中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

1、附件 2:2:中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則、中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)格式非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXXXXX 說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【說(shuō)明書(shū)修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系二、中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角標(biāo)注。外用藥品專用標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說(shuō)明書(shū)如采用單色印刷，其說(shuō)明書(shū)中外用藥品專用標(biāo)識(shí)亦

2、可采用單色印刷。非處方藥專有標(biāo)識(shí)按關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知規(guī)定使用。說(shuō)明書(shū)標(biāo)題“XXXXXX 說(shuō)明書(shū)”中的“XXXXXX 是指該藥品的通用名稱。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用該忠告語(yǔ)必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。警示語(yǔ)是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：如該藥品屬中華人民共和國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。漢語(yǔ)拼音：【成份】除中藥品種保護(hù)條例第十三條規(guī)定的情形外

3、，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片， 寫(xiě)出該飲片 名稱?！拘誀睢壳以擄嬈瑸閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)?！竟δ苤髦巍堪凑諊?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，并不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍?！疽?guī)格】應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計(jì)量單位必須以漢字表示。每一說(shuō)明書(shū)只能寫(xiě)一種規(guī)格?！居梅ㄓ昧俊坑昧堪凑諊?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書(shū)寫(xiě)。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以

4、漢字表示。用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內(nèi)描述，用法不能對(duì)用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說(shuō)明。【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減?！窘伞繎?yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！?/p>

5、禁忌】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用?！?、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用?！?、“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！?、“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。”對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。對(duì)于是否適用于孕婦、哺乳期

6、婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含 X XX X（化學(xué)藥品通用名稱），并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減。【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷?！舅幬锵嗷プ饔谩繎?yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。必須注明：“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！薄举A藏】按藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度

7、。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇渴侵冈撍幤吩谝?guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XXXX 個(gè)月（X X 用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如中國(guó)藥典20002000 年版二部、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS-WS-1000110001（HD-0001HD-0001）20022002?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?！菊f(shuō)明書(shū)修訂日期】是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書(shū)的日期?！旧a(chǎn)企業(yè)】國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證