病人樣本收集知情同意書

1、方案號：；知情同意書版本號:知情同意書(ICF Template)“科研項目中需涉及病人或正常人血液、尿液標本采集”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委員會首次受理號）方案版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負

2、責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等一一語言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本，將由專業(yè)人員為您取樣， 例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需次。您的樣品僅用于 _研究。）風險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。 您的樣本采集將嚴格

3、按照無菌要求 操作，標本的采集可能會有一些非常小的風險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。受益：通過對您的標本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。作為研究受試者，您有以下職責：提供有關(guān)自身病史和當前身體狀況的真實情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適； 不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研 究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的血/尿標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識。可以識別您身份的信息

4、將不會透露 給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的 身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。 為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資 料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應的補償。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與

5、研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第2頁共13頁方案號：；知情同意書版本號:知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報 復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與

6、研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的 知情同意書”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準確地將這份文件告知受試者，他 /她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月日（注:如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名）第3頁共13頁方案號：；知情同意書版本號:“科研項目中需涉及病人組織標本采集”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委

7、員會首次受理號）方案版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、

8、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等一一語言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。由于臨床診斷或治療需要，您要進行某些外科手術(shù)，手術(shù)中切除的組織除供臨床常規(guī)病理檢查之外可能 還有一些剩余將丟棄，我們將收集這些剩余的組織標本進行研究。）風險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。 您的手術(shù)將由專業(yè)人員如外科醫(yī)師 操作，我們僅僅是采集一些臨床病理檢查剩余的組織標本。受益：通過對您的標本進行研究， 將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。作為研究受試者，您有以下職責：提供有關(guān)自身病史和當前身體狀況的真實

9、情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適； 不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研 究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問題：如果您決定參加本項研究， 您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的組織標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員， 除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。 這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任

10、何資料。如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應的補償。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第5頁共13頁方案號：；知情同意

11、書版本號:知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報 復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的 知情同意書”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準確地將這份文件告知受試者，他 /她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月

12、日（注:如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名）第6頁共13頁方案號：；知情同意書版本號:“科研項目中需涉及收集病人或正常人病史、數(shù)據(jù)、流行病學調(diào)查等”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009 - XXX （“XXX ”為倫理審查委員會首次受理號）方案版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01, 2009年X月X日（“ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增） 研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信

13、息以幫助您決定是否參加 此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、 需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等一一語言要求通俗易懂）。（例 如：如果您同意參與這項研究，我們將和您或您的家人進行詳細溝通，向您介紹該項研究的有關(guān)情況，也請您提供與疾病有關(guān)的情況，包括發(fā)病過程、家族史、以前就診情況及曾經(jīng)做 過一些檢查結(jié)果等。我們將對每位參與者進行編號，建立病

14、歷檔案。風險與不適：對于您來說，與我們進行溝通、交談可能會有些心理不適。受益：通過對您的信息資料進行研究，將為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。隱私問題：如果您決定參加本項研究， 您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。負責研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅 供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成 員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。如果您因參與這項研究而受到

15、傷害：如發(fā)生與臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應的補償。您可以選擇不參加本項研究， 或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過 （電話號碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第8頁共13頁方案號：；知情同意書版本號:知情同意書我已經(jīng)閱

16、讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報 復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的 知情同意書”副本。受試者姓名： 受試者簽名：日期：年月日我已準確地將這份文件告知受試者，他 /她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他 /她是自愿同意的。研究者姓名：研究者簽名：日期：年月日（注:如果受試者不識字時尚

17、需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人簽名）“新藥臨床試驗”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009 - XXX（ “XXX ”為倫理審查委員會首次受理 號）方案版本號：01, 2009年X月XB（ “01 ”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01, 2009年X月XB（ “ 01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加 此項臨床試驗。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提出。您參加本項試驗是自

18、愿的。本次試驗已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。試驗背景：（包括該藥國內(nèi)、國外研究進展）語言要求通俗易懂。試驗目的：（評價新藥治療疾病的安全性及有效性）。試驗簡介：（該項臨床試驗的設計方法，包括盲法、對照、交叉等，預期參加的受試者 人數(shù)）。試驗過程：（包括主要試驗內(nèi)容、試驗過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作及次 數(shù)、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別、用藥方法等一一語言要求通俗易懂）。風險與不適：（試驗藥物已預知及未預知的不良反應、 試驗過程中的檢查等可能造成的 風險與不適）。潛在受益：（本試驗藥物可能會治愈疾病或阻止 /減緩疾病的發(fā)展，但是我們不能對 此作出保證。盡管參加本次試驗可能

19、不會給您帶來直接的益處，但您的參與可能會給未來遭 受同樣痛苦的患者帶來益處）。費用：（試驗藥物及試驗過程中的檢查免費）。報酬：（參與本次試驗，您不會得到報酬，但是，每次隨訪結(jié)束將報銷您的車費）。本次試驗之外的備選療法：如果您因參與這項試驗而受到傷害：如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和/或相應的補償。作為研究受試者，您有以下職責：提供有關(guān)自身病史和當前身體狀況的真實情況； 告訴 研究醫(yī)生自己在本次試驗期間所出現(xiàn)的任何問題；不得服用受限制的藥物、 食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。隱私問題：如果您決定參加本項試驗， 您參加試驗及在試驗中的個人資

20、料均屬保密。負責研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進行研究。這些信息可能包括您的姓名、地址、電話號碼、病史及在您研究來訪時得到的信息。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅 供研究人員查閱。研究中會用編號來標識您的研究信息和實驗室檢查標本。只有研究者和研究小組成員可查詢編號。 為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，研究申辦者，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。您可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報 復，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與試驗相關(guān)的損傷或者有 任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研