二類醫(yī)療器械風險管理報告模板

1、XXXXXX治 療儀安全風險管理報告xxxxxxx醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄一、概述二、風險管理人員及其職責分工三、風險可接受準則四、預期用途和安全性有關特征的判定五、判定可預見的危害、危害分析及初始控制方案六、風險評價、風險控制和風險控制措施七、綜合剩余風險的可接受性評價八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息十、風險管理評審結(jié)論XXXXX）安全風險管理報告一、概述1.1 、編制依據(jù)1.1.1 、相關標準1）、 YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用2）、 XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求1.1.2 、產(chǎn)品的有關資料1） 、使用

2、說明書；2） 、醫(yī)院使用情況、 （維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號內(nèi) 容暫無；3）、專業(yè)文獻中的文章和其他信息。1.2 、目的和適用范圍本文是對 xxxxxxxx 進行風險管理的報告， 報告中對 xxxxxxxx 風險管理情況進行整體評 價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害的 嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。 在某一風險水平不可接受時， 采取了降低風險控制措 施，同時， 對采取風險措施后的剩余風險進行了評價， 證實對產(chǎn)品風險已進行了管理。 最后， 使所有的剩余風險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。本報告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)

3、品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。1.3 、產(chǎn)品描述xxxxxxxx 由 xxxx 、 xxxx 組成，具有結(jié)構(gòu)簡單，使用方便等特點。xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點，結(jié)合人體工程學設計并采用食品級材料制成，純屬于物理治 療。產(chǎn)品性能可靠，各項指標完全達到醫(yī)療器械標準要求，對人體無毒副作用，對xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便。適用于 xxxxxxxx 使用。用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療；1.4 、風險管理計劃及實施情況簡述xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進行立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動 的策劃，制定了風險管理計劃（見附錄 1）。該風險管理計劃確定了風險

4、管理管理活動范圍， 風險可接受準則， 對產(chǎn)品設計開發(fā)階段 （包括試生產(chǎn)階段） 的風險管理活動、 風險管理活動有關人員的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn) 后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。 公司組成了風險管理小組， 確定了該項目的風險 管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進行立項以來，未發(fā)生設計、材料、工藝等方面的變更。二、風險管理人員及其職責分工2.1、風險管理參加人員表1風險管理小組成員及職責姓名職位職責Xxx總經(jīng)理 管理者代表全面負責風險管理活動；授權(quán)質(zhì)管部組織風險管理活 動；風險管理文件批準。Xxx技術(shù)經(jīng)理負責產(chǎn)品設計過程風險評估、

5、分析、控制措施實施及驗 證等風險管理活動；建立設計過程風險管理文檔。Xxx生產(chǎn)經(jīng)理負責產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風險管理活動，包括生產(chǎn)信息的輸入、風險控制措施的輸入；工藝和原材料管理、 提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。Xxx質(zhì)檢經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負責組織治療儀的風險管理活動，包 括產(chǎn)品質(zhì)量信息、風險控制措施的輸入、風險控制措施 的驗證、風險管理計劃的實施、風險管理報告Xxx銷售經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負責組織治療儀產(chǎn)品售后的風險管理 活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的 收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信 息作為產(chǎn)品風險管理的二次輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改 進措施）、參與風險控制措

6、施的驗證、風險管理計劃的 實施、風險管理報告。Xxx臨床醫(yī)師負責組織產(chǎn)品臨床方面風險管理活動，對與臨床有關的產(chǎn)品設計、制造、產(chǎn)品標志等風險分析、提出降低風險 措施、參與風險管理驗證。2.2、風險管理流程圖見圖1.2.3、風險管理活動的評審要求在風險管理過程的每一個主要階段，風險管理團隊應執(zhí)行評審。團隊成員應重新評審和批準風險管理報告，當有：（a）、設備的顯著的變化；（b ）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化；（c ）、標簽和/或使用的指令的顯著變化，然后正式的評審和風險管理文件的更新應在器械改變實施前進行。根據(jù)公司的方針政策， 現(xiàn)有的風險管理文件的正式審查，應進行每年至少一次。視融用適對定特征Q風醤為

7、析判左已知哎叮預兄的低青強刃J4陛r*ffr肯尢書，卜4薩風八U&SS舞舎曼鳳障MsTr 再亡 r-.LL 遇足是打引人爺夯它卡畋兀為辻豆 威已 j 'II.;:坤祁利余鳳險是古可 觀£伽版|施音號處丁所有已劌建的庖七'“ ？ ！H余風做可否罐譽?醫(yī)庁殮血足著趙:%慟余鳳釧痺丁劇割圍g豈的阿癡髒F措矚 記隸風隘梱養(yǎng)救反訂頭施；'. . H諭證忌5 J-.押也I o J）笊備風國誓幵報仰憲* VI評中住產(chǎn)秤牛嚴右信息（第“ *）木町接受圖1、風險管理流程圖三、風險可接受準則3.1、風險矩陣、危害程度等級定性的嚴重度矩陣表2危害程度等級半定量表嚴重等級通用

8、術(shù)語代號描述5災難性的S5導致患者死亡4危重的S4導致永久性損傷或危及生命的傷害3嚴重S3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷2輕度S2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷1可忽略S1不便或暫時不適、概率等級半定量概率矩陣表3概率等級半定量表概率等級通用術(shù)語代號描述（次/年.臺）5經(jīng)常P50> 104有時P4<100 & > 10-23偶然P3-2-4<10 & > 102很少P2< 10 -4 & > 10-61非常少P1< 10-63.2.風險可接受準則半定量風險評價矩陣見下表4:表4半定量風險評價矩陣及可接受準則危害

9、程度發(fā)生概率可忽略S1輕度S2嚴重S3危重的S4災難的S5經(jīng)常P51 p ii 11 iii p | |iq 11 ii ! m |有時P4iii ril iiai !i«i llrnlll >!> is4 I I rri I I t-"'i I i I I i- i I i illii偶然P3很少P2:!:!i!:!IS非常少P1 圖例:C區(qū)，不可接受的風險 NACCB區(qū)，合理可行降低ALARPA區(qū)，廣泛可接受ACC四、預期用途與安全性有關的特征判定企業(yè)以YY/T0316-2008附錄C為基礎，對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特性進行 了判定，通過對

10、涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處 置等提出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的安全性分析打下基礎，xxxxxxxx產(chǎn)品安全性特征問題清單如下：以YY/T0316-2008附錄C為基礎對醫(yī)療器械預期用途和安全性的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。治療儀產(chǎn)品安全特征問題清單如表 5：表5 XXXXXXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械？該產(chǎn)品適用于臨床

11、 X射線對 人體進行攝影獲得圖像，用 于醫(yī)學影像診斷。適用于所 有醫(yī)生認為需要進行 X射線 攝影的人群。醫(yī)療器械是否預期植入？否醫(yī)療器械是否預期和患者 或其他人員接觸？是，患者在攝影時可能在攝 影床上，或靠近 Bucky意外的機械破壞在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組分，或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？否是否有能量給予患者或從 患者身上獲??？是，有X射線輻射輻射危害是否有物質(zhì)提供給患者或 從患者身上提??？否醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否醫(yī)療器械是否以無菌形式 提供或預期由使用者滅菌，或用 其它微生物學控制方法火菌？否醫(yī)療器械是否預期由用戶 進行常規(guī)清潔和消毒？是

12、，攝影床、機器外殼需要定期清洗醫(yī)療器械是否預期改善 患者的環(huán)境？否是否進行測量？是，可以對取得的圖像感興 趣區(qū)域進行簡單測量操作危害醫(yī)療器械是否進行分析 處理？是，圖像生成后，對圖像進 行裁剪，縮放等操作危害醫(yī)療器械是否預期和其 它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？否是否有不希望的能量或 物質(zhì)輸出？是，有噪聲、漏電流能量危害醫(yī)療器械是否對環(huán)境影是，對電源、操作環(huán)境敏感對電磁干擾的敏感性響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾和輻射電磁干擾的發(fā)射醫(yī)療器械是否有基本的 消耗品或附件？否是否需要維護和校準？是，需要經(jīng)過廠家培訓的并 認可的專業(yè)維修人員來維護 和校準操作危害醫(yī)療器械是否有軟件

13、？是，有操作軟件，需要專業(yè) 人員安裝操作危害醫(yī)療器械是否有儲存壽 命限制？是，產(chǎn)品需按照要求的儲存 條件儲存，且在包裝元好的 情況下可儲存3年環(huán)境危害是否有延時或長期使用 效應？是，長期使用后燈絲電流可 能下降，導致輸出能量不夠由重復使用造成的功能惡 化醫(yī)療器械承受何種機械 力？是，操作人員通過操作控制面板來控制機架升降、旋轉(zhuǎn)、水平直線移動能量危害什么決定醫(yī)療器械的壽 命？考慮電子兀器件老化對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定醫(yī)療器械是否預期一次 性使用？否醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是，在結(jié)束使用時，應按照 操作說明書中規(guī)定的流程來 操作操作危害醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的培訓

14、或?qū)ｉT的 技能？是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓人員安裝、調(diào)試，由用戶認可后驗收操作危害如何提供安全使用信 息？操作說明書、標記標簽、培訓等信息危害是否需要建立或引入新 的制造過程？否醫(yī)療器械的成功使用，是 否關鍵取決于人為因素，例如用 戶界面？用戶界面設計特性是否 可能促成使用錯誤？是，需要經(jīng)過廠家培訓的人 員來操作，培訓元成后，結(jié) 合操作說明來操作操作危害醫(yī)療器械是否在因分散否注意力而導致使用錯誤的環(huán)境 中使用？醫(yī)療器械是否有連接部 分或附件？是，可以連接膠片打印機或與Paes配合使用操作危害醫(yī)療器械是否有控制接口？是，有網(wǎng)絡接口、 232串口操作危害醫(yī)療器械是否顯示信息？是，有曝光狀態(tài)、病人信息

15、、 拍到的圖像等操作危害醫(yī)療器械是否由菜單控 制?是，應用軟件有多級菜單， 操作簡單方便。操作危害醫(yī)療器械是否由具有特 殊需要的人使用？是，應該有經(jīng)過培訓的專業(yè) 人員使用操作危害用戶界面能否用于啟動 使用者動作？否醫(yī)療器械疋否使用報警 系統(tǒng)？是，報警提示音及報警信息 等由于不正確的能里和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用？否醫(yī)療器械是否持有患者 護理的關鍵數(shù)據(jù)？是，有患者檢查數(shù)據(jù)操作危害醫(yī)療器械是否預期為移 動式或便攜式？否醫(yī)療器械的使用是否依 賴于基本性能？是，在X射線組件、高壓發(fā) 生器等良好的性能下來使用功能性危害五、判定可預見的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/

16、T0316-2008醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關的可能危害及其形成因素的分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者 的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表2，包括可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析。5 .1危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括：正常使用條件下； 非正常使用條件下;5 .1 .2如果適用，危害分析應包括:對于患者的風險

17、； 對于操作者的風險； 對于維修人員的風險; 對于附近人員的風險;對于環(huán)境的風險。5.1 .3如果適用，危害的初始原因應包括:人為因素包括人機工程學的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。5.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息;5.2危害清單表6 XXXXXXXX產(chǎn)品可能危害及其形成因素危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能漏電、未經(jīng)廠家培訓的人員私自拆卸會有電擊危險。H1A2熱能無A3機械力水平移動。 H2A4電離輻射X射線管組件有輻射。H3A5非電離輻射（紅外）無A6運動部件電動攝影床能夠移動。H4A7非預

18、期的運動無A8懸掛質(zhì)量鋼絲繩老化斷裂。H5A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力無2A1無3A1無生物學危害1 B無BB無3B無BB性 毒無環(huán)境危害1 C場 磁 電無HH7 H應 供 量 匕匕 厶冃 的 當 適 不無無6 c8 HO 命 影 可無9 H 影 攝 動 電 加g 機9 c口昔O1HX 丄1 D匕匕 厶冃 電無5覆碩7害x AJ- 田 確 和 出 白2 DrT 輻11 H 影 攝3D量 音2 噪 有 會 時 行 運 備 設DD無5 D無D6無口昔 一 HFg=J 芻匚 烙用> 醫(yī)使的 與械關曰3 HH 等 牢 占 貝 久 永 夠 匕匕 厶冃 標#, 完 不 寫4 剿 H3

19、E郞用 木使 由員患 對5 KHH 作害 操危EE無5 E分 充 八 告 警會 程過6 影HH 攝行。 進告 者警 患的 對分 在充械害 口昔 fjs 使M當 性再適 如匕一 可告 對很警無71HE8與消耗品、附件、其他醫(yī) 療器械的不相容性無E9銳邊或銳角無不適當、不合適或 過于復雜 的使用者 接口（人、 機交流）F1錯誤或判斷錯誤操作人員使用設備不當。H18F2失誤和認知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序 等操作人員按照不全面的程序使用設備。H19F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療 器械狀態(tài)無F7設置、測量或其他信息的 含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯誤再顯

20、示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充 分無F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信 息顯示的圖像不清無F11與現(xiàn)有設備相比，引起爭 議的模式或圖像無功能性失 效、維護 和老化引 起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取。H20G2維護規(guī)范缺少或不適當說明書中應包含維護、 保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須 的資料等內(nèi)容。否則將帶來危害。H21G3對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定曝光劑量不夠?qū)⒂绊憟D像的清晰度，使患者重復拍 攝，從而接收更多的輻射劑量。H22G4電氣、機械整合的喪失無G5不適當?shù)陌b不適當?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運輸和儲 存中可能會破損，導致設備損壞。H23G6再次使用和（或）不適當 的再次

21、使用無G7由重復使用造成的功能 惡化有，球管老化。H245.3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系表7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的 后果或 損害初始風險控制方案分析能量危害H1未經(jīng)廠家 培訓的人 員私自拆 卸設備設備與操作 者有接觸， 不適當?shù)牟?作可能接觸 到帶電部 件。電擊說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠 家培訓的人員私自拆卸，另培訓 使用者時也告知此情節(jié)。設備的漏電流也應符合 GB 9706.1-2007 的要求。H2機架水平移動操作者操作 機架運動 時，機架運 動空間內(nèi)有 人或物碰到人或物造成傷害設備的安裝由經(jīng)過廠

22、家培訓的人 員來進行，保證設備正常運轉(zhuǎn)所 需的空間。并培訓操作者相關使 用信息，確保設備的運動范圍內(nèi) 沒有人或物。H3輻射泄漏超標使用設備時患者接 受多余 輻射設計時，輻射泄漏符合標準GB9706.12-1997 中的要求。H4電動攝影 床運動碰 到人電動攝影床不能固定患者摔 傷、磕碰 等給電動攝影床設計開關，能夠鎖 死床體，并培訓操作者在需固定 攝影床時鎖死床體。H5鋼絲繩老化斷裂使用設備時設備損 壞，砸傷 患者或 使用者設計時增加雙鋼絲繩、重量平衡 器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。環(huán)境危害H6設備不能正常工作在有電磁干擾的環(huán)境下工作影響設 備正常 運行電磁兼容性符合 YY0505-2012的要求

23、，并在說明書中說明設備的工作環(huán)境要求。H7有輻射輸出機器曝光時影響周圍環(huán)境電磁兼容性符合 YY0505-2012的要求，嚴格控制曝光時間并在說 明書中給予說明。H8儲存或運 行偏離預 定的環(huán)境 條件儲存時可影響 設備的 精度和 壽命使用條件、儲運條件對環(huán)境的要求應符合 GB9706.1-2007的要 求。H9機架、電 動攝影床 運動時撞 到人或 物。有人或物在 機架的運動 空間內(nèi)，電 動攝影床未 固定撞傷人，撞壞設備機架運動空間內(nèi)應無人和物，電 動攝影床設計有開關，并培訓操 作者在需固定攝影床時將其鎖 死。H10設備廢棄對周圍環(huán)境的污染設備廢棄環(huán)境污染在說明書中聲明處理廢棄設備時 應符合國家的

24、相關標準，并在培 訓操作者時告知。由于不正確 的能量和物 質(zhì)輸出所產(chǎn) 生的危害H11攝影時輻 射劑量過 大的情況 對病人的 損傷。設備止在使 用時或設備 故障時患者接 受多余 輻射設備設有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在 正常狀態(tài)，應停止工作，避免不 成功的攝影。并且設備的輻射泄 漏應符合 GB9706.1-2007的要 求。H12設備運行 噪聲對周 圍的人產(chǎn) 生影響設備運行時對周圍 的人產(chǎn) 生不良 影響設備的噪聲符合 YY/T 0741-2009中的要求。與醫(yī)療器械使用有關的危害H13設備的標 記不全或 未完全貼 牢，導致 誤操作設 備使用設備時對患者 產(chǎn)生損 害設備的標記應符合GB9706.1-200

25、7中的相關要求，保證標記貼全，貼牢。H14設備操作錯誤使用設備時對患者、 操作者 產(chǎn)生損 害每臺設備配置使用說明書，說明 書應按照相關標準、法規(guī)的要求 編寫，應充分、準確。H15設備使用錯誤使用設備時設備不 能正常 工作設計時考慮菜單設計簡潔合理， 操作簡便、易掌握，操作者應經(jīng) 過廠家的嚴格培訓，說明書應合 理、充分。H16對準備生 育或妊娠 期的人進 行拍攝，未告知危 害經(jīng)過X射線 照射后，短 時間內(nèi)準備 生育，或在 孕期進行X 射線照射可能導 致胎兒 畸形培訓操作者在給患者拍片前應告 知對生育的影響。H17測量不準確醫(yī)師測量圖像尺寸測量結(jié) 果不準 確，影響 臨床診 斷軟件設計應合理，并通過

26、驗證確 保其準確性。不適當、不合 適或過于復 雜的使用者 接口（人、機 交流）H18操作人員 使用設備 不當使用設備時設備不 能正常 工作，或 對患者 產(chǎn)生損 害設計時考慮菜單設計簡潔合理， 產(chǎn)品的操作簡便、易掌握，操作 者應經(jīng)過廠家的嚴格培訓。H19操作人員 按照不全 面的程序 使用設備使用設備時設備不 能正常 工作，或 對患者 產(chǎn)生損 害說明書應合理、充分，設計設備 易操作、易掌握，并對操作者做 充分的培訓工作，使其能熟練的 使用設備。功能性失效、 維護和老化 引起的危害H20錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效時數(shù)據(jù)線 失效后 影響數(shù) 據(jù)讀取軟件設有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失 效會有提示。H21維護規(guī)范

27、缺少或不 適當維護設備時損壞設備說明書中應包含維護、保養(yǎng)、供 技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi) 容。符合 GB9706.1-2007的相關 要求。H22曝光劑量 不夠影響 圖像的清 晰度使用設備時使患者 接收更 多輻射 劑量對設備的壽命終止有明確的決 定，不符合使用要求時應按照相 關標準報廢。H23不適當?shù)?包裝或非 原廠包裝 材料的包 裝運輸和儲存中包裝破 損，導致 設備損 壞設備包裝應符合國家相關標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示 標志和行業(yè)標準YY/T 10992007醫(yī)用X射線設備包 裝、運輸和貯存的要求，原廠 包裝。H24球管老化 后，曝光 劑量要增 大使用設備時使患者 接收更

28、多輻射 劑量生產(chǎn)時應選擇性能好的球管，另 應對設備的定期維護、保養(yǎng)做出 要求。六、風險評價、風險控制和風險控制措施記錄對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行評估，確認其風險水平是否可接受。xxxxxxxx產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表，見表8.表8 xxxxxxxx產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表序號可能的危害采取措施控制前 風險估計風險控制措施驗證采取措施后 風險估計剩余或引發(fā)新的風險危害 程度概 率風險 等級措施危害

29、 程度概 率風險 等級R1吞咽S4P3NACC精神病人嚴禁 使用，警告。見產(chǎn)品說明書S2P1ACC無R2生產(chǎn)過程中 原料的控制S2P3ALARP嚴格采用信譽 好的供應商，簽定質(zhì)量標準合 同。見合格供應 商清單、資 質(zhì)、合同、驗 證報告S1P2ACC無R3對硅膠過敏 者S3P3ALARP對硅膠過敏 者慎用見產(chǎn)品說明書S2P2ACC無R4不適當?shù)幕?過于復雜的 操作說明書S1P2ALARP操作簡單，用戶 簡單易懂，提供簡易說明見包裝上簡易說明S2P1ACC無R5產(chǎn)品在生產(chǎn) 過程中引起 的變形S3P2ALARP對生產(chǎn)工藝過 程施行嚴格的 管理控制，加強對模具進行維 護、保養(yǎng)，加強質(zhì)量檢驗；見成型工序

30、 作業(yè)指導書、 “模具保養(yǎng) 規(guī)定”及記錄S2P1ACC無R6在非正常使 用的情況下 多人使用S4P2ALARP提示只能個人使用見說明書警告S1P2ACC無R7由于產(chǎn)品具 有一定的有 效期，因此 存在因為誤 用以過期的 產(chǎn)品而引起 的危害。S2P2ACC加大銷售管理 控制，醒目位置提示有效期。見產(chǎn)品包裝 上產(chǎn)品制造 日期和有效 期S1P1ACC無R8包裝過程中 引起的變形S2P3ALARP選擇合理包裝， 確保產(chǎn)品的質(zhì) 量。見包裝研究 報告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程S1P2ACC無R23硅膠過硬或 過軟S3P1ACC嚴格生產(chǎn)工藝 及流程管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督檢 測。見生產(chǎn)過程 產(chǎn)品檢驗記 錄及產(chǎn)品注 冊檢驗報

31、告S1P1ACC無七、綜合剩余風險的可接受性評價7.1. 風險控制措施的實施刖與后的風險摘要、風險控制措施采取前的風險矩陣評價危害程度發(fā)生概率經(jīng)常有時 偶然 很少可忽略輕度嚴重21 it n I 11PI ti 11 iii m i | pi I-Ph- -m- 一-2： 1；：:；I I I IHi111 ! i i! I ifi>i 11! >i 11S Sif >! i ii i i> i| i j非常少（1）總風險數(shù)量：（10）C區(qū)風險數(shù)量（NACC不可接受的風險）：（1）B區(qū)風險數(shù)量（ALARP合理可行風險）：（6）A區(qū)風險數(shù)量（ACC可接受風險）：（3）危害

32、程度 發(fā)生概率經(jīng)常有時偶然很少可忽略輕度一一g一的非常少（1）2;R I I F、風險控制措施采取后的風險矩陣評價總風險數(shù)量：（10）C區(qū)風險數(shù)量（NACC不可接受的風險）：（0）B區(qū)風險數(shù)量（ALARP合理可行風險）：（0）A區(qū)風險數(shù)量（ACC可接受風險）：（10）、綜合剩余風險的評價在這些風險中，兒童接觸誤食存在最高等級風險，需要在說明書及跟蹤服務的監(jiān)測投入更多的關注。應用從售后提示性服務的利益考慮，整體的殘余風險可以被抵消，從而是可以接受的。八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證采取降低風險措施后，生物、操作等危害的風險已降到廣泛可接受程度；采取降低風險 的措施后，沒有引入新的風險；經(jīng)

33、評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險與收益比較是可接受的。具體評價方面：1、風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2、警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3、說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。4、與同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品進行 臨床、性能、功效比較，認為產(chǎn)品與目前的北京世紀泰瑞醫(yī)療科技有限公司的斯諾 分簡易式阻鼾器產(chǎn)品從性能指標、功能及臨床使用上大致是相同的。5 、專家結(jié)論結(jié)論：風險

34、管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用。九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械xxxxxxxx準備注冊，還沒有正式投放市場， 但公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集和評審，并填寫了 xxxxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表9）,以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。本風險分析活動結(jié)束后，按下表的職責規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關信息， 以對風險分析文件進行定期更新。表9 xxxxxxxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表序號職位或部門職責頻率說明1管理代表1. 定期收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的 變化；2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品 不良事件報告信息每半年一次2技術(shù)部1. 定期收集醫(yī)療器械安全標準及產(chǎn)品標準 的變動信息；2. 匯總各部門的信息， 分析，判斷是否需要每年一次對原風險分析報告進行更新；3保留風險分析報告的變更記錄3生產(chǎn)部定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn) 品安全性與可靠性的信息進行匯總每年一次4質(zhì)管部1. 定期收集匯總客戶投訴信息；2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及 產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進行匯 總每年一次5市場部定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息每年一次6總經(jīng)理1. 批準變更后的風險管理報告。2. 當變更后的風險