醫(yī)學(xué)專題—chapter10-制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)課件

1、第一頁(yè)，共八十頁(yè)。本章本章(bn zhn)要點(diǎn)要點(diǎn) 藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn) 我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展 世界世界(shji)制藥工業(yè)概況制藥工業(yè)概況 質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯 GMP制度的概述及分類制度的概述及分類 GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容的特點(diǎn)和內(nèi)容 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容 第二頁(yè)，共八十頁(yè)。第一節(jié)藥品生產(chǎn)(shngchn)概述 建國(guó)以來(lái)，我國(guó)制藥工業(yè)從無(wú)到有，迅速發(fā)展，形成了門類建國(guó)以來(lái)，我國(guó)制藥工業(yè)從無(wú)到有，迅速發(fā)展

2、，形成了門類齊全齊全(qqun)(qqun)的藥品生產(chǎn)體系。的藥品生產(chǎn)體系。8080年代后，在改革開放的方針指年代后，在改革開放的方針指導(dǎo)下，制藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度，導(dǎo)下，制藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度，1990-20051990-2005年年, ,我我國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均18%18%以上高速度增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，成為國(guó)民經(jīng)以上高速度增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。 第三頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè)( (一一) )藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)(shngchn)(shn

3、gchn) 生產(chǎn)藥品是指生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)原料藥生產(chǎn)階段原料藥生產(chǎn)階段原料藥制成制劑生產(chǎn)階段原料藥制成制劑生產(chǎn)階段第四頁(yè)，共八十頁(yè)。 ( (一一) )藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn) 1 1原料藥的生產(chǎn)原料藥的生產(chǎn) （1 1）生藥的加工制造）生藥的加工制造(zhzo)(zhzo)（2 2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造（3 3）藥用有機(jī)化合物的加工制造）藥用有機(jī)化合物的加工制造一、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè)第五頁(yè)，共八十頁(yè)。一

4、、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè)( (一一) )藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)藥用有機(jī)化合物的加工制造藥用有機(jī)化合物的加工制造從天然物分離提取制備從天然物分離提取制備用化學(xué)合成法制備藥品用化學(xué)合成法制備藥品 用生物技術(shù)獲得用生物技術(shù)獲得(hud)(hud)的生物材料的生物制品的生物材料的生物制品 第六頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè) ( (一一) )藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn) 2.2.藥物制劑的生產(chǎn)藥物制劑的生產(chǎn) 由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥, ,需進(jìn)一需進(jìn)一

5、步制成適合于醫(yī)療步制成適合于醫(yī)療(ylio)(ylio)或預(yù)防用的形式或預(yù)防用的形式, ,即藥物即藥物制劑制劑( (或稱藥物劑型或稱藥物劑型),),才能用于患者。才能用于患者。第七頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè)( (二二) )藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)1.1.原料原料(yunlio)(yunlio)、輔料品種多，消耗大、輔料品種多，消耗大2.2.機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3.3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格衛(wèi)生潔凈度要求嚴(yán)格4.4.藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性5.5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種

6、規(guī)格多、更新?lián)Q代快產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快 6.6.生產(chǎn)管理法制化生產(chǎn)管理法制化 第八頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品一、藥品(yopn)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與藥品(yopn)生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征: :1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)(zh shi)(zh shi)技術(shù)密集型企業(yè)技術(shù)密集型企業(yè)美美國(guó)國(guó)制制藥藥工工業(yè)業(yè)從從業(yè)業(yè)人人員員營(yíng)業(yè)營(yíng)業(yè)(yngy) 24.28研究研究17.87管理管理 11.28生產(chǎn)生產(chǎn) 42.54.1第九頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品一、藥品(yopn)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與藥品(yopn)生產(chǎn)生產(chǎn)企

7、業(yè)企業(yè)（三）藥品生產(chǎn)（三）藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè) 管理管理(gunl)13.1生產(chǎn)生產(chǎn)37.7研究研究15.4營(yíng)業(yè)營(yíng)業(yè)34.5 日日本本制制藥藥工工業(yè)業(yè)從從業(yè)業(yè)人人員員第十頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品生產(chǎn)一、藥品生產(chǎn)(shngchn)與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)企業(yè) （三）藥品（三）藥品(yopn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是資本密集型企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是資本密集型企業(yè)； 3.3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)； 4.4.藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)； 5.5.

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)?；旌掀髽I(yè)。 第十一頁(yè)，共八十頁(yè)。一、藥品一、藥品(yopn)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與藥品(yopn)生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè) （四）藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)（四）藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù) 世界上很多國(guó)家都采用世界上很多國(guó)家都采用(ciyng)(ciyng)法律方法對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理法律方法對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理。藥品管理法藥品管理法、價(jià)格法價(jià)格法、廣告法廣告法、刑法刑法等相關(guān)法律是各國(guó)藥品生產(chǎn)管理常用的主要法律依據(jù)。等相關(guān)法律是各國(guó)藥品生產(chǎn)管理常用的主要法律依據(jù)。 藥典是具有法律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典藥典是具有法

9、律約束力的藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典, ,藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也已成為越來(lái)越多國(guó)家藥品生產(chǎn)也已成為越來(lái)越多國(guó)家藥品生產(chǎn)管理的法律依據(jù)。管理的法律依據(jù)。第十二頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理(gunl)情情況況 （一）美國(guó)的制藥工業(yè)（一）美國(guó)的制藥工業(yè) 2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代初期年代初期, ,美國(guó)就曾占世界美國(guó)就曾占世界(shji)(shji)藥品生藥品生產(chǎn)總量的產(chǎn)總量的50%50%左右左右, ,占國(guó)際藥品貿(mào)易的占國(guó)際藥品貿(mào)易的1/31/3長(zhǎng)期以來(lái)長(zhǎng)期以來(lái), ,美國(guó)的制藥工業(yè)在新藥的研究開發(fā)、藥品生產(chǎn)管美國(guó)的制藥工業(yè)在新藥的研究開發(fā)、藥品生產(chǎn)管

10、理及產(chǎn)銷量等各個(gè)方面一直處于世界領(lǐng)先地位。理及產(chǎn)銷量等各個(gè)方面一直處于世界領(lǐng)先地位。第十三頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理(gunl)情情況況（一）美國(guó)的制藥工業(yè)（一）美國(guó)的制藥工業(yè) 美國(guó)藥品生產(chǎn)管理的成功是多方面因素促成的美國(guó)藥品生產(chǎn)管理的成功是多方面因素促成的, ,主要有以下三個(gè)方面主要有以下三個(gè)方面: : 1.1.擁有較好的管理環(huán)境擁有較好的管理環(huán)境(hunjng)(hunjng)和氛圍和氛圍 2.2.有足夠的壓力和動(dòng)力有足夠的壓力和動(dòng)力 3.3.有雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)實(shí)有雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)實(shí)力力第十四頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yop

11、n)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 ( (二二) )日本藥品生產(chǎn)管理概況日本藥品生產(chǎn)管理概況 日本從日本從19731973年開始制定與實(shí)施年開始制定與實(shí)施GMP,GMP,比美國(guó)比美國(guó)晚了十多年晚了十多年, ,比英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)比英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)也晚了幾年。盡管如此也晚了幾年。盡管如此, ,日本卻是世界上第二日本卻是世界上第二(d r)(d r)個(gè)實(shí)現(xiàn)了個(gè)實(shí)現(xiàn)了GMPGMP法制化的國(guó)家。法制化的國(guó)家。 第十五頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理(gunl)情情況況 ( (二二) )日本藥品生產(chǎn)日本藥品生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)管理概況管理概況

12、 日本藥品生產(chǎn)管理取得成功的因素是多方面的日本藥品生產(chǎn)管理取得成功的因素是多方面的, ,包括以下包括以下幾個(gè)主要方面幾個(gè)主要方面: : 1. 1.適宜的政策的實(shí)行適宜的政策的實(shí)行 2.2.訓(xùn)練有素的人員訓(xùn)練有素的人員 3.3.較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)第十六頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)(shngchn)管理管理情況情況 ( (三三) )我我國(guó)藥品生產(chǎn)管理概況藥品生產(chǎn)管理概況 20042004底，全國(guó)已有底，全國(guó)已有37313731藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMPGMP認(rèn)證，占原有企業(yè)數(shù)目認(rèn)證，占原有企業(yè)數(shù)目(shm)(shm)的的74%74%，另有，另有134

13、01340家未通家未通過(guò)過(guò)GMPGMP認(rèn)證的企業(yè)被停產(chǎn)。認(rèn)證的企業(yè)被停產(chǎn)。 據(jù)據(jù)SFDASFDA統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)45004500家，藥用輔料、中藥飲片、醫(yī)用氧等生產(chǎn)企業(yè)家，藥用輔料、中藥飲片、醫(yī)用氧等生產(chǎn)企業(yè)19501950家。家。第十七頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 ( (三三) )我我國(guó)藥品生產(chǎn)管理概況藥品生產(chǎn)管理概況 20052005年，我國(guó)制藥企業(yè)可以年，我國(guó)制藥企業(yè)可以(ky)(ky)生產(chǎn)化學(xué)原料藥近生產(chǎn)化學(xué)原料藥近15001500種種, ,總產(chǎn)量總產(chǎn)量 123.83123.83萬(wàn)噸萬(wàn)噸, ,出口

14、比重超過(guò)出口比重超過(guò)50%50%，占全球，占全球原料藥貿(mào)易額的原料藥貿(mào)易額的25%25%。位居世界第二。位居世界第二, ,并有并有6060多種原料藥在多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力; ;能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑3434個(gè)個(gè)劑型、劑型、50005000多個(gè)品種多個(gè)品種; ;傳統(tǒng)中藥已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范傳統(tǒng)中藥已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化的道路化的道路, ,能生產(chǎn)現(xiàn)代中藥劑型能生產(chǎn)現(xiàn)代中藥劑型4040多種多種, ,中成藥品種中成藥品種80008000多種。多種。第十八頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理(gunl)情情況況( (

15、三三) )我我國(guó)藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)管理(gunl)(gunl)概況概況 第十九頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 ( (三三) )我我國(guó)藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)管理(gunl)(gunl)概況概況 20052005年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為4627.714627.71億元億元, , 同同比增長(zhǎng)比增長(zhǎng)26.25%,26.25%,醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達(dá)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達(dá)4372.774372.77億元億元, , 同比增長(zhǎng)同比增長(zhǎng)25.78%25.78%。第二十頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理(gunl)情情況

16、況 ( (四四) )世界制藥工業(yè)藥品世界制藥工業(yè)藥品(yopn)(yopn)銷售狀況銷售狀況第二十一頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)(shngchn)管理管理情況情況( (四四) )世界制藥工業(yè)藥品世界制藥工業(yè)藥品(yopn)(yopn)銷售狀況銷售狀況 各地區(qū)在世界藥品市場(chǎng)上所占份額各地區(qū)在世界藥品市場(chǎng)上所占份額 地區(qū)地區(qū)年份年份北美北美 西歐西歐 日本日本 東歐東歐 拉丁美洲拉丁美洲 非洲非洲 亞洲亞洲 （不含日本）（不含日本）199431 30 21 7 其他國(guó)家其他國(guó)家 112002 51 22 12 3 4 8 200447.8 27.8 11.1 1.8 3.

17、8 7.7 第二十二頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)(shngchn)管理管理情況情況 ( (四四) )世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況 據(jù)世界衛(wèi)生健康和制藥工業(yè)市場(chǎng)據(jù)世界衛(wèi)生健康和制藥工業(yè)市場(chǎng)(shchng)(shchng)信息機(jī)構(gòu)信息機(jī)構(gòu)（IMS HealthIMS Health） 統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)，20052005年全世界醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值年全世界醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值60206020億美元。其中占世界人口不到億美元。其中占世界人口不到15%15%的北美、歐洲和日本的北美、歐洲和日本占據(jù)了占據(jù)了87.6%87.6%的世界醫(yī)藥市場(chǎng)份額；北美的世界醫(yī)藥市場(chǎng)份額；北美47%47

18、%；歐洲占；歐洲占30%30%、日本占、日本占10.6%10.6%。其余。其余12.4%12.4%的市場(chǎng)屬于拉美的市場(chǎng)屬于拉美4.2%4.2%及及亞洲、非洲、大洋洲和中東地區(qū)占亞洲、非洲、大洋洲和中東地區(qū)占8.2%8.2%。第二十三頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)二、國(guó)內(nèi)外的藥品生產(chǎn)(shngchn)管理管理情況情況 ( (四四) )世界制藥工業(yè)藥品世界制藥工業(yè)藥品(yopn)(yopn)銷售狀況銷售狀況 從從19941994年至年至20042004年的年的1010年間，美國(guó)所占的年間，美國(guó)所占的醫(yī)藥市場(chǎng)份額從醫(yī)藥市場(chǎng)份額從30%30%增加到增加到20042004年的年的47%47%，而歐，

19、而歐洲卻從洲卻從1010年前的年前的30%30%下降到下降到2828，日本從，日本從19941994年的年的16.9%16.9%下降到下降到11%11%；亞洲、非洲、大洋洲及；亞洲、非洲、大洋洲及中東地區(qū)從中東地區(qū)從11.1%11.1%點(diǎn)上升到百分之點(diǎn)上升到百分之12.4%12.4%。第二十四頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 （五）發(fā)展速度與新藥（五）發(fā)展速度與新藥 世界藥品世界藥品(yopn)(yopn)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與藥品(yopn)(yopn)市場(chǎng)在市場(chǎng)在2020世紀(jì)世紀(jì)中期加速發(fā)展中期加速發(fā)展, ,主要原因主要原因: :新藥源源不斷地涌

20、現(xiàn)新藥源源不斷地涌現(xiàn)經(jīng)濟(jì)全球化貿(mào)易的發(fā)展經(jīng)濟(jì)全球化貿(mào)易的發(fā)展人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高第二十五頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 （五）發(fā)展速度（五）發(fā)展速度(sd)(sd)與新藥與新藥世界藥品世界藥品(yopn)市場(chǎng)市場(chǎng)19982005年藥品銷售額平均增長(zhǎng)率年藥品銷售額平均增長(zhǎng)率第二十六頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 （五）發(fā)展速度與新藥（五）發(fā)展速度與新藥 20052005年世界暢銷藥物前年世界暢銷藥物前1010名為：名為： 1.1.阿托伐他汀，阿托伐他汀，2.2.氯吡格雷，氯

21、吡格雷，3.3.艾美拉唑，艾美拉唑，4.4.氟替卡松氟替卡松+ +沙美特羅的復(fù)方制劑，沙美特羅的復(fù)方制劑，5. 5. 辛伐他汀，辛伐他汀，6.6.氨氯地平，氨氯地平，7.7.奧氮平，奧氮平，8.8.利培酮，利培酮，9.9.蘭索拉唑蘭索拉唑，10.10.文拉拉辛文拉拉辛, ,以上藥物的單個(gè)銷售額均在以上藥物的單個(gè)銷售額均在3838億億美元以上美元以上, ,占據(jù)世界醫(yī)藥占據(jù)世界醫(yī)藥(yyo)(yyo)市場(chǎng)的市場(chǎng)的10%10%。 第二十七頁(yè)，共八十頁(yè)。二、國(guó)內(nèi)外的藥品二、國(guó)內(nèi)外的藥品(yopn)生產(chǎn)管理情生產(chǎn)管理情況況 （五）發(fā)展速度與新藥（五）發(fā)展速度與新藥 據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2005200

22、5年全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的年全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的4040歸功于創(chuàng)新歸功于創(chuàng)新(chungxn)(chungxn)產(chǎn)品的上市。產(chǎn)品的上市。20052005年內(nèi)全球主年內(nèi)全球主要市場(chǎng)中上市了要市場(chǎng)中上市了3030個(gè)新分子實(shí)體個(gè)新分子實(shí)體(NMEs)(NMEs)。20052005年年最受業(yè)界關(guān)注的上市新品包括首個(gè)全新類型的最受業(yè)界關(guān)注的上市新品包括首個(gè)全新類型的2 2型糖型糖尿病治療藥，失眠藥和年齡相關(guān)性濕性黃斑變尿病治療藥，失眠藥和年齡相關(guān)性濕性黃斑變性治療藥。性治療藥。第二十八頁(yè)，共八十頁(yè)。第二節(jié)第二節(jié) 藥品藥品(yopn)(yopn)質(zhì)量管理基本概質(zhì)量管理基本概念念 第二十九頁(yè)，共八十頁(yè)。 第三十頁(yè)

23、，共八十頁(yè)。一、質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理(gunl)的形成和發(fā)展的形成和發(fā)展 （一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段（一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段(jidun)(jidun) 特點(diǎn)：特點(diǎn)：按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)成品進(jìn)行全數(shù)檢查，按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)成品進(jìn)行全數(shù)檢查，把合格品同不合格品區(qū)分開。把合格品同不合格品區(qū)分開。 （二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 特點(diǎn)：特點(diǎn)：除進(jìn)行成品檢驗(yàn)把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)除進(jìn)行成品檢驗(yàn)把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法控制生產(chǎn)過(guò)程，事先發(fā)現(xiàn)和預(yù)防不合格品的計(jì)方法控制生產(chǎn)過(guò)程，事先發(fā)現(xiàn)和預(yù)防不合格品的生產(chǎn)。生產(chǎn)。 第三十一頁(yè)，共八十頁(yè)。一、質(zhì)量一、質(zhì)量(zhling)管理的形成和發(fā)展管理的形

24、成和發(fā)展 （三）全面質(zhì)量管理階段（三）全面質(zhì)量管理階段 特點(diǎn)：特點(diǎn)：是一個(gè)組織以質(zhì)量為中心是一個(gè)組織以質(zhì)量為中心, ,全員參與為基礎(chǔ)及全過(guò)全員參與為基礎(chǔ)及全過(guò)程的管理程的管理 。 管理的對(duì)象是全面的（產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量）；管理的對(duì)象是全面的（產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量）； 管理的范圍是全面的（生產(chǎn)制造過(guò)程；開發(fā)管理的范圍是全面的（生產(chǎn)制造過(guò)程；開發(fā)(kif)(kif)設(shè)計(jì)和銷售設(shè)計(jì)和銷售服務(wù)）；服務(wù)）； 參加管理的人員是全面的；參加管理的人員是全面的； 管理質(zhì)量的方法是全面的。管理質(zhì)量的方法是全面的。第三十二頁(yè)，共八十頁(yè)。二、質(zhì)量(zhling)管理原則 ISO9000ISO9000：20002000

25、提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理：提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；全員參與；過(guò)程方法；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)基于事實(shí)(shsh)(shsh)的決策方法；的決策方法；與供方互利的關(guān)系。與供方互利的關(guān)系。第三十三頁(yè)，共八十頁(yè)。三、有關(guān)(yugun)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念 （一）質(zhì)量（一）質(zhì)量 質(zhì)量質(zhì)量(Quality)(Quality)： “一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的程度程度”。 如藥品的如藥品的“固有特性固有特性”是指藥品的有效性、安是指藥品的有效性、安全性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：

26、產(chǎn)全性。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品品(chnpn)(chnpn)的價(jià)格，產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品(chnpn)(chnpn)的所有者等。的所有者等。第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。 （二）質(zhì)量（二）質(zhì)量(zhling)管理管理 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（Quality Management）:在質(zhì)量在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量質(zhì)量(zhling)管理管理質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)第三十五頁(yè)，共八十頁(yè)。三、有關(guān)(yugun)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念 （三）質(zhì)量體系（三）質(zhì)量體系 質(zhì)量體系質(zhì)量體系(quality system) 是為實(shí)

27、施管理所是為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量(zhling)(zhling)體系的對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量體系的對(duì)內(nèi)功能是質(zhì)量(zhling)(zhling)管理；對(duì)外功能是管理；對(duì)外功能是質(zhì)量質(zhì)量(zhling)(zhling)保證。保證。第三十六頁(yè)，共八十頁(yè)。第三節(jié)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(gunl)(gunl)規(guī)規(guī)范范 第三十七頁(yè)，共八十頁(yè)。 藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范是在藥品生產(chǎn)是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中全過(guò)程中, ,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國(guó)保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。我國(guó)現(xiàn)

28、行的現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, ,是是19981998年國(guó)家藥年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。品監(jiān)督管理局頒發(fā)的。第三十八頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMP制度制度(zhd)的概述的概述（一）（一）GMP制度制度(zhd)的由來(lái)的由來(lái)（1）從適用范圍角度分類）從適用范圍角度分類GMP分類分類(fn li)國(guó)際性質(zhì)的國(guó)際性質(zhì)的GMP國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP工業(yè)組織制定的工業(yè)組織制定的GMP第三十九頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（一）（一）GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的由來(lái)的由來(lái)（1 1）按性質(zhì)分類）按性質(zhì)分類G

29、MPGMP分類分類具有法律效應(yīng)具有法律效應(yīng)不具有法律效應(yīng)不具有法律效應(yīng)美國(guó)、日本美國(guó)、日本W(wǎng)HO 、制藥工業(yè)、制藥工業(yè) 第四十頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介(1)(1)美國(guó)的美國(guó)的GMP:GMP:美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范縮寫美國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范縮寫(suxi)(suxi)為為CGMPCGMP。CGMPCGMP的制定原則是的制定原則是: :通用性、靈活性、明確通用性、靈活性、明確性。性。 GMPGMP于于19631963年首次頒布年首次頒布,1979,1979年頒布修正，年頒布修正，19871987年又年又頒布了

30、第三版頒布了第三版CGMPCGMP。 美國(guó)美國(guó)FDAFDA還頒布了還頒布了1010份有關(guān)份有關(guān)GMPGMP的文件的文件, ,其中有其中有3 3份份強(qiáng)制性執(zhí)行的強(qiáng)制性執(zhí)行的“條款條款”,7,7份非強(qiáng)制性執(zhí)行的準(zhǔn)則。份非強(qiáng)制性執(zhí)行的準(zhǔn)則。第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。 一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 (2)(2)世界衛(wèi)生組織的世界衛(wèi)生組織的GMP:GMP:19691969年第二十二界世界年第二十二界世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)“關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”條文條文, ,并并建議會(huì)員國(guó)采用建議會(huì)員國(guó)采用, ,這是這

31、是WH0WH0的的GMPGMP第一版。第一版。 現(xiàn)行現(xiàn)行WH0WH0的的GMPGMP為為19921992年修訂版。新版增加不少內(nèi)年修訂版。新版增加不少內(nèi)容容, ,它不僅適用它不僅適用(shyng)(shyng)于制藥廠于制藥廠, ,也適用于醫(yī)院制劑室。也適用于醫(yī)院制劑室。第四十二頁(yè)，共八十頁(yè)。 一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 (2)(2)世界衛(wèi)生組織的世界衛(wèi)生組織的GMPGMP 新新GMPGMP在第一部分采用在第一部分采用ISO9000ISO9000族的定義并提出質(zhì)族的定義并提出質(zhì)量管理的基本要求量管理的基本要求:“GMP

32、:“GMP是質(zhì)量保證的一部分是質(zhì)量保證的一部分”、“GMPGMP所制定的條款所制定的條款(tiokun)(tiokun)主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)的的隱患隱患”。這種隱患基本上有兩大類。這種隱患基本上有兩大類: :交叉污染和在容交叉污染和在容器上錯(cuò)貼標(biāo)簽而造成的混淆藥物。器上錯(cuò)貼標(biāo)簽而造成的混淆藥物。第四十三頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 (3)(3)英國(guó)的英國(guó)的GMP:GMP:因書面為橙色因書面為橙色, ,逐漸被稱為逐漸被稱為橙色指南橙色指南,1971,1971年發(fā)行第一版年發(fā)行第

33、一版,1977,1977年發(fā)行第二版年發(fā)行第二版,1983,1983年發(fā)行第年發(fā)行第三版。三版。 英國(guó)英國(guó)GMPGMP具有以下特點(diǎn)具有以下特點(diǎn): :影響面大影響面大; ;采取一定完成的采取一定完成的方式方式, ,為為GMPGMP書寫提供了新模式書寫提供了新模式(msh)(msh); ;內(nèi)容全面。已被內(nèi)容全面。已被19921992年歐共體年歐共體GMPGMP取代。取代。第四十四頁(yè)，共八十頁(yè)。 一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 (4)(4)歐洲歐洲(u zhu)(u zhu)自由貿(mào)易聯(lián)盟的自由貿(mào)易聯(lián)盟的GMP(1992):GMP

34、(1992):為了解決為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘, ,促促進(jìn)會(huì)員國(guó)之間的藥品貿(mào)易進(jìn)會(huì)員國(guó)之間的藥品貿(mào)易, ,于于19701970年鑒定了年鑒定了“互相承認(rèn)互相承認(rèn)質(zhì)量檢查的協(xié)定質(zhì)量檢查的協(xié)定”( (簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱PIC)PIC)。通過(guò)相互培訓(xùn)藥品質(zhì)量通過(guò)相互培訓(xùn)藥品質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督員, ,相互檢查制藥廠相互檢查制藥廠, ,導(dǎo)致相互信任導(dǎo)致相互信任, ,從而消除壁壘從而消除壁壘, ,促進(jìn)貿(mào)易。促進(jìn)貿(mào)易。 第四十五頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （二）幾種（二）幾種GMPGMP簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 (

35、5)(5)日本的日本的GMPGMP特點(diǎn)是特點(diǎn)是: : GMPGMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分; ;各制藥廠均根據(jù)各制藥廠均根據(jù)GMPGMP要求要求, ,制定制定(zhdng)(zhdng)了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件管理和衛(wèi)生管理文件, ,對(duì)衛(wèi)生管理給予高度重視對(duì)衛(wèi)生管理給予高度重視; ; 厚生省藥務(wù)局每年都出版厚生省藥務(wù)局每年都出版GMPGMP解說(shuō)解說(shuō), ,進(jìn)行具體指導(dǎo)進(jìn)行具體指導(dǎo); ;19871987年頒布了年頒布了醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療用漢方制劑制造管理和品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)( (自主標(biāo)準(zhǔn)自主標(biāo)準(zhǔn)) )。第四十六頁(yè)，共

36、八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（三）我國(guó)的（三）我國(guó)的GMPGMP 19821982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了GMP(GMP(試行試行(shxng)(shxng) ) 1988 1988年，衛(wèi)生部于頒布了我國(guó)法定的年，衛(wèi)生部于頒布了我國(guó)法定的 GMPGMP 1992 1992年頒布修訂版年頒布修訂版 19981998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次頒布修訂版。年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次頒布修訂版。第四十七頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （四）（四）GMPGMP的特點(diǎn)和內(nèi)容的特點(diǎn)和內(nèi)容 1.GMP1

37、.GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如 何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。 2.GMP2.GMP的條款是有時(shí)效性的的條款是有時(shí)效性的, ,需定期或不定期修需定期或不定期修 訂，新版訂，新版GMPGMP頒發(fā)后，前版頒發(fā)后，前版GMPGMP即廢止。即廢止。 3.GMP3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任：強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任： 4.GMP4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理， 5.5.重視重視(zhngsh)(zhngsh)為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)。第四十八頁(yè)

38、，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （五）（五）GMPGMP的內(nèi)容的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 軟件系統(tǒng)主要包括軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)(pixn)(pixn)等，可等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 第四十九頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMP

39、GMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（六）（六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范19981998年修訂年修訂 1. 1.總則：總則：依據(jù)依據(jù)(yj)(yj)：藥品管理法藥品管理法 準(zhǔn)則：準(zhǔn)則：GMPGMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 適用范圍：適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（精制、干燥、包裝）（精制、干燥、包裝）。第五十頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（六）藥品生產(chǎn)企

40、業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范19981998年修訂年修訂 2. 2.規(guī)范規(guī)范中對(duì)人員素質(zhì)的基本中對(duì)人員素質(zhì)的基本(jbn)(jbn)要求要求: :企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任;有關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核規(guī)定。有關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核規(guī)定。第五十一頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（六）（六） 藥品藥品(yopn)(yopn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

41、規(guī)范19981998年修訂年修訂 3.3.廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施 (1)(1)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣清潔級(jí)別廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣清潔級(jí)別進(jìn)行合理布局。進(jìn)行合理布局。( (潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即別，即100100級(jí)；級(jí)；10 00010 000級(jí)；級(jí)；100 000100 000級(jí)；級(jí)；300 000300 000級(jí)級(jí)) )。 (2)(2)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)最大限度減少差錯(cuò)和交叉污染。和空間，應(yīng)最大限度減少差錯(cuò)和交叉污染。第五十二頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMP

42、GMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 （3）最終滅菌藥品最終滅菌藥品(yopn)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求：藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求： 100 級(jí)：級(jí)：大容量注射劑大容量注射劑 （50ml）的罐封。）的罐封。 10，000 級(jí)：級(jí)：注射劑的稀配，濾過(guò)；小容量注射劑注射劑的稀配，濾過(guò)；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。的罐封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 100，000 級(jí)：級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 第五十三頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（4）非最終滅菌藥品）非最

43、終滅菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求：別要求： 100 級(jí)：級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的罐封灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的罐封、分裝、壓塞；直接接觸、分裝、壓塞；直接接觸(jich)藥品的包裝材料最終處理后藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。的暴露環(huán)境。 第五十四頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 10，000 級(jí)：級(jí)：罐封前需除菌濾過(guò)的藥液配制；罐封前需除菌濾過(guò)的藥液配制；100，000 級(jí)：級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗次清洗(qngx)的最低要求。的最

44、低要求。第五十五頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（5）其他無(wú)菌藥品）其他無(wú)菌藥品藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求：別要求： 10，000 級(jí)：級(jí)：供應(yīng)角膜創(chuàng)傷供應(yīng)角膜創(chuàng)傷(chungshng)和手術(shù)用滴眼液和手術(shù)用滴眼液的配制和罐裝。的配制和罐裝。第五十六頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 (6)(6)潔凈室（區(qū)）的要求潔凈室（區(qū)）的要求: : 照明：照明：300LX; 300LX; 溫度：溫度：18 18 26 ;26 ; 濕度：濕度：45 % 65 %; 45 % 65 %; 不同潔凈級(jí)

45、別相鄰之間的靜壓差應(yīng)大于不同潔凈級(jí)別相鄰之間的靜壓差應(yīng)大于5 5帕帕; ; 潔凈室（區(qū)）與室外潔凈室（區(qū)）與室外(sh wi)(sh wi)大氣的靜壓差應(yīng)大于大氣的靜壓差應(yīng)大于1010帕。帕。第五十七頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述(7)(7)對(duì)特別對(duì)特別(tbi)(tbi)類藥品的規(guī)定類藥品的規(guī)定: :應(yīng)有獨(dú)立廠房和獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)的藥品為：應(yīng)有獨(dú)立廠房和獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)的藥品為： 青霉素類等高致敏性藥品青霉素類等高致敏性藥品強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品避孕藥品、抗腫瘤類化學(xué)藥品避孕藥品、抗腫瘤類化學(xué)藥品 第五十八頁(yè)，共八

46、十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述中藥材的前期處理、提取、濃縮以及動(dòng)物內(nèi)臟中藥材的前期處理、提取、濃縮以及動(dòng)物內(nèi)臟(nizng)(nizng)組組織的洗滌或者處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)織的洗滌或者處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。嚴(yán)格分開。 （8 8）空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致的為：）空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致的為：取樣室；取樣室；稱量室；稱量室；備料室。備料室。第五十九頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述（六）（六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范19981998年修訂年修訂 (9) (

47、9)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門(bmn)(bmn)：要求要求各類實(shí)驗(yàn)室各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開的為：檢驗(yàn)；中藥標(biāo)本；留樣觀產(chǎn)區(qū)分開的為：檢驗(yàn)；中藥標(biāo)本；留樣觀察室。察室。 第六十頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述4.4.設(shè)備設(shè)備 (1)(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求(yoqi)(yoqi); ;易清易清洗、消毒或滅菌等。洗、消毒或滅菌等。 (2)(2)與藥品直接接觸的設(shè)備的表面不與藥品發(fā)生化與藥品直接接觸的設(shè)備的表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。學(xué)變化或吸附藥品。 (3)(3)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯

48、狀態(tài)標(biāo)志、并定期維修、保生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志、并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。養(yǎng)和驗(yàn)證。第六十一頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 5.5.物料物料 (1)(1)所用所用(su yn)(su yn)物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用物料有標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)所用(su yn)(su yn)物料的物料的購(gòu)入、購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度，合法渠道購(gòu)買儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度，合法渠道購(gòu)買, , 符合規(guī)定。符合規(guī)定。 (2)(2)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 (3)

49、(3)藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書管理藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書管理第六十二頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 6.6.衛(wèi)生衛(wèi)生 (1)(1)藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。凈級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。 (2)(2)不同不同(b tn)(b tn)空氣清潔度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清空氣清潔度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。第六十三頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 (

50、3)(3)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康(jinkng)(jinkng)檔案。直接接觸藥品檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。者和體表有傷口不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第六十四頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述7.7.驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)(ynzhng)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)驗(yàn)驗(yàn)證證廠房、設(shè)備廠房、設(shè)備 設(shè)備安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn) 運(yùn)行運(yùn)行(ynxng)(ynxng)確認(rèn)確認(rèn) 性能確認(rèn)性能確認(rèn) 產(chǎn)品驗(yàn)證。產(chǎn)品驗(yàn)證。第六十五頁(yè)，共八十頁(yè)。一

51、、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 再驗(yàn)證：再驗(yàn)證： 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證的方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工如工藝、質(zhì)量控制法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)藝、質(zhì)量控制法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生改變時(shí)，以及(yj)生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證。第六十六頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 8.8.文件文件(wnjin)(wnjin) 9.9.生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理* *藥品生產(chǎn)管

52、理、質(zhì)量管藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄理的各項(xiàng)制度和記錄(jl)(jl)。* * *產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件 * * * *產(chǎn)品質(zhì)量管理文件產(chǎn)品質(zhì)量管理文件* *批的概念：批的概念： * * *為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施為防止混藥采用的幾點(diǎn)措施 第六十七頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 (10)(10)制劑批的劃分原則制劑批的劃分原則 無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品: 大小容量注射劑大小容量注射劑:以同一以同一(tngy)配液罐一次所配制的藥液配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 粉針劑粉針劑:以同一批原料藥在同一連

53、續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 凍干粉針劑凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第六十八頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 非無(wú)菌藥品非無(wú)菌藥品: 固體、半固體制劑固體、半固體制劑:在成型或分裝前使用同一在成型或分裝前使用同一(tngy)臺(tái)臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌显O(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 液體制劑液體制劑:已灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生已灌裝（封

54、）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第六十九頁(yè)，共八十頁(yè)。一、一、GMPGMP制度制度(zhd)(zhd)的概述的概述 中藥制劑中藥制劑:固體制劑同非無(wú)菌藥品中固體、半固固體制劑同非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑。體制劑。 液體制劑、膏藥液體制劑、膏藥(go yao)、浸膏、流浸膏、浸膏、流浸膏:已灌裝（封）已灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第七十頁(yè)，共八十頁(yè)。二、藥品二、藥品(yopn)(yopn)GMPGMP認(rèn)證認(rèn)證（一）（一）GMPGMP認(rèn)證管理的主要內(nèi)容認(rèn)證管理的主要內(nèi)

55、容 1 1認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的種類和標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）、藥品。認(rèn)證對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）、藥品。 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)(yj)(yj)是是GMPGMP、中國(guó)藥典和局頒藥、中國(guó)藥典和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。品標(biāo)準(zhǔn)。第七十一頁(yè)，共八十頁(yè)。二、藥品二、藥品(yopn)(yopn)GMPGMP認(rèn)證認(rèn)證 2.2.認(rèn)證認(rèn)證(rnzhng)(rnzhng)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu) SFDASFDA負(fù)責(zé)全國(guó)藥品負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMPGMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品藥品GMPGMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMPGMP認(rèn)證工作。認(rèn)證工作。 SFDASFDA認(rèn)證中心：認(rèn)證中心：承辦藥品承辦藥品GMPGMP認(rèn)證的具認(rèn)證的具體工作。體工作。第七十二頁(yè)，共八十頁(yè)。二、藥品二、藥品(yopn)(yopn)GMPGMP認(rèn)證認(rèn)證 2.2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)（注、放、生）藥品生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)（注、放、生）藥品生產(chǎn)企業(yè)GMPGMP認(rèn)證認(rèn)證的資料初審的資料初審(ch shn)(ch shn)，其他制劑藥品，其他制劑藥品GMPGMP認(rèn)證及日認(rèn)證及日常常監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。第七十三頁(yè)，共八