一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求編寫內(nèi)容和格式模板

1、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫內(nèi)容和格式產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫到“酥語(yǔ)”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性

2、，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。二、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。1 .產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如

3、生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以見隨附資料”、按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用

4、的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。（五） 對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品， 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、 生產(chǎn)工藝及半成品要求。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。三、格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1,（宋體小四號(hào)）1.1.1,2 .性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）2.1,（宋體小四號(hào)）2.1.1,3 .檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3.1,（宋體小四號(hào)）3.1.1,4 .術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）4.1,（宋體小四號(hào)）4.2,（分頁(yè)）附錄 A,（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.,（宋體小四號(hào)）1.1,本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品技術(shù)要求。1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014 年第26 號(hào)公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的相關(guān)要求。2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總