《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申報資料模板

1、××××××藥店換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申報資料 年 月 日目 錄序號資 料 名 稱頁碼1換證申請書2換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表3藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）4法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）5驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表6企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖（標(biāo)明方位）、平面布局圖（標(biāo)明面積）7企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）8對照GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的自查報告 9經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和有企業(yè)負(fù)責(zé)人在場的營業(yè)場

2、所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營業(yè)場所面積）的掃描件。10轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的證明11申請材料真實(shí)性的自我保證聲明說明1、所有材料均為A4紙，前后封皮裝訂；2、所有材料均為打印，申請書及租房合同等需要的個人簽字例外；3、材料內(nèi)容頁與目錄順序必須一致；4、暫缺公章的企業(yè)負(fù)責(zé)人在蓋章處摁手印；5、新證換發(fā)后，應(yīng)在領(lǐng)新證的同時交回舊證。 關(guān)于××××藥店申請換證的報告市食品藥品監(jiān)督管理局： 我店藥品經(jīng)營許可證于××××年××月×× 日到有效期，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

3、規(guī)范及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，特向貴局申請換證，目前我們按照零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定和GSP標(biāo)準(zhǔn)自查完畢，懇請貴局予以批準(zhǔn)換證。特此報告。 ××××藥店（蓋章）××××年××月××日 換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表企業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)法定代表人（簽字）：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：申請日期：年月日審查部門：填表說明一、本表由申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)填寫。二、非企業(yè)法人單位填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人。三、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。四、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及

4、頁碼并裝訂成冊。五、同時變更的附上變更申請表并在材料目錄中標(biāo)明。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱許可證號注冊地址聯(lián)系電話經(jīng)營范圍中成藥中藥飲片化學(xué)藥制劑抗生素 生化藥品 生物制劑 企業(yè)法人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限質(zhì)管員學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限營業(yè)場所 情況面積租賃自建（購）設(shè)施設(shè)備基本情況計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò) 冷藏設(shè)備 電子監(jiān)管設(shè)備 經(jīng)營中藥飲片設(shè)備 溫濕度監(jiān)控設(shè)備 其他情況說明附件：藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）。附件：法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件。（復(fù)印件加蓋

5、企業(yè)公章）。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖、平面布局圖（此圖請根據(jù)實(shí)際情況制作，地理位置圖標(biāo)明方位，平面圖標(biāo)明面積） ××藥店（蓋章） ××××年× 月 ×日附件：企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）。×××藥店GSP 自查報告（該報告只提供模式參考，各藥店按自己實(shí)際情況作出）烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局: XX藥店成立于 年 月 日，我們堅(jiān)持 “品質(zhì)保證，服務(wù)專業(yè)，顧客滿意”的質(zhì)量方針，嚴(yán)

6、格按照GSP的標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的管理辦法規(guī)范經(jīng)營。我們通過自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高。自查貫穿零售藥店藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機(jī)構(gòu)、管理文件、硬件設(shè)施、人員資格等方面。成立了經(jīng)理為首的檢查小組，以詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式對藥店GSP工作情況進(jìn)行檢查。根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和GSP零售店考核現(xiàn)場檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，逐一檢查本藥店GSP的執(zhí)行情況，對不符合的項(xiàng)目及時改正，跟蹤并記錄。 現(xiàn)就檢查的有關(guān)情況匯總?cè)缦拢海ㄒ唬?、管理職能方面本店?yán)格按照國家法律、法規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)格按藥品經(jīng)營許可范圍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，未有超范圍的情況發(fā)生，我店按規(guī)定配備了合格的質(zhì)量

7、管理人員，質(zhì)量管理人員在職在崗，建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確了各自管理職能。 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員： 經(jīng)理： 質(zhì)量管理員： 西藥驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員： 中藥驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員： 本店制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，每年進(jìn)行一次自查工作，對存在的問題及時整改，提高門店管理水平，提高員工的質(zhì)量意識，確保GSP工作的正常開展。（二）、人員與培訓(xùn) 本店現(xiàn)有員工×人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員× 人，其中藥師× 人，設(shè)藥品質(zhì)量管理員×人。1、本店積極開展員工GSP培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作，并制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，今年以來參加培訓(xùn)×次，全員參與。2、本店質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方

8、人員都具有相應(yīng)資格，并經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。3、直接接觸藥品的人員，每人進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案，符合GSP有關(guān)要求。（三）、設(shè)施與設(shè)備我們一直致力于對營運(yùn)場所及相關(guān)的硬件設(shè)施與設(shè)備的改進(jìn)和完善工作，以適應(yīng)經(jīng)營需要?，F(xiàn)有：經(jīng)營面積：×××平方米。營業(yè)場所寬敞、整潔，貨架、柜臺整齊一致，銷售柜組上有醒目的商品分類標(biāo)識。1、營業(yè)場所現(xiàn)有冷藏柜×臺、排風(fēng)扇× 臺、空調(diào)×臺（ P）、溫濕度計(jì)×支、鼠夾×只，滅火器×個，符合消防安全要求。2、各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢修，專人負(fù)責(zé)，運(yùn)行正常，并建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)施使用記錄

9、，設(shè)施設(shè)備公司統(tǒng)一建檔，國家強(qiáng)制性計(jì)量器具按要求定期進(jìn)行了檢測，確保各種計(jì)量衡器的準(zhǔn)確。3、易串味藥品的專柜陳列。4、對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準(zhǔn)上柜銷售。（四）、藥品的檢查驗(yàn)收管理我們堅(jiān)持質(zhì)量第一的經(jīng)營方針，把藥品的質(zhì)量放在首要位置上。1、對購進(jìn)藥品及時按要求驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收，憑票據(jù)對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、數(shù)量等項(xiàng)目進(jìn)行核對，對外包裝進(jìn)行檢查，藥品驗(yàn)收合格后在憑證上及時簽收，并對有關(guān)送貨憑證進(jìn)行存檔管理。2、對購進(jìn)進(jìn)口藥品驗(yàn)收除按規(guī)定驗(yàn)收外需憑有加蓋供貨單位紅色印章或電子版的進(jìn)口藥品注冊證或進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告單、進(jìn)口生物制品批簽發(fā)證等復(fù)印件或電子版。3、做

10、好中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，防止錯斗現(xiàn)象的出現(xiàn)，并及時做好記錄。4、對顧客由于購買后退回的藥品，加強(qiáng)質(zhì)量驗(yàn)收，及時核對藥品的銷售憑證，質(zhì)量狀況，符合規(guī)定的才能繼續(xù)上柜銷售。5、對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準(zhǔn)上柜銷售。（五）、藥品的養(yǎng)護(hù)與陳列做好藥品的養(yǎng)護(hù)與藥品分類管理工作是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。1、按藥品的理化特性及GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行陳列，藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥分柜擺放，標(biāo)識明顯清晰并按品種、用途和劑型分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清楚。拆零藥品集中于拆零專柜，配備拆零必備的工具。拆零記錄完整，符合規(guī)定，生物制品及熱敏感藥品本店配備冷藏柜以供陳

11、列，確保了藥品的質(zhì)量。2、本店對陳列藥品每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，并建立養(yǎng)護(hù)臺帳，對每月養(yǎng)護(hù)檢查做好記錄。對營業(yè)場所內(nèi)及冰柜內(nèi)的溫濕度每日上午：30分，下午:30分進(jìn)行檢測并登記根據(jù)溫濕度變化采取相應(yīng)的通風(fēng)、除濕等措施，溫濕度控制基本符合要求。3、對有效期個月內(nèi)的藥品每月做好效期藥品統(tǒng)計(jì)，對近效期品種及時進(jìn)行促銷。4、對陳列藥品每月盤底，帳貨相符。5、對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時按不合格藥品程序處理。（六）、銷售與售后服務(wù)本店堅(jiān)持以優(yōu)質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)面向社會，做好銷售藥學(xué)服務(wù)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。1、嚴(yán)格依法經(jīng)營，營業(yè)員能正確地介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。對待顧客熱情大方，遵循問病售藥的

12、原則。2、處方藥品銷售時，盡最大努力留存處方，對因故不能留存處方時予以謄抄，在藥師的審核下調(diào)配、銷售、存檔。3、藥店內(nèi)明亮整潔，有明示的服務(wù)公約，監(jiān)督電話，顧客意見簿，缺貨登記本，信息反饋本，顧客投訴本，做好記錄，及時處理顧客反映的各種問題，建立健全顧客投訴檔案，建立了不良反應(yīng)報告制度。4、建立了藥品銷售記錄管理制度，采取先進(jìn)的微機(jī)操作管理系統(tǒng)，防止人為操作產(chǎn)生差錯。5、在服務(wù)方面，每天做好售前服務(wù)，準(zhǔn)時到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顧客主動熱情，舉止大方，文明用語，堅(jiān)持問病賣藥。做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真做好藥品退換工作，提供便民服務(wù)項(xiàng)目，如免費(fèi)送藥，免費(fèi)中藥切片等

13、。6、熱情接待顧客投訴，及時受理顧客投訴，妥善處理顧客的投訴。存在問題：通過這次內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)我們工作中存在一些不足。一、個別員工藥品營銷專業(yè)知識等方面存在不足。解決辦法：加強(qiáng)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高員工素質(zhì)。二、對制定的管理制度執(zhí)行上仍存在執(zhí)行力度不強(qiáng)，操作不規(guī)范的地方，同時對制度的學(xué)習(xí)、理解有待加強(qiáng)，解決辦法：加強(qiáng)對制度的學(xué)習(xí)，提高執(zhí)行力度。自查結(jié)果：通過對照GSP的要求，對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行了逐一審核檢查，特別是對藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等重要環(huán)節(jié)的檢查，對檢查中出現(xiàn)的問題采取糾正措施，進(jìn)行有效的跟蹤和驗(yàn)證，確保經(jīng)營符合GSP要求。檢查小組一致認(rèn)為自查結(jié)果為合格。 ××藥店（蓋章） ××××年× 月 ×日證 明（××店接受處罰及結(jié)案情況）××藥店自開業(yè)以來，分別在 年 月 日由于××原因受到行政處罰（詳細(xì)說明被處罰的時間、案由、結(jié)案情況）。所有案件均已結(jié)案。 ××食品藥品監(jiān)督管理局：（蓋章）××××年××月××日附件：經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和