XX藥業(yè)塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目可研報告(doc61頁)

1、上海 XX藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目可行性研究報告目錄1 總論2 需求預(yù)測3 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模及銷售方向4 工藝技術(shù)方案5 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)6 建廠條件及廠址選擇7 工程設(shè)計方案8 環(huán)境保護9 消防10 職業(yè)安全衛(wèi)生11 節(jié)能12 項目實施管理、勞動定員及人員培訓(xùn)13 項目實施計劃14 項目資金估算與來源15 財務(wù)評價16 可行性研究結(jié)論項目用地平面圖企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目1. 總 論1.1概述項目名稱及承辦單位項目名稱：上海 XX藥業(yè)潢川有限公司年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目承辦單位：上海 XX藥

2、業(yè)潢川有限公司法人代表：可行性研究報告編制單位：安徽眾誠工程設(shè)計有限公司法人代表：劉東波項目提出的背景及投資的必要性上海 XX藥業(yè)潢川有限公司位于河南潢川縣，是一家新興制藥企業(yè)。公司生產(chǎn)輸液已有 10 多年歷史，目前擁有玻璃瓶輸液生產(chǎn)線 2 條，年生產(chǎn)能力 8000 萬瓶，注冊輸液品種 15 個，包括基礎(chǔ)型、營養(yǎng)型二大類，有糖水、糖鹽水主導(dǎo)產(chǎn)品，在國內(nèi)輸液生產(chǎn)企業(yè)中處于中游水平。銷售區(qū)域主要在河南、湖北、湖南、江西、安徽、浙江等省區(qū)， 2007 年輸液品種銷售額接近 4000 萬元。輸液產(chǎn)業(yè)是企業(yè)賴依生存的基礎(chǔ)。 但近年來，玻璃瓶輸液市場的競爭日以加劇，銷量日漸萎縮，價格持續(xù)下降，目前的售價只

3、能勉強與成本持平，部分產(chǎn)品甚至虧損，取而代之的是塑瓶和軟袋輸液銷售量大幅度上升，已逐步形成主導(dǎo)輸液市場的趨勢。從國外輸液包裝材料發(fā)展歷史看，也是從以玻璃瓶為主發(fā)展到現(xiàn)在以塑瓶和軟袋為主，塑瓶和軟袋輸液約占輸液市場總份額的 80%，其中基礎(chǔ)型輸液幾乎全部是塑瓶和軟袋，玻璃瓶主要用于高檔治療型輸液。國內(nèi)近幾年來以雙鶴、科倫、華源等為主的輸液生產(chǎn)廠家大規(guī)模新建塑瓶和軟袋輸液生產(chǎn)線， 目前已有 50 多家廠近百條生產(chǎn)線投入生產(chǎn)或正在建設(shè)，設(shè)計生產(chǎn)能力約為 30 億瓶（袋） / 年，按照國內(nèi)每年輸液總銷售量（含出口） 80 億瓶計，生產(chǎn)能力已占到近 40%，與國外的 80%比較，尚有一定的發(fā)展空間。1年

4、產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目根據(jù)同類輸液利潤情況調(diào)研表明， 軟袋輸液的毛利平均達40 以上，具有較高的盈利能力，但玻瓶輸液平均毛利僅10 左右，扣除相關(guān)費用及運輸損耗，企業(yè)利潤很低甚至虧損。上海 XX藥業(yè)潢川有限公司新上該項目對于調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)具有重要的作用，是提高企業(yè)盈利水平，增強企業(yè)競爭能力的關(guān)鍵。項目建設(shè)的必要性根據(jù)輸液市場發(fā)展的趨勢，結(jié)合企業(yè)以輸液為生存基礎(chǔ)的現(xiàn)狀，從以下幾個方面說明該項目建設(shè)的必要性：a、從國外發(fā)展的歷史和國內(nèi)現(xiàn)狀看，輸液包裝材料的升級換代是必然趨勢，隨著玻瓶輸液銷量的大幅萎縮，意味著玻瓶輸液生產(chǎn)企業(yè)將逐步退出輸液市場（雖然還能維持一定的銷量，但失去規(guī)模優(yōu)勢

5、后企業(yè)成本會更大幅度增加），同時企業(yè)其他產(chǎn)品也主要以輸液產(chǎn)品為載體進行搭配銷售，如果沒有輸液產(chǎn)品， 企業(yè)其他產(chǎn)品的銷售勢必將受到嚴重影響。b、企業(yè)玻瓶輸液生產(chǎn)基本上沒有凈利，甚至微虧，但企業(yè)每年還要承擔固定成本費用，同時公司輸液車間現(xiàn)有員工約200 人，輸液銷量減少或停產(chǎn)將造成部分固定費用無法攤銷，人員無法安置 ( 按現(xiàn)在簽定勞動合同后最低生活保障和各項保險費用每人每月約為600 元計 , 每年需額外支出 144 萬元 ), 從而給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟虧損將無法彌補，同時可能給社會造成不安定因素。c、如果以向其他方面轉(zhuǎn)型的方式來替代和填補輸液產(chǎn)品萎縮后留下的缺口，從公司目前現(xiàn)狀出發(fā)可考慮三種途徑

6、：一是在現(xiàn)有劑型和品種中的基礎(chǔ)上選擇重點擴大規(guī)模增加銷量；二是開發(fā)新產(chǎn)品， 但周期太長，投資巨大，政策審批風(fēng)險大，就算企業(yè)開發(fā)成功后市場銷售情況也是一個未知數(shù)；三是轉(zhuǎn)型生產(chǎn)其他類產(chǎn)品（如保健品或功能性飲料等），由于其銷售網(wǎng)絡(luò)和模式與藥品差別較大，且現(xiàn)有市場上同類產(chǎn)品競爭激烈，能夠占得住的幾乎全靠巨額廣告轟炸，現(xiàn)在介入勝算較小。d、根據(jù)以上分析，塑瓶、軟袋輸液市場的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢較為明朗，2年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目公司的輸液產(chǎn)品在市場上有相當?shù)恼加辛亢椭龋⒁栽械妮斠轰N售網(wǎng)絡(luò)作為支撐，投資風(fēng)險較小，可以使企業(yè)的輸液產(chǎn)品平穩(wěn)過渡完成升級換代。項目內(nèi)容塑瓶、軟袋輸液易地新建項

7、目包含以下內(nèi)容：（ 1）新建軟袋塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間；（ 2）新建綜合倉庫；（ 3）新建辦公樓；（ 4）新建鍋爐房及相關(guān)配套設(shè)施；（ 5）新建機修、動力站、消防泵房；（ 6）新建污水處理；（ 7）新建廠區(qū)配套的總體管網(wǎng)。1.2編制依據(jù)和原則編制依據(jù)文件（1） 上海 XX藥業(yè)潢川有限公司與安徽眾誠工程設(shè)計有限公司簽定的設(shè)計合同書；技術(shù)資料（1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998）；（2） 藥品 GMP認證檢查評定標準（2008）；（3） 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001）；（4） 國家有關(guān)消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生方面的規(guī)定及規(guī)范；（5） 上海 XX藥業(yè)潢川有限公司用地范圍總平面圖；

8、（6） 上海 XX藥業(yè)潢川有限公司提供的有關(guān)技術(shù)資料。設(shè)計原則3年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目本項目是以采用國內(nèi)成熟技術(shù)為主要特征的新建項目，總體規(guī)劃及生產(chǎn)車間按照 GMP要求設(shè)計，項目建成后成為高標準、現(xiàn)代化的制藥企業(yè)。遵照國家經(jīng)濟建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)建設(shè)。此項目為企業(yè)新征用地上進行規(guī)劃，做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開，避免交叉污染等，環(huán)境設(shè)計力求美觀。工藝布局按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊、有利生產(chǎn)操作，并能對生產(chǎn)過程進行有效的管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。設(shè)計的塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線設(shè)備選用國內(nèi)先進成套設(shè)備，上述設(shè)備的自動控制水平滿足GM

9、P標準。貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”。設(shè)計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。充分發(fā)揮上海 XX藥業(yè)潢川有限公司技術(shù)優(yōu)勢和固始縣臺商工業(yè)園的有利條件，對廠區(qū)公用工程進行合理設(shè)計，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。1.3主要技術(shù)經(jīng)濟指標序號名稱單 位設(shè)計指標備 注1生產(chǎn)規(guī)模軟袋大輸液萬袋/ 年4000塑瓶大輸液萬瓶/ 年45002年工作日塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間天300兩班軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間天300兩班其它天300一班4年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目3工廠定員212塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間人88軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間人8

10、9其他人35人員構(gòu)成生產(chǎn)及輔助工人人184管理和技術(shù)人員人284原材料和公用系統(tǒng)用量葡萄糖t/a1150氯化鈉t/a14.4右旋糖酐 40t/a300甲硝唑t/a4甘露醇t/a400替硝唑t/a3.2乳酸左氧氟沙星t/a1.6氨基酸t(yī)/a125乳酸環(huán)丙沙星t/a1.4輔料t/a150飲用水t/d485蒸汽t/h6.2壓縮空氣3205M/h電KW1095裝機容量5年運輸量t/a35980.6運入t/a4395.8運出t/a31584.85年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目6投資總額萬元8000生產(chǎn)車間萬元4964.2污水處理萬元74.2公用工程及倉儲萬元1225.8其它費用萬元983.5

11、鋪底流動資金萬元752.37資金來源企業(yè)自籌萬元3000企業(yè)貸款萬元50008經(jīng)濟效益銷售收入（按不含稅價計算）萬元19300總成本萬元15912.6利潤總額萬元3272.3銷售稅金及附加萬元115.19財務(wù)評價指標(1) 靜態(tài)指標投資利潤率%33.54投資利稅率%46.52投資稅后利潤率%25.16投資回收期 ( 所得稅后 )年4.77含建設(shè)期(2) 動態(tài)指標內(nèi)部收益率 ( 所得稅后 )%29.39凈現(xiàn)值 (I=12%，所得稅后 )萬元7789.7(3) 清償能力指標借款償還期年3.65(4) 盈虧平衡分析盈虧平衡點（計算期第5年）%40.062. 需求預(yù)測產(chǎn)品市場供需分析大輸液是臨床應(yīng)用最

12、廣泛品種之一，在發(fā)達國家年人均用量約6年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目4.5 5.0 瓶，我國潛在的市場每年約7080 億瓶。國內(nèi)有輸液生產(chǎn)企業(yè) 370 家， 2007 年各類大輸液產(chǎn)銷量約 60 億瓶，其中年產(chǎn)過億瓶的企業(yè)不足 15 家。隨著新的藥品管理法的深入貫徹， 藥品管理法實施辦法的實行，國家對藥品的監(jiān)管和宏觀調(diào)控力度不斷加強，其結(jié)果：一是大輸液生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量近幾年來只會減少，不會增加；二是不具備條件的醫(yī)院制劑室停止生產(chǎn)。 約 9000 多種各種自配制劑 （其中有部分大輸液劑型），將轉(zhuǎn)向具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。 三是扶優(yōu)扶強、鼓勵塑瓶、軟袋建設(shè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整政策必然為具備實力的通

13、過 GMP認證的企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展的機會。同時，隨著人民生活水平的提高，對塑瓶、軟袋大輸液的需求不斷增長，而近幾年來，大輸液雖總量增長迅猛，玻瓶大輸液已出現(xiàn)總量過剩，而塑瓶、軟袋大輸液生產(chǎn)增長緩慢，不能滿足需求，為塑瓶、軟袋項目提供了良好的發(fā)展契機。輸液包裝通常有玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋三種，其中軟袋和塑料瓶是近年來輸液包裝發(fā)展的新形式，稱為塑料軟包裝。國外自上世紀六十年代開始使用化學(xué)穩(wěn)定性好、氣密性優(yōu)異，且能耐高溫的 PP或 PE生產(chǎn)的塑料瓶來分裝大輸液，極大地改善了藥品的封裝質(zhì)量和儲存期，塑料瓶裝大輸液作為當今國際輸液包裝發(fā)展的主流方向之一，在拉丁美洲、非洲和亞洲的大部分國家中占整個輸液市場的 8

14、0%以上。我國自上世紀八十年代，天津大冢藥業(yè)公司引進第一套塑料瓶大輸液生產(chǎn)線以來，至今已有 30 多條線投入生產(chǎn)。目前國內(nèi)塑料瓶大輸液的產(chǎn)量遠遠不能滿足市場需求，國內(nèi)塑料瓶輸液市場產(chǎn)品供不應(yīng)求，銷售十分火爆。隨著我國臨床醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和人民生活水平的逐步提高，輸液類藥品的需求迅速增大，不僅對輸液的數(shù)量需求越來越大，而且對其質(zhì)量要求也越來越高。玻璃瓶包裝除存在自身重、運費高，易碎，不利于儲備等多種缺陷，更嚴重的潛在巨大安全隱患。如遇運輸造成輕微破損，醫(yī)務(wù)工作人員使用時很難發(fā)現(xiàn)，一旦患者使用了帶菌的輸液，輕則寒顫、發(fā)熱，重則危及生命，甚至造成死亡；同時，玻璃瓶輸液在使用7年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑

15、瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目時采用回氣管，藥液回液與空氣接觸，形成污染和空氣栓塞，在針刺時橡膠微粒和玻璃微料有可能進入人體內(nèi)，造成對人體健康的損害。為徹底改變我國輸液包裝的落后狀況，趕上國際先進水平，爭取推向國際市場，近年來國內(nèi)大輸液包裝形式已由塑料軟包裝逐步取代玻璃瓶裝輸液。與普通玻璃瓶輸液相比，塑料包裝具有玻璃瓶不可比的很多優(yōu)勢，如體積小，重量輕，破損率低，可節(jié)約大量的運輸和倉儲費用，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)已能將生產(chǎn)過程中的制瓶（袋） 、灌裝、封口等操作集中在一臺機器設(shè)備中完成，在無菌條件下完成輸液的自動化生產(chǎn)，縮短了輸液的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，簡化了操作步驟，減少了操作人員。目前我國的輸液包裝仍非常落后，與國際

16、差距相當大，玻璃瓶輸液占總產(chǎn)量的85%以上，居主導(dǎo)地位，且為傳統(tǒng)落后的B 型輸液瓶，遠遠不能滿足人們對輸液質(zhì)量不斷提高的要求。預(yù)計今后5 年塑料包裝大輸液需求增長速度會超過10%/年。產(chǎn)品的價格分析及預(yù)測玻璃瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)廠家眾多，產(chǎn)品供大于求，市場競爭殘酷?，F(xiàn)階段產(chǎn)品價格表現(xiàn)可以歸集為以下三種情況：、處于新藥保護期內(nèi)的產(chǎn)品，銷售價格高，即使扣除高額產(chǎn)品宣傳推廣費用后，仍有巨大的利潤空間；、首批獲得仿制批件的品種， 當生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少 （少于 6 家）時，可以賣較高價，較大的獲利空間也只能維持一年左右；、其他“大路貨” ，因生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品售價很低，多數(shù)品種只能保本微利。預(yù)計

17、這種價格格局仍將長期維持， “大路貨”價格還會降，直到一些小企業(yè)退出，售價才會上揚。塑料瓶包裝大輸液總體上看，由于生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品供不應(yīng)求，目前售價較為合理， 各品種售價平均比玻瓶高 0.8 1.0 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為 40 50，各生產(chǎn)企業(yè)均能穩(wěn)定獲利。預(yù)計未來三、五年，隨著市場供應(yīng)的增加，產(chǎn)品售價會有所下降，但因總體上產(chǎn)品仍供不應(yīng)求，8年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目企業(yè)仍能穩(wěn)定獲利?，F(xiàn)階段袋裝大輸液尚處于市場培育期，產(chǎn)品銷售以直銷為主，主要集中在發(fā)達地區(qū)、大中城市、三甲以上醫(yī)院銷售，售價較高，各品種售價平均比玻瓶高1.5 元，生產(chǎn)企業(yè)毛利率為40 50。預(yù)計兩年后袋裝大輸液

18、將步入成長期，銷量會大幅增加，價格會穩(wěn)中略降，企業(yè)可以穩(wěn)定獲利。產(chǎn)品市場調(diào)研及分析預(yù)測根據(jù)對河南、湖北、江西、安徽、浙江等幾個輸液銷售省區(qū)玻瓶、塑瓶、軟袋輸液近幾年銷量及價格情況的調(diào)研，計算結(jié)果如下表：均以 250ml 為例2003 年2004 年2005 年2006 年2007 年占市場份額96%93%89%84%75%玻瓶0.95 元0.9 元1.05 元1.1 元1.0 元出廠單價占市場份額3%5%8%11%18%塑瓶4.5 元3.6 元2.8 元2.3 元1.9 元出廠價格占市場份額1%2%3%5%7%軟袋6.4 元5.3 元3.6 元3.4 元3.0 元出廠價格從上表可以看出，在銷量

19、上，玻瓶輸液在逐年下降，塑瓶和軟袋輸液在逐年上升，隨著生活水平的提高和用藥習(xí)慣的改變，這種趨勢將進一步加速 , 其中在廣東、浙江等發(fā)達地區(qū)塑瓶軟袋輸液的市場份額已占到80%左右。在價格上玻瓶輸液基本保持平穩(wěn)（其中2004 年-2005 年價格的變化是由于使用丁基膠塞增加的生產(chǎn)成本所致），塑瓶和軟袋輸液逐年下降，但受生產(chǎn)成本的制約，到目前為止下降趨勢已大大減緩，據(jù)此預(yù)測未年 3 年內(nèi)銷量及價格情況見下表：均以 250ml 為例2008 年2009 年2010 年占市場份額60%45%35%玻瓶0.95 元0.9 元0.9 元出廠單價9年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目占市場份額30%40

20、%45%塑瓶1.8 元1.70 元1.62 元出廠價格占市場份額10%15%20%軟袋2.8 元2.7 元2.65 元出廠價格市場競爭力及風(fēng)險分析上海 XX藥業(yè)潢川有限公司所擁有的產(chǎn)品整體競爭優(yōu)勢較為明顯， 綜合抗風(fēng)險能力較強。 從目前情況看， 下列品種競爭力和抗風(fēng)險能力較差：（1）玻璃瓶裝輸液類的“大路貨” ，此類產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場竟爭十分激烈，各品種基本處于保本微利狀況；本項目建設(shè)將壓縮該類產(chǎn)品產(chǎn)量，擴大附加值較高品種的產(chǎn)量，以提高產(chǎn)品競爭力，有效規(guī)避風(fēng)險。（2）本項目建設(shè)將通過技術(shù)進步提高產(chǎn)品質(zhì)量標準， 使老產(chǎn)品煥發(fā)新活力，從而實現(xiàn)增量增效。（3）全自動復(fù)合膜軟袋和塑瓶輸液生產(chǎn)技

21、術(shù)在當今世界也屬高新技術(shù)，眼下若能抓住機遇及時實施，一定能擴大企業(yè)市場占有率，且與國際接軌。3. 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模及銷售方向3.1根據(jù)市場的需求選擇合適的生產(chǎn)規(guī)模本項目一期工程軟袋大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為4000 萬袋 / 年，塑瓶大輸液生產(chǎn)規(guī)模確定為4500 萬袋 / 年。二期工程預(yù)留企業(yè)發(fā)展用地，將根據(jù)市場情況確定二期工程的生產(chǎn)規(guī)模。3.2 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.2.1 生產(chǎn)規(guī)模：軟袋大容量注射劑：4000萬瓶/ 年塑瓶大容量注射劑：4500萬瓶/ 年10年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目3.2.2產(chǎn)品方案序號劑型代表產(chǎn)品規(guī)格年產(chǎn)量復(fù)方氨基酸注射液（18AA）250ml:12.5g

22、（總氨基酸）500萬袋10葡萄糖注射液500ml ：50g800萬袋右旋糖酐 40葡萄糖注射液500ml:30g 右旋糖酐 40與葡萄糖400萬袋25g甲硝唑注射液100ml ：500mg400萬袋甘露醇注射液250ml ：50g400萬袋1 軟袋大輸液氧氟沙星氯化鈉注射液100ml ：氧氟沙星 0.2g 與氯化鈉400萬袋0.9g替硝唑注射液200ml： 0.4g400萬袋乳酸左氧氟沙星氯化鈉注100ml:0.2g+0.9g400萬袋射液乳酸環(huán)丙沙星注射液100ml： 0.2g(以環(huán)丙沙星計 )300萬袋復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA）250ml:12.5g（總氨基酸）500萬瓶10葡萄糖注射

23、液500ml ：50g1000萬瓶右旋糖酐 40葡萄糖注射液500ml:30g 右旋糖酐 40與葡萄糖600萬瓶25g甲硝唑注射液100ml ：500mg400萬瓶甘露醇注射液250ml ：50g400萬瓶2 塑瓶大輸液100ml ：氧氟沙星 0.2g 與氯化鈉400萬瓶氧氟沙星氯化鈉注射液0.9g替硝唑注射液200ml： 0.4g400萬瓶乳酸左氧氟沙星氯化鈉注100ml:0.2g+0.9g400萬瓶射液乳酸環(huán)丙沙星注射液100ml： 0.2g(以環(huán)丙沙星計 )400萬瓶3.3產(chǎn)品包裝形式輸液車間序號名稱規(guī)格包裝規(guī)格備注1復(fù)方氨基酸注射液（18AA） 250ml:12.5g （總氨基酸）25

24、0ml× 3011年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目210葡萄糖注射液500ml： 50g500ml× 303500ml:30g 右旋糖酐 40與右旋糖酐 40 葡萄糖注射液葡萄糖 25g500ml× 304甲硝唑注射液100ml： 500mg100ml× 305甘露醇注射液250ml： 50g250ml× 306100ml：氧氟沙星 0.2g與氧氟沙星氯化鈉注射液氯化鈉 0.9 g100ml× 307替硝唑注射液200ml： 0.4g200ml× 308乳酸左氧氟沙星氯化鈉注100ml:0.2g+0.9g100ml

25、× 30射液9100ml：0.2g( 以環(huán)丙沙星乳酸環(huán)丙沙星注射液計 )100ml× 303.4產(chǎn)品銷售方向上海 XX藥業(yè)潢川有限公司現(xiàn)擁有的大容量注射劑品種較為齊全，企業(yè)具有完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，利用原有的銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品銷往覆蓋經(jīng)濟銷售半徑內(nèi)的所有區(qū)域。4. 工藝技術(shù)方案4.1設(shè)計原則（1）本項目建設(shè)涉及的品種所采用的技術(shù)先進、 實用、成熟、可靠，詳見各品種工藝規(guī)程及相關(guān)技術(shù)資料， 因涉及企業(yè)技術(shù)機密， 此處從略。（2）工藝布局按 GMP規(guī)范要求，做到人物流分開， 并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴格遵循 GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計施工高起點，嚴

26、要求，使企業(yè)的生產(chǎn)硬件達到國際同類企業(yè)水平。（3）遵循國家環(huán)境保護、 勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 4.2 工藝技術(shù)方案的選擇塑瓶、軟袋大容量注射劑生產(chǎn)車間12年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線采用當前先進成熟的PP 瓶大輸液生產(chǎn)技術(shù)。采用一步法制瓶工藝制瓶以減少半成品儲存和周轉(zhuǎn)，降低過程二次污染機會，提高生產(chǎn)效率。批次設(shè)置按照一次配制的一罐均質(zhì)藥液一柜滅菌的原則確定批量。軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線采用采用5000 袋/ 小時制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯(lián)動線，批次設(shè)置按照一次配制的一罐均質(zhì)藥液一柜滅菌的原則確定批量。輸液滅菌采用水浴滅菌，其一次滅菌量大，滅菌過程通

27、過PLC 程序控制器對 F0 值進行自動監(jiān)控。4.3工藝路線軟袋大輸液生產(chǎn)線（1）工藝流程13年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目脫外包非 PVC卷膜原料蓋塞插管清洗洪干 * 制袋 *稱量蓋塞插管暫存 印字插管 *濃配蓋塞暫存 灌裝充氮封口 * 稀配 注射用水緩沖滅菌、低溫干燥檢漏、燈檢包膜十萬級潔凈區(qū)包裝一萬級潔凈區(qū)入庫*局部百級潔凈區(qū)（ 2）工藝過程簡述其生產(chǎn)方法是注射用原料藥經(jīng)外清脫外包裝后，由緩沖間送入貯料間，在稱量配料間稱量配料。原料經(jīng)濃配，活性炭脫色過濾后除去雜質(zhì)、色素，再加注射用水稀釋到規(guī)定濃度后經(jīng)鈦棒過濾、微孔過濾、并經(jīng)含量、測定、澄明度檢查合格后進行灌裝。軟袋大容量注射

28、劑采用制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯(lián)動線，從軟袋大輸液聯(lián)動線上下來的半成品經(jīng)上袋機送至水浴滅菌柜，經(jīng)滅菌后由下袋機送至低溫干燥機干燥，干燥后由輸送帶送至擠壓式檢漏機檢漏、燈檢，不合格品送不合格品暫存間待回收。燈檢合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批號后14年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目送入待檢庫。塑瓶大輸液生產(chǎn)線（1）工藝流程脫外包PP塑料粒子廢瓶粉碎原料蓋塞中轉(zhuǎn)制塑料瓶瓶胚制環(huán)稱量蓋塞清洗烘干 *制塑瓶、焊環(huán)環(huán)暫存濃配蓋塞暫存 * 清洗灌裝充氮封口 *稀配 注射用水緩沖滅菌檢漏、燈檢貼簽十萬級潔凈區(qū)包裝一萬級潔凈區(qū)入庫*局部百級潔凈區(qū)（2）工藝過程簡述塑瓶大輸液生產(chǎn)線需

29、要以下幾個工序：a. 配液工序原輔料先經(jīng)準確稱量后，進入濃配罐加適量的注射用水煮沸，使溶解度較小的（在藥典限度范圍以內(nèi)的）雜質(zhì)在高濃度時不溶解而加以除去，再冷至45-50 時過濾，使活性碳充分吸附溶液中的熱原和色素，再將過濾后濾液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水， 稀釋至所需濃度，15年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目檢查 PH值和含量合格后，最后通過折疊濾芯過濾，進行灌裝。b. 制瓶、灌裝、焊蓋塑料粒子經(jīng)高速注胚機制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚經(jīng)吹瓶機聯(lián)動線吹成塑料瓶，合格的塑料瓶經(jīng)焊環(huán)機焊環(huán)后，由聯(lián)動線輸送至洗、灌、封聯(lián)動設(shè)備進行清洗灌裝和封口。另設(shè)貯瓶間存放其余時間生產(chǎn)多余的塑

30、料瓶，根據(jù)需要的量增加供應(yīng)灌裝。輸液自動灌裝后與潔凈的組合蓋熔焊封口。c. 滅菌工序采用水浴式瓶裝輸液滅菌柜滅菌，根據(jù)不同的品種控制滅菌時間和滅菌溫度。滅菌柜半埋地，運輸采用小車地軌形式。d. 檢漏、燈檢工序?qū)⒁褱缇玫陌氤善酚蓽缇≤噦髦凛斔蛶希?送入檢漏工位檢漏，合格品送入燈檢室， 燈檢臺采用傘式燈檢棚。 燈檢臺前設(shè)有兩條輸送帶，燈檢合格的瓶子由另一條輸送帶送至貼標工位。e. 包裝工序貼標合格的半成品送入包裝臺裝箱，放入說明書、合格證，送至待檢庫待檢。4.4主要工藝設(shè)備選型塑瓶輸液生產(chǎn)線大輸液吹瓶機采用SUPRA-800MB10型吹瓶機，該機 采用柜式溫控箱，四輪移動。 采用插卡式結(jié)構(gòu)，

31、對操作工人要求不高，方便易學(xué)。系列溫控卡國際標準結(jié)構(gòu) , 可互換使用 , 控制回路數(shù)可按需配置, 節(jié)約用戶投資。故障情況下 , 直接換一個替代卡 , 縮短維修時間 , 減少維修費用 , 方便用戶檢修及貯存?zhèn)浼??？稍O(shè)定 K 型、 J 型兩種熱電偶傳感器信號，精確的溫度非線性化處理與集成的冷端補償。控制模式為過零觸發(fā)方式，PWM脈寬調(diào)節(jié)輸出。溫度設(shè)定與顯示有攝氏度與華氏度兩種方式。溫度上、下限報警功能,16年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目上、下限溫度可設(shè)定。熱電偶斷線報警功能 , 熱電偶斷線自動保護。熱電偶接反報警功能，熱電偶接反自動保護。加熱圈短路報警功能，加熱圈短路自動保護。加熱圈斷

32、線報警功能，加熱圈斷線自動保護?？煽毓钃舸﹫缶δ?，可控硅擊穿自動保護。 FUZYY+PID控制算法 , PID 參數(shù)具有可在 線自動整定與手動設(shè)定兩種方式。配備熱流道軟啟動加熱方式 , 軟啟動加熱功率及加熱時間可自由設(shè)定。系統(tǒng)除自動控制外 , 另外還配備有手動控制方式 , 用于特殊情況下的加熱方式。注胚機采用環(huán)寶科技 - 佳鴻機械研發(fā)監(jiān)制的 ECOJET-48P高速注胚機，配用 48 腔熱流道 OPP注胚模具生產(chǎn) 9-19g 瓶胚，其周期可縮短至 25-40 秒，每小時產(chǎn)能可達 4300-6900 個。軟袋輸液生產(chǎn)線軟袋大容量注射劑采用 5000 袋/ 小時制袋印刷灌裝加塞焊蓋聯(lián)動線，該聯(lián)動

33、線主要由以下工位及其功能組成：（ 1）送膜工位主要完成自動將膜送入印字、成形工位。膜卷自動定位、自動下卷，并能適應(yīng)各種寬度的膜卷，具有無膜自動停機報警的功能。（ 2）印字工位印字工位是將標簽及批號印到膜上。該工位采用單色印刷，設(shè)有無色帶停機功能。印字時間、溫度及壓力均可方便快捷調(diào)節(jié)。（ 3）自動上袋口工位自動上袋口工位完成將袋口自動輸送到制袋主機上。該工位具有無料停機功能。（4）袋口預(yù)熱工位袋口進入成形工位之前，在此工位進行預(yù)熱，以利成形工位成形。預(yù)熱的時間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)。（5）袋成形工位17年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目完成袋口與膜的熱合及袋的周邊熱合，并將袋的外形切出。熱

34、合的時間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)。（ 6）袋口熱合工位完成將膜與袋口熱合更牢固及美觀。熱合的時間、溫度及壓力均可調(diào)節(jié)?？蛇m應(yīng)各種硬質(zhì)帶翼單口管和配套的各種組合式塑蓋。（7）輸送工位該工位自動監(jiān)控和調(diào)整，當超過控制限度或進料中斷可自動停機報警，將制好的袋子傳送至灌裝封口機上，可將不合格的袋子自動檢測、剔除，并將廢袋收集容器中。（8）灌裝工位完成將藥液灌入合格袋中，計量由精確的質(zhì)量流量計完成，誤差可控制在 0.5%以內(nèi)。灌裝量調(diào)節(jié)可在質(zhì)量流量計上設(shè)定，避免了中央控制系統(tǒng)的干擾造成計量波動，使用十分方便。同時具有充氮、不合格袋不灌裝、無袋不灌裝、抽出袋中空氣等功能。整個灌裝系統(tǒng)與藥液接觸部分為 316L

35、 材質(zhì)，系統(tǒng)配有 0.22um 藥液終端過濾器和氮氣過濾器，該系統(tǒng)可實現(xiàn)在位清洗（ CIP）和在為消毒（ SIP）。（ 9）封口工位灌裝好藥液的袋與蓋熱焊合起來，熱焊溫度可在觸摸屏上設(shè)定，以能適應(yīng)各種材質(zhì)的蓋子，溫度控制穩(wěn)定，波動小，可控制±1之內(nèi)。具有無袋不取蓋，沒有灌裝的不合格袋不封口的功能。同時有封口前將袋內(nèi)殘余空氣排出的功能。(10) 出袋工位將封好口的袋子取下并送到皮帶輸送機上，不合格袋放在接盤內(nèi)。(11) 自動上蓋工位自動上蓋工位完成將蓋自動輸送到封口主機上。該工位具有自動檢測、無蓋停機功能。取蓋采用間歇皮帶機構(gòu)，蓋子先由貯蓋斗間歇送到理蓋斗內(nèi)，在理蓋斗內(nèi)排列整齊后，由理

36、蓋斗出口用凈化壓縮空氣，水18年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目平吹送到封口工位伺服機械手上，等待加熱、焊合。滅菌器采用全自動水浴式軟袋大輸液滅菌器，該設(shè)備采用PID 比例調(diào)節(jié)技術(shù)，選用德國 burkert 調(diào)節(jié)閥控制滅菌室內(nèi)壓力，使滅菌室內(nèi)溫度變化程度達到最小。該設(shè)備自動調(diào)整噴淋水溫。設(shè)備面板文本顯示器選擇滅菌參數(shù)， SIEMENS的 PLC 控制系統(tǒng)保證整機可靠地自動運行。兩點精確測溫，溫度時間與F0 值雙重控制，自動記錄溫度曲線，打印最終F0 值。工藝用水設(shè)備本項目工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。廠區(qū)使用的飲用水滿足衛(wèi)生標準要求。純化水制備系統(tǒng)采用二級反滲透的制水工藝，出水質(zhì)

37、量滿足藥典要求，并達到無熱原標準，合格的純化水用環(huán)形管道送至生產(chǎn)車間各使用點。注射用水采用多效蒸餾水機制備。注射用水管道材質(zhì)為 316L，采用 80以上保溫， 65以上循環(huán)，管道形成環(huán)路，采用純蒸汽滅菌消毒。4.5自動控制本次技術(shù)改造設(shè)備選型原則為關(guān)鍵設(shè)備選用國內(nèi)先進生產(chǎn)設(shè)備。選用的設(shè)備應(yīng)具有較高的自動化水平，實現(xiàn)生產(chǎn)過程技術(shù)參數(shù)的程序化控制，減少人為因素。在設(shè)備的選型及自動控制方面考慮以下幾個方面：（1）塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線的主要設(shè)備采用國內(nèi)先進成套設(shè)備。這些設(shè)備自動化水平較高，設(shè)備均帶有計算機控制系統(tǒng)和人機界面，生產(chǎn)過程中技術(shù)參數(shù)均能進行自動控制并打印記錄，并可通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與總控制室實現(xiàn)聯(lián)

38、網(wǎng)。（2）生產(chǎn)車間及形成質(zhì)量控制點的主要崗位在設(shè)計中均考慮綜合布線，即通訊系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)，通過服務(wù)器相互聯(lián)網(wǎng)，便于各崗位相互聯(lián)絡(luò)及數(shù)據(jù)的傳送，在可能的條件下還可與全廠總控制臺實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)。19年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目4.6生產(chǎn)質(zhì)量控制生產(chǎn)過程中對原輔料（包括工藝用水） ，成品進行嚴格的質(zhì)量控制。車間設(shè)化驗室，負責車間半成品和工藝用水的檢測，企業(yè)系統(tǒng)內(nèi)部設(shè)質(zhì)量檢測實驗室，負責對原料進廠和成品入庫的質(zhì)量檢驗，廠內(nèi)按照產(chǎn)品的質(zhì)量要求配備必要的化驗檢測設(shè)備。附表 4-1主要工藝設(shè)備一覽表數(shù)量序號設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家材質(zhì)備注( 臺 )一軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表1調(diào)炭柜非

39、標00Cr17Ni14Mo212濃配罐2000L00Cr17Ni14Mo223濃配液輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作臺RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni14Mo227輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜過濾器WTL-5X2000Cr17Ni14Mo2210管道過濾器PDA0.22um00Cr17Ni14Mo2211全自動制袋灌封機RSY4-1-5000山東新華00Cr17Ni14Mo2212皮帶輸送機RPDS2000

40、0Cr18Ni9313工作臺RZZT0Cr18Ni9214上袋小車0Cr18Ni9215軟袋滅菌柜10000袋 / 批山東新華0Cr18Ni9216下袋小車0Cr18Ni9217軟袋烘干機RGZ0Cr18Ni9118檢漏機RJL100000Cr18Ni9119立式燈檢機RDJ60000Cr18Ni91020枕式包裝機RZB4500Cr18Ni9120年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目21自動封箱機RFX500/6000Cr18Ni9122真空滅菌器XG1.UE-0.36B0Cr18Ni9123清洗池非標0Cr18Ni9324板式換熱器20Cr18Ni914M25超聲波清洗機KJCS-2

41、00Cr17Ni14Mo2126脈動真空滅菌器MQS0.3600Cr17Ni14Mo2127氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2528微孔膜筒式過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2129氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2230洗衣機 ( 帶烘干 )5Kg1二塑瓶大容量注射劑生產(chǎn)線工藝設(shè)備表1調(diào)炭柜非標00Cr17Ni14Mo212濃配罐2000L00Cr17Ni14Mo223濃配液輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作臺RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni1

42、4Mo227輸送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228鈦棒過濾器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜過濾器WTL-5X2000Cr17Ni14Mo2210管道過濾器PDA0.22um00Cr17Ni14Mo2211塑瓶洗灌封一體機KGGF40/32/3200Cr17Ni14Mo2112輸瓶機113工作臺RZZT0Cr18Ni9114上瓶小車0Cr18Ni9115塑瓶滅菌柜18000瓶 / 批山東新華0Cr18Ni9116下瓶小車0Cr18Ni9117貼簽機0Cr18Ni9118檢漏機0Cr18Ni9119燈檢機0Cr18Ni91621年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)

43、線項目20包裝機0Cr18Ni9121焊環(huán)機HWM25-12東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo2122真空滅菌器XG1.UE-0.36B0Cr18Ni9123清洗池非標0Cr18Ni9324板式換熱器200Cr17Ni14Mo214M25超聲波清洗機KJCS-200Cr17Ni14Mo2126脈動真空滅菌器MQS0.3600Cr17Ni14Mo2127氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2528洗衣機 ( 帶烘干 )0Cr18Ni9129微孔膜筒式過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2130氣體末端過濾器0.22um00Cr17Ni14Mo2131高速注胚機CEOJET-48

44、P東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo2232吹瓶機聯(lián)動線SUPRA-800SV1東莞佳鴻00Cr17Ni14Mo21233粉碎機GFSJ-8A0Cr18Ni9134制環(huán)機ECOJET-42/3800Cr17Ni14Mo2135洗衣機XGB-150Cr18Ni9236干衣機GZZ-150Cr18Ni915. 原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)5.1原材料及包裝材料消耗及供應(yīng)主要原輔材料消耗序號名稱單位消耗量備注1葡萄糖噸 / 年11502氯化鈉噸 / 年14.43右旋糖酐 40噸 / 年3004甲硝唑噸 / 年45甘露醇噸 / 年4006替硝唑噸 / 年3.222年產(chǎn) 1 億瓶（袋）塑瓶軟袋輸液生產(chǎn)線項目7乳酸左氧氟沙星噸 / 年1.68氨基酸噸 / 年1259乳酸環(huán)丙沙星噸 / 年1.410其他輔料噸 / 年150包裝材料消耗序號名稱單位消耗量備注1PP 塑料噸822.2含損耗 1.5%2封口蓋萬只4567.5含損耗 1.5%3不干膠標簽萬張4567.5含損耗 1.5%4非 PVC膜萬 m2174.6含損耗 1.5%5插口組合蓋萬套4567.5含損耗 1.5%6印