人員衛(wèi)生培訓試題

1、部門 姓名 分數(shù) 人員、衛(wèi)生試題一、填空題： 10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：_。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 _、_、_。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要_使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行_，保證清潔、無塵；工作結(jié)束后及時_，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留_、_的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有_、_、_、等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度

2、宜為_，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設置局部照明。8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有_、_、_、_。9、最常見的兩種污染形式是_、_；傳播污染的四大媒介 _、 _、_、_。10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于_帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于_帕。二、判斷題（對的打“”，錯的打“” ）10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 （ ）2、 潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （ ）3、 廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （ ）4、 不同生產(chǎn)操作應有效隔離，不得互相妨礙。 （ ）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界

3、處宜成弧形或采取其他措施。（ ）6、膠囊劑一般應在10000級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。（ ）7、 與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。（ ）8、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ( )9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。 ( )10、生產(chǎn)人員應經(jīng)安全培訓、操作技能培訓和GMP知識培訓考核合格才能上崗。 ( )三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品的設備經(jīng)消毒滅菌后應在（ ）內(nèi)使用。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應當建立健康檔案（

4、 ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ ）進入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準的人員 D、AC4、工藝用水包括（ ）。 A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（ ）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天四、多選題：5題，每題4分，共20分。1、下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ）。 A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭

5、、機場等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側(cè)。 C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ ）。 A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。

6、D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ）。 A、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥

7、材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（ ）A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號 C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場日期、檢查項目及結(jié)果 E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（ ）A、設備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔C、物料的清點 D、文件的整理五、問答題：共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服的管理有什么要求？2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應該注意什么？ 人員、衛(wèi)生試題一、填空題： 10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措

8、施的核心是：防止污染及交叉污染。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 環(huán)境衛(wèi)生 、 工藝衛(wèi)生 、 人員衛(wèi)生 。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵；工作結(jié)束后及時結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有75%乙醇、來蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為30

9、0勒克斯，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設置局部照明。8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染；傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 、 人 、 表面 。10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于 10 帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于 5 帕。二、判斷題（對的打“”，錯的打“” ）10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 （）5、 潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （）6、 廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （

10、）7、 不同生產(chǎn)操作應有效隔離，不得互相妨礙。 （）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（）6、膠囊劑一般應在10000級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。（）10、 與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。（）11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ( )12、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。 ()10、生產(chǎn)人員應經(jīng)安全培訓、操作技能培訓和GMP知識培訓考核合格才能上崗。 ()三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品的設備經(jīng)消毒滅菌后應在（ C ）

11、內(nèi)使用。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應當建立健康檔案（ C ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ D ）進入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準的人員 D、AC4、工藝用水包括（ E ）。 A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（ C ）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天四、多選題：5題，每題4分，共20分。1、下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)

12、境要求的是（ABCDE ）。 A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭、機場等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側(cè)。 C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ ABD ）。 A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類

13、等動物進入的設施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ABCDE ）。 A、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品

14、的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（ ABDE ）A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號 C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場日期、檢查項目及結(jié)果 E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（ ABCD ）A、設備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔C、物料的清點 D、文件的整理五、問答題：共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服的管理有什么要求？答：（1）、應根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。（2）、穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（3）、離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。（4）工作服裝應編號，專人專用。2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應該注意什么