藥品說明書變更程序

1、依據(jù)：1 、中華人民共和國(guó)藥品管理法2 、藥品注冊(cè)管理辦法總時(shí)限： 自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理范圍： 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書由省食品藥品監(jiān)督局受理。申報(bào)條件及要求：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書等的補(bǔ)

2、充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。（一）條件1 、補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。2 、辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。（二）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序1 、從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載申請(qǐng)表填表程序并安裝在電腦上。2 、按照填表說明，填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表、修改、保存、打印，核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致。3 、將包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿制成電子文檔。（三）申請(qǐng)

3、單位需提交如下紙質(zhì)申請(qǐng)資料：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表申請(qǐng)資料目錄按項(xiàng)目編號(hào)排列的申請(qǐng)資料1 、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。2 、證明性文件：（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（2）提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。3 、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4 、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份。（四）對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求1 、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照藥品包

4、裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。2 、所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。3 、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣。（五）對(duì)申請(qǐng)資料的要求：1 、申請(qǐng)資料按藥品注冊(cè)管理辦法附件四規(guī)定的資料順序編號(hào)。2 、使用A4紙張，4號(hào)

5、5號(hào)宋字體打印。3 、每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，封面打印如下項(xiàng)目：資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱、資料項(xiàng)目名稱、受委托方名稱：（加蓋公章）、受委托方主要研究者姓名：（簽字）、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。4 、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/復(fù)印件、（內(nèi)裝2份申請(qǐng)表）、申請(qǐng)人聯(lián)系電話、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱（省局受理后核發(fā)的 “受理號(hào)”寫在檔案袋封面右上角）。5 、申請(qǐng)資料排列順序：申請(qǐng)表、技術(shù)資料目錄、

6、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料。6 、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申請(qǐng)資料，其中2套為原件；申請(qǐng)表3份。許可程序：一、資料簽收標(biāo)準(zhǔn)：1 、申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確；2 、各類資料齊全；3 、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；4 、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；5 、申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)資料目錄順序裝訂成冊(cè)；6 、凡申請(qǐng)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人： 省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦簽收人

7、員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料。2 、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以簽收，并在1個(gè)工作日內(nèi)將文字資料及電子資料轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處。3 、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，退回申請(qǐng)人。二、受理標(biāo)準(zhǔn)： 移送的資料規(guī)范、齊全、有效崗位責(zé)任人： 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料。2 、對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理，填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單，將藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單通過局受理辦交申請(qǐng)人作為受理憑證。3 、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)

8、通過受理辦一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4 、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書，并說明理由，同時(shí)通過受理辦告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時(shí)限： 5 個(gè)工作日三、審查標(biāo)準(zhǔn)： 各種申請(qǐng)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全、內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件有效。崗位責(zé)任人： 藥品注冊(cè)處審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 、對(duì)證明文件的合法性和申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行綜合審查。2 、在相關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、藥品注冊(cè)審核（批）工作流

9、程單上簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交審核人員。時(shí)限： 20 個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人： 藥品注冊(cè)處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1 、按照審核標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料、審查意見進(jìn)行審核。2 、同意審查人員意見，在相關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單上簽字后一并轉(zhuǎn)審查人員。3 、部分同意審查人員意見，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意見”辦理。4&#

10、160;、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核意見和申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審查人員。時(shí)限： 5 個(gè)工作日五、審定標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人： 省食品藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1 、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審查意見、審核意見進(jìn)行審定。2 、同意審核意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審查人員。3 、部分同意或不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審查人員。時(shí)限： 5 個(gè)工作日六、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1 、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2 、全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；3 、許可文書符合公文要求；4 、制作的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件完整、正確、有效，格式、文字無誤；5 、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6 、對(duì)同意分裝的，制作藥品注冊(cè)審查意見表；7 、對(duì)不同意分裝的，制作藥品注冊(cè)審查意見表，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申