03儲(chǔ)存——生物制品類(lèi)藥物臨床使用規(guī)范及管理制度

1、 文件名稱(chēng)：生物制品類(lèi)藥物臨床使用規(guī)范及管理制度所有權(quán)：藥學(xué)部編碼:LUSH-PH編史：新發(fā)布 部分修訂 完全修訂制定日期:2014年12月1日生效日期： 修訂日期: 頁(yè)碼：9頁(yè)適用于: 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院 其他符合下列標(biāo)準(zhǔn):JCI 三級(jí)甲等醫(yī)院 主管部門(mén)政策及制度 自定1.0 目的及范圍: 目的：規(guī)范生物制品類(lèi)藥物的管理及臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。范圍：全院所有醫(yī)務(wù)人員。2.0 定義2.1生物制品：指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，它包括疫(菌)苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、

2、血液制品等。2.2血液制品：指從人類(lèi)血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿原醫(yī)藥產(chǎn)品（如人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子、凝血因子、凝血酶原復(fù)合物、纖維蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等）3.0 文件闡述3.1本辦法只適用于生物制品類(lèi)藥物：包括生物制品中的毒素、類(lèi)毒素和血漿原醫(yī)藥產(chǎn)品。3.2嚴(yán)格按照處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、生物制品管理規(guī)定、血液制品管理?xiàng)l例、國(guó)家處方集等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對(duì)生物制品類(lèi)藥物采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。3.3生物制品類(lèi)藥物采購(gòu)與遴選按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)生物制品類(lèi)藥物，優(yōu)

3、先選用國(guó)家處方集、國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的生物制品類(lèi)藥物品種。受本辦法約定的生物制品類(lèi)藥物由藥學(xué)部統(tǒng)一向省藥品招標(biāo)目錄中采購(gòu)供應(yīng)。任何其他科室或部門(mén)不得從事生物制品類(lèi)藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的生物制品類(lèi)藥物。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生物制品批簽發(fā)管理法。確因疾病治療需求，對(duì)未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品類(lèi)藥物，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。 3.4 使用管理：處方/醫(yī)囑開(kāi)具: 生物制品類(lèi)藥物臨床應(yīng)用嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、 超劑量使用、超療程使用。對(duì)超療程使用的藥品，主

4、管醫(yī)師應(yīng)有用藥評(píng)估，并在病程記錄中明確說(shuō)明。3.5藥品調(diào)配：調(diào)配生物制品類(lèi)藥物須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配;并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。3.6用藥復(fù)核：給患者使用生物制品類(lèi)藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀(guān)狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。靜脈用生物制品類(lèi)藥物應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混 合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。3.7藥品貯存：嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件貯存生物制品類(lèi)藥物。3.8人員資質(zhì)管理：加強(qiáng)生物制品類(lèi)藥物臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用

5、生物制品類(lèi)藥物。3.9 加強(qiáng)生物制品類(lèi)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防范生物制品類(lèi)藥物不良事件的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品類(lèi)藥物的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。3.10生物制品類(lèi)藥物的召回按藥品召回制度執(zhí)行。3.11監(jiān)督檢查：開(kāi)展生物制品類(lèi)藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。藥學(xué)部定期對(duì)生物制品類(lèi)藥物的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品類(lèi)藥物使用適宜性，對(duì)生物制品類(lèi)藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。4.0程序和責(zé)任序列編號(hào)程序步驟責(zé)任人4.1正確處方生物制品類(lèi)藥物，行使患者告知醫(yī)師4.2正確使

6、用生物制品類(lèi)藥物護(hù)士4.3監(jiān)測(cè)生物制品類(lèi)藥物不良反應(yīng)，審核調(diào)配生物制品類(lèi)藥物藥學(xué)部5.0工具/附錄表格5.1附件一：蘭州大學(xué)第二醫(yī)院需患者簽訂知情同意書(shū)生物制品類(lèi)藥物5.2附件二：臨床治療用生物制劑類(lèi)藥品使用申請(qǐng)5.3附件三：生物制劑類(lèi)藥品治療知情同意書(shū)6.0參考文獻(xiàn)1生物制品管理規(guī)定（衛(wèi)生部令第33號(hào)）.衛(wèi)生部，1993年7月26日.2血液制品管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào) ）.國(guó)務(wù)院，1996年12月30日3生物制品批簽發(fā)管理辦法(局令第11號(hào)) .國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2004年07月13日4中華人民共和國(guó)藥典<臨床用藥須知>(2010)7.0 歷史

7、（修訂制度需填寫(xiě)）原文件編碼制度改變內(nèi)容改變章節(jié)文件制度簽署人擬稿：張鴻燕 部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)：焦海勝2014年12月01日 2014年12月09日核稿：焦海勝 2015年02月05日分管院領(lǐng)導(dǎo)：張有成 2015年02月06日醫(yī)院最高審批： 年 月 日附件一 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院需患者簽訂知情同意書(shū)生物制品類(lèi)藥物蘭州大學(xué)第二醫(yī)院需患者簽訂知情同意書(shū)生物制品類(lèi)藥物序號(hào)名稱(chēng)1白蛋白針劑2纖維蛋白針劑3凝血酶原復(fù)合物4凝血因子針劑5凝血因子針劑6靜脈用丙種免疫球蛋白針劑7靜脈用乙型肝炎免疫球蛋白針劑附件二 臨床治療用生物制劑類(lèi)藥品使用申請(qǐng)臨床治療用生物制劑類(lèi)藥品使用申請(qǐng)患者入院時(shí)間： 年 月 日 申請(qǐng)時(shí)間：

8、年 月 日基本情況科室： 患者姓名： 住院號(hào)：診斷患者基本情況申請(qǐng)使用生物制劑類(lèi)藥品種類(lèi)用藥目的使用時(shí)間24h    48h    72h    96h    5天使用方法申請(qǐng)醫(yī)生姓名： 職稱(chēng)：科主任意見(jiàn) 簽名： 日期：藥學(xué)部意見(jiàn) 簽名： 日期：附件三 生物制劑類(lèi)藥品治療知情同意書(shū)生物制劑類(lèi)藥品治療知情同意書(shū)患者姓名： 性別：年齡:病歷號(hào)：簽署日期：疾病介紹和治療建議1.臨床診斷：2.治療目的3. 生物制劑類(lèi)藥品種類(lèi)：治療潛在風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策：生物制劑類(lèi)藥品是臨床治療的重要措施之一，是臨床搶救急危重患者生命的重要手段，是特殊的“藥品”，目前沒(méi)有任何替代品。但生物制劑類(lèi)藥品存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，可能發(fā)生感染經(jīng)血傳播疾病。個(gè)別患者可能因使用生物制劑類(lèi)藥品出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)或不能防止反應(yīng)?；颊?患方)知情選擇：有關(guān)生物制劑類(lèi)藥品治療的原因、必要性以及生物制劑類(lèi)藥品治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)性和不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)向我們?cè)敿?xì)告知，我們理解，受醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件局限，在使用生物制劑類(lèi)藥品上述風(fēng)險(xiǎn)是難以完全避免的。我同意實(shí)施必要生物制劑類(lèi)藥品治療并自主自愿承擔(dān)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。若在生物制劑類(lèi)藥品治療期間發(fā)