檢驗方法的選擇原則：1優(yōu)選國家標準、行業(yè)標準、地方標準的檢驗方法；當所定的指標沒有國家標準、行業(yè)標準、地方標準時，可采用國際標準。2某些指標沒有相應的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準檢驗方法，企業(yè)應自行制定檢驗方法。食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)四、常見問題與分析四、常見問題與分析文字錯漏31%前后內容不一致30%食品添加劑的使用12%8%7%6%3%2%1%食品安全企業(yè)標準評估意見匯總文字錯漏文字錯漏前后內容不一致前后內容不一致食品添加劑的使用食品添加劑的使用理化指標理化指標計量單位錯誤計量單位錯誤標簽、標識標簽、標識微生物指標微生物指標原輔料要求原輔料要求標準名稱標準名稱食品安全企業(yè)標準備案技術評估要點(食藥局講課版)四、常見問題與分析四、常見問題與分析（一）筆誤1、規(guī)范性引用文件代號、名稱錯誤（如GB/T寫成了GB等）；2、指標名稱、單位錯誤(如黃曲霉毒素,寫成黃曲霉素，單位g/kg寫成