新版GMP采購藥品時-需索取的有關(guān)資料及規(guī)定

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上采購藥品時 需索取的有關(guān)資料一、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（七）質(zhì)量體系的調(diào)查。二、對采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件）復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。一、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件包括文件的 藥品批準(zhǔn)證明文件：

2、 1、新藥證書（如果有的話，有些是沒有的）2、藥品批準(zhǔn)文號 3、藥品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊或者是再注冊批件）4、藥品注冊批件的附件：（、說明書、藥品包裝） 以上是國家簽發(fā)的5、藥品再注冊證書（省級簽發(fā)的）二、進(jìn)口藥品注冊證書以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。三、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。四、供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明

3、確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。五、印章與印模樣式六、發(fā)票與隨貨同行單樣式。（一）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。（二）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（三）隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單

4、位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。銷售藥品需要核實(shí)及其索取的資料：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。  企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。經(jīng)營企業(yè)提供資料（一）藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管

5、理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（年檢）(六)質(zhì)量體系調(diào)查表、法人采購委托書、質(zhì)量保證協(xié)議（客戶是購方）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件加蓋公章。營利性還需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。收貨人不是公司名稱的必須開具收貨人證明，及身份證復(fù)印件，加蓋公章。以上資料需要加蓋公章原印章。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。藥品注冊管理辦法：第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥

6、產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價。第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門