西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院科研課題

1、 版本號(hào)：V1.0版本日期：20*年*月*日西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院科研課題倫理初始審查要求一、資料遞交（1）電子資料 倫理審查申請表研究者簡歷參研人員一覽表研究方案（需有版本號(hào)及版本日期，如版本號(hào)：V1.0 版本日期：20180710）知情同意書及簽字頁（需有版本號(hào)及版本日期）研究病歷、CRF表或用于研究的問卷及記錄表（需有版本號(hào)及版本日期）招募廣告（如有，需有版本號(hào)及版本日期）研究者手冊（如有）專業(yè)科室人員配備及設(shè)備設(shè)施情況介紹利益沖突申報(bào)表（以上電子版資料以課題名稱命名壓縮包發(fā)送至ethics_tcmswmu）（2）倫理辦存檔紙質(zhì)資料上述要求提交的電子版資料各打印1份，要求簽名的地方需簽

2、名。（3）倫理審查會(huì)議資料（若判定為快速審查，則忽略此項(xiàng)）研究方案、知情同意書、招募廣告（上述3種材料準(zhǔn)備13套紙質(zhì)版，每套用夾子夾好）二、會(huì)議審查匯報(bào) 主要研究者需準(zhǔn)備3分鐘PPT匯報(bào)研究方案、試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)及受試者的保護(hù)等，并接受專家提問。備注：上述要求適用于干預(yù)性研究，若為其他形式的涉及人的研究，提交材料可簡化，詳詢倫理辦附件為部分資料表格及模板附件1：倫理審查申請表附件2：主要研究者簡歷模板附件3：參加臨床研究人員一覽表附件4：研究方案模板附件:5：知情同意書參考模板附件6：招募廣告參考模板附件7：利益沖突申報(bào)表附件1西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)IRB

3、 of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University倫理審查申請表Application Form of Ethical Review項(xiàng)目名稱申請文件1 倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）2 臨床研究方案摘要3 臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）4 研究病歷和/或病例報(bào)告表，受試者日記卡和其他問卷表5 研究者手冊6 研究者專業(yè)履歷7 招募受試者的材料（包括廣告）8 向受試者提供的研究簡介（注明版本號(hào)/日期）9 向受試者提供的知情同意簽字頁（注明版本號(hào)/日期）10

4、科研立項(xiàng)相關(guān)證明11 所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對該研究項(xiàng)目的重要決定文件3、7、9請?zhí)峤?3份，其余文件各提交1份。臨床研究單位主要研究者（姓名及職稱）申請人簽字申請日期20 年 月 日附件2西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University主要研究者簡歷模板C.V. of Principle Investigator Template一、個(gè)人情況姓 名性 別出生年月工作單位學(xué) 歷職 稱聯(lián)系地址聯(lián)系電話E-mail二

5、、教育經(jīng)歷起止時(shí)間就讀學(xué)校及學(xué)位三、工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位及部門四、學(xué)會(huì)任職五、科研課題和獲獎(jiǎng)?wù)n題編號(hào)年份課題來源課題名稱六、繼續(xù)教育（特別注明有無接受過GCP培訓(xùn)）序號(hào)時(shí)間繼續(xù)教育項(xiàng)目名稱舉辦單位七、出版專著和發(fā)表論文1. 出版專著2. 發(fā)表論文序號(hào)論文題目發(fā)表雜志期刊號(hào)簽名：日期：附件3西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University臨床試驗(yàn)參加研究者一覽表姓名性別職稱學(xué)歷研究分工附件4西南醫(yī)科大學(xué)“*（項(xiàng)目名稱）”

6、研究方案目錄一、 立論依據(jù)1. 研究目的意義2. 研究現(xiàn)狀述評(píng)3. 主要參考文獻(xiàn)二、 研究方案1. 究目標(biāo)、研究內(nèi)容、擬解決的關(guān)鍵問題（1）研究目標(biāo)（2）研究內(nèi)容（3）擬解決的關(guān)鍵問題2. 擬采取的研究方法、技術(shù)路線、試驗(yàn)方案及可行性分析（1）研究方法（2）技術(shù)路線（3）試驗(yàn)方案及可行性分析3. 創(chuàng)新之處4. 研究計(jì)劃及預(yù)測進(jìn)展5. 預(yù)期研究結(jié)果三、研究基礎(chǔ)1.與本課題有關(guān)的前期研究工作積累和已取得的研究成績2.已具備的工作條件，尚缺少的研究條件和擬解決的途徑3.近期已發(fā)表與本課題有關(guān)的主要論文、論著目錄四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算一、立論依據(jù)1.研究目的意義（對基礎(chǔ)研究，著重結(jié)合國內(nèi)外發(fā)展趨勢，論述本課題的

7、科學(xué)意義；對應(yīng)用研究，著重結(jié)合學(xué)科前沿、圍繞國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的重要科技問題，論述其應(yīng)用前景。）2.研究現(xiàn)狀述評(píng) 3. 主要參考文獻(xiàn)二、研究方案1.研究目標(biāo)、研究內(nèi)容、擬解決的關(guān)鍵問題（一）研究目標(biāo)：（二）研究內(nèi)容：（3） 擬解決的關(guān)鍵問題：2. 擬采取的研究方法、技術(shù)路線、試驗(yàn)方案及可行性分析（一） 研究方法（二）技術(shù)路線（3） 試驗(yàn)方案及可行性分析試驗(yàn)方案：臨床觀察一、試驗(yàn)材料：試驗(yàn)用藥： 病例來源：二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）（2）中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）（2）病例納入標(biāo)準(zhǔn)（1）（2）病例排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))（1）（2）治療方法觀察指標(biāo) 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)方法

8、可行性分析：3. 創(chuàng)新之處4.研究計(jì)劃及預(yù)測進(jìn)展 時(shí)間 研究計(jì)劃5.預(yù)期研究結(jié)果三、研究基礎(chǔ)1.與本課題有關(guān)的前期研究工作積累和已取得的研究成績2.已具備的工作條件，尚缺少的研究條件和擬解決的途徑3.近期已發(fā)表與本課題有關(guān)的主要論文、論著目錄*論文：作者題目刊名年份卷（期）頁碼專著：作者書名出版社年份四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算支出科目金額（元）計(jì)算根據(jù)附件5知情同意書知情告知頁尊敬的*：我們將邀請您參加一項(xiàng)“*”的臨床研究。在您決定是否參加該研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您

9、的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。試驗(yàn)介紹一、研究背景和研究目的1.研究背景*2.研究目的*二、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)1.入選標(biāo)準(zhǔn)（1）符合*的診斷標(biāo)準(zhǔn)者（2）符合*辨證標(biāo)準(zhǔn)者；（3）年齡在?歲(包括?歲及?歲)；（4）自愿參加試驗(yàn)研究，并已簽署知情同意書者。（5）其他2.排除標(biāo)準(zhǔn)（1）已知對試驗(yàn)用藥物組成成分過敏者；（2）無法合作者，如（3）有酒精、藥物濫用史者；（4）正在參加或試驗(yàn)前12周內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)者；（5）其他根據(jù)研究者的判斷，不宜參加該臨床試驗(yàn)者；（6）其他三、如果參加研究將需要做什么？1.若您同意參加研究，在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以

10、參加研究：（1）您的研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行全面的體格檢查，* （2）生命體征檢查，其他檢查包括：*（3）其他2.您的研究醫(yī)生根據(jù)上述結(jié)果判斷您是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)，若符合入選標(biāo)準(zhǔn)，則按以下步驟進(jìn)行研究*3. 若您同意參加研究，試驗(yàn)過程中除試驗(yàn)用藥外，觀察期間您不能服用以下藥物、不能進(jìn)行相關(guān)手術(shù)其它治療*的中/西藥，包括但不限于：*等；禁止使用與本病治療相關(guān)的其他手術(shù)治療，如：*等。4.需要您配合的其他事項(xiàng)如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將為包括您在內(nèi)的每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，*，為滿足臨床評(píng)價(jià)的需要，在研究過程中可能進(jìn)行額外或重復(fù)安全性實(shí)

11、驗(yàn)室樣本采集。您的樣品僅用于本項(xiàng)研究。四、參加研究的受益參加本研究，您的病情有可能得到改善，也可能不能得到改善。我們希望從您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲益。五、參加研究的風(fēng)險(xiǎn)本研究所用的*，在前期的臨床研究中暫未有受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不適。但在本研究期間，也許會(huì)出現(xiàn)一些不適，請立即告訴您的研究醫(yī)師，他/她會(huì)對您出現(xiàn)的不適進(jìn)行處理。在研究期間，如果研究醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本研究所采取的治療措施無效病情繼續(xù)進(jìn)展，將會(huì)終止研究，改用其他可能有效的治療措施。六、參加研究的費(fèi)用、補(bǔ)償和賠償根據(jù)研究項(xiàng)目自行擬定。（注：“費(fèi)用、補(bǔ)償和賠償”三個(gè)方面都需說明）七、個(gè)人信息是保密的嗎？您

12、參加本項(xiàng)研究的信息均會(huì)記錄在研究病歷/病例報(bào)告表中。所有出現(xiàn)在原始醫(yī)學(xué)記錄中的試驗(yàn)結(jié)果（包括個(gè)人資料、化驗(yàn)單據(jù)等）均會(huì)在法律的允許范圍內(nèi)完全保密。您的名字不會(huì)出現(xiàn)在CRF表中，僅僅出現(xiàn)您的姓名縮寫和在您參加試驗(yàn)時(shí)分配的編號(hào)。相關(guān)研究總結(jié)、文章、公開刊物中，如有必要，也僅會(huì)出現(xiàn)您的姓名拼音縮寫和編號(hào)。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦方，按規(guī)定可以查閱參加研究的受試者資料。但未經(jīng)允許，他們對參加研究的受試者資料不會(huì)用到其他的用途或泄露給其他的團(tuán)體。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)試驗(yàn)研究的任何問題。您的研究醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。如果在試驗(yàn)過

13、程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加本研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究。如果您選擇退出此次研究，您的權(quán)益將不會(huì)受到影響，也不會(huì)因此受到歧視或報(bào)復(fù)。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大權(quán)益考慮，可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)試驗(yàn)。如果您因?yàn)槿魏卧驈脑囼?yàn)中退出，您可能被咨詢有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。您也可以拒絕，并不會(huì)因此受到歧視或報(bào)復(fù)。申辦方、倫理委員會(huì)、研究者或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本

14、研究提前終止的情況，我們會(huì)及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計(jì)劃提供建議。如果您選擇參加本項(xiàng)試驗(yàn)，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部試驗(yàn)過程。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)試驗(yàn)研究由您自己決定，也可以和您的家人或朋友討論后做出決定。如果您不參加本項(xiàng)試驗(yàn)研究，您可以選擇其他合適的治療方法。在您做出參加試驗(yàn)的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項(xiàng)試驗(yàn)研究完全理解。十一、誰可回答我對于這項(xiàng)試驗(yàn)的問題？您可與您的試驗(yàn)醫(yī)師討論您對于本試驗(yàn)的任何問題或疑慮。請撥打 （填寫電話號(hào)碼）聯(lián)絡(luò)您的試驗(yàn)醫(yī)師 （填寫醫(yī)生姓名）。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)任何醫(yī)院都設(shè)有倫理委員會(huì)。該倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審

15、核所有的臨床試驗(yàn)，以確?；颊叩臋?quán)益受到保障。如您對參加本項(xiàng)研究有任何抱怨，請聯(lián)系西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)，聯(lián)系電話感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)試驗(yàn)研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)試驗(yàn)的事務(wù)。28知情同意書同意簽字頁項(xiàng)目名稱：* 申辦者：*版本號(hào)：V1.0版本日期：20*年*月*日受試者我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本試驗(yàn)的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)試驗(yàn)與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本試驗(yàn)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加試驗(yàn)是自愿的。我確認(rèn)已有充足時(shí)間進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨

16、時(shí)退出本試驗(yàn)，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與受益不會(huì)受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出試驗(yàn)，特別是由于藥物的原因使我退出試驗(yàn)時(shí)，我若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個(gè)試驗(yàn)十分有利。如果因患病的需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見，或事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者代表查閱我的試驗(yàn)資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)試驗(yàn)，并保證盡量遵從醫(yī)囑。受試者簽名：_ 日期：_年_月_日受試者聯(lián)系電話：_ 法定代理人簽名：_ 日期：_年_月_日法定代理人聯(lián)系電話：_需法定代理人簽署的原

17、因：見證人簽名：_ 日期：_年_月_日見證人聯(lián)系電話：_需見證人簽署的原因：研究者l 我已經(jīng)運(yùn)用我的知識(shí)，充分并且仔細(xì)地向上述受試者解釋了此項(xiàng)研究。l 我確認(rèn)據(jù)我所知，以上受試者清楚地理解此項(xiàng)研究的性質(zhì)、參與研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益。l 我確認(rèn)我給予以上受試者充分的機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)相關(guān)問題，并且我已經(jīng)回答了他/她們提出的所有問題。l 我確認(rèn)以上受試者沒有被強(qiáng)迫簽署知情同意書，并且他/她們是自由自愿地簽署了知情同意書。l 我確認(rèn)以上受試者已經(jīng)獲得一份此知情同意書的副本。研究者簽名：_ 日期：_年_月_日附件6 XXX臨床研究招募通知現(xiàn)有XXX臨床研究在我院XX科開展，該臨床研究項(xiàng)目已獲得我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，為此特向社會(huì)招募自愿參加本研究的患者。本研究主要針對XXX疾病的治療（診斷）招募基本條件：納入標(biāo)準(zhǔn)排出標(biāo)準(zhǔn)如您有意向參與本研究，請?jiān)斣僗X醫(yī)生，聯(lián)系電話：辦公地址：招募廣告發(fā)布方式：西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院XX科X年X月X日附件7研究相關(guān)利益沖突申報(bào)表 項(xiàng)目名稱申請專業(yè)主要研究者申報(bào)階段新研究項(xiàng)目 跟蹤審查 新出現(xiàn)利益沖突（原來不存在利益沖突，研究過程中新出現(xiàn)的利益沖突，或變更研究人員存在的利益沖突等)利益沖突