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1、工藝驗(yàn)證方案 產(chǎn) 品 名 稱(chēng)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *片SMP-VT-018-00* * * *制藥廠目 錄1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審批2 概述3 驗(yàn)證人員4 時(shí)間進(jìn)度表5 驗(yàn)證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件7.1 工藝規(guī)程7.2 標(biāo)準(zhǔn)操作程序7.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證內(nèi)容8.1 收料8.2 粉碎、過(guò)篩工序8.3 稱(chēng)量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混過(guò)程8.4.2 制粒過(guò)程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 總混工序8.8 壓片工序1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱(chēng)產(chǎn) 品 代 號(hào)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *片C05

2、SMP-VT-018-00起 草 人部 門(mén)日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門(mén)日 期批 準(zhǔn) 人部 門(mén)日 期2 概述* * * *片為本廠已生產(chǎn)多年的品種,目前搬到新廠房,采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn),為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,須對(duì)本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。本方案采用同步驗(yàn)證的方式,因已具備以下條件: 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分,工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過(guò)程的失誤或產(chǎn)品的不合格; 經(jīng)多年生產(chǎn),對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握; 所采用的檢驗(yàn)方法為中國(guó)藥典規(guī)定的方法,可靠穩(wěn)定。本次驗(yàn)證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過(guò)程的驗(yàn)證,計(jì)劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施。3

3、 驗(yàn)證人員工藝驗(yàn)證小組人員組成:姓 名部 門(mén)職 責(zé)*生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn)*技術(shù)開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施和對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控*檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作4 時(shí)間進(jìn)度表2001年11月7日至2001年11月15日 完成各工藝因素驗(yàn)證2001年11月16日至2001年11月19日 數(shù)據(jù)匯總及分析2001年11月20日至2001年11月23日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告5 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)* * * *片生產(chǎn)過(guò)程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證,證實(shí)在正常條件下,本品工藝處于控制狀態(tài),且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的

4、產(chǎn)品。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過(guò)篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤(rùn)滑劑 總混 壓片塑瓶包裝外包裝成品入庫(kù)7 有關(guān)文件7.1工藝規(guī)程:* * * *片生產(chǎn)工藝規(guī)程 TS-MF-007-007.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:稱(chēng)量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):* * * *片原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8 驗(yàn)證內(nèi)容8.1 收料8.1.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:清外包間。8.1.2 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程不影響原輔料的質(zhì)量。8.1.3 驗(yàn)證方法:按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。8.1.4 合格標(biāo)準(zhǔn):記錄完整,進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來(lái)源,保證其

5、質(zhì)量。8.2 粉碎、過(guò)篩工序8.2.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:磨篩間。8.2.2 設(shè)備:萬(wàn)能粉碎機(jī)。8.2.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠得到細(xì)度合格的物料。8.2.4 驗(yàn)證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。8.2.5 驗(yàn)證儀器:標(biāo)準(zhǔn)篩。8.2.6 合格標(biāo)準(zhǔn):粉碎后的原料能全部通過(guò)100目篩。8.3 稱(chēng)量、配料工序8.3.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:稱(chēng)量、備料間。8.3.2 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能保證物料的種類(lèi)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。8.3.3 驗(yàn)證方法:按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。8.3.4 合格標(biāo)準(zhǔn):記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。8.4制粒工序8.4.1 干混過(guò)程8.4.1.1 驗(yàn)證場(chǎng)所

6、:制粒間。8.4.1.2 設(shè)備:高速混合制粒機(jī)。8.4.1.3 驗(yàn)證目的:確定干混時(shí)間。8.4.1.4 驗(yàn)證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對(duì)角線法取樣,進(jìn)行含量測(cè)定,填寫(xiě)記錄。試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間(min)1223348.4.1.5 驗(yàn)證儀器:電子分析天平、凱氏燒瓶。8.4.1.6 合格標(biāo)準(zhǔn):干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD3%)。8.4.2 制粒過(guò)程8.4.2.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:制粒間。8.4.2.2 設(shè)備:高速混合制粒機(jī)。8.4.2.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒。8.4.2.4 驗(yàn)證方法:根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),采用的粘合劑(淀粉漿)濃度為18%,混合制

7、粒時(shí)間如下表設(shè)定,按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作,按對(duì)角線法取樣檢查。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間(min)11.321.58.4.2.5 合格標(biāo)準(zhǔn):顆粒應(yīng)均勻,粗細(xì)、松緊適宜。8.5 干燥工序8.5.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:制粒間。8.5.2 設(shè)備:高效沸騰干燥機(jī)。8.5.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。8.5.4 驗(yàn)證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣,按規(guī)定測(cè)定顆粒水分,填寫(xiě)記錄。8.5.5 驗(yàn)證儀器:快速水分測(cè)定儀。8.5.6 合格標(biāo)準(zhǔn):干顆粒水分為1.53.0%,水分分布均勻(測(cè)定值之間的RSD3%)。8.6 整粒

8、工序8.6.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:總混間。8.6.2 設(shè)備:快速整粒機(jī)。8.6.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能對(duì)團(tuán)塊、大顆粒進(jìn)行整粒,并且不破壞顆粒產(chǎn)生細(xì)粉。8.6.4 驗(yàn)證方法:按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒,取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍,填寫(xiě)記錄。8.6.5 驗(yàn)證儀器:電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。8.6.6 合格標(biāo)準(zhǔn):整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng)0.2g/ml,整粒后的顆粒能全部通過(guò)16目篩,小于100目的細(xì)粉不應(yīng)超過(guò)總重的10%。8.7 總混工序8.7.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:總混間。8.7.2 設(shè)備:三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)8.7.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。8.7.4 驗(yàn)證方法:操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,

9、在以下設(shè)定的混合時(shí)間后按對(duì)角線法取樣,按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定顆粒的主藥含量,填寫(xiě)記錄。試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間(min)1152203308.7.5 驗(yàn)證儀器:電子分析天平、凱氏燒瓶。8.7.6 合格標(biāo)準(zhǔn):混合后顆粒的主藥含量均勻(測(cè)定值之間的RSD2%)。8.8 壓片工序8.8.1 驗(yàn)證場(chǎng)所:壓片間。8.8.2 設(shè)備:旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。8.8.3 驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠得到重量合格、穩(wěn)定,質(zhì)量符合要求的片劑。8.8.4 驗(yàn)證方法:設(shè)備參數(shù)設(shè)定見(jiàn)下表,操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,每一轉(zhuǎn)速運(yùn)行60min,每隔15min取樣1次,檢查測(cè)定以下項(xiàng)目:外觀、片重差異、溶出度、脆碎度、主藥含量,填寫(xiě)記錄。試驗(yàn)編號(hào)轉(zhuǎn)速(r/min

10、)1152203258.8.5 驗(yàn)證儀器:電子分析天平、溶出度測(cè)定儀、脆碎度測(cè)定儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、凱氏燒瓶。8.8.6 合格標(biāo)準(zhǔn):片劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn) 品 名 稱(chēng)* * * *片起 草 人部 門(mén)日 期審 核 人部 門(mén)日 期批 準(zhǔn) 人部 門(mén)日 期* * * *制藥廠1概述* * * *片的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后,按既定的驗(yàn)證方案,分別在011101、011102、011103連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行?,F(xiàn)將驗(yàn)證工作情況作以下報(bào)告。2驗(yàn)證結(jié)果2.1收料2.1.1目的:確認(rèn)該過(guò)程不影響原、輔料的質(zhì)量。2.1.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)

11、所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.1.3結(jié)論:經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程可保證物料的質(zhì)量不受影響,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1。2.2粉碎、過(guò)篩工序2.2.1目的:確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。2.2.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.2.3結(jié)論:按方案進(jìn)行驗(yàn)證,其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá)100目的原料細(xì)粉,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件2。2.3稱(chēng)量、配料工序2.3.1目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。2.3.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.3.3

12、結(jié)論:經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程能保證物料種類(lèi)、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件3。2.4制粒工序2.4.1干混過(guò)程2.4.1.1目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆颍⒋_定干混時(shí)間。 2.4.1.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.4.1.3結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明:干混2min時(shí),不同點(diǎn)取樣,其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于3%;干混3min和4min時(shí),不同點(diǎn)取樣,含量測(cè)定值之間的RSD均小于3%。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻,考慮到設(shè)備等影響因素,將此過(guò)程的干混時(shí)間定為

13、3min,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。2.4.2制粒過(guò)程2.4.2.1目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時(shí)間。2.4.2.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.4.2.3結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明混合制粒時(shí)間為1.5min時(shí)較好,將該工序制粒時(shí)間定為1.5min,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。2.5干燥工序2.5.1目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。2.5.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.5.2結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等

14、符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明,按原規(guī)定的干燥溫度,干顆粒的水分達(dá)到要求,不同點(diǎn)取樣,測(cè)定值之間的RSD3.0%,則原工藝條件不用改變,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件5。2.6整粒工序2.6.1目的:確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒,且不損壞符合要求的顆粒。2.6.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.6.3結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明:該過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo),驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件6。2.7總混工序2.7.1目的:確認(rèn)該工序能將顆粒與外加輔料混合均勻,保證主藥的含量均一。2.7.2環(huán)境檢查:

15、(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。(2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.7.3結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明:總混15min時(shí),不同點(diǎn)取樣,其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%;總混20min和30min時(shí),不同點(diǎn)取樣,含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定20min、30min時(shí)間均能使藥物混合均勻,考慮到設(shè)備等影響因素,將此過(guò)程的總混時(shí)間定為20min,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件7。2.8壓片工序2.8.1目的:確認(rèn)該過(guò)程能夠得到重量合格、穩(wěn)定,質(zhì)量符合要求的片劑。2.8.2環(huán)境檢查:(1)生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度符合有關(guān)要求。(

16、2)設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。2.8.3結(jié)論:在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下,按方案進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果表明試驗(yàn)的結(jié)果較好,綜合考慮各影響因素,將壓片機(jī)轉(zhuǎn)速定為20r/min,驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件8。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別,溫、濕度均符合有關(guān)要求。* * * *片生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證,可確定在正常條件下,本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品,建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí),須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證,正常情況下,工藝驗(yàn)證周期為1年??偨Y(jié)人: 日期:附件1收料驗(yàn)證記錄批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注:檢查人: 日期:附件2粉

17、碎、過(guò)篩過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)檢測(cè)結(jié)果(n=5)12345備注:檢查人: 日期:附件3稱(chēng)量、配料工序驗(yàn)證記錄批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果備注:檢查人: 日期:附件4 制粒工序驗(yàn)證記錄干混過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)干混時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345234234234備注:檢測(cè)人: 日期:制粒過(guò)程驗(yàn)證記錄批號(hào)制粒時(shí)間(min)濕顆粒檢查結(jié)果123451.31.51.31.51.31.5備注:檢查人: 日期:附件5干燥工序驗(yàn)證記錄批號(hào)水分測(cè)定結(jié)果(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345備注:測(cè)定人: 日期:附件6整粒工序驗(yàn)證記錄批號(hào)檢測(cè)結(jié)果整粒前堆密度(g/ml)整粒后堆密度(g/ml)差值(g/ml)通過(guò)16目的顆粒比例(%)小于100目的細(xì)粉比例(%)備注:檢測(cè)人: 日期:附件7總混工序驗(yàn)證記錄批號(hào)混合時(shí)間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345152030152030152030備注:檢測(cè)人: 日期:附件8壓片工序驗(yàn)證記錄批號(hào):轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀重量差異(%)脆碎度(%)平均溶出

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