公司完整記錄表格(最新)

1、首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件首營品種審批表編號(hào)：供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明&#

2、160;  許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 裝箱規(guī)格 有效期 儲(chǔ)存條件 采購員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見 負(fù)責(zé)人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨   負(fù)責(zé)人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。醫(yī)療器械驗(yàn)收單日期： 頁次： 質(zhì)檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量 實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符 合

3、性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié) 論 驗(yàn)收員簽名： 日期： 年 月 日 復(fù)核： 日期： 年 月 日在庫養(yǎng)護(hù)、檢查表日期： 頁次： 養(yǎng)護(hù)：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日 審 核審 核 人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期 不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見 退回產(chǎn)品記錄日期： 頁次： 質(zhì)檢部：序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)

4、）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意質(zhì)量質(zhì)量檔案藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱 售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故和投訴處理記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收

5、情 況 出庫運(yùn)輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號(hào)： 年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案 進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備 注產(chǎn)品質(zhì)量檔案 年至_ _品 名型號(hào)規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：質(zhì)量信息匯總

6、表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信息 公司質(zhì)量信息退貨記錄日期： 頁次： 質(zhì)檢部：序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換 退貨 報(bào)廢 同意 質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情況出庫運(yùn)輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）滅

7、菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式 事件過程： 事件責(zé)任:事件處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)備名稱 定期檢查 維修記錄 保養(yǎng)記錄備注計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情 況備 注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋 年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員員工名冊(cè)檔案序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位入職時(shí)間備 注12345678質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目

8、 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門質(zhì)量責(zé)任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)/首營品種的審核 采購 質(zhì)檢采購管理 采購 銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理 質(zhì)檢 采購倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢銷售和售后服務(wù) 銷售質(zhì)量信息 銷售 質(zhì)檢記錄憑證管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 銷售 質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 銷售 質(zhì)檢用戶訪問的管理 銷售不合格醫(yī)療器械報(bào)告 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)重要儀器設(shè)備管理計(jì)量器具管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械采購記錄購貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)

9、生產(chǎn)批號(hào)采購員簽字庫房溫濕度記錄表日期庫內(nèi)溫度相對(duì)濕度超標(biāo)后調(diào)控措施采取措施后日期庫內(nèi)溫度相對(duì)濕度超標(biāo)后調(diào)控措施采取措施后溫度溫度溫度溫度11721831942052162272382492510261127122813291430153116庫房管理員醫(yī)療器械用戶投訴記錄投訴者姓名性名年齡聯(lián)系電話工作單位彧家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見：負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 處理結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日備注醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： A患者資料C、醫(yī)療器械情況1患者名稱2年齡3性別：男女12.產(chǎn)品名稱：13.商品名稱4預(yù)期治療疾?。?4.生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話5、并發(fā)疾?。?、即往病史：15注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品編號(hào)批號(hào)B不良事件情況7事件后果死亡 (時(shí)間) 危脅生命機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害需要治療避免永久傷害其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報(bào)告日期 年 月 日16、操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它10.不良事件發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 診所 家庭 其它 17、有效期至： 年 月 日停用日期： 年 月 日11事件的陳述：(至