中藥飲片培訓試卷

1、江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄中藥飲片試題（答案） 姓名：                 崗位               分數(shù)： 一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）： 1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制

2、污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。 2、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。 3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 4. 從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。 5. 從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)

3、分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 6. 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 7. 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。 8. 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 9. 對每次接收的中藥材均應(yīng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。 10. 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時間等信息，毒

4、性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。 11. 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 12. 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 14. 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性

5、。 15. 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。 16. 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。 17. 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。 18. 企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。 19. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室，標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 二、不定項選擇題（每題1分，占試

6、卷內(nèi)容20分）： 1. 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具備哪些條件？（ A D ） A. 具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷； B. 具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷； C. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗； D. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 2. 具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ A B D ）&#

7、160;A. 桔梗   B. 黃芪   C. 苦參   D. 板藍根 3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中藥飲片要求哪些人員應(yīng)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（ A B C D ） A. 質(zhì)量保證人員              

8、0;        B. 質(zhì)量控制人員 C. 中藥材采購人員                     D. 中藥材驗收人員 4. 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面有哪些要求：（ A B C D ）

9、0;   A. 平整                     B. 易于清潔 C. 不易產(chǎn)生脫落物           D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪個工序易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（

10、0;  D   ） A. 揀選      B. 篩選      C. 粉碎     D. 蒸煮 7. 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序不需要安裝的設(shè)施是：（   A   ） A. 捕塵設(shè)備   

11、60;B. 通風設(shè)備    C. 排濕設(shè)備    D. 降溫設(shè)備 8. 下列敘述錯誤的是：（   C   ） A. 中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放。 B. 毒性中藥材和飲片應(yīng)設(shè)置專庫存放。 C. 毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外，另外只特別強調(diào)防盜。 D. 易串味藥材應(yīng)專庫存放。 9. 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)

12、為：（   B   ） A. 井水    B. 飲用水    C. 自來水    D. 純化水 10. 中藥飲片生產(chǎn)用水多長時間送相關(guān)部門檢測一次？（   B   ） A. 半年      B. 一年

13、     C. 一年半     D. 二年 11中藥材的購進下列說法錯誤的是：（   A   ） A. 中藥材只能從具有經(jīng)營資格的供應(yīng)商手中購進。 B. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。 C. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。 D. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對中藥材的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。 1

14、2. 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合：（   C   ） A. 藥品包裝材料標準                 B. 工業(yè)包裝材料標準 C. 食品包裝材料標準            

15、     D. 農(nóng)副產(chǎn)品包裝材料標準 13. 下列敘述錯誤的是：（   B   ） A. 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復驗期，并按期復驗。 B. 中藥材、中藥飲片遇到影響質(zhì)量的異常情況須及時改變異常情況，按復驗期到期后及時復驗。 C. 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量。 D. 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)防止發(fā)生變質(zhì)。 14. 關(guān)于“確認與驗證”下列說法正確的是：

16、（ A B C D ） A. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認。 B. 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。 C. 直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。 D. 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。 15. 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過程說法錯誤的是（  B  C  ）。 A. 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。 B. 中藥飲片不得在陽光下曝曬。 C.&#

17、160;為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。 D. 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進有效監(jiān)控。 16、中藥飲片以（ A ）作為生產(chǎn)日期。  A、中藥材投料日期    B、炮炙日期    C、內(nèi)包裝日期    D、發(fā)貨日期 17. 關(guān)于“質(zhì)量管理”下列說法錯誤的是：（  C 

18、 D  ） A、企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標準操作規(guī)程和使用記錄。 B、檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求。 C、不允許委托檢驗。 D、由于高效液相價格昂貴，為了節(jié)約成本，企業(yè)可以不購進，遇含量測定時委托檢驗。 18. 中藥材留樣量至少能滿足（ B ）的需要。 A、全檢    B、鑒別    C、2次全檢    D、含量測定 19. 

19、;中藥飲片留樣量至少應(yīng)為（ B ）檢驗量。        A、1倍   B、2倍   C、3倍  D、8倍 20. 中藥飲片留樣時間至少為放行后（ B ） A. 半年  B、1年   C、2年  D、3年 三、判斷題（每小題1分，占試卷內(nèi)容10分。認為正確的打“”，錯誤的打“”）

20、 1、中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)固定不變。（×） 2、中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。（） 3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，可以按照發(fā)表在國家核心期刊中的論文炮制。（×） 4、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。（） 5、企業(yè)的所有人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。（×） 6、從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。（） 7、直接口

21、服飲片的凈制、粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（） 8、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。（） 9、為了防止昆蟲或其他動物等進入廠房，企業(yè)可以用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑，但不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（） 10、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果可以用于中藥飲片的質(zhì)量評價，顯示在中藥飲片檢驗報告中。（） 四、簡答題（每題10分，占試卷內(nèi)容20分）： 1. 簡述中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件包含的內(nèi)容。 答：（1）制定物料的購進、

22、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程； （2）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求； （3）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 （4）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標。 2. 中藥飲片批記錄的內(nèi)容包括哪些？ 答：（1）批生產(chǎn)和包裝指令； （2）中藥材以及

23、輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； （4）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)； （6）清場記錄； （7）關(guān)鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （8）產(chǎn)品標簽的實樣； （9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算； （10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準； （11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。江西伯美制藥有限公司2015年GMP附錄

24、中藥飲片試題 姓名：                 崗位               分數(shù)： 一、填空題（每空1分，占試卷內(nèi)容50分）： 1、中藥飲片的質(zhì)量與 、 密切相關(guān)，在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制 ，防止 ，避免 、混淆、差錯；生產(chǎn) 中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境

25、及產(chǎn)品微生物進行控制。 2、中藥飲片應(yīng)按照品種 生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品 或改換 。 3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備 的實際能力，具備 的能力。 4. 從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知 。 5. 從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定 ，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免 。 6. 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得 。 7. 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的 及

26、的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。 8. 與中藥材、中藥飲片直接接觸的 、 、 應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 9. 對每次接收的中藥材均應(yīng)按 、供應(yīng)商、采收時間、 等進行分類，分別編制批號并管理。 10. 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、 、數(shù)量、 、 等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有 。 11. 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規(guī)格、 、生產(chǎn)企業(yè)、 、 、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 。 12.&#

27、160;中藥材、中藥飲片應(yīng)按 貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立 ；養(yǎng)護方法應(yīng)當 ，以免造成 。13. 凈制、切制可按 進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證， 應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 14. 驗證文件應(yīng)包括 、 、 以及 ，確保驗證的 。 15. 在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的 。 16. 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。 17. 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合 的管理規(guī)定。 18. 企業(yè)可選取 及質(zhì)量

28、 的品種進行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有 。 19. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室，標本品種至少包括 的中藥材和中藥飲片。 二、不定項選擇題（每題1分，占試卷內(nèi)容20分）： 1. 企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具備哪些條件？（ ） A. 具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷；B. 具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷； C. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有二年的質(zhì)量管理經(jīng)驗； D. 并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管

29、理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 2. 具有“金井玉欄”鑒別特征的有哪些中藥材？（ ） A. 桔梗   B. 黃芪   C. 苦參   D. 板藍根 3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中藥飲片要求哪些人員應(yīng)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力：（  ） A. 質(zhì)量保證人員        &#

30、160;              B. 質(zhì)量控制人員 C. 中藥材采購人員                     D. 中藥材驗收人員 4. 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面有哪些要求：（

31、 ）    A. 平整                     B. 易于清潔 C. 不易產(chǎn)生脫落物           D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪個工序

32、易產(chǎn)熱產(chǎn)汽？（      ） A. 揀選      B. 篩選      C. 粉碎     D. 蒸煮 7. 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序不需要安裝的設(shè)施是：（      ） A. 捕塵設(shè)備   

33、0;B. 通風設(shè)備    C. 排濕設(shè)備    D. 降溫設(shè)備 8. 下列敘述錯誤的是：（      ） A. 中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放。 B. 毒性中藥材和飲片應(yīng)設(shè)置專庫存放。 C. 毒性中藥材庫除按一般藥材庫做好管理外，另外只特別強調(diào)防盜。 D. 易串味藥材應(yīng)專庫存放。 9. 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為：（

34、0;     ） A. 井水    B. 飲用水    C. 自來水    D. 純化水 10. 中藥飲片生產(chǎn)用水多長時間送相關(guān)部門檢測一次？（     ） A. 半年      B. 一年    &

35、#160;C. 一年半     D. 二年 11中藥材的購進下列說法錯誤的是：（    ） A. 中藥材只能從具有經(jīng)營資格的供應(yīng)商手中購進。 B. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。C. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。 D. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對中藥材的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。 12. 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合：（    ）&

36、#160;A. 藥品包裝材料標準                 B. 工業(yè)包裝材料標準 C. 食品包裝材料標準                 D. 農(nóng)副產(chǎn)品包裝材料標準 13. 下列敘述

37、錯誤的是：（     ） A. 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復驗期，并按期復驗。 B. 中藥材、中藥飲片遇到影響質(zhì)量的異常情況須及時改變異常情況，按復驗期到期后及時復驗。 C. 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量。 D. 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)防止發(fā)生變質(zhì)。 14. 關(guān)于“確認與驗證”下列說法正確的是：（   ） A. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認。 B. 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。 C.&

38、#160;直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。 D. 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。 15. 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過程說法錯誤的是（  ）。 A. 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。 B. 中藥飲片不得在陽光下曝曬。 C. 為了節(jié)約用水，清洗中藥材的洗滌水比較清澈可以用于洗滌其他中藥材。 D. 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進有效監(jiān)控。 16、中藥飲片以（ ）作為生產(chǎn)日期。   A、中藥材投料日期 &