代工廠質(zhì)量保證能力審查報(bào)告

1、一、 質(zhì)量管理職責(zé) 序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄1.1組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。1.是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。2.是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。o 合格o 一般o不合格1.2管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1.是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)。2.有關(guān)部門(mén)、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。o 合格o 一般 o不合格1.3有效實(shí)施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。1.是否有相應(yīng)的考核辦法。2.是否嚴(yán)格實(shí)施考核并記錄。o 合格o 一般 o 不合格二、 生

2、產(chǎn)資源 序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄2.1*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場(chǎng)所和設(shè)施，且維護(hù)完好。除草劑生產(chǎn)裝置不得與其它產(chǎn)品共用，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)隔離。1.是否具備滿(mǎn)足申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施及場(chǎng)所。2.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3.除草劑生產(chǎn)裝置是否專(zhuān)用，生產(chǎn)區(qū)域是否隔離。o 合格o 不合格2.2設(shè)備工裝企業(yè)必須具有規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1.是否具有本實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。2.設(shè)備工裝性能和精度是否滿(mǎn)足加工要求。3.生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。4.申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)方式是否屬實(shí)。o 合格o 不

3、合格2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)完好。1.檢查設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施的記錄。2.加工企業(yè)應(yīng)有設(shè)備完好率和泄漏率臺(tái)賬。o 合格o 一般o不合格2.3測(cè)量設(shè)備企業(yè)必須具有符合規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1.是否有按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，所有的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其性能、準(zhǔn)確度能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2.是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。o 合格o 不合格2企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。o 合格o 一般o不合格三、人員要求序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄3.1檢驗(yàn)人員根據(jù)招用技術(shù)

4、工種從業(yè)人員規(guī)定（中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部第6號(hào)令）規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國(guó)家職業(yè)資格證書(shū)或大專(zhuān)以上分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證書(shū)。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)和檢驗(yàn)技能。1.化學(xué)分析工（2名以上）是否有職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國(guó)家職業(yè)資格證書(shū)或大專(zhuān)以上分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證書(shū)；2.是否能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。o 合格o 一般o不合格3.2生產(chǎn)工人工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件，并能熟練地操作設(shè)備。1.是否能看懂相關(guān)工藝文件。2.是否能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。o 合格o 一般o不合格3.3人員培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。1.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)

5、的人員是否進(jìn)行了培訓(xùn)和考核,并保持有關(guān)記錄。2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。o 合格o 一般o不合格四、技術(shù)文件管理序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.企業(yè)應(yīng)具備和貫徹規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。1.是否有申請(qǐng)產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2.是否為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行。o 合格o 一般o不合格2.如有需要制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門(mén)備案。 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)備案。o 合格o 一般o不合格4.2技術(shù)文件1技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1.技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)文件和工藝文件等）的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。2.技術(shù)文

6、件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。o 合格o 一般o不合格2.技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。技術(shù)文件是否完整、齊全（包括工藝文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等以及原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等）。o 合格o 一般o不合格3.技術(shù)文件應(yīng)和實(shí)際生產(chǎn)相一致，各車(chē)間、部門(mén)使用的文件必須完全一致。1.技術(shù)文件是否與實(shí)際生產(chǎn)和產(chǎn)品一致。2.各車(chē)間、部門(mén)使用的文件是否一致。o 合格o 一般o不合格4.3文件管理1.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門(mén)可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 1.是否制定了技術(shù)文件管理制度。2.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。3.

7、使用部門(mén)是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規(guī)定。o 合格o 一般o不合格2.企業(yè)應(yīng)有部門(mén)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。是否有部門(mén)或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。o 合格o 一般o不合格五、過(guò)程質(zhì)量管理 序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄5.1采購(gòu)控制1.企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)原、輔材料及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制制度。1.是否制定了控制文件。2.內(nèi)容是否完整。o 合格o 一般o不合格2.企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評(píng)價(jià)規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 1.是否制定了評(píng)價(jià)規(guī)定。2.是否按規(guī)定進(jìn)行了評(píng)價(jià)。3.是否保存供

8、方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。o 合格o 一般o不合格3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件或委托加工合同進(jìn)行采購(gòu)或外協(xié)加工。危險(xiǎn)化學(xué)品原、輔材料（包括包裝物）應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購(gòu)。1.是否有采購(gòu)或委托加工文件（如：計(jì)劃、清單、合同等）。2.采購(gòu)文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定。3.采購(gòu)文件是否經(jīng)批準(zhǔn)。4.是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。5.是否從有生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)證書(shū)單位采購(gòu)。6.危險(xiǎn)化學(xué)品原、輔材料是否從有生產(chǎn)許可證單位采購(gòu)。7. 危險(xiǎn)化學(xué)品成品包裝物是否從有生產(chǎn)許可證單位采購(gòu)。o 合格o 一般o不合格4.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)

9、該齊全。1.是否對(duì)采購(gòu)及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3.是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄。o 合格o 一般o不合格5.2工藝管理1.企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。 1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法，其內(nèi)容是否完善可行。2.是否按制度進(jìn)行管理和考核。o 合格o 一般o不合格2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置。 1.有無(wú)適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場(chǎng)所和防護(hù)措施。o 合格o 一般o不合格3.企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作并記錄。o 合

10、格o 一般o不合格5.3質(zhì)量控制1.企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制。 1.是否對(duì)重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)。2.是否在有關(guān)工藝文件中標(biāo)明質(zhì)量控制點(diǎn)。o 合格o 一般o不合格2.企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。1.是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。2.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。o 合格o 一般o不合格5.4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。1.是否規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性。o 合格o 一般o不合格5.5不合格品企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1.是否制訂不合格品的控制程序。2.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品經(jīng)返工、返修后是否重新進(jìn)行了檢驗(yàn)。o 合格o 一般o不合格六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄6.1檢驗(yàn)管理2. 企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實(shí)的檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告。1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗(yàn)的原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)