研究者文件夾

1、研究者文件夾Investigator Files1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備階段A. 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 ？（由誰(shuí)向誰(shuí)提出申請(qǐng)，研究者是否不需保存）B. 資質(zhì)證明：CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（保存形式：復(fù)印件加蓋公章）（？誰(shuí)的公章，下同） 注意事項(xiàng)：1.臨床試驗(yàn)有效期內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)自批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，需重新申請(qǐng)。（？?jī)H針對(duì)期臨床試驗(yàn)嗎，出處在哪） 實(shí)施的定義（并無(wú)官方定義）：以組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)作為 實(shí)施標(biāo)志，此為目前的主流意識(shí)。 2.藥物臨床試驗(yàn)批件中的藥物名稱(chēng)、規(guī)格是否與方案中的藥物名稱(chēng)、規(guī)格相一致。 3.藥物臨床試驗(yàn)批件中申請(qǐng)人的名稱(chēng)是否與后續(xù)材料中申請(qǐng)人的名稱(chēng)相一

2、致，若申請(qǐng)人名稱(chēng)發(fā)生變更，應(yīng)出具企業(yè)名稱(chēng)變更說(shuō)明。 4.臨床試驗(yàn)批件批件號(hào)是否與后續(xù)材料相一致。申辦方三證（保存形式：復(fù)印件加蓋公章）1. 藥品生產(chǎn)許可證2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本3. 藥品GMP證 （？藥品生產(chǎn)許可證有年檢嗎） 注意事項(xiàng)：申辦方三證是否在有效期內(nèi)：藥品生產(chǎn)許可證有效期5年、藥品GMP證書(shū)有效期5年、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本是否通過(guò)臨床試驗(yàn)實(shí)施期間年檢（？營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢是否取消）CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（保存形式：復(fù)印件加蓋公章）注意事項(xiàng)：在有效期內(nèi)及是否通過(guò)年檢（?需要年檢嗎）申辦方委托CRO委托書(shū)（保存形式：復(fù)印件加蓋公章）注意事項(xiàng)：申辦方委托CRO委托書(shū)日期是否在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表日期之前。CRA授權(quán)書(shū)

3、（保存形式：？）C試驗(yàn)藥物的藥檢證明及新的藥檢證明（保存形式：復(fù)印件加蓋公章，若有已上市藥品，則提供加蓋公章的說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件？?jī)H僅提供說(shuō)明書(shū),怎樣證明合格） 注意事項(xiàng)：1.試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、基礎(chǔ)藥物批號(hào)、名稱(chēng)、規(guī)格與倫理批件一致。（？倫理批件上是否注有藥物批號(hào)，若有，那若產(chǎn)生新的藥檢報(bào)告，怎么辦，還需要重新報(bào)倫理審查嗎，另，基礎(chǔ)藥物是什么） 2.試驗(yàn)藥物的藥檢證明批號(hào)、名稱(chēng)、規(guī)格應(yīng)與交接單一致。 3. 試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、基礎(chǔ)藥物批號(hào)、名稱(chēng)、規(guī)格與實(shí)際提供藥物一致D研究者手冊(cè)及更新（保存形式：印刷件） 注意事項(xiàng)：1.研究者手冊(cè)版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件有關(guān)內(nèi)容相吻合。 2.更新件是否經(jīng)過(guò)

4、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或倫理備案。 3.更新件中關(guān)于研究者手冊(cè)修訂情況說(shuō)明。E試驗(yàn)方案及方案修正版（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1.方案版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件有關(guān)內(nèi)容相吻合。 2.方案是否有研究者和申辦方簽字。 3.方案修正版是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)F知情同意書(shū)及更新件（保存形式：樣表） 注意事項(xiàng)：知情同意書(shū)的版本號(hào)及版本日期是否與方案及倫理批件中相關(guān) 內(nèi)容吻合。（？方案中有關(guān)于知情同意的內(nèi)容嗎）G病例報(bào)告表及更新件（保存形式：樣表） 注意事項(xiàng)：CRF版本日期及版本號(hào)是否與倫理批件有關(guān)內(nèi)容相吻合。H原始病歷及更新件（保存形式：樣表）（？和研究病歷有區(qū)別嗎） 注意事項(xiàng)：更新件是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

5、I受試者日記卡及更新件（保存形式：樣表） 注意事項(xiàng)：更新件是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或備案J招募廣告及更新（保存形式：樣表） 注意事項(xiàng)：招募廣告版本號(hào)及版本日期是否與倫理批件中相關(guān)內(nèi)容吻合。K主要研究者履歷（保存形式：原件）（？是否需要提供資質(zhì)證書(shū)） 注意事項(xiàng)：1.是否有研究者簽字，是否與授權(quán)分工表中研究者一致。 2.研究者是否參加啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)，并有啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄。（？啟動(dòng) 會(huì)培訓(xùn)記錄是否為啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)簽到表） 即：研究者簽名樣張及授權(quán)分工表、研究者履歷、啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄三者中研究者及筆跡一致。 3.是否在參與本試驗(yàn)時(shí)已獲得GCP證書(shū)。 4.若無(wú)GCP證書(shū)，是否參加科室或CRA的GCP培訓(xùn)，且有相關(guān) 的

6、培訓(xùn)記錄。 5.研究者履歷填寫(xiě)的完整性，如研究者未發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)性報(bào)告及 文章，應(yīng)在空缺處填寫(xiě)無(wú)或NA，而非空缺。 6.主要研究者簽署履歷時(shí)間可為遞交倫理資料時(shí)履歷中所填時(shí) 間。L倫理相關(guān)文件 倫理遞交信（保存形式：？）（？是否同樣為本中心及組長(zhǎng)單位都需要） 注意事項(xiàng)：CRA交予研究者，研究者再交予倫理委員會(huì)（？一封or兩封）本中心倫理委員會(huì)批件及更新、倫理委員會(huì)成員表（保存形式：原件）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及更新、倫理委員會(huì)成員表（保存形式：復(fù)印件） 注意事項(xiàng)：1.與本試驗(yàn)有關(guān)的人員是否回避了倫理審評(píng) 2.需要遞交倫理委員會(huì)審核的文件（初始審查）： 臨床試驗(yàn)方案及修正（版本號(hào)，版本日期） 知情

7、同意書(shū)（版本號(hào)，版本日期）所有交由受試 招募材料（版本號(hào)，版本日期）者的資料 CRF（版本號(hào)，版本日期） 研究者手冊(cè)（版本號(hào)，版本日期） 藥物的安全性的資料 主要研究者履歷 CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件 試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告 保險(xiǎn)合同 其它（？是否根據(jù)不同的倫理要求文件不盡相同） 3.若產(chǎn)生修正需要遞交倫理的文件（？） 研究者手冊(cè) 臨床試驗(yàn)方案 研究病歷 受試者日記卡組長(zhǎng)單位年度/定期跟蹤審查報(bào)告（保存形式：？）本中心年度/定期跟蹤審查報(bào)告（保存形式：？）臨床試驗(yàn)結(jié)束信（保存形式：？）（？是否同樣為本中心及組長(zhǎng)單位都需要）備案函（保存形式：？）（？具體名稱(chēng)是什么）（若本中心倫理委員會(huì)接受中心倫理

8、，則由（？）向（？）備案，取代本中心倫理相關(guān)文件（？）以上文件產(chǎn)生時(shí)間為倫理上會(huì)之前M多方協(xié)議（保存形式：原件）（？是什么東西，有什么作用） 注意事項(xiàng)：研究者、申辦者、CRO已簽名、蓋章N研究中心合同？（保存形式：原件？）（需要嗎）O保險(xiǎn)責(zé)任申明？（保存形式：原件？）（？與保險(xiǎn)合同的區(qū)別）（需要嗎）P付款記錄？（保存形式：？）（需要嗎）Q研究者履歷及更新（保存形式：原件）（？是否需要提供資質(zhì)證書(shū)及更新） 注意事項(xiàng)：1.是否有研究者簽字，是否與授權(quán)分工表中研究者及數(shù)量一致。 2.授權(quán)分工表中的研究者是否全部參加啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)，并有啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄。 即：研究者簽名樣張及授權(quán)分工表、研究者履歷、啟動(dòng)會(huì)培

9、訓(xùn)記錄三者中研究者、數(shù)量及筆跡一致。 3.是否在參與本試驗(yàn)時(shí)已獲得GCP證書(shū)。 4.若無(wú)GCP證書(shū)，是否參加科室或CRA的GCP培訓(xùn)，且有相關(guān) 的培訓(xùn)記錄。 5.研究者履歷填寫(xiě)的完整性，如研究者未發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)性報(bào)告及 文章，應(yīng)在空缺處填寫(xiě)無(wú)或NA，而非空缺。 6.若有新參與的研究者是否補(bǔ)充在啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄中（？啟動(dòng)會(huì)已開(kāi)過(guò)，新參與的研究者如何參加啟動(dòng)） 7. 參與試驗(yàn)的研究者更新的時(shí)間是否與病歷中簽字及知情時(shí)間 邏輯性一致。 8.若更新后的研究者參與了試驗(yàn)且對(duì)受試者有明確管理及病歷 的填寫(xiě)，則需要補(bǔ)充在研究者授權(quán)分工表中。 9. 若授權(quán)分工表中對(duì)CRC進(jìn)行授權(quán)CRF的抄寫(xiě)，是否補(bǔ)充在其 中。（

10、？需要嗎）R研究者簽名樣張與授權(quán)分工表及更新（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1.簽名樣張簽字人、研究者履歷、啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄簽字人及筆 跡一致。 2.授權(quán)分工表由PI授權(quán)，且分工要明確，是否符合GCP要求 3.授權(quán)的起止日期一定是在試驗(yàn)階段而非少于試驗(yàn)的起止日期。 （？如何確定時(shí)間長(zhǎng)短，若試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)授權(quán)時(shí)間怎么辦） 4.授權(quán)分工表與小結(jié)表應(yīng)一致。 5.若更新后的研究者參與了試驗(yàn)且對(duì)受試者有明確管理及病歷的填寫(xiě)，則需要補(bǔ)充在研究者授權(quán)分工表中。 6. 若對(duì)CRC進(jìn)行授權(quán)CRF的抄寫(xiě)，是否補(bǔ)充在其中。S臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及更新（保存形式：復(fù)印件） 注意事項(xiàng)：1.注意正常值范圍是否和原

11、始化驗(yàn)單中的正常值范圍相一致 2.加蓋機(jī)構(gòu)公章 3或主要研究者簽字或檢驗(yàn)科主任簽字 4.標(biāo)注起始日期T醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明及更新（保存形式：復(fù)印件） 注意事項(xiàng)：試驗(yàn)中涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目是否均有質(zhì)控證明U試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽（保存形式：樣表） 注意事項(xiàng)：藥物的包裝及標(biāo)簽是否符合方案及GCP的規(guī)定V試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單及更新（保存形式：復(fù)印件）W交接單（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1試驗(yàn)交接藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與本中心倫理批件藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)相一致。 2.試驗(yàn)用藥品的交接與回收名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)相一致（？是否為已用藥品包裝及未用藥品都要回收） 3.試驗(yàn)的資料交接應(yīng)

12、與回收數(shù)量相一致。 4.交接過(guò)程應(yīng)為3方交接（機(jī)構(gòu)、科室、CRO或申辦方） 5.交接的時(shí)間和過(guò)程應(yīng)符合藥物試驗(yàn)入組的邏輯性、合理性、 真實(shí)性。X設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（保存形式：復(fù)印件）Y啟動(dòng)會(huì)（保存形式：原件） 啟動(dòng)會(huì)議程 啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)參會(huì)人員簽到表 注意事項(xiàng)：1.是否包括授權(quán)分工表中的研究者 2.若在試驗(yàn)過(guò)程中有新的研究者加入是否補(bǔ)充在其中 3.若授權(quán)分工表中對(duì)CRC進(jìn)行授權(quán)CRF的抄寫(xiě)，是否補(bǔ)充在其 中。（？是否與研究者一致，CRC履歷、授權(quán)分工表及啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)同步補(bǔ)充） 啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要（保存形式：原件） 啟動(dòng)會(huì)PPT副本（保存形式：原件） 啟動(dòng)會(huì)訪視報(bào)告（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：?jiǎn)?dòng)訪視報(bào)

13、告中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字為CRA所屬項(xiàng)目經(jīng)理簽字，而 非本中心PI以上文件產(chǎn)生時(shí)間為啟動(dòng)會(huì)開(kāi)始之前2. 試驗(yàn)進(jìn)行階段A. 受試者篩選/入選表（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1.知情同意書(shū)、研究病歷、CRF均與篩選表數(shù)量一致。 2.篩選表的篩選、入組信息與研究病歷中是一一對(duì)應(yīng)的。 3.篩選失敗原因與研究病歷失敗原因一一對(duì)應(yīng)。 4.與受試者簽認(rèn)代碼表中受試者篩選號(hào)、藥物編號(hào)、姓名、入 組信息一一對(duì)應(yīng)（簽認(rèn)代碼表：進(jìn)入隨機(jī)化入組的受試者） 5.與受試者完成編碼目錄入組信息、出組信息一一對(duì)應(yīng)（完成編碼目錄：完成試驗(yàn)的受試者） 6.與小結(jié)表附件內(nèi)容一一對(duì)應(yīng)B. 受試者簽認(rèn)代碼表（保存形式：原件）（？是否即為受試者

14、入組登記表）注意事項(xiàng)：簽認(rèn)為受試者本人根據(jù)實(shí)際情況所寫(xiě)出的基本信息（姓名、地址、電話號(hào)碼、身份證號(hào)、入組時(shí)日期），筆跡與知情同意書(shū)中一致C. 受試者鑒認(rèn)代碼表（保存形式：原件）（？是什么）注意事項(xiàng)：鑒認(rèn)可以不是受試者填寫(xiě)的基本信息D. 違背方案記錄表（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1.需將試驗(yàn)中所有違背方案、偏離方案情況做全部記錄 2.將違背方案情況上報(bào)至本中心倫理委員會(huì)E. 提前退出試驗(yàn)記錄表（保存形式：原件）F. 完成試驗(yàn)編碼目錄（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1.與篩選入選表、簽認(rèn)代碼表信息一一對(duì)應(yīng) 2.脫落患者可不記錄在此表中G. 不良事件報(bào)告（保存形式：原件）流程：1. 應(yīng)具體描述不良事件的

15、種類(lèi)、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、處理經(jīng)過(guò)和轉(zhuǎn)歸。不良事件均應(yīng)記錄在指定的不良事件記錄表中，并綜合分析其是否與使用的試驗(yàn)藥物有關(guān)。不良事件發(fā)生后，研究者可根據(jù)病情決定受試者是否中止臨床試驗(yàn)（？單獨(dú)的AE報(bào)告表or 記錄在CRF中） 2. 所有的不良事件都應(yīng)追蹤直至不良事件消失或隨訪至受試者用藥前水平（？若為不可逆的損害，不能恢復(fù)呢）H. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1. 若本中心發(fā)生SAE，無(wú)論與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)，應(yīng)采取緊急措施，于24小時(shí)內(nèi)電話吿知主要研究者、CRO負(fù)責(zé)人、本院機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)、主要研究單位的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)、申辦者、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

16、局安全監(jiān)管司，然后填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，迅速報(bào)告上述部門(mén)。2.上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司有3種形式：當(dāng)面遞交、傳真（必須為回執(zhí)模式）、快遞（必須為EMS，且存留快遞單）。3. 無(wú)論是否發(fā)生在本中心，確認(rèn)所有SAE均已記錄、并和發(fā)生例次相吻合，備案至本中心倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)研究者文件夾。（即：各中心研究者文件夾中均有所有SAE的記錄）I. 試驗(yàn)用藥品發(fā)放表（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1.試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷(xiāo)毀等記錄完整，接收、使用、剩余、退回或銷(xiāo)毀的藥物數(shù)量吻合。2.入組病例所給予試驗(yàn)用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與試驗(yàn)方案要求一致。 3.藥品的發(fā)放順序是否

17、與方案中一致 4.試驗(yàn)藥物發(fā)放應(yīng)由研究者出具處方 5.藥物的發(fā)放應(yīng)與交接單藥物的規(guī)格一致J. 藥品溫度/濕度儲(chǔ)藏記錄（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1.藥品的儲(chǔ)藏條件及溫濕度記錄要與方案中要求或說(shuō)明書(shū)相一致 。2.藥品溫濕度記錄是從藥品交接時(shí)間、回收時(shí)間為起止。 3.藥品溫濕度儀器必須有儀器校準(zhǔn)證明 4.負(fù)責(zé)記錄數(shù)值的必須是經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的老師K. 應(yīng)急信件（保存形式：原件）注意事項(xiàng)：1.是否和該中心的藥物號(hào)相一致2.保存是否完整 3. 如果有緊急破盲的，是否按照SOP流程給予記錄L. 中期或年度報(bào)告（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：需保證與遞交倫理委員會(huì)的年度報(bào)告相一致3.試驗(yàn)結(jié)束階段 A.藥品回收

18、記錄（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：試驗(yàn)用藥物的回收記錄完整，接收、使用、剩余、退回或銷(xiāo)毀的藥物數(shù)量吻合。 B.藥物銷(xiāo)毀記錄（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1.與藥物回收記錄表一致 2.藥物銷(xiāo)毀記錄應(yīng)明確藥品批號(hào) 3.若醫(yī)院自行銷(xiāo)毀，需出具銷(xiāo)毀證明 4.若申辦方銷(xiāo)毀，需出具銷(xiāo)毀證明C.完成試驗(yàn)編碼目錄（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：1.姓名、藥物編號(hào)、入組、出組日期與原始記錄相一致2.完成編碼目錄不記錄脫落患者D.關(guān)閉中心（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：主要研究者確認(rèn)結(jié)題E.治療分配與破盲證明（保存形式：原件）F.最終監(jiān)查報(bào)告（保存形式：原件） 注意事項(xiàng)：與小結(jié)表監(jiān)查次數(shù)一致G.最終質(zhì)控報(bào)告（保存形式：原件