實驗室生物安全管理規(guī)范

1、上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)本院病原微生物實驗室生物安全管理,防止病原體通過實驗室向外環(huán)境擴(kuò)散和實驗室感染,保護(hù)實驗室工作人員和公眾的健康,根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例、實驗室生物安全通用要求(GB19489-2004、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范(GB50346-2004和衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄(以下簡稱名錄制定本規(guī)范。第二條本院對病原微生物實驗室實行“預(yù)防為主、分級管理、單位負(fù)責(zé)、突出重點、保障安全”的管理原則。第三條病原微生物實驗室是指從事名錄中所規(guī)定的適用于(ABSL-1和(ABSL-2防護(hù)等級的病原微生物相關(guān)實驗活動的場所。第四條

2、本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一、二級病原微生物實驗室。第五條本規(guī)范為病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求。第二章管理要求第一節(jié)組織管理第六條實驗室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負(fù)責(zé),其主要職責(zé)為:(一負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系,落實生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人;(二定期召開生物安全管理會議,對實驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出決定;第七條實驗室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為:(一負(fù)責(zé)組織制(修訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(二負(fù)責(zé)組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險評估;(三負(fù)責(zé)對本單位實驗

3、室生物安全防護(hù),微生物菌(毒種和生物樣本保存和使用,實驗室安全操作,實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并定期評估實施效果;(四負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況;(五組織生物安全知識培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。第八條實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人,其主要職責(zé)為:(一全面負(fù)責(zé)實驗室生物安全工作;(二決定并授權(quán)進(jìn)入實驗室的工作人員;(三監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定;(四任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作;(五負(fù)責(zé)制定和實施實驗室應(yīng)急處置預(yù)案;(六負(fù)責(zé)實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)

4、查,并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報告;(七負(fù)責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等,實施前的生物安全審查。第九條實驗室生物安全管理員的主要職責(zé)為:(一負(fù)責(zé)實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作;(二就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查;(三糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為;(四在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時,協(xié)助事故調(diào)查;(五檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置;(六檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。第十條實驗室應(yīng)建立健全生物安全管理制度,編寫生物安全手冊,手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容:(一實驗室生物安全

5、管理體系(二生物因子生物危害評估(三實驗室人員和項目準(zhǔn)入制度(四人員培訓(xùn)考核制度(五人員健康監(jiān)護(hù)制度(六生物安全檢查制度(七實驗室人員生物安全行為規(guī)范(八實驗室內(nèi)務(wù)管理制度(九實驗室菌(毒種和生物樣本安全保管和檔案管理制度(十實驗室廢棄物管理制度(十一實驗室消毒隔離制度(十二實驗室生物危險標(biāo)識使用規(guī)定(十三事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度(十四實驗室應(yīng)急處置預(yù)案(十五實驗活動生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(十六其他必要的管理性和技術(shù)性文件第二節(jié)備案第十一條本市開展名錄中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實驗活動的一、二級病原微生物實驗室,應(yīng)按關(guān)于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知的規(guī)定向所在區(qū)(縣衛(wèi)生局衛(wèi)

6、生監(jiān)督所備案。二級實驗室還應(yīng)向所在區(qū)(縣公安機(jī)關(guān)備案。第三節(jié)人員管理第十二條實驗室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度,所有與實驗活動相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)。第十三條培訓(xùn)對象應(yīng)包括實驗室管理人員、實驗室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。第十四條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危險和傳染預(yù)防、應(yīng)急救護(hù)等課程。第十五條實驗室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對培訓(xùn)的效果進(jìn)行評估。實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。第十六條實驗室應(yīng)定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢,建立人員健

7、康檔案。第十七條實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實驗區(qū)工作,若出現(xiàn)疾病、過勞狀態(tài)或其他意外狀況,則不應(yīng)進(jìn)入實驗區(qū)或立即退出實驗區(qū)。第四節(jié)菌(毒種和生物樣本管理第十八條生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能,并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。樣本采集人員應(yīng)對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。第十九條高致病性(或疑似的病原微生物菌(毒種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)按可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒種或生物樣本運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。非高致病性的病原微生物菌(毒種和生物樣本的運(yùn)送應(yīng)由專人負(fù)責(zé),專車運(yùn)

8、送,運(yùn)送人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì),不得通過公共交通工具運(yùn)送,運(yùn)送過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸過程中發(fā)生意外狀況,運(yùn)送單位、運(yùn)送人、接受機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定,采取必要的應(yīng)急措施。第二十條單位內(nèi)部運(yùn)送病原微生物菌(毒種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求,應(yīng)密封,防水、防破損、防外泄。外送病原微生物菌(毒種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國際民航組織危險品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則(Doc9284包裝說明PI650規(guī)定的B類包裝要求。最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識。第二十一條實驗室保藏菌(毒種和生物樣本應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。病原微生物實驗室菌(毒種或樣本保藏部位為內(nèi)

9、部治安保衛(wèi)的重點,有關(guān)實驗室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴(yán)格按照國務(wù)院第421號令企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例執(zhí)行。第二十二條實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌(毒種和生物樣本的保藏,雙人雙鎖,并建立所保藏的菌(毒種和生物樣本名錄清單。保藏的菌(毒種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊(卡,詳細(xì)記錄名稱、編號、來源、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者、所用的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。第二十三條實驗室應(yīng)建立菌(毒種和生物樣本的銷毀制度,銷毀保存的菌(毒種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并在專冊(卡上注銷并注明原因、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第五節(jié)實驗室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置第二十四條實驗室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)合實驗工作

10、的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法。應(yīng)編寫包括針對各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。應(yīng)根據(jù)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15982-1995的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測消毒效果,并要作好書面記錄。第二十五條實驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒,并有書面記錄,空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十六條實驗室應(yīng)根據(jù)國家規(guī)定的要求建立實驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。實驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。實驗室污水須經(jīng)無害化處理后排放。實驗用一次性個人防護(hù)用品和實驗器材、棄置的菌(毒種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實驗室同一建筑內(nèi)消毒滅菌,達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄

11、物收集處理。實驗用非一次性個人防護(hù)用品和實驗器材,應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。經(jīng)生物無害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求,并有中文標(biāo)簽,標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日期、類別等。實驗廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。第二十七條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。第六節(jié)應(yīng)急處置第二十八條實驗室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng),制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。(二明

12、確高危險區(qū)域和地點。(三明確可以暴露于危險或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。(四列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。(五列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。(六列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點。(七明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。(八其他必須明確規(guī)定的事項。第二十九條實驗室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練,所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項。第三章技術(shù)要求第一節(jié)生物危害評估第三十條在建設(shè)實驗室或開展實驗活動之前,實驗室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部名錄組織各相關(guān)方面的專家對擬操作的生物因子的危

13、害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評估,確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級。第三十一條實驗室生物危害評估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認(rèn)可,并歸檔保存。第二節(jié)設(shè)施設(shè)備第三十二條實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。第三十三條二級病原微生物實驗室的設(shè)施設(shè)備要求(一可設(shè)在共用建筑內(nèi),但應(yīng)相對獨立,設(shè)可自動關(guān)閉的帶鎖的門。(二實驗時門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài),在實驗結(jié)束后實驗室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。實驗室的門或墻上應(yīng)有可視窗。(三在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜,生物安全柜的型號應(yīng)根據(jù)實驗的項目和對象確定。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少,人員

14、走動少,離出口處較遠(yuǎn)的位置,周圍留有一定的空間。(四當(dāng)對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時,應(yīng)加裝負(fù)壓罩。(五在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗證,作好記錄,確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒(檢定和管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定,使用人員應(yīng)作好使用記錄。(六在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置,必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋。(七應(yīng)保障實驗室的通風(fēng)和換氣,可采用自然通風(fēng),如采用機(jī)械通風(fēng),應(yīng)保證有不少于每小時3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。(八應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。(九在門口應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平實驗室

15、標(biāo)識。(十有特殊要求的專用實驗室按其要求執(zhí)行。第三節(jié)個人防護(hù)第三十四條實驗室使用的個人防護(hù)用品應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。應(yīng)在生物危害評估的基礎(chǔ)上,按防護(hù)級別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。第三十五條二級病原微生物實驗室個人防護(hù)要求:(一進(jìn)入工作場所操作時應(yīng)穿專用防護(hù)服,戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩,必要時使用面部保護(hù)裝置。(二在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實驗工作時,應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十六條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執(zhí)行。第四節(jié)安全操作第三十七條實驗室應(yīng)在危害評估的基礎(chǔ)上,對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容:(一相關(guān)實驗和檢測項目生物安全操作規(guī)程;(二移液管和移液輔助器使用規(guī)程;(三生物安全柜使用規(guī)程;(四離心機(jī)使用規(guī)程;(五勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程;(六尖銳利器使用規(guī)程;(七樣本分離操作規(guī)程;(八洗手操作規(guī)程;(九其他有必要制定的操作規(guī)程。第三十八條實驗室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度,禁止非工作人員進(jìn)入實驗室。特殊情況下,非工