歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南_圖文_第1頁
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歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南 47 / 48 一些滴定方法可能不能滿足第一個以及第二個判斷標準，但是與目標滴定體積相比，表現(xiàn)出比 較小并可接受的偏倚(對于 10ml 滴定管。消耗的體積為 8ml±1ml。因此，不能滿足上述的第 一個和第二個判斷標準，可計算目標滴定體積的相對準確度。 但是，當建立的容量滴定方法經(jīng)過了充分的研究，就有足移的理由確認滴定的重復(fù)性和準確度 (至少平行滴定 6 份不超過表 4 所列的限度值以及決策圖表中(表 5的限度。 容量滴定 酸/堿滴定 非水滴定 堿的共軛酸 氧化還原法 銀量法 絡(luò)合滴定法 含量限度（%） ±1.0 ±1.0 ±1.0 ±1.5 ±1.5 ±2.0 重復(fù)性 (RSD 0.33 0.33 0.33 0.5 0.5 0.67 相對準確度（%） ±0.67 ±0.67 ±0.67 ±1.0 ±1.0 ±1.33 表中所給數(shù)據(jù)僅作為指導(dǎo)性建議，更嚴格的限度規(guī)定也可能被證明是合適的。只有在證明藥品中的雜質(zhì)含 量較低時才可以采用容量滴定方法，否則應(yīng)引入其他的含量測定方法。 歐洲藥典質(zhì)量標準的起草技術(shù)指南 48 / 48 重復(fù)性 相對準確度 RS

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