化學(xué)試劑管理程規(guī)程

1、有限公司第 9 頁共 11 頁文件題目化學(xué)試劑管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-ZL020-01起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門頒發(fā)人生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部復(fù)制份數(shù)1 .目的建立實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑管理規(guī)程，確保化學(xué)試劑的正確購買、配制、貯藏、發(fā)放與使用。2 .范圍化學(xué)試劑，包括：標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）、化學(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液。3 .責(zé)任QC人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人。4 .內(nèi)容4.1 化學(xué)試劑的管理4.1.1 不了解試劑性質(zhì)不得使用。4.1.2 使用前首先辯明試劑名稱、濃度、純度、生產(chǎn)廠家、牌號(hào)、批號(hào)、是否過使用期， 無標(biāo)簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。4.

2、1.3 用前觀察試劑形狀、顏色、透明度、無沉淀等，變質(zhì)試劑不得使用。4.1.4 定量取用：用過的剩余試劑不得倒回原試劑瓶中，防止污染試劑。取用方法：取用液體試劑應(yīng)倒在小燒杯后，再用吸管吸取。4.1.5 使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.1.6 需冷凍貯藏的試劑使用時(shí)勿反復(fù)凍溶；否則會(huì)加速試劑變質(zhì)，用多少取多少。4.1.7 低沸點(diǎn)試劑用畢蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。4.1.8 貯于冰箱的試劑應(yīng)放置至室溫后使用，用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑 變質(zhì)。4.1.9 試劑應(yīng)按規(guī)定位置依次碼放整齊，用后歸還原處，防止造成差錯(cuò)。4.1.10 注意事項(xiàng)4.1.10.1 吸管：不要插錯(cuò)吸管，

3、勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。4.1.10.2 瓶塞：塞心勿與他物接觸，勿張冠李戴，用時(shí)應(yīng)倒放于工作臺(tái)面上4.1.10.3 瓶口：不要開得太久，以免灰塵及贓物落入。4.1.11 配制4.1.11.1 試劑配制應(yīng)按批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行，且需二人復(fù)核，建立配制記錄，由配制 人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。內(nèi)容包括：配制溶液名稱、配制總量、配制日期、使用截止日期；所用試劑名稱、級(jí)別、用量、批號(hào)；配制人、復(fù)核人簽名。4.1.11.2 稱量必須準(zhǔn)確無誤，所用器具必須潔凈，最好選用A級(jí)玻璃器具為宜；配用量以36個(gè)月用完為宜；用于雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)貯備液貯存期為3個(gè)月。4.1.11.3 配好的試劑放在有瓶塞的潔凈容

4、器中。見光易分解的試劑要裝于棕色瓶中， 揮發(fā)姓試劑的瓶塞要嚴(yán)密；見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口，貼好瓶簽，注明名稱、濃 度、配制日期、使用期限、配制者。4.1.11.4 用過的容器、工具要清洗干凈，必要時(shí)消毒、干燥并貯存好。4.1.11.5 配制記錄保留至試劑用完后一年。4.1.12 貯存與發(fā)放4.1.12.1 貯存環(huán)境化學(xué)試劑與配制試劑應(yīng)專貯于貯存室內(nèi)，室內(nèi)應(yīng)陰涼干燥，室溫一般以530C,相對濕度以45%75%為宜。試劑柜需防塵、耐腐蝕、取用方便。配制試劑封口要嚴(yán)密， 瓶口或塞損壞要及時(shí)更換。4.1.12.2 貯存管理化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)并保證其按規(guī)定的要求貯存，做到分類存放并登記。易 吸

5、濕、易風(fēng)化等性質(zhì)不穩(wěn)定的化學(xué)試劑需密塞或蠟封保存；見光易變色、分解、氧化的 化學(xué)試劑需避光保存；危險(xiǎn)品包括易燃、易爆、易腐蝕、劇毒品應(yīng)單獨(dú)存放。有異常情 況及時(shí)處理。每月檢查一次消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時(shí)開啟使用。4.1.12.3 發(fā)放管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作并填寫發(fā)放記錄，包括：品名、規(guī)格、領(lǐng)用量、領(lǐng)用者、發(fā)放者、領(lǐng)用日期。發(fā)放人檢查包裝及標(biāo)簽無誤后方可發(fā)放，無簽試劑不得發(fā)放。4.2 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品4.2.1 設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理，該人員應(yīng)具一定專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對 照品的性質(zhì)和貯存條件。4.2.2 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買4.2.2.1 到當(dāng)?shù)厮帣z所直接購買，特殊品種可到

6、中國藥品生物制品檢定所直接購買或郵 購。4.2.2.2 因某種需要臨時(shí)要購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，管理員可直接購買。4.2.2.3 若所需對照品無法買到時(shí)，依照 YY/T 0188.51995可采用符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而且 純度達(dá)99.0%以上的原料品。但在仲裁時(shí)仍以法定對照品為準(zhǔn)。4.2.3 檢查外包裝及封口，確認(rèn)無誤后根據(jù)理化性質(zhì)、貯存要求選擇位置，無特殊要 求者放入規(guī)定的干燥器內(nèi)進(jìn)行保存。4.2.4 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)置于加鎖的柜中，排列整齊。4.2.5 以原料品作對照品進(jìn)行編號(hào)保存，編號(hào)原則：原料品名稱每個(gè)漢語拼音的第一 個(gè)大寫字母+生產(chǎn)批號(hào)。4.2.6 器械管理員負(fù)責(zé)發(fā)放并填寫標(biāo)

7、準(zhǔn)品與對照品使用記錄。內(nèi)容：名稱、總量、編號(hào)、貯存期、領(lǐng)用數(shù)量、結(jié)存量、領(lǐng)用日期、管理員、領(lǐng)用者簽名。4.2.7 已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品嚴(yán)禁倒回原瓶中，用多少取多少。4.2.8 過期標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)銷毀，由藥品管理員報(bào)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀由兩人以上執(zhí)行并填寫化學(xué)試劑銷毀記錄。內(nèi)容：名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、 銷毀日期、銷毀人、監(jiān)督人。4.2.9 貯存期一般按標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限：化學(xué)類原則上為3年，生物類及不穩(wěn)定的，原則上為 612個(gè)月為宜。4.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）4.3.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制4.3.1.1 所有使用的玻璃量器，均選用一等（A級(jí)）品，并

8、經(jīng)過校正，有校正合格證。4.3.1.2 稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。4.3.1.3 所用分析天平的稱量范圍與精度必須與所稱樣品要求相符，感量應(yīng)達(dá)到 0.1mg （0.01mg）,精度級(jí)別不低于四級(jí)（或三級(jí)），必須有計(jì)量部門簽發(fā)的計(jì)量合格證，且在規(guī)定的期限內(nèi)。4.3.1.4 溫度計(jì)及所用分析儀器、設(shè)備均符合規(guī)定并有校正合格證。4.3.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）標(biāo)化4.3.2.1 按規(guī)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)，各自操作的相對偏差0.1 ,二者的相對偏差0.15 ,任意一項(xiàng)達(dá)不到要求均應(yīng)重標(biāo)。4.3.2.2 標(biāo)定和復(fù)標(biāo)均不得少于3份。標(biāo)定結(jié)果為多次標(biāo)定的算術(shù)平均。4.

9、3.2.3 配制液體中間過程有狀態(tài)標(biāo)記，并認(rèn)真填寫標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄04.3.2.4 復(fù)標(biāo)合格后的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽。內(nèi)容：品名、濃度、標(biāo)定日期、有效期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)核人。4.3.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）使用與貯存4.3.3.1 通常標(biāo)液的效期為1-3個(gè)月，過期必須復(fù)標(biāo)，出現(xiàn)異常情需重新標(biāo)定，特殊品 種另行自定，超過效期不得使用。4.3.3.2 貯存條件：避光、防塵、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、恒溫（20 5C）、恒濕（50-75 ）。4.3.3.3 有專人負(fù)責(zé)，每日做好溫濕度記錄，并保證室內(nèi)干凈、整潔、有序。4.3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放4.3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）均由QC辦公

10、室供應(yīng)和發(fā)放，并有專人負(fù)責(zé)，不得自行配制使 用。4.3.3.2 認(rèn)真填寫標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放記錄。包括內(nèi)容：品名、濃度、標(biāo)定日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人、發(fā)放人。4.3.3.3 過效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液不得發(fā)放。4.3.3.4 領(lǐng)用器具應(yīng)有具塞、潔凈、干燥并貼好標(biāo)簽。4.4 化學(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液4.4.1 化學(xué)試液、指示劑、緩沖液及貯備液配制要求：4.4.1.1 依據(jù)：中國藥典現(xiàn)行版附錄，凡中國藥典未規(guī)定的，按批準(zhǔn)的配制方法進(jìn)行配 制。4.4.1.2 復(fù)核：配制必須遵循二人核對簽名制，否則不得使用。4.4.1.3 記錄：配制人員按規(guī)定填寫化學(xué)試劑配制記錄，復(fù)核簽字后生效，并

11、保留至 試液等用完后一年。4.4.1.4 除有特殊規(guī)定外，配制工作在常溫下進(jìn)行。4.4.1.5 配制好的試液等原則上是以36個(gè)月用完為宜，穩(wěn)定性較好為 612個(gè)月，有 特殊規(guī)定者，按其使用周期配制，危險(xiǎn)品、毒品及穩(wěn)定性差的應(yīng)隨用隨配。4.4.1.6 貯備液貯存期為1年。4.4.2 注意事項(xiàng)：4.4.2.1 配制前檢查試劑、試藥等與其配制規(guī)程要求的一致性。4.4.2.2 瓶簽完好，外觀符合要求，試劑無沉淀、渾濁、變色、混雜等現(xiàn)象并在規(guī)定的效期內(nèi)，核對無誤后方可配制。4.4.2.3 除有特殊規(guī)定外，配制試劑等所用試劑、試藥須為“分析純” 。4.4.2.4 配制所用器具必須潔凈、干燥。4.4.3 配

12、制操作：4.4.3.1 固體試劑可稱量在干凈的稱量紙上或直接稱量在適當(dāng)?shù)娜萜髦小Ｈ由滓獫崈簟?干燥，多取的試藥嚴(yán)禁放回原瓶中，取完后立即旋緊瓶蓋。4.4.3.2 取用液體試劑時(shí)，先將瓶蓋反放在桌面上，將貼有標(biāo)簽的一面握在手心中，逐 漸傾斜瓶子，倒出試劑，取出所需用量后，豎起瓶子，蓋好瓶塞，注意多取的試劑嚴(yán)禁 倒回原瓶。4.4.3.3 嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。4.4.3.4 配制好的試液等須放于具塞的試劑瓶中保存，指示劑一般存于小滴瓶中：（1）遇光易分解的應(yīng)貯于棕色瓶中；（2）須低溫貯存的應(yīng)貯于冰箱;（3）堿性試液腐蝕玻璃，應(yīng)貯 于白色聚乙烯塑料中，如用玻璃瓶貯存的，嚴(yán)禁

13、用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯塑料 塞旋緊。4.4.3.5 認(rèn)真填寫化學(xué)試劑配制記錄。4.4.3.6 貼好瓶簽，內(nèi)容包括：品名、濃度、配制日期、截止日期、配制者、復(fù)核者。4.4.3.7 貯存中試液等發(fā)生顏色改變、渾濁等異常變化應(yīng)立即倒掉，重新配制。4.5 相關(guān)記錄標(biāo)準(zhǔn)品與對照品使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液 （滴定液）發(fā)放記錄、化學(xué)試劑發(fā)放記錄、化學(xué)試劑配制記錄、化學(xué)試劑銷毀記 錄。記錄編號(hào)：R-ZL013-01標(biāo)準(zhǔn)品與對照品使用記錄領(lǐng)用日期名稱編號(hào)貯存期總量領(lǐng)用數(shù)結(jié)存數(shù)領(lǐng)用者管理員記錄編號(hào)：R-ZL014-01標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）配制及標(biāo)化記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）名稱配制數(shù)量濃度配制日期基準(zhǔn)試劑名稱標(biāo)化溫度標(biāo)化日期標(biāo)化指示劑名稱復(fù)標(biāo)溫度復(fù)標(biāo)日期配制方法配制人：標(biāo)化記錄標(biāo)化者：復(fù)標(biāo)記錄及結(jié)論復(fù)核者：備注：記錄編號(hào)：R-ZL015-01標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）發(fā)放記錄日期名稱規(guī)格貯存期總數(shù)領(lǐng)用數(shù)者記錄編號(hào)：R-ZL016-01化學(xué)試劑發(fā)放記錄發(fā)放