04驗(yàn)證系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、驗(yàn) 證 系 統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：QTP-006-00-2015版號(hào)：A編制：質(zhì)管員審核：質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)人：副總發(fā)布日期：2015年7月12日*藥業(yè)有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告核批單報(bào)告起草部門起草人簽 名報(bào)告日期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)管員 2015-07-09審核部門責(zé)任人簽 名審核日期質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng) 2015-07-10儲(chǔ)運(yùn)部劉書杰 2015-07-10批準(zhǔn)人責(zé)任人簽 名批準(zhǔn)日期質(zhì)量副總經(jīng)理副總 2015-07-12目 錄第一章 概 述第一節(jié) 驗(yàn)證對(duì)象概況第二節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告編制的目的和依據(jù)1、 評(píng)估報(bào)告編制目的2、 評(píng)估報(bào)告編制依據(jù)第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)范圍附圖：驗(yàn)證系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨刺圖第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第二章

2、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析、評(píng)價(jià)控制與評(píng)估 第一節(jié) 驗(yàn)證管理文件單元1、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析2、 風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策措施及建議）3、 已采取的風(fēng)險(xiǎn)消減措施4、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（定性定量評(píng)價(jià)）5、 單元評(píng)估小結(jié)第二節(jié) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證單元1、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析2、 風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策措施及建議）3、 已采取的風(fēng)險(xiǎn)消減措施4、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（定性定量評(píng)價(jià)）5、 單元評(píng)估小結(jié)第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論第一章 概 述第一節(jié) 驗(yàn)證對(duì)象概況公司辦公及庫(kù)房場(chǎng)所從選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造，均嚴(yán)格按照新修訂GSP的要求進(jìn)行。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面做了硬化防塵處理；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控

3、管理，并設(shè)置了專門的裝卸場(chǎng)所，能保證藥品裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)不會(huì)受異常天氣的影響。在庫(kù)房基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的配備方面，我公司配備了足夠數(shù)量的木質(zhì)墊板、鋼架、零貨架來(lái)保證藥品與地面之間有效隔離；配備了足夠數(shù)量的空調(diào)、排風(fēng)扇等設(shè)備來(lái)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換，全庫(kù)按照GSP（2015版）的要求安裝了自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠及安全照明設(shè)備均已配置齊全，各功能區(qū)域劃分齊全，分布合理。 在運(yùn)輸設(shè)備配置方面，我公司配備了封閉式運(yùn)輸車等設(shè)備。按照GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證對(duì)象的要求，我公司對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及

4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。第二節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告編制的目的和依據(jù)一、評(píng)價(jià)報(bào)告編制的目的執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年6月25日第13號(hào)令藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，落實(shí)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等方面的監(jiān)督要求。對(duì)*藥業(yè)有限公司各系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行定性和定量分析。本次評(píng)價(jià)的目的是運(yùn)用科學(xué)的理論和方法，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的潛在危險(xiǎn)性進(jìn)行定性分析和定量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其危險(xiǎn)性等級(jí)、發(fā)生危害時(shí)企業(yè)所承受風(fēng)險(xiǎn)的危害程度及其事故后果，研究其防治對(duì)策，從而為質(zhì)管部門實(shí)施督查和管理提供參考依據(jù)。二、評(píng)價(jià)報(bào)告編制的依據(jù)1、本次評(píng)價(jià)采用的主要法律、

5、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中華人民共和國(guó)藥品管理法（2001年12月1日實(shí)施）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015版（2015年6月25日起實(shí)施）國(guó)家食藥監(jiān)總局2013第38號(hào)關(guān)于發(fā)布GSP5個(gè)附錄的公告第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)范圍按照藥品庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造、設(shè)施設(shè)備配置和維護(hù)過(guò)程中，容易造成藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)因素，本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的范圍劃分為以下6個(gè)單元。1、 管理文件單元2、 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)單元。第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng) 險(xiǎn) 定 義嚴(yán)重性（S）10極高直接影響藥品質(zhì)量，此類風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致藥品不能再被銷售和使用，或直接違反GSP原則7高直接影響庫(kù)房監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、進(jìn)存銷數(shù)據(jù)的真實(shí)性

6、、可靠性、和完整性或可跟蹤性，可能引起檢查和審計(jì)中產(chǎn)生偏差5中等盡管對(duì)藥品或數(shù)據(jù)不存在相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。3低對(duì)藥品質(zhì)量要素、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性產(chǎn)生較小影響1極低對(duì)藥品質(zhì)量要素、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性基本沒有影響可能性（P）10極高幾乎每次必然會(huì)發(fā)生7高反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生5中偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生3低不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，很少發(fā)生1極低基本上不可能發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性（D）5低通過(guò)現(xiàn)有的控制手段根本不可能被發(fā)現(xiàn)。3中通過(guò)現(xiàn)有的控制手段可以被發(fā)現(xiàn)，但不能

7、100%被發(fā)現(xiàn)。1高通過(guò)一個(gè)或多個(gè)有效的控制手段，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN）RPN：總風(fēng)險(xiǎn)=S×P×DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 結(jié) 論20低可接受20；80中考慮改進(jìn)措施80高不可接受或需要整改第二章 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、控制與評(píng)估第一節(jié) 驗(yàn)證管理文件單元一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)辨識(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析（可能導(dǎo)致的結(jié)果）未建立驗(yàn)證控制文件可能導(dǎo)致整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程“無(wú)法可依”，驗(yàn)證過(guò)程陷入混亂。未成立驗(yàn)證小組直接導(dǎo)致驗(yàn)證工作無(wú)人實(shí)施未制訂驗(yàn)證計(jì)劃可能導(dǎo)致驗(yàn)證工作因無(wú)計(jì)劃安排陷入混亂狀態(tài)未制訂批準(zhǔn)驗(yàn)證方案可能導(dǎo)致驗(yàn)證對(duì)象必須驗(yàn)證的內(nèi)容得不到試驗(yàn)證實(shí)未出具驗(yàn)證報(bào)

8、告或報(bào)告結(jié)論不明確可能導(dǎo)致驗(yàn)證得出的數(shù)據(jù)不能在實(shí)際應(yīng)用中得不到使用和貫徹二、風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)以上分析，采取以下措施可有效地消減因庫(kù)房環(huán)境的不符合所造成的風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策措施及建議整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程“無(wú)法可依”，驗(yàn)證過(guò)程陷入混亂。應(yīng)建立驗(yàn)證管理制度及相應(yīng)的操作程序，針對(duì)不同的驗(yàn)證對(duì)象制訂相應(yīng)的管理措施，并加以落實(shí)。未成立驗(yàn)證小組，直接導(dǎo)致驗(yàn)證工作無(wú)人實(shí)施。質(zhì)管部應(yīng)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作，成立驗(yàn)證小組，明確小組職責(zé)，并共同編制驗(yàn)證計(jì)劃未制訂驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)管部應(yīng)組織驗(yàn)證小組成員，編制不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證方案驗(yàn)證對(duì)象必須驗(yàn)證的內(nèi)容得不到試驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分

9、別制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。未出具驗(yàn)證報(bào)告或報(bào)告結(jié)論不明確驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證小組應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。三、已采取的風(fēng)險(xiǎn)消減措施 已建立了驗(yàn)證管理制度及相應(yīng)的操作程序，能做到對(duì)不同的驗(yàn)證對(duì)象制訂相應(yīng)的管理措施，并加以落實(shí)。 質(zhì)管部組織了倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作，并成立驗(yàn)證小組，

10、明確了小組職責(zé)。 質(zhì)管部已組織驗(yàn)證小組成員，根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象編制了相應(yīng)可行的驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃得到了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定了相應(yīng)的驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，已組織實(shí)施完成。 驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證小組出具了驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告已由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)已作為依據(jù)，對(duì)相應(yīng)

11、的質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)削險(xiǎn)前風(fēng)險(xiǎn)水平RPN削險(xiǎn)后風(fēng)險(xiǎn)水平RPNSPDSPD整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程“無(wú)法可依”，驗(yàn)證過(guò)程陷入混亂。73121101110未成立驗(yàn)證小組，直接導(dǎo)致驗(yàn)證工作無(wú)人實(shí)施。73121101110未制訂驗(yàn)證計(jì)劃731217117驗(yàn)證對(duì)象必須驗(yàn)證的內(nèi)容得不到試驗(yàn)證實(shí)731213113未出具驗(yàn)證報(bào)告或報(bào)告結(jié)論不明確731217117五、單元評(píng)估小結(jié)： 通過(guò)對(duì)驗(yàn)證管理文件單元內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別與分析，各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)雖然發(fā)生后的嚴(yán)重性比較高，但發(fā)生的可能性相對(duì)較低，均能夠通過(guò)有效的控制手段得到有效控制，采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施后，各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN均20，均在風(fēng)

12、險(xiǎn)可接受范圍內(nèi)。第二節(jié) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證單元一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)辨識(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析（可能導(dǎo)致的結(jié)果）沒有進(jìn)行采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致所監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)得不到實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦超標(biāo)得不到有效報(bào)警信息，影響第一時(shí)間采取防控措施。沒有進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)會(huì)影響監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度沒有進(jìn)行測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致安裝數(shù)量及位置不具有代表性，不能準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度。沒有進(jìn)行監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)因?yàn)檎{(diào)溫設(shè)備或計(jì)算機(jī)設(shè)備故障，影響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行而不能正確反映環(huán)境溫濕度沒有進(jìn)行系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)會(huì)導(dǎo)

13、致斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的缺失沒有對(duì)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致用戶弄虛作假，使監(jiān)控系統(tǒng)喪失其應(yīng)有作用二、風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)以上分析，采取以下措施可有效地消減因監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容和試驗(yàn)項(xiàng)目不全所造成的風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生：風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策措施及建議所監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)得不到實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦超標(biāo)得不到有效報(bào)警信息，影響第一時(shí)間采取防控措施。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度失真應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)安裝數(shù)量及位置不具有代表性，不能準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)因調(diào)溫設(shè)備或計(jì)算機(jī)設(shè)備故障，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行

14、而不能正確反映環(huán)境溫濕度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的缺失應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)用戶修改刪除、反響導(dǎo)入數(shù)據(jù)，弄虛作假，使監(jiān)控系統(tǒng)喪失其應(yīng)有作用應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)三、已采取的風(fēng)險(xiǎn)消減措施 已經(jīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)，各項(xiàng)功能運(yùn)作正常。 已經(jīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)送至所在地計(jì)量檢定部門校準(zhǔn)的方式，對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行了校準(zhǔn)，其測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度正常。 已經(jīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置進(jìn)行了確認(rèn)，結(jié)果符合規(guī)定的要求。 已經(jīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)

15、立安全運(yùn)行性能確認(rèn)，結(jié)果符合規(guī)定。已對(duì)系統(tǒng)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能進(jìn)行了確認(rèn)，結(jié)果符合規(guī)定。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)削險(xiǎn)前風(fēng)險(xiǎn)水平RPN削險(xiǎn)后風(fēng)險(xiǎn)水平RPNSPDSPD所監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)得不到實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦超標(biāo)得不到有效報(bào)警信息，影響第一時(shí)間采取防控措施。731217117監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度失真731217117安裝數(shù)量及位置不具有代表性，不能準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度。531155115因調(diào)溫設(shè)備或計(jì)算機(jī)設(shè)備故障，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行而不能正確反映環(huán)境溫濕度531155115斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的缺失531155115用戶修改刪除、反響導(dǎo)入數(shù)據(jù)，弄虛作假，使監(jiān)控系統(tǒng)喪失其應(yīng)有作用531155115五、單元評(píng)估小結(jié)： 通過(guò)對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證單元內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別與分析，部分風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)雖然發(fā)生后的嚴(yán)重性比較高，但發(fā)生的可能性相對(duì)較低，均能夠通過(guò)有效的控制手段得到有效控制，采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施后，各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN均20，均在風(fēng)險(xiǎn)可接受范圍內(nèi)。第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論本次評(píng)價(jià)，根據(jù)有關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研情況，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，將系統(tǒng)劃分為2個(gè)評(píng)價(jià)單元：驗(yàn)證管理文件單元