醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓講義3.23教學文稿

1、學習-好資料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓講義一、產(chǎn)品注冊：（一）產(chǎn)品類別界定方法：1、國家局、省局網(wǎng)站查詢國家局網(wǎng)站一一數(shù)據(jù)查詢國產(chǎn)器械國產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）醫(yī)療器械標準目錄進口器械進口器械（歷史數(shù)據(jù)）體外診斷試劑分類子目錄（2013版）醫(yī)療器械分類目錄第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案信息省局網(wǎng)站-服務大廳-辦事指南-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總2014.12.2一類目錄中所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑2、分類界定通知食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知2014-9-22食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界

2、定的通知2014-8-13、申請分類界定«國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分 類界定工作的通知食藥監(jiān)辦械201336號（2013.3.28發(fā)布） 負責部門：中國食品藥品檢定研究院標管中心界定流程：申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址： 息系統(tǒng)”，注冊后填寫分類界定申請表，并上傳其他申請材料。省局負責對產(chǎn)品分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定 意見。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請 企業(yè)分類界定結果。對不能確定類別的，應提出預分類意見，通過分 類信息系統(tǒng)將相關資料提交

3、至標管中心，并將相關材料寄送至標管中 心。（二）、注冊要求：1、法規(guī)要求（共11個）國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例4號局令醫(yī)療器械注冊管理辦法5號局令體外診斷試劑注冊管理辦法總局2014144號文 關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知蘇食2014279號文 關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法及體 外診斷試劑注冊管理辦法等有關事項的通知總局2014年第43號公告 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批 準證明文件格式的公告總局2014年第129號公告 關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊 申報有關問題的公告產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2014.9.29 (國家局技術審評

4、中心網(wǎng)站一指導原則)總局2014208號文 關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作的通知總局2014209號文 關于印發(fā)境內(nèi)第二醫(yī)療器械注冊審批操作的通知國食藥監(jiān)械2007345號關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知要點：(1)、產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。(2)、注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。(3)類別調(diào)整：高-低 有效期內(nèi)繼續(xù)有效，屆滿前申請重新注冊低高 自調(diào)整之日起立即申請重新注冊(2012年

5、發(fā)文為6個月內(nèi)，已不適用)(4)、新條例第十六條規(guī)定：對新研制的尚未列入分類目錄的 產(chǎn)品，可直接按三類到國家局注冊。2、注冊檢驗總局2014192號 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品 技術要求預評價工作規(guī)定的通知評價要點：(1)產(chǎn)品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是 否具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。(2)依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所 用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性， 所用條款的適用性。(3)如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關內(nèi)容，其引用的完整 性、適宜性和適用性。通過評價要點檢查技術要求的完整性和準確性。檢驗機

6、構查詢：國家局網(wǎng)站一數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄國家局審評中心網(wǎng)站一數(shù)據(jù)庫查詢一檢測中心承檢目錄庫3、臨床評價3.1 需做臨床試驗的：國家局2014年14號通告 需臨床試驗審批的目錄食藥監(jiān)械管便函201446號醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則征求意見稿國家局網(wǎng)站：藥物臨床試驗機構資格認定公告（第36號）2013.4.9常州市第二人民醫(yī)院呼吸、內(nèi)分泌、心血管、血液 證書編號413三類按科室，二類不限但鼓勵按科室；進行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員 會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。3.2 免臨床試驗的：國家局2014年12、13號通告，包括二、三類免臨床產(chǎn)品目錄（1）、

7、對列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄和 免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄） 有關產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：a.提交申報產(chǎn)品相關信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料；b.提交申報產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比 對說明，比對說明應當包括申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī) 療器械比對表和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與 目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。（2）、通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價的產(chǎn)品，申請人 應按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定提交臨床評價資料。4、關于現(xiàn)場檢查的適用標準：蘇食藥監(jiān)械管2014369號 關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)

8、療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關事 宜的通知醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（無菌、植入） 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準（試行） 主要適用于有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查或日 常監(jiān)管用。共158條，重點項22條，一般項136條。質(zhì)量管理體系考核辦法 （22號令）江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（2013版）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求企業(yè)在考核前和年底自查時均應逐條檢查， 列出不適用項并說明 原因，生產(chǎn)辦法第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省局 提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第

9、六十八條（5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令 停產(chǎn)停業(yè)）的規(guī)定處罰。質(zhì)量管理體系相關信息上報郵箱：changzhouzcbgg5、審批各階段時限：形式審查（三類，5個工作日）一受理（3個工 作日）一技術審評（二類60個工作日、三類90個工作日）一質(zhì)量體 系核查（30個工作日）一行政審批（20個工作日）一送達（10個工 作日）如需臨床試驗審批：受理（3個工作日）一技術審評（40個工 作日）一行政審批（20個工作日）其中發(fā)補后一年內(nèi)提供補充資料，提交補充資料起重新計算60個或40個工作日（臨床）6、注冊單元的劃分關于醫(yī)療器械注冊單元劃分原則公開征求意見的通知2015年3月4日基本原則（

10、1）、注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。（2）、主要組成材料不同（包括涂層材料等）的無源醫(yī)療器械原則 上應劃分為不同的注冊單元。作為單一整體組合使用的產(chǎn)品可以按同 一注冊單元申報。對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同應劃 分為不同的注冊單元。（3）、關鍵或特殊生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝）不同的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元。滅菌工藝不影響產(chǎn)品性能的可以作為同一注冊單元。（4）、含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元。（5）、一次性使用的與重復使用的醫(yī)療器械應劃分為不同的注冊單元（手術工具除外）。（6）、對于配合使用、已完成同一

11、手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報；單一類別手術工具也可以按照同一注冊單元進行申報。例如： 吻合器（1）、不同結構和預期用途的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如管型吻合器、直線型吻合器、直線切割型吻合器應劃分為不同的注冊單元）（2）、主要原材料不同的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如吻合器主要部件、吻合釘材料不同應劃分為不同的注冊單元）（3）、不同手術方式應用的吻合器應劃分為不同的注冊單元。（如腔鏡下使用的吻合器與開放式手術應用的吻合器應劃分為不同的注冊單元）二、生產(chǎn)許可：（一）法規(guī)文件：1、總局7號局令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2、總局2014143號文 關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

12、理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知3、省局2014235號文 關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知4、省局2014369號文關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通 知5、總局2014234號文 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知其中省局也發(fā)了重點目錄，將一次性使用無菌溶藥注射器、一次性使用麻醉用針、非血管支架、吻合器、微波治療設備、高壓電位治療設備、定制式義齒為省重點監(jiān)管品種（二）生產(chǎn)許可：1、7號局令中第七條和第八條明確了生產(chǎn)許可的條件和應提交的資料。2、各階段時限：形式

13、審查+受理（5個工作日）一資料審核（30個工作日）一質(zhì)量體系核查（根據(jù)需要而定） 一行政審批（10個工作日） 現(xiàn)場檢查后需要整改的，整改時間不計入審核時限，整改好后向審評中心重新提交現(xiàn)場檢查申請。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。（7號局令第十五條，跨省設立生產(chǎn)企 業(yè)按新企業(yè)開辦流程操作）。原跨省設立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照生產(chǎn)辦法 的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許 可；跨市設立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照生產(chǎn)辦法的 有關規(guī)定申請延續(xù)。（省局2014235號文）（三）注冊和許可的變更：1、注冊變更的

14、條件：新條例第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化, 有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請 辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有 效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。2、注冊證變更的內(nèi)容：4號局令第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。登記事項變更：注冊人名稱、注冊人住所、注冊人生產(chǎn)地址（進口 產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更屬許可事項變更）許可事項變更：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構與組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術要求許可事項和登記事項需填寫不同表式和資料分別提交省局。3、許可證變更的

15、內(nèi)容：7號局令第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向 原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的， 原發(fā)證部門應當依照 本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品 登記表中登載產(chǎn)品信息。7號局令第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部 門申請許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資 料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查， 于30個工作日內(nèi)做出準予變更或者不予變更的決定。增加產(chǎn)品（非委托生產(chǎn)）：申報注冊（需現(xiàn)場檢查）-變

16、更許可證（不需現(xiàn)場檢查）生產(chǎn)地址非文字性變更（包括增加和減少）：變更許可證（需現(xiàn)場檢查）一變更注冊證（不需現(xiàn)場檢查）（四）許可證和注冊證的延續(xù)1、許可證和注冊證有效期屆滿前 6個月均需提出申請，否則視同 作廢。自2015年4月1日起，凡是未在注冊證有效期屆滿 6個月前提 出延續(xù)申請的，省局不受理延續(xù)注冊申請。（省局2014279號文）自2015年6月1日起，若未在許可證有效期屆滿 6個月前提出 延續(xù)申請的，省局不受理其延續(xù)申請。（省局2014235號文）2、許可證延續(xù)需進行現(xiàn)場檢查且覆蓋證內(nèi)所有產(chǎn)品范圍。受理后30個工作日技術審評（包括現(xiàn)場檢查時間），10個工作日行政審批。（不能像以前以為報上

17、去等二、三個月才掛現(xiàn)場檢查通知，檢查組由 省審評中心組織調(diào)配。）3、注冊證延續(xù)不需進行現(xiàn)場檢查（除許可證即將到期、質(zhì)量體系有 重大變化等，由審評中心酌情考慮）。4、自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更不得合并申請。自 2015年6月1日起，許可延續(xù)和變更不得合并申請。（五）實施質(zhì)量管理規(guī)范總局2014年第15號通告 關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有 關事宜的通告2016.1.1起所有三類企業(yè)需符合規(guī)范；2018.1.1起所 有企業(yè)需符合規(guī)范總局2014年第64號公告 關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的公告2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2009年12月16日發(fā)布

18、的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2009833號）同時廢止。新規(guī)范中明確了以下定義：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿 足的認定。關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。三、一類備案（一）法規(guī)文件：總局2014年第8號通告關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告總局2014年第9號通告關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導 原則的通告總局2014年第25號公告 關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的 公告總局2014年第26號公告 關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的

19、公 告總局2014174號文關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知省局2014143號文關于實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜的通知常州市局網(wǎng)站關于實施醫(yī)療器械備案有關事宜的通知（二）要點:總局174號文中明確了第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應注意 的問題，包括：1、應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱， “預期用途” 的基本內(nèi)容應與目錄中的相應內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體 描述的，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關內(nèi)容的范圍。2、如6820、6822中，“檢查用光源”和“醫(yī)用放大器具”類別 項下明確“LED光源除外”，是指這兩個類別的產(chǎn)品如使用 LED光 源則不

20、屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、4、關于組合包類產(chǎn)品由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械 （不得含有任何 形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途， 可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按 其主要臨床預期用途命名，如上肢內(nèi)固定手術器械（包）、膝關節(jié)手 術器械（包）等。同時，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫(yī)療器械， 并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內(nèi) 容均應與目錄中的相應內(nèi)容一致。（三）備案時限規(guī)定：1、總局2014143號文規(guī)定2015年3月31日前辦理。2、省局2014143號文規(guī)定自2015年6月1日起，原則上所有第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應憑有效生產(chǎn)備案憑證開展第一類醫(yī)療 器械生產(chǎn)活動。四、關于委托生產(chǎn)和出口備案：總局7號局令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法蘇食藥監(jiān)械管2014235號 關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知 國家局2014年第18號通告 關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 的通告部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械、同種異體、部分