醫(yī)用氧GMP認證檢查項目

1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目般項目61項說明1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關(guān)鍵項目15項（條款號前加“*）',2、結(jié)果評定項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證0<12不通過GMP認證0>1>12第一部分機構(gòu)和人員項目條款檢查內(nèi)容及檢查方式*0301企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管 理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。1、企業(yè)各個部門、各級人員的小、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定，并能相互溝通2、企業(yè)所有員工是否清楚其職責(zé)范圍并能有效履行。3、企業(yè)各部門及各級人員的職責(zé)設(shè)定能否涵蓋醫(yī)用氧GMP所規(guī)定的內(nèi)容。302是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì) 量管理人員和技術(shù)

2、人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知 識。1、企業(yè)是否配備了一定數(shù)境的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組 織能力的管理人員和技術(shù)人員2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人X覽表，其基本內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、職務(wù)、學(xué)業(yè)歷、畢 業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在崗位等。3、各級負責(zé)人任命書。4、人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、各類培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、相應(yīng)專業(yè)：醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401主管生生和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人是否肺 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具 有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷、企業(yè)管理） 大

3、專以上學(xué)歷、中級以上職稱或連23年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)有能力解決生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量方面的問題，能按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人笳 具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上的專 業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的實踐經(jīng)驗。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專以上學(xué) 業(yè)歷、中級以上職稱或具有3年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)有能力對醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實際問題做 出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的

4、部門負責(zé)人， 條款中要求的相應(yīng)資歷，從030嫁要求的相關(guān)資料中確認。4、對條款中要求的各類人員相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗，應(yīng)做個檢查過程中，給予全 面、客觀的確評價。生產(chǎn)負責(zé)人需向省藥監(jiān)局備案。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不得互相兼任。0601從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否餒 醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)，并按 國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有初中以上文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)備 質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進行資格考核，并取得中華人民共和國鍋爐壓

5、力容器壓 力管道特種設(shè)備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設(shè)備檢驗人 員資格考核規(guī)則進行資格考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備檢驗員 資格證后，方可上崗。0604從事醫(yī)氣體質(zhì)叁檢驗人員是否經(jīng)相S 的專業(yè)知識培訓(xùn)后持證h崗。1、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以上 的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的工作經(jīng)驗。2、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱或持有有關(guān)部門頒發(fā)的 蚌僉驗員資格證后，方可上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按GM 寧求進彳德訓(xùn)和考核。1、企業(yè)負責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門應(yīng)制定了年度培

6、訓(xùn)計劃,包括培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)方式、實施、考核、建檔及對不合格人員的處理等。審核時的重點在于培訓(xùn)工 作的針對性、實效性及持續(xù)性。2、查看年度培訓(xùn)計劃。3、查看培訓(xùn)教材。4、查看培訓(xùn)內(nèi)容。5、查看培訓(xùn)考核。6、是否造冊登記、建檔。第二部分廠房與設(shè)施0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔， 廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠裼谩︶t(yī)用氣體 廿造炳染。1、廠房周邊環(huán)境。2、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3、廠房是否符合規(guī)定要求。4、污染源，如垃圾存放、“二廢”處理有無環(huán)保部門的相關(guān)證明材料，閑置物資堆 否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚塵。6、環(huán)境應(yīng)整潔。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)

7、域布局是否符合國家有 關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計規(guī)范及相關(guān)氣體安全技 術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級消防部門頒 發(fā)的驗收鑒定證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合GB50030-9豕氧氣站設(shè)計規(guī)范次并取得省級技術(shù)監(jiān)督管 理部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。2、醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）分裝企業(yè)是否取得勞動、消防、安全等部門頒發(fā)的驗收鑒 定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程娜 進行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相令廠房t間的生產(chǎn)操乍是否犬M 響。1、檢查1區(qū)總體布局圖。2、檢查廠房工藝布局圖。3、檢查生產(chǎn)工藝流程圖。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面聒平整、無脫落

8、物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。1201生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相§應(yīng)的面積和空間1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分 區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為：待檢驗空瓶、不合格氣瓶（報廢、水壓過期、待維修）、 待充裝氣瓶、待檢驗實瓶、合格品。2、現(xiàn)場檢查。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。查。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專 門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護。他外界因素影響的措施。第三部分設(shè)備*3105醫(yī)用氧充裝是否使用專用設(shè)備，充裝夾 具是否有防錯裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化

9、充裝醫(yī)用氣體,是否使用低 溫液氧泉，加壓汽化后充裝?，F(xiàn)場槍杳。3301與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國 家有關(guān)標準的規(guī)定；是否標明管內(nèi)物流名稱及 流問。1、雪道涂色是否符合國家GB16912-1997t路色標的規(guī)定。2、現(xiàn)場檢查。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡 器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要 求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。1、檢查生產(chǎn)和檢驗所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合 作業(yè)指導(dǎo)書或相關(guān)技術(shù)資料的要求。2、計量器具是否具有明顯的合格標識，檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對國家出t監(jiān) 測部門定期檢驗的合格證書。3、檢查計量器具是否按國家規(guī)定，

10、定期進行檢驗。4、是否建立計量器具的臺賬、登記、檔案。3601生產(chǎn)設(shè)備是否明顯的狀態(tài)標志。1、檢查相關(guān)的管理文件。2、現(xiàn)場檢查。360般備是否定期維修和保養(yǎng),設(shè)備安裝維修 保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設(shè)備2、設(shè)備檔案。3、相關(guān)的管理、操作文件。4、設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢修記錄。3605自有氣瓶是否有檔案,是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān) 督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結(jié) 果是否歸入檔案。1、，瓶是否由省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位進行定期檢驗。2、檢查自有氣瓶檔案及定期驗收J艮告檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力目 適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。1、檢查自有氣瓶檔案。2、檢

11、查充裝現(xiàn)班疣除自有氣瓶Z外的其他氣瓶。3607夜態(tài)氣體儲罐是否定期檢查,是否符合國 家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。1、儲罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進行定期檢查。2、壓力容器質(zhì)量證明書。3、與i容瑞僉驗報生3608是否例檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中9檢查相關(guān)操作記錄。含量，并符合國家有關(guān)規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng) 檢查相關(guān)記錄和管理制度記錄，并有專人管理。第四部分物料*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣 體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準義號的企業(yè)購進淞 態(tài)氧是否在分裝前叫檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入液氧。查看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、檢查所

12、購液氧的生產(chǎn)時間、批次及分裝時間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容解 發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量 測定。檢查相關(guān)文件和記錄。420）合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放,有易于識別的 明顯標識；并按有關(guān)規(guī)定及時處理。4411醫(yī)用氣體容器是否則具有能與其它氣體 容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家 啟關(guān)規(guī)定。4412是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐 蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢記錄。檢查相關(guān)文件和記錄。*4601醫(yī)用氣體標簽、說明書的設(shè)計是否符合 國家后關(guān)規(guī)定。第五部分衛(wèi)生4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項衛(wèi)嶺 度并有專人負責(zé)。檢查相關(guān)管理制

13、度4904口重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是 否按GB1419-9規(guī)定檢查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的檢查是否符合GB14194-93永久氣體氣充裝規(guī)定。2、現(xiàn)場檢查。4905可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是 否釋放瓶內(nèi)全部余氣，冉用充裝氣清洗氣瓶至 合格，或者抽真空大于一80kpa1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場檢查。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生庠 要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場檢查。-10 -5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度檢查相關(guān)文件及管理制度5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員

14、是否有健康當(dāng) 案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量 檢驗工作。檢查相關(guān)人員的健康檔案。部分驗證*5701企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象 建立驗證小組,提出驗證項目、制定驗證方案， 織實施。1、檢查有無醫(yī)用氣體驗ii理序，驗證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽名認可。2、企業(yè)是否制訂驗證計劃，計劃中應(yīng)闡述企業(yè)進行驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)瞼證 應(yīng)達至帕勺目標，即驗證合格標準和實施計劃。檢查是否有系統(tǒng)遺漏。3、是否按驗證計劃，制訂了各系統(tǒng)及工Z驗證方案。4、檢查驗證報告及驗證評估意見，看它們對系統(tǒng)運行或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備，充 裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)

15、品檢驗進 驗證。1、檢查空分設(shè)備驗證報告，查空分設(shè)備運行記錄。2、檢查充裝設(shè)備驗證報告，查充裝記錄及壓力表校準記錄。3、檢查氣瓶處理驗證報告，查氣瓶水壓檢驗記錄。4、檢查產(chǎn)品檢驗驗證報告，查產(chǎn)品檢驗記5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。1、企業(yè)是否對再驗證作出規(guī)定，通常千次，查相關(guān)文件。2、與驗證相關(guān)的儀器、儀表是否按規(guī)定定期校準。3、需要短隹修或適當(dāng)調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗證計劃，進行了再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗 證工作負責(zé)人審核、批準。1、某一系統(tǒng)所有驗證活動完成后，是否皿寸有相應(yīng)的驗證報告。2、驗證各個階段的工作全部完成后，是否有驗證總結(jié)才賠，總結(jié)報告中是否涉及

16、偏 差、處理和評估意見。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以關(guān) 件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方 案、驗證報告、評價和建議、批準人等。1、檢查驗證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整的驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證原'始記錄、驗證報告、驗證結(jié)論等。2、驗證文件是否具有可追溯性，驗證文件是否有編號系統(tǒng)，可使瞼證的各種資料能 +目查證。3、驗證文件應(yīng)有驗證資料一覽表。4、產(chǎn)品驗證文件是否按文件管埋要求歸檔。第七部分文件6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項制度記錄和文件。1、企業(yè)是否建立并實施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，是否得到批準，以確保文件的

17、適宜性、有效 性。3、文件是否分發(fā)至使用場所或崗位、執(zhí)行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得到及修改，文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保 了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/ 崗位通知到位；涉及實物時處置到位）。5、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯 標識，能防止非預(yù)期使用。6、企業(yè)是否建立并實施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實、及時、清楚、準 確。7、記錄是否確定保存地點、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設(shè)施是否適宜，能防止損 壞、變質(zhì)或丟失。8、記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進的要求。

18、6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗 位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202M用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記 錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品 名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量:、生記錄的內(nèi)容是否符合標準要求。產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢 報告。6301產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請 審批文件；成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程； 批檢驗記錄。現(xiàn)查。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審 查、批準、撤消及保管的管理制度。檢查方法見6101條。6402分發(fā)、使用的鄧是否為批準的現(xiàn)行文 本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工 作現(xiàn)場出現(xiàn)。1、文件

19、發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效 性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯 標識，能防止非預(yù)期使用。6501文件的制定是否符合規(guī)定。1、文件的標題是否能清楚地說明文件的性質(zhì)。2、各類文件是否有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語言是否確切、易懂。4、數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫。5、文件制定、審查和批準的責(zé)任是否明確，并啟責(zé)任人簽名。第八部分生產(chǎn)管理*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗 位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時， 是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標

20、準規(guī)程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文 件要求執(zhí)行。2、文件更改前是否得到評審和批準，更改的文件是否確保了四個到位即（所有同一 文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時 處置到位）。6801批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實、數(shù) 據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。現(xiàn)查680部團產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任 意涂改；批生產(chǎn)記填寫錯誤時，是否按規(guī)定 更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有 效期后一年。現(xiàn)查*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連 醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個批次續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。680%生產(chǎn)過程中，是否有在

21、線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用 查現(xiàn)場5的質(zhì)出口雜質(zhì)的臃，并有監(jiān)測記錄7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標 準進行全檢。每個容器都是否貼有合格證，合 格證h是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、 生產(chǎn)日期、有效期、氧"量、壓力、執(zhí)行標 準,醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。現(xiàn)查7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中 關(guān)鍵控制點檢查制度并定期進行監(jiān)控與檢查、 記錄完整。現(xiàn)查7023所有已充裝氣井觸否都貼有標簽和涂有 顏色標記，標簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)查第九部分質(zhì)量管理*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng) 導(dǎo)。1、組織機構(gòu)和質(zhì)量管理設(shè)置的審查。2、重點在于實際運行中的質(zhì)

22、量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實施，是否具有絕 對的獨立性和權(quán)威性。7402質(zhì)量管理部門是由配備與生產(chǎn)規(guī)模相適1、質(zhì)量管理和檢驗人員相關(guān)資料的審查。應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。2、配#«的考察，應(yīng)能保證和滿足相關(guān)工作ft容的卷。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗要求相適應(yīng) 的所、儀器、設(shè)備。根據(jù)被審核企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標準、檢驗要求成過急等，審核其場所、 儀器和設(shè)備的配置。7505醫(yī)用氣體成品放亍前是否由質(zhì)量管理部 門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽 字方可放行。1、質(zhì)量管理部門職責(zé)中應(yīng)予以明確。2、質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控點的設(shè)置、監(jiān)控項目、方法、標準和頻次，監(jiān)控情況的確認及記 錄。3、批生產(chǎn)記錄的審核及相關(guān)的管理文件。4、審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。5、核查審核時間與成品銷售日期，有無未經(jīng)審核放行即銷售的問題。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量 標準的規(guī)定進行檢驗。醫(yī)用氧產(chǎn)品是否按中國藥典的規(guī)定進行檢驗。7513僉驗記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂 改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年?，F(xiàn)己錄。第十部分產(chǎn)品銷售與回收